fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 27-03-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 72 del 25/3/2023 (consegna foglio illustrativo dal 24/4/2023)
METFORAL
VERMOX
MYLICONGAS
NORMASE
– G.U. n. 36 del 25/3/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 24/4/2023):
SUFENTANIL PIRAMAL
ASALEX
ORUDIS
SIMVASTATINA ALTER
ZOLODER
TOTALIP
HOMER
ROSUMIBE
AMOSOL
ACADIMOX
EUTOPIC
MESALAZINA SANDOZ
KOMEZOL
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
036034039 BROMAZEPAM MY*OS GTT 2,5MG/ML
Primo lotto aggiornato A2308 scadenza 1/2026
028740025 NEURONTIN*50CPS 300MG Primo lotto aggiornato A2308 scadenza 01/2026
040422420 PALEXIA*30CPR 50MG RP Primo lotto aggiornato 714V01 scadenza 12/2025
040422545 PALEXIA*30CPR 100MG RP Primo lotto aggiornato 474V01 scadenza 01/2026
041571035 PALEXIA*OS SOLUZ 200ML 20MG/ML Primo lotto agg. 00625V scadenza 7/2027
035211046 FUROSEMIDE MY*30CPR 25MG Primo lotto aggiornato 22028 scadenza 10/2027
035211109 FUROSEMIDE MY*60CPR 25MG Primo lotto aggiornato 22028 scadenza 10/2027
045197023 OLMESARTAN ID MY*28CPR 20+12,5 Primo lotto aggiornato 3155376B scadenza 5/2024
045197163 OLMESARTAN ID MY*28CPR 40+12,5 Primo lotto aggiornato 3155376B scadenza 5/2024
038605109 DONEPEZIL MY*28CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato 8146649 scadenza 6/2025
038605236 DONEPEZIL MY*28CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato 8146649 scadenza 6/2025
036771145 SERTRALINA MY*15CPR RIV100MG Primo lotto aggiornato 8148517 scadenza 5/2025
027370055 KLACID*12CPR RIV 250MG Primo lotto aggiornato 1174487 scadenza 6/2025
038554010 KETOROLAC MY*3F 1ML 30MG/ML Primo lotto aggiornato 20492 scadenza 9/2024
033052010 NIMESULIDE MY*30CPR 100MG Primo lotto aggiornato 22028 scadenza 9/2025
027045032 FEVARIN*30CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato 720772 scadenza 8/2025
027045044 FEVARIN*30CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato 720772 scadenza 8/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde contenenti (-)-epigallocatechina-3-gallato che non sono conformi alle prescrizioni del Reg. UE 2022/2340 e che sono stati immessi legalmente sul mercato prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono rimanere sul mercato fino al 21 giugno 2023.
VALETUDO Srl (DIV. BIOGENA)
931656829 TAE X ORAL 30CPS – lotti non conformi: fino al n.FWD58 scad. 2/2025
L’Azienda autorizza già da ora la distruzione/reso dei prodotti non conformi ai clienti che ne faranno richiesta.
B) SPINEART: RITIRO PLACCHE JULIET TI-LIFE
Spineart dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti modelli di placche Juliet Ti-Life per possibile distacco
dalla placca a vite durante l’inserimento nella cage:
– Placca Juliet Ti-Life piccola altezza 8 mm – 964086247;
– Placca Juliet Ti-Life piccola altezza 10 mm – 964086250;
– Placca Juliet Ti-Life piccola altezza 12 mm – 964086262;
– Placca Juliet Ti-Life piccola altezza 14 mm – 964086274;
– Placca Juliet Ti-Life piccola altezza 16 mm – 964086286;
– Placca Juliet Ti-Life piccola altezza 18 mm – 964086298;
– Placca Juliet Ti-Life piccola altezza 20 mm – 964086300;
– Placca Juliet Ti-Life grande altezza 8 mm – 964086312;
– Placca Juliet Ti-Life grande altezza 10 mm – 964086324;
– Placca Juliet Ti-Life grande altezza 12 mm – 964086336;
– Placca Juliet Ti-Life grande altezza 14 mm – 964086348;
– Placca Juliet Ti-Life grande altezza 16 mm – 964086351;
– Placca Juliet Ti-Life grande altezza 18 mm – 964086363;
– Placca Juliet Ti-Life grande altezza 20 mm – 964086375.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo regulatory@spineart.com
C) RITIRO LOTTI PRODOTTO PHYTOITALIA Srl
PHYTOITALIA Srl comunica il richiamo dei lotti n. N. 221414, N. 221949, N. 222097 scadenza 8/2025 relativi a CHRYSANTELLUM AMERICAN 60CPS, paraf 904794512 per possibili livelli di un contaminante maggiori rispetto al MRL previsto dal Regolamento 396/2005.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28-03-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 73 del 27/3/2023 (consegna foglio illustrativo dal 26/4/2023)
TEICOPLANINA HIKMA
ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE
NEVIRAPINA MYLAN
– G.U. n. 37 del 28/03/2023, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 27/04/2023):
FLEXEN
LASCA
FENEXTRA
AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO ABC
SILDENAFIL ALTER
ETOPOSIDE SANDOZ
GABAPENTIN ABC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RITIRO LOTTO
Sanofi Srl comunica il ritiro volontario precauzionale di un lotto del seguente medicinale:
034095048 TRIAPIN*28CPR 5MG+5MG RP
Lotto: CLB04652 scad. 7/2025
Motivo del ritiro: risultato fuori specifica nel test uniformita’ del contenuto.
3) LOTTI AGGIORNATI
045989023 QUETIAPINA PE*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato 20123 scadenza 1/2026
040577013 DOCETAXEL RAT*INF FL 20MG 1ML
Primo lotto aggiornato DD22003C scadenza 7/2024
4) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 85
La G.U. n. 73 del 27/03/2023 pubblica la Determina AIFA “Aggiornamento della
Nota AIFA 85 di cui alla Determina del 22 settembre 2009 ed istituzione del Piano Terapeutico (PT) AIFA per i farmaci in Nota AIFA 85”.
La prescrizione a carico del SSN dei farmaci in Nota 85, su diagnosi e piano terapeutico dei Centri per i Disturbi Cognitivi e Demenze (CDCD), e’ limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 (donepezil, rivastigmina, galantamina), moderato, con MMSE tra 10 e 20 (donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina) o di grado severo, con MMSE <10 (memantina).
Ai CDCD e’ affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severita’ in accordo alla scala MMSE.
Per i pazienti alla prima prescrizione il Piano Terapeutico AIFA viene adottato trenta giorni dopo la data di pubblicazione del provvedimento. Per i pazienti già in trattamento, il Piano Terapeutico AIFA dovra’ essere redatto all’atto della prima visita specialistica utile. La Banca Dati è aggiornata.
DISPOSITIVI MEDICI
STRYKER: RITIRO LOTTI PIATTI TIBIALI DI PROVA RESTORIS
Stryker dispone il ritiro del lotto 26270421 della placca tibiale di prova
Restoris misura 5 – 964087555 e del lotto 26250421 della placca misura 6 –
964087593, aventi misure incise sul componente non corrispondenti a quelle
effettive.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
