Fonte: Farmadati Italia srl
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
041296029 ASSIPRESS*28CPR RIV 150MG
041296031 ASSIPRESS*28CPR RIV 300MG
024951028 NOVAPIRINA*10CPR RIV 25MG
038080026 LANGIPRAV*14CPR 40MG
036460020 DIZATEC*IM 1FL 1G/3ML+1F
037824024 SETAC*14CPR 40MG
037848013 KETOROLAC FG*INIET 3F 30MG/ML
037848025 KETOROLAC FG*OS GTT 20MG/ML10M
Consegna del foglio illustrativo dal 26/11/2016
LOTTI AGGIORNATI
026544039 METOTRESSATO TEVA*FL 500MG20ML Primi lotti aggiornati: 15I24LG scad. 02/2018 e successivi
037390022 RAMIPRIL ID RAT*14CPR 2,5+12,5 Primi lotti aggiornati: S01706 scad. 12/2017 e successivi
037390200 RAMIPRIL ID RAT*14CPR 5+25MG Primi lotti aggiornati: S01240 scad. 12/2017 e successivi
039265057 LEVOCETIRIZINA TE*20CPR RIV5MG Primi lotti aggiornati: 020155 scad. 28/2/2019 e successivi
042480107 LANSOPRAZOLO SAND*14CPS 30MG Primi lotti aggiornati: LC30236 scad. 31/7/2019 e successivi
040278044 GEMSOL*INF 1FL 1G 25ML 40MG/ML Primi lotti aggiornati: GN3077 scad. 31/3/2018 e successivi
027696032 DELAKET 15*28CPR 15MG Primi lotti aggiornati: 1049116 scad. 09/2019 e successivi
035255013 FRAGOR*28CPR DIV 30MG+10MG Primi lotti aggiornati: 1050282 scad. 09/2019 e successivi
032004020 CUSIMOLOL*COLL 5ML 5MG/ML Primi lotti aggiornati: 4KXX13 scad. 30/09/2017 e successivi
025899016 BETOPTIC*COLL 5ML 5MG/ML Primi lotti aggiornati: 5GMC1A scad. 30/05/2018 e successivi
043129093 PARACALCITOLO TE*FL 28CPS 1MCG Primi lotti aggiornati: 1060416 scad. 4/2018 e successivi
043129105 PARACALCITOLO TE*FL 28CPS 2MCG Primi lotti aggiornati: 2010216 scad. 2/2018 e successivi
028476012 OFTACILOX*COLL 5ML 0,3% Primi lotti aggiornati: 6HXB1B scad. 30/07/2018 e successivi
028476036 OFTACILOX*OTO GTT 3MG/ML 5ML Primi lotti aggiornati: 6GGR1B scad. 30/03/2018 e successivi
028476024 OFTACILOX*OFT UNG 3,5G 0,3% Primi lotti aggiornati: 15F25B scad. 01/05/2017 e successivi
038317044 OSTEUM*12CPR 70MG Primi lotti aggiornati: 04407 scad. 31/07/2019 e successivi
RITIRO LOTTI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite ha disposto il ritiro volontario, a seguito di un problema di qualita’, del seguente lotto:
lotto n. 141118 scad.2/2017, del medicinale 025725045 NAPRILENE*28CPR 5MG.
AIFA ha disposto il ritiro dei seguenti lotti di medicinali in elenco, per risultati fuori trend:
034955043 KOGENATE BAYER*FL250UI+SIR+1KI Lotti: ITA2E5L scad.3/17, ITA2JSI scad.8/17,ITA2KPJ e ITA2NI7 scad.6/18
034955056 KOGENATE BAYER*FL500UI+SIR+1KI Lotti: ITA287L scad. 9/16, ITA28KB scad. 11/16, ITA2APX scad. 1/17 ITA2BR5 e ITA2DDF scad. 3/17, ITA2FEK scad. 8/17, ITA2H26 scad. 9/17, ITA2ILL e ITA2IUJ scad. 12/17,ITA2L0K – ITA2LNP e ITA2N6A scad. 6/18
034955068 KOGENATE BAYER*FL1000UI+SIR+1K Lotti: ITA2AFT scad. 1/17, ITA29PP scad. 12/16, ITA2BLH scad. 2/17, ITA2C62 scad. 5/17, ITA2J09 scad. 9/17
034955106 KOGENATE BAYER*EV2000UI+SIR+DI Lotti: ITA29TI, ITA29H6 scad. 12/16, ITA2ACV, ITA2AKL scad. 1/17, ITA2AL0 scad. 2/17, ITA2BAZ scad. 3/17 ITA2C5V scad. 6/17, ITA2H23 scad. 9/17, ITA2HVT, ITA2IP6 scad. 11/17
034955120 KOGENATE BAYER*EV3000UI+SIR+DI Lotti: ITA2BAH scad. 3/17, ITA2C0I scad. 4/17, ITA2IDB,ITA2IUL scad. 12/17.
034956019 HELIXATE NEXGEN*250UI+1FL+1KIT Lotti 270PH45C,270PH45G scad.11/16,270R0LTS scad.5/17,270R7NGF scad.8/17
034956021 HELIXATE NEXGEN*500UI+1FL+1KIT Lotti 270NTPNG scad.9/16, 270P411B, 270P8V5J, 270P8V5W scad.11/16, 270PCP4B scad.1/17,270R54TG scad.8/17,270RHG2C,270RHG2N scad.11/17.
