fonte: Farmadati Italia
AGGIORNAMENTO 28-04-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. 98 del 27/4/23 (consegna foglio illustrativo dal 27/5/2023):
MAALOX REFLUSSO
PYLERA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) ISA 2023 (INDICI SINTETICI AFFIDABILITA’ FISCALE, EX STUDI DI SETTORE)
ANNO DI IMPOSTA 2022; CM04U FARMACIE, CM87U PARAFARMACIE GDO
Per consentire l’identificazione dei prodotti oggetto dell’Area di Offerta del
Quadro C “Elementi specifici dell’attivita’” di cui agli ISA 2023
(Indici Sintetici Affidabilita’ fiscale, ex Studi di Settore):
CM04U Farmacie
CM87U Parafarmacie GDO
si rendono disponibili apposite Guide, elaborate da Farmadati Italia sulla base
dei modelli per la comunicazione dei dati rilevanti ai fini dell’applicazione
degli ISA 2023 – Periodo d’imposta 2022.
L’attivita’ economica prevalente oggetto dello Studio di settore CM04U Farmacie
e’ quella relativa al codice ATECO 47.73.10.
La Guida per Parafarmacie GDO (Codice ATECO 47.73.20 “Commercio al dettaglio in
altri esercizi specializzati di medicinali non soggetti a prescrizione medica”
- Codice settore merceologico 194 – Prodotti farmaceutici, parafarmaceutici e
veterinari), e’ redatta in 2 versioni: - una e’ da compilare a cura delle Parafarmacie che, in possesso dei requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi individuati dal Ministero della Salute,
sono autorizzate anche alla vendita al dettaglio dei medicinali veterinari
ancorche’ dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, se prevista
come obbligatoria, sulla base dell’art. 11, comma 14, del decreto-legge
24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla legge 24 marzo 2012,
n. 27, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle
infrastrutture e la competitivita’; - l’altra e’ ad uso delle Parafarmacie che non si sono adeguate alla previsione
normativa sopra richiamata e vendono, tra l’altro, esclusivamente medicinali
veterinari senza obbligo di ricetta.
3) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT: ULTERIORI LOTTI INVENDIBILI
IBSA comunica l’inizio del ritiro dei seguenti lotti, in seguito a riduzione di validità
da 18 mesi a 7 mesi, di Tirosint multidose e monodose:
TIROSINT MONODOSE: tutti i lotti con cifre iniziali 2211nn
TIROSINT MULTIDOSE (AIC 034368062): tutti i lotti con cifre iniziali 2211n
Tali lotti, il cui ritiro iniziera’ ad aprile 2023, si aggiungono a quelli il cui numero identificativo inizia con le cifre 2210, 2209, 2208, 2207, 2206, 2205 o antecedenti, gia’ invendibili dal 5/4/2023.
I lotti prodotti nel 2023 sono vendibili; la scadenza in etichetta e’ gia’ di 7 mesi, per cui non e’ necessario ricalcolare la validità.
