Aggiornamento 26-01-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
012352023 ADENOPLEX RICHTERIM 5F+5F 037771019 PACLITAXEL MYEV 5ML 6MG/ML
037771021 PACLITAXEL MYEV 16,7ML 6MG/ML 037771033 PACLITAXEL MYEV 50ML 6MG/ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
041087471 AMALESS*56CPR DISP 50MG
Primo lotto aggiornato PK5023016A scadenza 08/2027
041885029 DONEPEZIL AURO*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato DDA23004B scadenza 08/2026
047984113 SILODOSINA AUR*30CPS 8MG
Primo lotto aggiornato SN0823031B scadenza 09/2026
039000056 EPIRUBICINA TEVA*100ML 2MG/ML
Primo lotto aggiornato 23D12NC scadenza 04/2025
042236430 OMEPRAZOLO TEVA*28CPS GAST20MG
Primo lotto aggiornato 17782 scadenza 11/2025
044272045 EZETIMIBE TEVA*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 8533023 scadenza 01/2025
037517240 PRAVASTATINA RATIO28CPR 40MG Primo lotto aggiornato 4351023 scadenza 10/2025 037517226 PRAVASTATINA RATIO14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 4341023 scadenza 10/2025
037517137 PRAVASTATINA RATIO28CPR 20MG Primo lotti aggiornati 1441023, 1451023 scadenza 10/2025 037517113 PRAVASTATINA RATIO10CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 1451023 scadenza 10/2025
041940014 PERINDOPRIL IND TE30CPR Primo lotto aggiornato 0130923 scadenza 01/2026 041940053 PERINDOPRIL IND TE30CPR
Primo lotto aggiornato 1850923 scadenza 01/2026
048720015 RUXIENCE*EV 1FL 100MG 10ML
Primo lotto aggiornato HN7931 scadenza 30/06/2023
019888128 METHOTREXATE*INIET 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato ANI7/11 scadenza 30/11/2025
035373012 REPLAGAL*EV INF 1MG/ML 3,5ML
Primo lotto aggiornato TRVF14A04 scadenza 31/05/2024
027432020 ANTALGIL10CPR 200MG Primo lotto aggiornato 232731 scadenza 10/2028 027432032 ANTALGIL30CPR 200MG
Primo lotto aggiornato 232733 scadenza 10/2028
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) Danone dispone il richiamo precauzionale dei seguenti lotti relativi al
prodotto 920585167 GALACTOMIN 19 400G:
n. 111238943 scad. 20/10/2024
n. 111241114 scad. 22/11/2024
n. 111248713 scad. 18/1/2025
n. 111271671 scad. 1/3/2025
Causa: livelli di Vitamina B3 superiori a quanto dichiarato in etichetta.
Tutti gli altri lotti sono conformi.
L’Azienda chiede di interrompere la distribuzione dei lotti in questione e
restituirli, indicando i quantitativi ancora in giacenza entro 15 giorni.
E’ necessario fornire la lista delle farmacie a cui e’ stato venduto il prodotto.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare il customer service tramite
l’indirizzo mail ordini.sud-isole@danone.com o al numero 02787368366.
B) D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati
importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML – lotto 240002AS scad. 30/01/26
930214440 TERSO SOLUZIONE OFT AZ OSMOTIC – lotto 230901 scad. 30/05/26
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com
C) ICOTEC: RITIRO SERIALI CHIAVE DINAMOMETRICA PEDICLE
Icotec comunica il ritiro dei seguenti seriali della chiave dinamometrica
Pedicle – 963938547 che potrebbero limitare la coppia ad un valore inferiore a
quello richiesto per il corretto serraggio del dado: 17/01, 17/05-04, 17/06,
17/06-07R1, 17/06-13R1, 190830-31, 190830-46, 201002-066, 220610-007.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Ramon Huppi tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: ramon.hueppi@icotec.ch
Tel: 41768165736
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 29-01-24
FARMACO
1) NUOVO ELEMENTO TABELLA VALIDITA’
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella
Tabella “Validita’” riferito al Period After Opening (PAO) del medicinale per uso umano LIVMARLI:
codice = Z8
descrizione breve = 130 GG A TEMP. INF. A +30 GRADI
descrizione estesa = 130 GIORNI A TEMPERATURA INFERIORE A + 30 GRADI
2) LOTTI AGGIORNATI
034248068 GAVISCON ADVANCEOS SOSP 500ML Primo lotto aggiornato: AEX465 scadenza 30/11/2025 034248171 GAVISCON ADVANCE20BUST 10MLME
Primo lotto aggiornato: AEY296 scadenza 31/10/2025
043653068 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: APLSB23003C scadenza 7/2026
039771035 ZOLMITRIPTAN AUR6CPRORO 2,5MG Primo lotto aggiornato: 23KN027A scadenza 11/2026 039771023 ZOLMITRIPTAN AU3CPR ORO 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 23KN025B scadenza 11/2026
037793142 JANUVIA*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: B106808 scadenza 30/9/2025
044669012 ABACAVIR LAMIVUDINA AUR*30CPR
Primo lotto aggiornato: BD6023004C scadenza 7/2026
040792018 DORZOLAMIDE TIM MY*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 2311183A scadenza 10/2025
037219060 CIPROFLOXACINA MY*10CPR 250MG
Primo lotto aggiornato: 8170878 scadenza 5/2026
3) REGIONE SICILIANA.
AVVIO PRESCRIZIONE MEDIANTE PT WEB BASED DEI FARMACIANTIPSICOTICI A-PHT IN DISTRIBUZIONE PER CONTO
Con Nota prot. 4543 del 26/01/2024, la Regione Siciliana ha comunicato che
dall’ 1/2/2024 sara’ avviata la prescrizione informatizzata dei farmaci
antipsicotici Clozapina e Lurasidone con Piani Terapeutici (PT) web based.
Dal 4/3/2024 per prescrizioni di Clozapina e Lurasidone dovranno essere
effettuate esclusivamente in modalità informatica; i PT cartacei redatti prima
di tale data potranno comunque essere esitati fino alla loro scadenza.
La Banca Dati e’ aggiornata.
4) NOTA INFORMATIVA MYELOSTIM-GRANOCYTE
Con nota informativa resa disponibile nel sistema Farmastampati, Italfarmaco
informa che, per sopperire alla carenza di
MYELOSTIM 34FL 34MUI/ML+SIR – 029059096, AIFA ha autorizzato l’importazione dalla Spagna di GRANOCYTE5FL 34MUI/ML+5SIR – 700094093, erogabile in DPC per
la continuità terapeutica. i due medicinali, qualitativamente analoghi per
indicazioni terapeutiche, posologia modo e via di somministrazione, hanno
diverse unità posologiche che non influenzano la sicurezza e l’efficacia del
prodotto. le confezioni estere di Granocyte riportano in etichetta la
descrizione del medicinale, il codice ministeriale estero delle confezioni, il
codice logistico Farmadati 700094093 ed un seriale progressivo per consentire
la tracciabilità.
Le confezioni estere di Granocyte sono distribuite con un foglio illustrativo
tradotto in italiano in formato cartaceo. La nota informativa Italfarmaco e la
traduzione italiana del foglio illustrativo di Granocyte sono rese disponibili
tramite il sistema Farmastampati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
