Aggiornamento 27-02-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 47 del 26/2/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 27/3/24):
AMBISOME LIPOSOMIALE (028581)
VECLAM (027529)
MACLADIN (027530)
- G.U. 24 del 27/2/24, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/3/24):
FLURBIPROFENE COOP (041801)
EPITIRAM (041122)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) TRACCIABILITA’ MEDICINALI AD USO UMANO. DELEGA AL GOVERNO
La G.U. n. 46 del 24/2/2024 pubblica la Legge n. 15 del 21/2/2024: “Delega al
Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti
dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2022-2023″, in vigore dal
10 marzo 2024.
All’art. 6 figura la “Delega al Governo per l’adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra
la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme
dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio
dei medicinali per uso umano”.
Il Governo e’ delegato ad adottare, entro 12 mesi dalla data di entrata in
vigore della Legge 15/2024, uno o piu’ decreti legislativi per adeguare la
normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161 in
materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei
medicinali ad uso umano, osservando i seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro
il 9 febbraio 2025, l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento
di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali;
b) garantire alle aziende di produzione congrui tempi di adeguamento alla
normativa per l’aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese;
c) adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE)
2016/161 le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e
controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme
nazionali incompatibili;
d) prevedere che, su autorizzazione di AIFA, i fabbricanti possano includere
informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre
bidimensionale che lo contiene, in conformita’ alle disposizioni del titolo V
della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 novembre 2001;
e) prevedere che l’NMVO (National Medicines Verification Organization) Italia,
il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione
dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di
sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga
dell’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato (IPZS), per la realizzazione e la
gestione dello stesso e verifichi la conformita’ delle medesime informazioni
alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonche’ prevedere le
modalita’ di controllo da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA sul
funzionamento dell’archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di
falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonche’ sulla farmacovigilanza e
sulla farmacoepidemiologia. Con la convenzione sono definite le modalita’ di
realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonche’ i relativi costi a
carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di
sicurezza;
f) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni
amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita’ delle
violazioni delle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 e il
riordino del sistema vigente;
g) prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell’archivio
siano interamente a carico di NMVO Italia.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C12770, C12771, C12774, C12816, C12818, C12820
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
5) LOTTI AGGIORNATI
048342048 SILDENAFIL ALM8CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: AE0560F scadenza 5/2028 048342087 SILDENAFIL ALM8CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: AE0627D scadenza 5/2028
045061140 ATAZANAVIR MY*60CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: A4620 scadenza 9/2026
044315012 LIXIANA10CPR RIV 15MG Primo lotto aggiornato: 402806 scadenza 30/11/2028 044315051 LIXIANA28CPR RIV 30MG
Primo lotto aggiornato: 397280A scadenza 31/8/2028
044315188 LIXIANA*28CPR RIV 60MG
Primo lotto aggiornato: 397726A scadenza 31/8/2028
026089019 AUGMENTIN*12CPR RIV875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: GH7C scadenza 11/2025
026138192 CLAVULIN*12BUST 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: J64S scadenza 10/2025
PARAFARMACO
A) RICONFEZIONAMENTO LOTTO PRODOTTO CONDRO24 30CPR
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario del lotto n.23235 scad. 9/2026 di
927123950 CONDRO24 30CPR.
Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto.
Per qualsiasi informazione in merito contattare i seguenti recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
n.verde: 800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18).
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE BIOTEKNA Srl
903939041 MELCALIN DIMET 28CPS – lotti invendibili: n.0577 e n.2077
scad. 9/25 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.0577 e n.2077 scad. 9/2025 con
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e successivi
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28-02-24
FARMACO
1) CARENZA DEPAKIN (AIC 022483224)
Sanofi Srl, in accordo con Aifa, informa dello stato di carenza del medicinale
022483224 DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG RM.
Fino alla conclusione della carenza, prevista per Aprile 2024, le esigenze
terapeutiche dei pazienti possono essere soddisfatte tramite la confezione
022483186 DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM, regolarmente presente
nel canale distributivo.
La confezione con AIC 022483186 sarà distribuita in modalità contingentata per
garantire l’evasione di tutti gli ordini.
Le farmacie possono effettuare un ordine in urgenza sul portale web
www.phisos.it, per assistenza è disponibile il Customer Service Pharmaidea al
numero 800 373 555.
2) REGIONE MARCHE. PRESCRIZIONE DI PREPARAZIONI MAGISTRALI A BASE DI CANNABIS PER USO MEDICO
La Regione Marche, con Nota prot. 0001210|2024, ribadisce l’obbligo di
compilazione della “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati” da
parte del medico prescrittore per ogni prescrizione di cannabis ad uso medico,
senza la quale il farmacista non potrà procedere all’allestimento della
preparazione magistrale.