4) LOTTI AGGIORNATI
035557014 POTASSIO CANR EG*20CPR 100MG
Primo lotto aggiornato 221915 scadenza 31/8/2025
047421019 PIFELTRO*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato X008429 scadenza 31/3/2025
035328018 TIOCOLCHICOSIDE EG*IM 6F 4MG
Primo lotto aggiornato 20420 scadenza 30/9/2025
044321180 NEBIVOLOLO ID EG28CPR5+12,5MG Primo lotto aggiornato 222137 scadenza 31/8/2025 044321281 NEBIVOLOLO ID EG28CPR5+25MG
Primo lotto aggiornato 222180 scadenza 31/8/2025
044721064 VAXELIS*IM 10SIR 0,5ML+20AGHI
Primo lotto aggiornato X010346 scadenza 31/10/2025
037258199 LISINOPRIL EG*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 23210 scadenza 31/7/2025
032100036 VERAPAMIL EG*30CPR 240MG RM
Primo lotto aggiornato 207902 scadenza 30/6/2025
042751038 COLECALCIFEROLO EG*4FL 25000UI
Primo lotto aggiornato 209058 scadenza 30/9/2024
038081016 CARBOCISTEINA EG30BUSTGRAT2,7 Primo lotto aggiornato 012M scadenza 30/9/2025 038081042 CARBOCISTEINA EG10BUST 2,7G
Primo lotto aggiornato 209058 scadenza 30/9/2025
034842017 SIMECRIN*50CPR MAST 40MG
Primo lotto aggiornato TR137 scadenza 31/10/2025
039671021 BICALUTAMIDE EG*28CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato 14618 scadenza 30/11/2026
044609028 EZETIMIBE SIM EG*30CPR 10+10MG
Primo lotto aggiornato 125821 scadenza 30/6/2024
034669174 FLUVOXAMINA EG*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 2200566A scadenza 30/6/2025
044609168 EZETIMIBE SIM EG*30CPR 10+40MG
Primo lotto aggiornato 533121 scadenza 31/10/2023
042762157 ESCITALOPRAM EG*28CPR ORO 20MG
Primo lotto aggiornato 222307 scadenza 31/5/2025
046703017 TRAMADOLO PAR EG*20CPR37,5+325
Primo lotto aggiornato K2537 scadenza 31/8/2024
027020039 TILEXIM*6CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato 2303005 scadenza 3/2026
029776022 ATENOLOLO EG50CPR 50MG Primo lotto aggiornato TR421 scadenza 31/10/2027 029776059 ATENOLOLO EG50CPR 100MG
Primo lotto aggiornato DR046 scadenza 30/11/2027
029776073 ATENOLOLO EG*42CPR 100MG
Primo lotto aggiornato DR200 scadenza 30/11/2027
044451185 ETORICOXIB EG*20CPR RIV 90MG
Primo lotto aggiornato 24501B scadenza 30/11/2026
045307028 PERINDOPRIL AML EG30CPR 4+5MG Primo lotto aggiornato 129265 scadenza 30/11/2024 045307170 PERINDOPRIL AML EG30CPR8+10MG
Primo lotto aggiornato 129477 scadenza 30/9/2024
047254053 POSACONAZOLO EG*24CPR 100MG
Primo lotto aggiornato 21449 scadenza 31/8/2025
044330013 SEVELAMER EG*OS POLV60BUST2,4G
Primo lotto aggiornato 2203632A scadenza 30/9/2025
029558020 ISOSORBIDE M EG*50CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 134D scadenza 31/10/2025
042775015 TOBRAMICINA EG*COLLFL 5ML 0,3%
Primo lotto aggiornato 630722 scadenza 31/10/2025
032307023 ACICLOVIR EG25CPR 400MG Primo lotto aggiornato 210052 scadenza 30/11/2027 032307047 ACICLOVIR EGCR 3G 5%
Primo lotto aggiornato B225501 scadenza 31/10/2025
032307050 ACICLOVIR EGCR 10G 5% Primo lotto aggiornato B225500 scadenza 31/10/2025 032307086 ACICLOVIR EG35CPR 800MG
Primo lotto aggiornato 211048 scadenza 30/11/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LDN: RITIRO LOTTO TEST DHT
LDN comunica il ritiro del lotto 221081A del test ELISA DHT – 964092201 per
valori di OD al di fuori dell’intervallo di accettabilità.
La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Georg Manz tramite i seguenti recapiti:
E-mail: gmanz@ldn.de
Tel: 4959218197200
B) REGIONE MARCHE: ACCORDO SOMMINISTRAZIONE DEI TEST DIAGNOSTICI OROFARINGEI PER LA RICERCA DELLO STREPTOCOCCO A
Con Nota n. 0010414 del 27/04/2023, la Regione Marche trasmette la D.G.R.
n. 522 del 20/04/2023 che approva lo “Schema di Accordo sperimentale tra
la Regione Marche, la Federfarma Marche e la Confservizi Assofarm Marche
per la somministrazione da parte dei Farmacisti di test diagnostici orofaringei
per la ricerca dello streptococco A”.
