fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 29-03-21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
G.U. 37 del 27/03/21 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 26/04/21):
DULOXETINA SANDOZ
ATORVASTATINA SANDOZ GMBH
CITALOPRAM SANDOZ BV
BETAMETASONE EUROGENERICI
ETASON
LEVOVANOX
MAXIVANIL
MICONIX
CITESINT
DORTOZ
TIMOREBB
RISEDRONATO GERMED
CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
SERTRALINA MYLAN GENERICS
LAMPARD
XARENEL
TOMAINO
COLECALCIFEROLO PENSA
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
G.U. 75 del 27/03/21 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 26/04/21):
DEALGIC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038930044 PAROXETINA PEN*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 2102395 scadenza 01/2024
026821025 CARDURA*20CPR DIV 4MG
Primo lotto aggiornato CW6033 scadenza 31/05/2024
026821013 CARDURA*30CPR DIV 2MG
Primo lotto aggiornato CY1896 scadenza 31/05/2024
029467014 BENUR*30CPR DIV 2MG
Primo lotto aggiornato DL4342 scadenza 31/12/2023
029467026 BENUR*20CPR DIV 4MG
Primo lotto aggiornato EA0133 scadenza 31/12/2025
041443197 ATORVASTATINA PF*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato EP6724 scadenza 31/08/2023
041443678 ATORVASTATINA PF*30CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato EP6787 scadenza 31/07/2023
041443918 ATORVASTATINA PF*30CPR RIV80MG
Primo lotto aggiornato ER4757 scadenza 31/08/2023
027897026 AZITROMICINA PF*BB OS SOSP1,5G
Primo lotto aggiornato B02100 scadenza 31/1/2023
027897040 AZITROMICINA PF*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato A59700 scadenza 30/11/2022
027860042 ZITROMAX*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato B01300 scadenza 31/12/2022
027860143 ZITROMAX AVIUM 600*8CPR 600MG
Primo lotto aggiornato A59200 scadenza 30/11/2023
027860156 ZITROMAX*EV 1FL 500MG POLV
Primo lotto aggiornato Z662404 scadenza 30/4/2023
019888015 METHOTREXATE*25CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato 2014894 scadenza 30/9/2023
019888066 METHOTREXATE*INIET 1FL 1G 10ML
Primo lotto aggiornato CD86 scadenza 30/9/2022
019888080 METHOTREXATE*INIET FL 50MG 2ML
Primo lotto aggiornato CB03 scadenza 31/7/2022
019888092 METHOTREXATE*INF 1FL 500MG20ML
Primo lotto aggiornato CB20 scadenza 30/6/2022
019888142 METHOTREXATE*INIET 4SIR 20MG
Primo lotto aggiornato AMHE/11 scadenza 30/9/2022
014159026 MEDROL*30CPR 4MG
Primo lotto aggiornato EP9709 scadenza 30/11/2023
014159040 MEDROL*20CPR 16MG
Primo lotto aggiornato ET8003 scadenza 31/1/2026
042975072 ESCITALOPRAM PE*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato EST20113B scadenza 30/9/2023
3) REVOCA DIVIETO D’UTILIZZO LOTTO
036662017 CITALOPRAM HEX*OS GTT 15ML
E’ revocato il divieto di utilizzo del lotto A1904 scad. 3/2021. Il lotto, ormai non piu’ in corso di validita’, deve essere distrutto.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) HOLOGIC: RITIRO LOTTI VASSOI PER PROVETTE PANTHER FUSION
Hologic comunica il ritiro volontario dei seguenti lotti di vassoi per provette Panther Fusion – 962903151 soggetti a possibili perdite:
647288,647288, 648958, 648958, 648958, 648959, 650655, 650656, 648959, 647288,
654832, 654833, 654833, 657545.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail TSmolecular@hologic.com
B) DELTA MED: RITIRO LOTTO RUBINETTO 3 VIE 3W WHITE