034956033 HELIXATE NEXGEN*1000UI+1FL+KIT Lotti 270P9CLE,270P9CLM scad.1/17,270R1C6B,270R1C6H scad.6/17,270TN0RL scad.5/18
034956045 HELIXATE NEXGEN*2000UI+1FL+KIT Lotti 270NW80J scad.10/2016, 270PCR0E,270PCR0F, 270PCR0L scad.2/17, 270R0NPF, 270R0NPG scad.6/17,270R53HA scad.7/17, 270R9HPH scad.9/17, 270TGK3G scad.3/18
034956058 HELIXATE NEXGEN*3000UI+1FL+KIT Lotti 270NPV0C, 270NT1GB scad.8/16, 270NX14A scad.8/16, 270PJ1CA scad.3/17, 270PP5GE scad.4/17, 270R83XB scad.9/17, 270RW8PB scad.12/17
LASIX 500: INFORMAZIONI MANCANTI SU CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Sanofi Spa comunica che, a seguito di un errore di stampa, tutte le confezioni dei lotti sotto riportati del medicinale 023993037 LASIX*20CPR 500MG presentano nel confezionamento secondario due lati identici, anziche’ avere un lato riportante numero e titolare AIC:
5D91C, 5EP7A, 5E81A, 5E82A, 5G74C, 5G73C, 5G75A, 5JA8C, 5J98C, 5LD1D, 6CF8A, 6CV2C, 6DV3A, 6DV4A, 6FJ4A, 6GX7A, 5D91D, 5G73A
I suddetti lotti possono essere commercializzati e distribuiti.
Dal 27/10/2016, a correzione del fenomeno in oggetto, sono reperibili nel circuito distributivo i seguenti lotti di LASIX riportanti i dati mancanti (numero AIC e titolare AIC) impressi sul box:
6FJ6D, 6GX9C, 6JD1E, 6JL1C, 6JL2C
IMMISSIONE IN COMMERCIO E SOSTITUZIONE PRODOTTO GP PHARMA SRL
Il prodotto Rimecol 30 compresse, paraf 930961646, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, e’ sostituito dal prodotto Rimecol plus 30 compresse, paraf 97152762.
ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTO EOS SRL
Il prodotto 913417592 Eos fluido body muschio bianco 200ml e’ vendibile fino ad esaurimento delle scorte.
RICHIAMO LOTTO GLUCOSIO BIOSYSTEMS SA
Biosystems SA comunica il richiamo del lotto 14560, scadenza giugno 2018, del seguente diagnostico in vitro:
961635392 GLUCOSIO OSSIDASI/PEROX 500ML
Motivo del richiamo: potenziale errata etichettatura con conseguente presenza di Acido Urico.
Biosystems SA chiede di restituire i prodotti coinvolti che saranno sostituiti con lotti conformi. Per informazioni e’ possibile contattare l’indirizzo mail customersupport@biosystems.es
LOTTI AGGIORNATI
034850053 FLUOXETINA RAT*28CPR SOLUB20MG Primi lotti aggiornati: S10629 scad. 3/2019 e successivi
039696012 MYFENAX*100CPS 250MG Primi lotti aggiornati: 2370316 scad. 3/2019 e successivi
039696036 MYFENAX*50CPR RIV 500MG Primi lotti aggiornati: 3610316 scad. 3/2019 e successivi
036905040 RAMIPRIL RAT*28CPR 2,5MG Primi lotti aggiornati: S08421 scad. 2/2018 e successivi
036905115 RAMIPRIL RAT*14CPR 5MG Primi lotti aggiornati: S14128 scad. 3/2018 e successivi
RICHIAMO LOTTO
TEVA ITALIA Srl ha disposto il richiamo volontario del lotto 16130315 scad. 4/2018 (gia’ oggetto di divieto di utilizzo) del medicinale 042121020 ENALAPRIL TEVA*28CPR 5MG, per parere non favorevole dell’ISS.
RITIRO LOTTO
AIFA ha disposto il ritiro del lotto AU017715 scad. 11/2018 del medicinale 038085039 PERGOVERIS*SC 10FL 150UI/75UI per sigillatura incompleta della capsula di chiusura in alluminio del flaconcino di solvente.
AVVIO DI PROCEDIMENTO DI PAY-BACK SPESA FARMACEUTICA CONVENZIONATA 1′ SEMESTRE 2016
AIFA pubblica sul proprio portale web Istituzionale il seguente Avviso alle Aziende Farmaceutiche:
“Comunicazione su apertura piattaforma Pay Back convenzionata – Primo semestre 2016 (28/10/2016)
Le aziende farmaceutiche sono invitate a collegarsi, a partire dalle ore 18.00 del 28 Ottobre 2016, attraverso il link “Procedimenti di Pay-back”, alla sezione AIFA Front-End dedicata, al fine di prendere visione dell’elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi delle procedure di pay-back e della corrispettiva quantificazione degli importi che dovranno essere versati alle Regioni entro il 30/11/2016”.
IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO NYL LABORATORIES SRL
Nyl laboratories Srl comunica l’immissione in commercio del nuovo integratore alimentare 971733391 Grani di lungavita forti 35g.