Le Farmacie che vorranno aderire allo schema di Accordo dovranno comunicare
l’adesione all’Azienda sanitaria territoriale competente.
Il servizio di esecuzione test streptococco e’ referenziato in Banca Dati
come segue: ESECUZIONE TEST STREPTOCOCCO (977700879).
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 02-05-23
FARMACO
1) SIMULECT: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
La Nota Informativa Importante AIFA del 2/5/2023 reca l’avviso di non utilizzare
le fiale di acqua confezionate con i flaconcini di polvere di 034232013
SIMULECT*IV 1F 20MG+F 5ML per presenza di particelle di vetro.
Lotti coinvolti SIMULECT: SHTC7, SFUJ3 e SHFV6
Lotti coinvolti fiale acqua per Preparazione Iniettabile: M2139 e M0797
Gli Operatori sanitari devono effettuare la ricostituzione con una nuova fiala
di acqua proveniente da altra fonte.
2) ALFASIGMA: FORTRADOL BUONI ACQUISTO
Alfasigma informa che, dall’8/5/2023, l’acquisto delle seguenti specialità
medicinali della Sez. A Tabella Medicinali
028878116 FORTRADOLINIET 5F 50MG 1ML 028878128 FORTRADOLINIET 5F 100MG 2ML
dovrà essere effettuata mediante compilazione di Buono Acquisto da inviare a
DHL Supply Chain Italy Spa (Roma Santa Palomba) Autorizzazione n.77/2023
valida dal 3/3/2023 al 3/3/2025, codice ditta C857A, pec healthcare.dsc.rome@pec.it
Per approfondimenti rivolgersi al Customer Service ai recapiti: tel. 06-91393535
- 5244 – 3596 – 3959, fax 051-6489774, e-mail customer.service1@alfasigma.com
3) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO IMODIUM DIARREA E METEORISMO
Le problematiche di divieto d’utilizzo del lotto 2JV1431 scad.9/2025 del 4/4/2023
sono state risolte e il lotto è quindi nuovamente vendibile.
4) MODIFICA STAMPATI
Provvedimenti di modifica stampati di medicinali:
- G.U. n. 99 del 28/4/2023 (consegna foglio illustrativo dal 28/5/2023)
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA - G.U. n. 50 del 29/4/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/5/2023):
OXYPRONAL
ABIDOL
EIREN
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ
LANSOPRAZOLO HEXAL
ISORIAC
PYRALVEX
ANTALGIL
ANADIR
PERGIDAL
ALENDRONATO DOC GENERICI
ATORVASTATINA DOCGEN
DORZONORM
EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
OMEPRAZOLO DOC GENERICI
VINORELBINA DOC - G.U. n. 51 del 2/5/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/6/2023):
LATANOPROST TIMOLOLO TEVA
LIDOCAINA PRILOCAINA TEVA
CLETUS
SPIRIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
5) LOTTI AGGIORNATI
049782016 BRUKINSA*120CPS 80MG FL
Primo lotto aggiornato: 1000016509 scadenza 11/2025
035810011 DOMPERIDONE MY*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 22002 scadenza 8/2025
040329258 LEVETIRACETAM MY*60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: G206490 scadenza 7/2025
038634010 BRIMONIDINA MY*COLL1FL 5ML 2MG
Primo lotto aggiornato: 321022 scadenza 9/2025
038463030 LISINOPRIL ID MY*28CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato: S1173 scadenza 9/2025
045027149 VARDENAFIL MY*12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8150269 scadenza 3/2025
038593012 BISOLVON TOSSE SED*SCIR 2MG/ML
Primo lotto aggiornato: 223172 scadenza 5/2025
