fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 29-03-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 36 del 29/3/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/4/2022):
LIMBITRYL
VECLAM
FLUMARIN
MEFOXIN
EFFIPREV
TRANDATE
FLAGYL
NEOBOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE
GEMZAR
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034813117 BOOSTRIX*IM 1SIR 0,5ML+AGO
Primo lotto aggiornato AC37B413AF scadenza 12/2023
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
034722049 NUTRISPECIAL LIP.S/EL*5SA 1250
034722052 NUTRISPECIAL LIP.S/EL*5SA 1875
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) REGIONE TOSCANA. DPC STRAORDINARIA. NUOVO ELEMENTO
TABELLA PARTICOLARE
Ad integrazione della nota tecnica Farmadati del 24 marzo u.s., si riportano di seguito le indicazioni odierne della Regione Toscana inerenti alla cessazione della “DPC Straordinaria” dal 1 aprile 2022:
1. Per cessazione deve intendersi il blocco all’inserimento sul gestionale GOpenDPC delle ricette con data di prescrizione a decorrere dal 01.04.2022.
2. Le ricette con data di prescrizione a decorrere dal 01.04.2022 potranno essere dispensate in erogazione diretta esclusiva unicamente dalle farmacie ospedaliere di continuita’.
3. Le ricette con data di prescrizione fino al 31.03.2022 potranno continuare ad essere gestite dal gestionale GOpenDPC sino alla consegna del farmaco prescritto o per scadenza della loro validita’.
4. I farmaci non consegnati ai pazienti, entro il termine di validita’ delle ricette con data di prescrizione fino al 31.03.2022, dovranno essere riconsegnati dalle farmacie ai magazzini capofila della DPC.
5. Le scorte presenti nel circuito DPC dovranno essere progressivamente e completamente ritirate una volta esaurite le ricette accettate nel gestionale GOpenDPC.
Per consentire alle farmacie di erogare i medicinali in “DPC straordinaria” limitatamente alle casistiche di cui ai punti 3 e 4, l’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella “Particolare”, attivo nei dati regionali della Regione Toscana (Banca Dati in formato ASCII:
archivio DR del filnt, Regione Toscana con tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: TR007 PARTICOLARITA’ – DATI REGIONALI con tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = TZ
descrizione breve = DPC RICETTE EVADIBILI
descrizione estesa = AMMESSA DPC STRAORDINARIA PER RICETTE IN CORSO DI VALIDITA’ O DI EVASIONE FINO AL 29/4/2022
PARAFARMACO
RITIRO LOTTI PRODOTTO MEDA PHARMA SPA
Meda Pharma dispone il ritiro dei lotti fino al n. 336861 relativi al prodotto
932681378 Dermafresh Ipersudorazione roll on 75ml.
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Aggiornamento 30-03-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043877012 MINIAS*OS GTT FL 20ML 2,5MG/ML
042953012 PANTORC*14CPR GASTR 40MG
034725046 NUTRIPLUS LIPID*EV 5SA 1250ML
034725059 NUTRIPLUS LIPID*EV 5SA 1875ML
034725061 NUTRIPLUS LIPID*EV 5SA 2500ML
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 74 del 29/3/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 28/4/2022):
PROSTIDE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
040429146 OLANZAPINA AURO*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato OLASB21004-C scadenza 08/2023
035415088 FRONTAL*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato A2201 scadenza 01/2026
035415090 FRONTAL*20CPR 0,50MG
Primo lotto aggiornato A2201 scadenza 01/2026
035415102 FRONTAL*20CPR 1MG
Primo lotto aggiornato A2201 scadenza 01/2026
4) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI FARMACI NOTA AIFA 96
Nell’ambito delle misure di verifica di appropriatezza prescrittiva dell’assistenza farmaceutica convenzionata, la Regione Campania dispone che, a partire dal 1 aprile 2022, le prescrizioni dei medicinali ricompresi nelle classi ATC:
– A11CC05 (Colecalciferolo);
– A11CC06 (Calcifediolo);
– A12AX (Colecalciferolo/Sali di calcio)
prescrivibili a carico del SSN ai pazienti di eta’ superiore ai 18 anni alle condizioni previste dalla Nota AIFA 96, richiederanno un ulteriore dettaglio prescrittivo, con la finalita’ di declinare la condizione clinica degli Assistiti a cui tali prescrizioni sono indirizzate, in modo da associare in modo univoco a ciascuna ricetta/promemoria l’esatta condizione clinica che ne ha determinato la prescrizione a carico del SSN.
Pertanto, ai fini della rimborsabilita’, oltre all’indicazione della nota AIFA 96 (che definisce il perimetro prescrittivo a carico del SSN dei medicinali indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di Vitamina D nell’adulto >18 anni) nel campo previsto, le ricette dovranno recare un ulteriore dettaglio informativo, mediante compilazione del campo di otto caratteri a disposizione delle Regioni sulla ricetta SSN, come dettagliato nel Decreto Dirigenziale n. 91/2022
I medici dovranno adempiere all’indicazione di quanto richiesto nella compilazione della ricetta/promemoria in regime di rimborsabilita’ SSN; le prescrizioni al di fuori delle citate condizioni di cui alla nota AIFA 96 verranno considerate non a carico del SSN.
