fonte: Farmadati Italia
aggiornamento 27-04-2021
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037809175 SIMVASTATINA ALM*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato 2100873A scadenza 2/2024
037150012 TYSABRI*IV FL300MG 15ML20MG/ML
Primo lotto aggiornato 1426548 scadenza 10/2023
033315019 MABTHERA*EV 2FL 100MG 10ML
Primo lotto aggiornato N7506B24 scadenza 30/9/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 50 del 27/4/2021, Foglio delle inserz.(consegna foglio illustrativo dal 27/5/2021):
PIRALGIN
FLUVOXAMINA EG
LEVOFLOXACINA EG
MANIDIPINA EG
VENLAFAXINA EG
LEXTRASA
FLURBIPROFENE DOC
DESLORATADINA DOC
ROSICED
AZITROMICINA ACCORD
RISEDRONATO ACCORD
ACIDO MICOFENOLICO ACCORD
FLUOXETINA ACCORD
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
RAMIPRIL ACCORD
– G.U. 99 del 26/4/21, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 26/5/2021):
PURSENNID
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
044114015 ABACAVIR LAMIVUDINA DOC*30CPR
026021028 BAMIFIX*30CPR RIV 600MG
La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
974995779 FDE Aloe Vera Succo Puro Bio 500ml –
vendibili tutti i lotti che iniziano con 1
973989700 Acistom New 48 compresse – invendibili i lotti fino al n. HB0040
scad. 31/7/2024; vendibili tutti i lotti a partire dal n. HB1011 scad. 2/2025.
935605461 Vado Flor 30 compresse –
invendibili i lotti fino ai n. 10003 scad. 1/24 e n. 0251 scad. 2/2023;
vendibili i lotti a partire dal n. 21345 scad. 3/2024
935605459 Vado Lax Plus 100 compresse – invendibili i lotti n. A9031
scad. 3/2022, n. A9502 scad. 1/2023, n. A0174 scad. 5/2023, n. A1075
scad. 5/2023 e n. A0508 scad. 12/2023; vendibili i lotti n. A0507
scad. 12/2023 e a partire dal n. 21106 scad. 3/2024
801117262 Neolax 60 capsule – invendibile il lotto n. 21010291 scad. 4/2023;
vendibili i lotti a partire dal n. 21040031 scad. 7/2023
904241799 Rectolas 12 compresse
910277072 Grani Universali 30g – invendibili i lotti fino al n. G31
scad. 1/1/2024; vendibili i lotti a partire dal n. T24 scad. 4/2024
903769584 Grani Lunga Vita Acidophilus 35g – invendibili i lotti fino al
n. G31 scad. 1/1/2024; vendibili i lotti a partire dal n. T23 scad. 4/2024
910456971 Drenil Active 70 compress
931155574 Bio Immunal Aloe Arborescens 1000g
931155586 Bio Immunal Aloe Arborescens 500g
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Aggiornamento 28-04-21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028853051 CONTRAMAL*INIET 5F 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato 01645R scadenza 06/2025
2) NOTA AIFA 39. RETTIFICA ALLEGATO DET. N. 390/2021
La G.U. n. 100 del 27/4/2021 pubblica la Det. AIFA n. 430/2021 “Rettifica dell’allegato alla determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente la modifica della Nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020”.
Infatti il nuovo testo della Nota AIFA 39 (modificato con Det. n. 390/2021, G.U. n. 87 del 12/4/2021), recava un refuso nella descrizione della concentrazione di GH recata nel paragrafo “Eta’ di transizione”, lettera b), in quanto espressa con il simbolo micron/L anziche’ del simbolo microgrammo/L.
Conseguentemente, la Det. n. 430/2021, riporta il simbolo microgrammo/L laddove pertinente.
Il testo della Nota 39 integrato in Banca Dati e’ corretto.
3) REGIONE CAMPANIA: PROROGA DEI TERMINI DEI PIANI TERAPEUTICI E
SEMPLIFICAZIONE PROCESSI EROGATIVI
Con Nota Prot. n. 0218527 del 22/04/2021 la Regione Campania proroga di ulteriori trenta giorni il termine di validita’ dei piani terapeutici in scadenza al 30 aprile 2021 e comunica che non saranno disposte ulteriori proroghe automatiche.
4) NUOVO ELEMENTO TABELLA VALIDITA’
E’ inserito un elemento nella Tabella “Validita’” (tipo Tabella n. 03 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII, tabella TS049 TIPOLOGIE DI VALIDITA’ di BDF2.0) riferito al medicinale COMIRNATY:
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici vi sono i seguenti:
976010417 Naturregular 200ml
978477368 Naturregular 200ml 6 pezzi
980339321 Naturcolon Ibs 30cps
980339333 Naturcolon Ibs 30cps 6 pezzi
907292926 Levior 100 tavolette – invendibili i lotti fino al n. 21A472
scad. 2/2024; vendibili i lotti a partire dal n. 21B008 scad. 4/2024
971051281 Levior Flora10 100 compresse – invendibili i lotti fino al n. 21A665
scad. 3/2023; vendibili i lotti a partire dal n. 21A992 scad. 4/2023
924527613 Levior Forte 30 compresse – invendibili i lotti fino al n. 21A771
scad. 3/2024; vendibili i lotti a partire dal n. 21B087 scad. 4/2024
971725104 Levior Forte 70 compresse – vendibili i lotti a partire dal
n. 21B033 scad. 4/2024
981429448 Laxaus 150ml
908314394 Esi Le Dieci Erbe 100 tavolette – vendibili i lotti a partire dal
n. X112I
925875712 Esi Le Dieci Erbe+Forte100 ovalette – vendibili i lotti a partire
dal n. X113L
902545324 Grani Fitolife 33g
902596939 Grani Lungavita Fiuggi 35g – vendibili i lotti a partire dal
n. A1125 scad. 3/2024
913765400 Grani Lungavita Flor 30 tavolette
921864450 Grani Lungavita Fiuggi 1kg – vendibili i lotti a partire dal
n. A1106 scad. 3/2024
900376031 Grani Benessere Fiuggi 35g
B) RITIRO LOTTO PRODOTTO ERBAVOGLIO PRODUCTIONS SPA
Erbavoglio dispone il ritiro volontario del lotto n. P815 scad. 7/1/2024 relativo al prodotto 925011266 Psillio Cuticula 200g.
Motivo del ritiro: presenza di Ossido di Etilene oltre i limiti consentiti. La Ditta richiede ai propri clienti diretti di fermare la vendita del suddetto lotto e di restituire quanto in giacenza indicando la quantita’ di merce e inviando la bolla di reso.
C) DELTA MED: RITIRO LOTTO AGO NEO DELTA
Delta Med dispone il ritiro del lotto 00V1100720 dell’ago Neo Delta gauge17 –
910692449 risultato non sterile in un test effettuato.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
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