Delta Med dispone il ritiro del lotto 0001200462 del rubinetto a 3 vie 3W White LL, risultato non sterile dai test effettuati. Il rubinetto e’ vendutoin confezione singola, paraf 903434987 e
multipla, paraf 910232038.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per eventuali chiarimenti e’ possibile contattare la referente Olga Raschi tramite i seguenti recapiti: Tel: 0375785915 Fax: 0375785201
C) APTACA: RITIRO LOTTO ABBASSALINGUA
Aptaca comunica il ritiro volontario del lotto 60CL20 dell’abbassalingua in poliestere – 963267303 sottoposto ad un processo di sterilizzazione potenzialmente non conforme.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 0141835075
E-mail: qualita@aptaca.com – qra@aptaca.com – info.italia@aptaca.com
D) SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati
dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 30-03-21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039406057 LEVOCETIRIZINA EG*20CPR RIV5MG
Primo lotto aggiornato 04318 scadenza 31/10/2023
034667028 FLUOXETINA EU*12CPR OROD 20MG
Primo lotto aggiornato 202347 scadenza 31/12/2022
035645011 BROMAZEPAM EG*20CPR 1,5MG
Primo lotto aggiornato M219092 scadenza 31/01/2024
035645023 BROMAZEPAM EG*20CPR 3MG
Primo lotto aggiornato M219093 scadenza 31/01/2024
036628028 TRIAZOLAM EG*20CPR 0,125MG
Primo lotto aggiornato 013 scadenza 31/07/2023
045590027 TECENTRIQ*INFUS 840MG 14ML
Primo lotto aggiornato B0011H03 scadenza 31/8/2023
045789029 ELEBRATO ELL*30D 92+55+22MCG
Primo lotto aggiornato 8H5L scadenza 9/2022
045790021 TRELEGY ELL*30D 92+55+22MCG
Primo lotto aggiornato 8H5K scadenza 9/2022
035039294 KEPPRA*OS 150ML 100MG/ML+SI3ML
Primo lotto aggiornato 20J29 scadenza 9/2023
044765550 EZETIMIBE SIM TE*30CPR 10+20MG
Primo lotto aggiornato 109982 scadenza 10/2022
044765574 EZETIMIBE SIM TE*30CPR 10+40MG
Primo lotto aggiornato 110223 scadenza 8/2022
034462073 MESALAZINA DOROM*60CPR 800MG
Primi lotti aggiornati 210209 e 210210 scadenza 2/2024
040234066 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato 18381 scadenza 1/2023
040610127 LACIDIPINA TEVA*28CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato 1010121 scadenza 1/2023
033637380 HUMALOG*JUNIOR 5KWIKPEN100U/ML
Primo lotto aggiornato D306029AF scadenza 8/2023
034624066 CELEBREX*40CPS 100MG
Primo lotto aggiornato EX4543 scadenza 31/3/2023
034624460 CELEBREX*20CPS 200MG
Primo lotto aggiornato EP1642 scadenza 28/2/2023
040788198 CELECOXIB PFI*20CPS 200MG
Primo lotto aggiornato EX3183 scadenza 31/8/2023
028831055 EFEXOR*14CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato DW4041 scadenza 31/12/2022
028831067 EFEXOR*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato DR6589 scadenza 31/12/2022
028831129 EFEXOR*28CPS 37,5MG RP
Primo lotto aggiornato EA0614 scadenza 31/1/2023
028831131 EFEXOR*7CPS 37,5MG RP
Primo lotto aggiornato DW0734 scadenza 31/1/2023
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
033927029 ECONAZOLO SAND*POLV CUT 30G 1%
033927031 ECONAZOLO SAND*CREMA 30G 1%
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.38 del 30/3/21, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/4/2021):
ROSETEM
CIPROFLOXACINA DOC
COLECALCIFEROLO DOC
METOTREXATO DOC
TENOFOVIR DISOPROXIL DOC
ZONISAMIDE DOC
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI
RIZATRIPTAN DOC
CALCITRIOLO TEVA
MESALAZINA DOROM
SERTRALINA TEVA
ALCOVER
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC.
