fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 28/12/2021
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
035297199 CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,25MCG
Primo lotto aggiornato 100025724 scadenza 02/2023
035297389 CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,5MCG
Primo lotto aggiornato 100025955 scadenza 02/2023
043749757 PREGABALIN TEVA*14CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 3216081 scadenza 08/2024
043749288 PREGABALIN TEVA*21CPS 50MG
Primo lotto aggiornato 3148071 scadenza 07/2024
045512100 OLMESARTAN AM TEV*28CPR 20+5MG
Primo lotto aggiornato 112074 scadenza 03/2023
045512403 OLMESARTAN AM TEV*28CPR40+10MG
Primo lotto aggiornato 112183 scadenza 03/2023
045512252 OLMESARTAN AM TEV*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato 112197 scadenza 03/2023
037426172 LISINOPRIL RATIO*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato X17254B scadenza 09/2025
037394095 FLUCONAZOLO RATIO*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 1711021 scadenza 10/2024
038106112 FAMCICLOVIR TEVA*21CPR RIV250M
Primo lotto aggiornato 35363653AP scadenza 02/2023
038106213 FAMCICLOVIR TEVA*21CPR RIV500M
Primo lotto aggiornato 35363654AP scadenza 02/2023
041851294 IRBESARTAN ID TE*28CPR300+12,5
Primo lotto aggiornato 16362521 scadenza 08/2023
032951016 GABITRIL*50CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 21111839 scadenza 10/2024
032951030 GABITRIL*50CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 21111841 scadenza 08/2023
042797151 TELMISARTAN ID TE*28CPR80+12,5
Primo lotto aggiornato FH1319 scadenza 09/2023
042207011 ACIDO ACETILS TE*30CPR 100MG
Primo lotto aggiornato 416321 scadenza 10/2023
028467076 ACICLOVIR DOROM*CREMA 3G 5%
Primo lotto aggiornato B214237 scadenza 10/2024
041351103 RIZATRIPTAN TEVA*6CPR ORO 10MG
Primo lotto aggiornato 041351103 scadenza 09/2023
034123012 PROPAFENONE RATIO*30CPR 150MG
Primo lotto aggiornato X18478A scadenza 09/2026
040913081 CANDESARTAN MY*28CPR 8MG
Primo lotto aggiornato L211607 scadenza 09/2023
040913182 CANDESARTAN MY*28CPR 32MG
Primo lotto aggiornato L2115641 scadenza 09/2023
037829013 DOXAZOSINA MY*30CPR 2MG
Primo lotto aggiornato 2091021E scadenza 10/2026
047477017 OGIVRI*EV 1FL 150MG
Primo lotto aggiornato BF21001999 scadenza 07/2025
038260105 TRANDOLAPRIL MY*14CPS 2MG
Primo lotto aggiornato 1112539 scadenza 10/2024
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043843010 DULOXETINA TEV*7CPS GASTR 30MG
043843046 DULOXETINA TEV*28CPS GASTR30MG
043843224 DULOXETINA TEV*28CPS GASTR60MG
033980018 ALPRAZOLAM ARI*20CPR 0,25MG
033980020 ALPRAZOLAM ARI*20CPR 0,50MG
033980032 ALPRAZOLAM ARI*20CPR 1MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
041675012 BACTROBAN NASALE*UNG 3G 2%
038864029 BUSCOPAN*30CPR RIV 10MG
037955022 DIPROSALIC*UNG 30G 0,05%+3%
039958032 TRENTAL*30CPR 400MG RM
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
3) MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 153 del 28/12/2021 (Foglio delle inserzioni) pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
ZERINOACTIV
TOBRAMICINA B.BRAUN
PRESSURAL
IDROQUARK
CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH
PERINDOPRIL ALMUS
TOPIRAMATO SANDOZ
DEXKETOPROFENE SANDOZ
TREOJECT
AMIODARONE ZENTIVA
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
SOSEFEN
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del foglio illustrativo dal 27/01/2022. Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
4) COVID19. PRENOTAZIONE DOSE BOOSTER AI SOGGETTI TRA I 12 E I 17 ANNI. REGIONE FRIULI-VENEZIA GIULIA
La Regione Friuli-Venezia Giulia ha emanato la Nota prot. n. 0034937 del 28/12/2021 “Somministrazione vaccinazione booster anti SARS-CoV-2/COVID-19 ai soggetti tra 12 e 17 anni” .
