Aggiornamento 27/12/2023
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 151 del 23/12/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 22/1/2024):
BENACTIV GOLA (033262)
BRONCHENOLO GOLA (041515)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
A) REGIONE VENETO. AGGIORNAMENTO LISTINO REGIONALE DIETETICI
La Regione Veneto ha aggiornato il listino regionale dietetici erogabili a
soggetti affetti da malattie metaboliche congenite, valido dal 1 gennaio 2024.
B) VIVERE ALCALINO: RITIRO VOLONTARIO ALKASUGAR E ALKACOFFEE
Vivere Alcalino Srl dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti
prodotti, per elevato contenuto di idrossido di potassio:
- 982389001 ALKASUGAR CORRETTORE ACID 120G
- 982848273 ALKACOFFEE CORRETTORE ACID42ML
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Aggiornamento 28-12-23
FARMACO
1) SOSTANZE DOPANTI. MODALITA’ DI TRASMISSIONE DEI DATI DA PARTE DEI FARMACISTI
Nel periodo dal 1′ gennaio 2024 al 31 gennaio 2024 i Farmacisti hanno l’obbligo
di trasmettere, in modalita’ elettronica, i dati relativi alle quantita’ di
principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee
nel corso del 2023.
Le istruzioni per la trasmissione dei dati, il modello da compilare da parte
dei Farmacisti e l’elenco dei principi attivi inseriti nelle classi di
sostanze vietate per doping, sono accessibili nell’apposita sezione del
portale del Ministero della Salute.
In Banca Dati, gli elementi S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9 e P1 della
Tabella ”Classi doping” (ASCII: tipo Tabella n. 34 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS020), identificano i principi attivi inseriti nelle classi
di sostanze vietate per doping.
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 12 dicembre 2023, pubblicato sulla G.U. n. 300 del 27/12/2023, il
Ministero della Salute inserisce nella Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 e
ss.mm. le seguenti sostanze psicoattive: MDMB-BINACA; N-sec-butil-pentedrone;
CUMIL-3TMS-PRINACA.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle
sostanze psicoattive elencate nel D.M. in argomento.
3) LOTTI AGGIORNATI
019888116 METHOTREXATE*INIET 4SIR 7,5MG
Primo lotto aggiornato ANHW/11 scadenza 31/10/2025
049853017 PAXLOVID*20CPR 150MG+10CPR 100
Primo lotto aggiornato HP6129 scadenza 31/5/2025
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Aggiornamento 29-12-23
FARMACO
1) MYLAN SpA: RITIRO LOTTO BRIMONIDINA
Mylan SpA comunica il ritiro volontario del lotto 23020193 scad.6/25
del seguente medicinale:
044246015 BRIMONIDINA TIMOL MY*1FL 5ML
Motivo del ritiro: bollino applicato senza il supporto siliconato sottostante.
Per informazioni contattare 800959500 oppure ordini@viatris.com
PARAFARMACO
A) LEGGE DI BILANCIO 2024. VARIAZIONE ALIQUOTA IVA
Il testo definitivo del disegno di legge: “Bilancio di previsione dello
Stato per l’anno finanziario 2024 e bilancio pluriennale per il
triennio 2024-2026”non ha subito modifiche rispetto alla precedente
approvazione da parte del Senato (del 22.12.2023).
Tra le novità di rilievo in materia sanitaria, si evidenziano:
a) Modifica aliquota IVA (art. 1, comma 45)
L’IVA relativa a prodotti assorbenti, tamponi e coppette mestruali, pannolini
per bambini e ad alcuni prodotti per la prima infanzia (latte e preparazioni
alimentari per lattanti), che era stata precedentemente ridotta al 5%, dal 1′
gennaio 2024 e’ modificata in 10%.
E’ inoltre ripristinata l’aliquota ordinaria per i seggiolini auto per bambini,
che era stata anch’essa precedentemente fissata al 5% dalla Legge di Bilancio
per il 2023.