In regime di rimborsabilità a carico del SSR, nella Regione Marche, la scheda
ISS di cui sopra, assume il valore di Piano Terapeutico regionale solo quando
compilata dal medico specialista alla prima prescrizione e allo scadere dei
90 giorni di validità del piano terapeutico. Nel caso di prosecuzione della
terapia la scheda perde il valore di Piano Terapeutico regionale, ma il medico
prescrittore sarà comunque tenuto a compilarla allegandola alla ricetta.
Inoltre in caso di terapia a carico dell’assistito, il medico prescrittore
dovrà comunque compilare la scheda, ai sensi del DM 09/11/2015.
La scheda originale è consegnata al paziente come documento da esibire al
medico per la successiva prescrizione; una copia della scheda dovrà pervenire
in farmacia, sarà poi compito del farmacista inoltrarla al Settore Assistenza
Farmaceutica dell’ARS Marche; una ulteriore copia della scheda dovrà essere
conservata dal medico, il quale è tenuto ad annotare la prescrizione effettuata
in un apposito registro personale dei pazienti trattati con Cannabis.
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi nella
Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = MG
descrizione breve = SCHEDA RACCOLTA DATI CANNABIS
descrizione estesa = COMPILAZIONE DA PARTE DEL MEDICO PRESCRITTORE DELLA SCHEDA RACCOLTA DATI DI PAZIENTI TRATTATI CON CANNABIS (DM 9/11/2015)
codice = MH
descrizione breve = ALLEGARE SCHEDA ALLA RICETTA
descrizione estesa = ALLEGARE SCHEDA ALLA RICETTA, ANCHE IN COPIA, COMPILATA
DAL PRESCRITTORE SIA A CARICO SSR CHE NON
La versione pdf della scheda ISS e’ consultabile nella sezione
“Documentazione2 > “Piano Terapeutico/Registro/Scheda Cartacea” di Gallery for
Pharmacy.
PARAFARMACO
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDEBIOTEKNA Srl
903939041 MELCALIN DIMET 28CPS – lotti invendibili: n.4979, n.5079, n.0378,
n.0978, n.2078, n.2078 scad, 11/2024, n.2578, n.2678, n.3578, n.3978, n.4678
scad. 4/2025, n.4478 scad. 9/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340, e n.5078,
n.0577, n.0777, n.1677 e n.2077 scad. 9/2025 privi di etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: n.5078, n.0577,n.0777, n.1677 e n.2077 scad. 9/2025 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.3577
scad. 5/2026 e con scadenza successiva al 5/2026
B) PHARMALAB24 Srls. RICONFEZIONAMENTO LOTTO PRODOTTO CONDRO24 30CPR
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario di tutti i lotti di 927123950 CONDRO24 Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto.
Per qualsiasi informazione in merito, contattare i seguenti recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
numero verde: 800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18)
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 29-02-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 49 del 28/2/2024 (consegna foglio illustrativo dal 29/3/2024)
ATENOLOLO AHCL (041098) - G.U. 25 del 29/2/24, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/3/24)
QUETIAPINA SANDOZ GMBH (040968)
QUETIAPINA SANDOZ (040402)
ALGIDRIN (049108)
ESPENT (027617)
KYNMOBI (050407)
ANGELIQ (036170)
PROGYNOVA (021226)
CLIMEN (028033)
CLIMARA (030183)
DAPAGLIFLOZIN TEVA (049982)
PAROXETINA RATIOPHARM (035818)
TRIOREG (042638)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034261115 OSSIBUTININA CLOR MY30CPR 5MG Primo lotto aggiornato: 8175770 scadenza 9/2026 026138230 CLAVULINBB OS 12BUST 400+57MG
Primo lotto aggiornato: GB6W scadenza 10/2025
3) REGIONE PIEMONTE. PROROGA TERMINE INVIO TELEMATICO DCR FEBBRAIO 2024
Il termine entro il quale le Farmacie della Regione Piemonte dovranno inviare
via PEC, ai rispettivi Servizi Farmaceutici, il file della DCR ed i documenti
contabili relativi alle competenze di febbraio 2024, è prorogato fino alle ore 24 dell’11 marzo 2024.
La proroga e’ funzionale ad agevolare le Farmacie nell’inserimento in tale DCR
di tutte le ricette afferenti all’attuale modalità di tariffazione dei medicinali erogati in regime di SSN, tenuto conto che a partire dal 1 marzo 2024 entrerà in vigore la nuova remunerazione di cui alla Legge 213/2023.
La consegna fisica dei relativi fogli di registro e delle ricette avverrà, invece, secondo le date e le modalità precedentemente stabilite dalle singole ASL.
DISPOSITIVI MEDICI
INTERSURGICAL: RITIRO LOTTI KIT FITALNEB
Intersurgical comunica il ritiro dei lotti 32317040 e 32319558 del kit per
aerosolterapia FiltaNeb – 964436671 per occlusione del foro tra la maschera ed
il raccordo a T.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Alessandra Govoni tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: a.govoni@intersurgical.it
Tel: 0535611073