Il codice paraf del servizio, valido per tutto il territorio nazionale, e’:
983720881 PRENOTAZIONE BOOSTER COVID-19
5) AIFA. NUOVA PROCEDURA SEMPLIFICATA DI NEGOZIAZIONE
AIFA pubblica il Comunicato rivolto alle Aziende farmaceutiche “Procedura semplificata relativa alle nuove confezioni di farmaci con numero di unita’ posologiche o dosaggi diversi da quelli dei farmaci gia’ rimborsati”.
DISPOSITIVI MEDICI
A) LAERDAL: RICHIAMO CONTENITORI PER UNITA’ DI ASPIRAZIONE
Laerdal comunica che alcuni contenitori riutilizzabili per unita’di aspirazione Laerdal LSU potrebbero presentare un coperchio difettoso che riduce o compromette l’aspirazione.
Sono coinvolti i lotti da 1721 a 2621 del contenitore riutilizzabile stand alone, paraf 963597341, o abbinato alle unita’ di aspirazione LSU, paraf 963597339, con seriale compreso tra 78172150495 e 78522096930.
La ditta chiede di verificare la conformita’del coperchio dei contenitori potenzialmente coinvolti, scartando quelli difettosi.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Angela Totaro tramite i seguenti recapiti:
E-mail: laerdal.italy@laerdal.com o angela.totaro@laerdal.com
Tel: 051355587
B) DIAMEX: RITIRO LOTTO QCONNECT HEPR
DiaMex dispone il ritiro del lotto DM20026 del controllo QConnect HEPR contenuto nei seguenti kit a causa di una diminuzione dei livelli di anticorpi IgG anti HBs e HAV riscontrata con i test Abbott Architect o Abbott Alinity i:
QConnect HEPR kit 4×2,5 ml – 963597582, lotto: DM20057;
QConnect HEPR kit 1 ml – 963597606, lotto: DM20058.
La ditta chiede di isolare e smaltire il reagente coinvolto
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI IMPIANTI LACTOSORB
Zimmer Biomet comunica il richiamo di specifici lotti dei seguenti impianti Lactosorb a causa della possibile presenza di elevati livelli di endotossine batteriche:
– Lactosorb placca quadrata 100×100 mm 20×20 fori – 962151510, lotti: 937010,
653540, 639050, 286130, 280540, 088500;
– Lactosorb foglio quadrato preforato 100×100 mm – 963597671, lotti: 855000,
854990, 341170, 341150.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per assistenza scrivere all’indirizzo e-mail per.it@zimmerbiomet.com
D) TECHNOMED: RICHIAMO LOTTI ELETTRODI SOTTOCUTANEI
Technomed effettua il richiamo di specifici lotti dei seguenti elettrodi ad ago sottocutanei soggetti a distacco dell’ago dal supporto:
– Elettrodo gauge23 lunghezza cavo 1,2 m – 916365392, lotti: 049192, 049429;
– Elettrodo gauge23 lunghezza cavo 2 m – 963597695, lotti: 049191.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: quality@technomed.nl
Tel: 31436084848
E) TELEFLEX: RICHIAMO LOTTI CATETERI URETERALI
Teleflex comunica il richiamo di specifici lotti dei seguenti cateteri ureterali aventi il mandrino sporgente dalla punta del catetere:
– Catetere ureterale CH3 lunghezza 70 cm – 963597719, lotto: 71F19B1551;
– Catetere ureterale CH4 lunghezza 70 cm – 963597707, lotto: 71F18M2099.
La ditta chiede di interrompere l’uso e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Giovanni Cordone tramite i seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 3625890252
F) TELEFLEX: RITIRO LOTTI UNITA’ DI VENTILAZIONE MANUALI
Teleflex dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti unita’ di ventilazione manuali in cui, un componente del connettore per la sorgente diossigeno potenzialmente difettoso, non garantirebbe un collegamento sicuro:
– Unita’ ventilazione manuale 1 litro tubo 180 cm – 963597796, lotto:
71F21H2196;
– Unita’ ventilazione manuale 1 litro tubo 180 cm – 914766252, lotti:
71F21G1095, 71F21H0145;
– Unita’ ventilazione manuale 2 litri tubo 180 cm – 915368373, lotti:
71F21G0939, 71F21G0941, 71F21H0506, 71F21H0507, 71F21H0849, 71F21H2409;
– Unita’ ventilazione manuale 2 litri tubo 300 cm – 961673264, lotto:
71F21H0154;
– Unita’ ventilazione manuale 1 litro tubo 180+180 cm – 963597760, lotto:
71F21H0165;
– Unita’ ventilazione manuale 2 litri tubo 180+180 cm – 963597772, lotto:
71F21H0162;
– Unita’ ventilazione manuale 2 litri tubo 300+300 cm – 963597784, lotto:
71F21H1031.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Giovanni Cordone tramite i seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 3625890252
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Aggiornamento 29/12/2021
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 307 del 28/12/2021 (consegna foglio illustrativo dal 27/1/2022)
VELOS LINEZOLID B. BRAUN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE. PRECISAZIONI TECNICO-OPERATIVE.