PARAFARMACO
ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 21 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati
dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
980133437 Normafit 30 compresse
912969425 Nikolax Cap 60 capsule
980809317 Luxmalt Gocce 50 ml
934425479 Althemol Gola Spray 30ml
971023940 Aloe Vera Bio Succo/Polpa 1 litro
970575611 Aloe Vera Classic 1 litro
904793318 LDF Aloe Vera Puro 500ml
933906315 LDF Compresse d’erbe 30 compresse
930959921 Permax 60 capsule
935753386 Laxan Forte 30 capsule
926535244 Laxgo 50 capsule
971557160 Laxa Rapid Tisano Complex 40g
911025928 Lino Rabarbaro estratto 500ml
979406206 Balestramech Decopock Lino-Rabarbaro 8x30ml
924751389 Laxa Tisano Complex 30 capsule
920795046 Aloe Vera Puro Succo 1 litro
920795059 Aloe+Mirtillo Succo 1 litro
970262301 Aloe Vera Extra 1 litro
970262313 Aloe Vera Premium 1 litro
979065190 Antico Rimedio Laxativ Del
979065214 Antico Rimedio Purifications 1
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 31-03-21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
042311011 MINOXIDIL BIORGA*SOL CUT60ML5%
Primo lotto aggiornato H0108 scadenza 30/11/2023
046339026 STEGLATRO*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato T035825 scadenza 31/12/2021
046343113 SEGLUROMET*56CPR 2,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato T035764 scadenza 31/03/2022
037793142 JANUVIA*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato T037682 scadenza 30/06/2023
037059019 NOXAFIL*OS SOSP 105ML 40MG/ML
Primo lotto aggiornato T001573 scadenza 31/10/2021
037059021 NOXAFIL*24CPR GASTR 100MG
Primo lotto aggiornato A71702 scadenza 30/11/2022
027428010 NORVASC*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato CN9451 scadenza 31/1/2023
027428022 NORVASC*14CPR 10MG
Primo lotto aggiornato CR8155 scadenza 30/4/2023
027754047 TATIG*15CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato ED7603 scadenza 30/9/2024
027754050 TATIG*15CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato EA3148 scadenza 30/4/2025
027754086 TATIG*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato DX8177 scadenza 30/9/2024
028834063 VENLAFAXINA PFI*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato DR6585 scadenza 31/10/2022
028834051 VENLAFAXINA PFI*14CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato EA2321 scadenza 31/10/2022
035402015 XALACOM*GTT OFT 1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato CL5833 scadenza 30/4/2021
025980057 XANAX*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato DX4585 scadenza 31/10/2022
025980069 XANAX*20CPR 0,50MG
Primo lotto aggiornato EA3025 scadenza 31/1/2023
025980071 XANAX*20CPR 1MG
Primo lotto aggiornato DW0053 scadenza 30/11/2022
025980145 XANAX*30CPR 0,5MG RP
Primo lotto aggiornato DN9608 scadenza 31/1/2022
025980210 XANAX*30CPR 1MG RP
Primo lotto aggiornato DX1340 scadenza 30/4/2022
025980273 XANAX*30CPR 2MG RP
Primo lotto aggiornato EA3099 scadenza 30/11/2021
025980323 XANAX*30CPR 3MG RP
Primo lotto aggiornato AN4187 scadenza 31/8/2020
027753033 ZOLOFT*15CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato ED7602 scadenza 30/4/2025
027753045 ZOLOFT*15CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato EP4743 scadenza 30/9/2025
027753108 ZOLOFT*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato DX7784 scadenza 30/9/2024
027753110 ZOLOFT*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato EF3133 scadenza 30/6/2025
027753185 ZOLOFT*28CPR RIV DIV 50MG
Primo lotto aggiornato ED4041 scadenza 30/9/2024
041630017 ANTALFEBAL*BB OS SOSP 100ML
Primo lotto aggiornato F2100045 scadenza 12/2023
037950223 GRANISETRON MY*5CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato A6701 scadenza 2/2023
042420113 OLANZAPINA MY*28CPR OROD 10MG
Primo lotto aggiornato 8116109 scadenza 11/2022
040486058 BISOPROLOLO MY*28CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato 8115554 scadenza 11/2022
038672109 JANUMET*56CPR RIV 50MG+1000MG
Primo lotto aggiornato U005009 scadenza 31/8/2022
045267010 ALECENSA*224CPS 150MG
