fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 26/04/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 49 del 24/4/2021 Foglio inserzioni (consegna foglio illustrat.dal 24/05/2021):
DIBASE
TAPAZOLE
TRUSOPT
GEMIFLUX
RIZATRIPTAN ZENTIVA ITALIA
NEODUPLAMOX
CAPTOPRIMIL MYLAN GENERICS
FLUCONAZOLO MYLAN
LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
QUETIAPINA MYLAN GENERICS
RISPERIDONE MYLAN PHARMA
TELMISARTAN MYLAN
CEFTRIAXONE ABC
IMOVAX POLIO
ESOMEPRAZOLO ALMUS
MENTOLO ALMUS
LANSOPRAZOLO ALMUS
ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH
EFEDRINA AGUETTANT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
045474044 VARDENAFIL PENSA*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato BS0351 scadenza 1/2024
040414029 LETROZOLO PE*30CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato 2100217D scadenza 1/2024
043494210 PANTOPRAZOLO AUR*14CPR 20MG FL
Primo lotto aggiornato PSM20059-20H scadenza 7/2023
043931056 TADALAFIL AU*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato TGSD18003-BR scadenza 4/2022
034092015 COMBIVIR*60CPR RIV 150MG+300MG
Primo lotto aggiornato C44J scadenza 12/2022
037804010 ENALAPRIL ID RAT*28CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato X04667B scadenza 2/2024
036086104 CALCIO LEVOFOL TE*1FL 17,5ML
Primo lotto aggiornato TE014L175, TE015L175 scadenza 11/2022, TE016L175,
TE017L175 scadenza 12/2022
045476203 VARDENAFIL TE*12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato F98150 scadenza 1/2024
035189012 MYOCET LIPOSOMAL*INF 2SET 50MG
Primi lotti aggiornati 210044, 210047 scadenza 5/2022
042251013 TRAVOPROST TEV*COLL 1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato 01331 scadenza 1/2024
037666029 PIPERACILLINA TA TE*EV 4G+0,5G
Primo lotto aggiornato 2150351IT scadenza 10/2022
035039104 KEPPRA*60CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato 320802 scadenza 9/2023
035039229 KEPPRA*30CPR RIV 1000MG
Primo lotto aggiornato 324649 scadenza 10/2023
035039270 KEPPRA*OS 300ML 100MG/ML+S10ML
Primo lotto aggiornato 1377 scadenza 12/2023
035039294 KEPPRA*OS 150ML 100MG/ML+SI3ML
Primo lotto aggiornato 21B18 scadenza 1/2024
035039306 KEPPRA*OS 150ML 100MG/ML+SI1ML
Primo lotto aggiornato 21C16 scadenza 2/2024
026416141 ASACOL*7CLISMI PRONTI 2G 50ML
Primo lotto aggiornato 031088-2 scadenza 3/2023
026416154 ASACOL*7CLISMI PRONTI 4G 100ML
Primo lotto aggiornato 031088-3 scadenza 3/2023
033637024 HUMALOG*SC 1FL 10ML 100UI/ML
Primo lotto aggiornato D392550 scadenza 9/2023
3) MODIFICA NOTA AIFA 95
La Gazzetta Ufficiale n. 98 del 24/4/2021 pubblica la Determina AIFA
n. 439/2021 “Modifica della Nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA
n. 699/2020”, in vigore dal 25/4/2021.
Viene aggiunto il principio attivo 5-Fluorouracile 4%.
Il testo completo della Nota AIFA, distribuito con l’aggiornamento odierno di Banca Dati., sara’ visualizzabile negli applicativi Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP ecc.), selezionando il tasto “Nota”
e successivamente il tasto “i”, in Tunnel e Gallery (sezione “Documentazione” > “Note sulla prescrizione”), e in BDF 2.0 DOCUMENTALE, tabella TDK (Note in fase di prescrizione).
4) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
045042013 TENOFOVIR DISOPROXIL ARI*30CPR
La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO (Regolamento (UE) 2021/468)
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
970378295 Repair 24-7 100g Freeland
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO SANTIVERI SA
Santiveri dispone il ritiro dei lotti n. 120323 e n. 200123 relativi al prodotto
973179676 Alga Spirulina bio 100 compresse.
Santiveri chiede di segnalare la quantita’ giacente presso il punto vendita e predisporre una DDT DI RESO per sostituzione con il nuovo lotto all’indirizzo mail info@ibersan.it.
Nel frattempo mettere l’articolo nel retro negozio, non in vendita, e apporre un cartello con scritto: IN ATTESA DI RITIRO DALL’AZIENDA.
C) B. BRAUN: RITIRO LOTTI ADESIVO TISSUTALE HISTOACRYL
B. Braun dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti adesivi tissutali Histoacryl che, non polimerizzando completamente, presentano uno scarso potere adesivo:
– Histoacryl Blue 5x5ml – 914579115, lotti: 220395N2, 220403N1, 220414N1,
220414N2, 220444N1, 220444N3, 220445N3, 220445N1, 220481N1, 220481N2,
220481N3, 220484N1, 220484N3;
– Histoacryl Blue 10x5ml – 915923837, lotti: 220404N3, 220405N1, 220405N3,
220412N3, 220413N1, 220415N2, 220415N3, 220421N1, 220431N2, 220432N1,
220432N2, 220495N2, 220112N2, 220141N1, 220141N2, 220142N1, 220143N2;
– Histoacryl translucido 5×0,5ml – 917662722, lotti: 220433N1, 220434N1,
220434N2, 220442N2;
– Histoacryl translucido 10×0,5ml – 917662759, lotti: 220441N1, 220441N2,
220142N3, 220105N2.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni contattare la referente Loretta Venturini tramite i seguenti recapiti: Tel: 3493838807 E-mail: loretta.venturini@bbraun.com
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