REGIONE VENETO
Ad integrazione della nota prot. n. 591543 del 20/12/2021 (cfr. Circolare Farmadati Italia del 20/12/2021), la U.O.C. Sistemi Informativi della Regione Veneto precisa che:
“il campo del tracciato telematico della DCRe che deve essere utilizzato per recuperare le remunerazioni aggiuntive dei mesi precedenti e’quello etichettato FARM_12_RETT_ANNO_PREC e descritto in specifica come (13) Rettifiche.
Tale campo deve essere considerato come rettifiche in accredito e deve essere valorizzato con un valore negativo per poter passare il controllo di congruenza operato dall’applicazione che riceve il file telematico della DCRe.
In caso contrario il controllo scarta la DCRe con errore.
Si precisa inoltre che la stampa della DCRe che viene restituita dall’applicazione non riporta la voce specifica di rettifiche che sara’ invece presente nel documento di Ruolo di Pagamento prodotto dall’applicativo per le Farmacie.
La DCRe stampata e firmata assieme alla modulistica di dettaglio allegata alla nota sopra citata, saranno i documenti di riferimento per la liquidazione del mese di dicembre”.
3) COVID19. PRENOTAZIONE DOSE BOOSTER AI SOGGETTI TRA I 12 E I 17 ANNI. REGIONE CAMPANIA
La Regione Campania ha emanato la Nota prot. n. 1415/2021 “Somministrazione della dose di richiamo (“booster”) nell’ambito della campagna vaccinale anti SARS-CoV-2 per la fascia di eta’ 12-17 anni”.
Il codice paraf riferito alla prenotazione della dose booster di vaccino anti SARS-CoV-2, valido per tutto il territorio nazionale, e’:
983720881 PRENOTAZIONE BOOSTER COVID-19
4) AGGIORNAMENTO ATC. RECORD “AT” DELL’ARCHIVIO FILNT E NUOVI CAMPI DI BDF2.0
Per recepire le modifiche intervenute in seguito alle variazioni di ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) di alcuni medicinali ad uso veterinario disposte dal WHOCC (World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), i tracciati di Banca Dati Farmadati Italia sono integrati come segue:
– BDF1.0, in formato ASCII: con l’aggiornamento del 31.12.2021, il record AT dell’archivio FILNT sara’ popolato con le descrizioni complete degli ATC la cui estensione supera i 60 caratteri;
– BDF2.0, in formato XML: con l’aggiornamento del 31.12.2021, alla tabella TS010 CLASSIFICAZIONE ATC sara’ aggiunto il nuovo campo “FDI_T813 Descrizione completa ATC”.
L’Help Desk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti e assistenza: +390523336933 – helpdesk@farmadati.it
5) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE VALLE D’AOSTA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Valle d’Aosta, in vigore dal 20 gennaio 2022.
DISPOSITIVI MEDICI
A) 3M: RITIRO LOTTI BENDE COBAN
B) SYNCARDIA: SOSPENSIONE DISTRIBUZIONE SISTEMA TAH-T
A) 3M: RITIRO LOTTI BENDE COBAN
3M comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti bende elastiche autoadesive Coban recanti erroneamente il simbolo “senza lattice” in etichetta:
– Benda Coban 10×350 cm – 908108602, lotti: 2024-01FN, 2024-01HE, 2024-02FZ,
2024-04FH, 33EWMW, 33H5WH, 2024-01FO, 2024-02FB, 2024-03HA, 33E935, 33FERN,
2024-01FU, 2024-02FC, 2024-03HH, 33EHFT, 33FJ6P, 2024-01FW, 2024-02FD,
2024-04FF, 33ENYF, 33H5FT;
– Benda Coban 15×200 cm – 916909777, lotti: 2024-02FA, 2024-02FD, 2024-02FK,
33FA8T, 33FDLR, 2024-02FB, 2024-02FJ, 2024-02FL, 33FDDE, 33H6EX.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
B) SYNCARDIA: SOSPENSIONE DISTRIBUZIONE SISTEMA TAH-T
Syncardia comunica l’interruzione della distribuzione del cuore artificiale totale temporaneo TAH-T – 963598949 a causa della sospensione della certificazione CE da parte dell’Organismo Notificato BSI CE 665479 e per problemi di approvvigionamento.
Per ulteriori informazioni contattare l’ufficio regolatorio all’indirizzo
e-mail regaffairs@syncardia.com
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