Primo lotto aggiornato B1319M2 scadenza 31/7/2023
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati
dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
902654969 Amaro simul gocce 200ml
902654944 Amaro svedese simul 200ml
902662319 Grani simul 90 tronchetti 30g
902662992 Rabarbaro simul 70 compresse
904062559 Grani Lungavita Fiuggi 1000g – invendibili tutti i lotti fino al
n. 02B 2021 scad. 2/24; vendibili tutti i lotti a partire dal n. 03B 2021 scad. 4/24
902795552 Grani Lungavita Fiuggi 35g – invendibili tutti i lotti fino al
n. 01A 2021 scad. 2/24; vendibili tutti i lotti a partire dal n. 02A 2021 scad. 4/24
908598600 Elletre 60 tavolette
977827967 Elletre 30 tavolette
902279734 Paragranum Miscela Erbe 30g – invendibili tutti i lotti fino al n. 2024402 scad. 12/23; vendibili tutti i lotti successivi che ad oggi non sono ancora stati comunicati
943072595 Bios Line Aloe/Curcuma/Zenzero 1 litro
975964204 Aloe Vera con Mirtillo 1000ml
980145876 Sanoplus Act 3in1 spray gola Fast
980144719 Erbelax 100 compresse
910192398 Las 60 tavolette 500mg
904380262 Sykon 40 opercoli 20g
911025928 Lino Rabarbaro Estratto 500ml – invendibili tutti i lotti fino al
n. 00221 scad. 31/1/25; vendibili tutti i lotti successivi che ad oggi non
sono ancora stati comunicati
979406206 Balestramech Decopock Lino-R8p – invendibili tutti i lotti fino al
n. 01019 scad. 30/9/23; vendibili tutti i lotti successivi che ad oggi non
sono ancora stati comunicati
980247769 Tisanoreica Kit Stabilizzaz Bm – invendibili tutti i lotti fino al
n. 00421 scad. 30/9/22; vendibili tutti i lotti successivi che ad oggi non
sono ancora stati comunicati
971557160 Laxa Rapid Tisano Complex 40g – invendibili tutti i lotti fino al
n. 220121 scad. 31/1/24; vendibili tutti i lotti successivi che ad oggi non
sono ancora stati comunicati
938505219 Aloe Tamarindo Compex Sodini 70 capsule
926535244 Laxgo 50 capsule – invendibili tutti i lotti antecedenti al
n. BXF1 scad. 6/2023; vendibili tutti i lotti a partire dal n. BXF1 scad. 6/2023
975052972 Prugna Giubileo 50 capsule – invendibili tutti i lotti fino al
n. 20318D scad. 12/2023; vendibili tutti i lotti successivi che ad oggi non
sono ancora stati comunicati
B) RICHIAMO PRODOTTI MERAVIGLIE SRL
Il Ministero della Salute pubblica sul proprio sito web il richiamo dei seguenti lotti relativi ai seguenti prodotti:
972133007 – MAAMA BARRETTA FRUTTA ACAI ZENZERO –
lotto n. 201021 scad. 20/10/2021
918508247 – VIVOO GERMOGLIO BARRETTA ZENZERO CURCUMA –
lotti n. 110921 scad. 11/09/2021 n. 161121 scad. 16/11/2021
918508262 – VIVOO TONICA BARRETTA FONDENTE ZENZERO –
lotto n. 271021 scad. 27/10/2021
980671022 – VIVOO MIELOLO 100G, LOTO N. 23SET2021 scad. 23/9/2021
Motivo del richiamo: contenuto di ossido di etilene superiore ai limiti di legge. Riconsegnare a Meraviglie Srl le confezioni acquistate. Per eventuali informazioni contattare il Produttore al n. +39 0458949681 dal lunedi’ al venerdi’ dalle 8:30 alle 12:30 e 14:30 alle 16:30.
C) AVIONORD: DIVIETO D’UTILIZZO CONTENITORI PER TRASPORTO ORGANI
Avionord comunica il divieto di utilizzo di specifici lotti dei seguenti contenitori per il trasporto di organi che potrebbero essere stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione non conforme:
– Contenitore trasporto graft/biopsie – 963270893, lotto: F180324;
– Contenitore trasporto rene/cuore – 963270867, lotto: F180325;
– Contenitore trasporto fegato – 963270881, lotto: F180306.
La ditta chiede di segregare i dispositivi coinvolti in attesa di future indicazioni e di contattare la referente Elisa Lodi ai recapiti: Tel. 0270202025 Fax: 0270202070 E-mail: medicale@avionord.com
D) SIGARETTE ELETTRONICHE
A decorrere dal 1′ aprile 2021, la vendita dei prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide, contenenti o meno nicotina (PLI), e’ legittimata dall’applicazione, sui singoli confezionamenti, di appositi
contrassegni, che ne certifichino la qualita’ e le caratteristiche
(Legge 178/2020 GU 322/2020).
La Banca Dati e’ aggiornata.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