029396037 BUSCOFEN12CPS MOLLI 200MG Primo lotto aggiornato: MR21P4 scadenza 9/2025 029396052 BUSCOFEN24CPS MOLLI 200MG
Primo lotto aggiornato: MR21P5 scadenza 9/2025
020702229 MAALOXS/Z 30CPR LIMO400+400MG Primo lotto aggiornato: 3U001 scadenza 12/2025 020702282 MAALOXOS SOSP 250ML 4+3,5% ME
Primo lotto aggiornato: 3I001 scadenza 12/2025
041056021 MAALOX REFLUSSO14CPR 20MG Primo lotto aggiornato CR214P scadenza 8/2025 020702270 MAALOX PLUSOS SOSP 4+3,5+0,5%
Primo lotto aggiornato: 3I001 scadenza 12/2025
024428195 MUCOSOLVAN*20PASTL 15MG
Primo lotto aggiornato: 2022008 scadenza 6/2022
044987028 TIGECICLINA MY*10FL 5ML 50MG
Primo lotto aggiornato: ADT301 scadenza 10/2024
035301136 FLUOXETINA MY*28CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: 8151525 scadenza 9/2026
040503082 REMIFENTANIL MY*INFUS 5FL 2MG
Primo lotto aggiornato: 223205VA scadenza 1/2025
036044016 LORMETAZEPAM MY*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2304 scadenza 1/2026
029557028 WELLVONE*OS SOSP FL 750MG/5ML
Primo lotto aggiornato: 2R4E scadenza 2/2024
036771020 SERTRALINA MY15CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: 8152140 scadenza 10/2025 036771057 SERTRALINA MY30CPR 50MG
Primo lotto aggiornato: 8147540 scadenza 4/2025
037517113 PRAVASTATINA RATIO*10CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 1291022 scadenza 10/2024
039696012 MYFENAX100CPS 250MG Primi lotti aggiornati: 2791022, 2801022 scadenza 10/2025 039696036 MYFENAX50CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 3590123 scadenza 1/2026
024862029 RYTMONORM30CPR RIV 300MG Primi lotti aggiornati: 00342P, 00343P scadenza 9/2025 024862094 RYTMONORM28CPS 325MG RP PVC/A
Primi lotti aggiornati: 00376P, 00375P scadenza 11/2025
024862106 RYTMONORM28CPS 425MG RP PVC/A Primo lotto aggiornato: 00408P scadenza 11/2025 024862017 RYTMONORM30CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: 00374P scadenza 10/2025
024862031 RYTMONORM*EV 5F 70MG 20ML
Primo lotto aggiornato: 267641A scadenza 10/2025
027699026 LEVOREACT OFTA*COLL 4ML 0,5MG/
Primo lotto aggiornato: 2212733C scadenza 11/2024
026725010 REGAINESOLUZ 60ML 2% Primo lotto aggiornato: 1122210/06120 scadenza 11/2025 026725034 REGAINESOLUZ 60ML 5%
Primo lotto aggiornato: 1050611/04860 scadenza 4/2024
024823080 ACTIGRIP*12CPR 2,5+60+500MG
Primo lotto aggiornato: 3AV2221 scadenza 12/2024
037053105 FLUOXETINA GEN*28CPR DISP 20MG
Primo lotto aggiornato: 8152116 scadenza 10/2024
038804050 IRINOTECAN MY1FL 5ML 20MG/ML Primo lotto aggiornato: 231640 scadenza 7/2025 038804136 IRINOTECAN MY1FL 25ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: 236198 scadenza 9/2025
048609010 AZACITIDINA MY*SC 1FL 100MG
Primo lotto aggiornato: 7V10145D scadenza 8/2024
029610060 METADONE CLOR MOL*OS1MG/ML1000
Primo lotto aggiornato: 23008001 scadenza 2/2028
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
ABBVIE: RITIRO LOTTO SOLUZIONE OFTALMICA OPTIVE
Abbvie comunica il ritiro del lotto contraffatto E94288 di soluzione oftalmica
Optive – 905006870 non destinato al mercato italiano.
Il prodotto contraffatto è identificabile anche dall’etichetta non conforme all’originale.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