Come anticipato con Circolare del 22/12/2023, domani, 30/12/2023, alle ore
14:00, Farmadati Italia rilascera’ un aggiornamento straordinario che
assegnera’ alle referenze di cui sopra, ora caratterizzate dai codici IVA
”5”, i codici IVA ”22” (seggiolini auto) e ”10” (per i restanti prodotti).
I prezzi delle referenze non varieranno automaticamente in base alla nuova
aliquota IVA, ma saranno registrate eventuali comunicazioni dei Produttori in
materia. I prezzi al pubblico dei prodotti parafarmaceutici riportati in Banca
Dati sono meramente indicativi e non rappresentano in modo alcuno prezzi
suggeriti, ne’ tantomeno imposti.
Ogni modifica di Banca Dati Parafarmaco investe esclusivamente le referenze con
codifica PARAF univoca nazionale: restano esclusi dagli aggiornamenti i range
di codici utilizzati in autonomia da Grossisti e Farmacisti.
b) Aggiornamento del PHT (art. 1, comma 224)
Entro il 30/3/2024 e successivamente, con cadenza annuale, l’AIFA aggiorna il
prontuario della continuita’ terapeutica ospedale-territorio, al fine di
incrementare i livelli di assistenza di prossimita’, consentendo alle farmacie
convenzionate con il SSN di dispensare farmaci che attualmente sono reperibili
solo presso le farmacie ospedaliere.
c) Sistema di remunerazione (art.1, comma 225-228)
In attuazione dell’art. 15, comma 2 del D.L. 6/7/2012 n. 95 e ss.mm., a
decorrere dal 1′ marzo 2024 il sistema di remunerazione delle farmacie per il
rimborso dei farmaci erogati in regime di SSN e’ sostituito da una quota
variabile e da quote fisse, e cessa l’applicazione di alcuni sconti: sconto SSN
(articolo 1, comma 40, della legge 23/12/1996, n. 662), sconto Det. AIFA 9
febbraio 2007 (cd. sconto pay-back 0,64), sconto di cui all’articolo 1,
comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con
modificazioni, dalla legge 2 agosto 2004, n. 202; sconto di cui all’articolo
11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge, 30 luglio 2010, n.122 (2,25%).
Restano ferme le quote di spettanza per le Aziende farmaceutiche.
Conseguentemente, dal 1′ marzo 2024 decade la remunerazione aggiuntiva di cui
all’art. 1, comma 532 legge, n. 197/2022.
Il valore della remunerazione da riportare, dal 1′ marzo 2024, nella Distinta
Contabile Riepilogativa, sara’ reso disponibile da Farmadati Italia in apposita
tabella di BDF2.0.
B) REGOLAMENTO EUROPEO 2023/915 – LIVELLI MASSIMI DI ALCUNI CONTAMINANTI NEGLI ALIMENTI E NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Il Regolamento (UE) 2023/915 del 25 aprile 2023 stabilisce i livelli massimi
di alcuni contaminanti negli alimenti e negli integratori alimentari, tra cui
quello degli alcaloidi pirrolizidinici (PA).
ABOCA SpA comunica che gli integratori alimentari prodotti a partire dal
1′ luglio 2022 sono conformi ai nuovi limiti di PA; alcuni lotti prodotti
antecedentemente a questa data e con limiti di PA non conformi, sono
commercializzabili fino al 31/12/2023:
931944680 VIE URINARIE 30CPS
- lotti invendibili: fino al n.21D0244 scad.28/3/2024, n.21E1571 scad. 12/5/2024,
n.21J0072 scad. 29/9/2024 e n.21J2320 scad. 20/10/2024; - vendibili: quelli successivi al n.21J2320 scad. 20/10/2024 e con scadenza successiva
I lotti non conformi devono essere smaltiti. ABOCA fornirà lotti conformi o
prodotti del listino di pari prezzo pubblico.
C) D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati
importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
- 934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML
- lotto invendibile n.230910 scad.4/12/2025;
- 904993452 COLINOX GOCCE OS 20ML
- lotto invendibile n.230949 scad.11/12/2025.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo e-mail
ufficio.clienti@dmgit.com.
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