Conseguentemente, l’aggiornamento odierno reca l’inserimento del seguente nuovo elemento nella Tabella “Particolare”, attivo nei dati regionali della
Regione Campania (Banca Dati in formato ASCII: archivio DR del filnt, Regione
Campania con tabella n. 29 dell’archivio filtabel; BDF2.0:
TR007 PARTICOLARITA’ – DATI REGIONALI con tabella TS034 PARTICOLARITA’): codice = XE
descrizione breve = SSN CON PRESCRIZ.MOTIVATA>18A
descrizione estesa = PAZIENTI>18 ANNI: A CARICO SSN CON PRESCRIZ. MOTIVATA DAL CODICE DISPOSIZIONE REGIONALE RIFERITO ALLA CONDIZIONE CLINICA
Il dettaglio dei CODICI DISPOSIZIONE REGIONALE che il Prescrittore dovra’ riportare nella ricetta/promemoria, sara’ reso disponibile nella Tabella
TR050 DATI PER INDICAZIONE TERAPEUTICA di BDF2.0.
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTI PRODOTTI OMEOPATICI GUNA SPA
Sono ritirati i lotti dei seguenti prodotti:
909468100 AESCULUS-HEEL (GOCCE)
N. 80860 – 90659 -94674
909470395 AESCULUS-INJEEL
N. 80110 – 86581 – 91444
909470445 ARNICA-INJEEL S
N. 92917 – 94592 – 95333
909470522 BRYONIA-INJEEL S
N. 80187 – 80990 – 88717 – 91480 – 92893 – 94989
804953836 TRAUMEEL S (FIALE)
N. 89580 – 89824 – 89919 – 91354 – 91722 – 91859 – 91860 – 92109 – 92660 –
93652 – 93886 – 94156 – 94549 – 95051 – 95124 – 95125 – 95214
802214888 VERTIGOHEEL (COMPRESSE)
N. 89010 – 89746 – 89747 – 91934 – 93328
800146250 VISCUM COMPOSITUM FORTE N. 81718
800146262 VISCUM COMPOSITUM MEDIUM N. 85477
I lotti prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determina AIFA 142/2021 non potranno piu’ essere dispensati al pubblico a decorrere dal 30/03/2022.
B) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LAZIO
In Lazio, l’avvio della “distribuzione per conto” dei presidi per diabetici, gia’ prorogato in passato, e’ stato confermato al 1 aprile 2022. Ai sensi della Determinazione Regionale G03923/2021 “Ratifica Accordo per la Distribuzione per Conto dei Presidi per la malattia diabetica tramite le Farmacie convenzionate aperte al pubblico tra Regione Lazio, Federfarma Lazio e Assofarm Lazio”, i presidi di autocontrollo glicemico distribuiti esclusivamente dalle Farmacie nel rispetto dell’Accordo sono: strisce per glucometro, strisce reattive per glicosuria, strisce reattive per chetonuria, strisce reattive per glicosuria e chetonuria, strisce chetonemia, lancette, siringhe, aghi.
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Aggiornamento 31-03-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
031224025 NARISTAR*14CPR 5MG+120MG RP
Primo lotto aggiornato 340775 scadenza 10/2024
041263272 OXICODONE SAND*28CPR 80MG RP
Primo lotto aggiornato LC8674 scadenza 06/2024
035868037 CEFTRIAXONE HEX*IM 1G+1F 3,5ML
Primo lotto aggiornato 0013313 scadenza 07/2024
040920074 VALSARTAN ID SAN*28CPR160+12,5
Primo lotto aggiornato THE08 scadenza 11/2022
040920136 VALSARTAN ID SAN*28CPR320+12,5
Primo lotto aggiornato TJT87 scadenza 03/2024
040920151 VALSARTAN ID SAN*28CPR320+25MG
Primo lotto aggiornato TJH72 scadenza 02/2024
040920023 VALSARTAN ID SAN*28CPR 80+12,5
Primo lotto aggiornato TKF08 scadenza 03/2024
041263272 OXICODONE SAND*28CPR 80MG RP
Primo lotto aggiornato LC8674 scadenza 06/2024
036514053 LEVODOPA CDOPA H*30CP200+50 RP
Primo lotto aggiornato LE9127 scadenza 05/2024
039814013 LEPTOPROL*1 IMPIANTO 3,6MG
Primo lotto aggiornato KJ1555 scadenza 01/2024
038435020 ENALAPRIL ID HE*14CPR20+12,5MG
Primo lotto aggiornato KW8114 scadenza 06/2023
038435044 ENALAPRIL ID HE*28CPR20+12,5MG
Primo lotto aggiornato LK7916 scadenza 02/2024
044715035 DARUNAVIR SAN*30CPR 800MG FL
Primo lotto aggiornato 97873 scadenza 01/02/2024
040333054 OLANZAPINA SAN*28CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato LG8822 scadenza 01/2023
040333229 OLANZAPINA SAN*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato LE5198 scadenza 12/2022
043697059 QUETIAPINA SAN*60CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato 1102084 scadenza 10/2023
043697111 QUETIAPINA SAN*60CPR 150MG RP
Primo lotto aggiornato 1109551 scadenza 07/2024
043697174 QUETIAPINA SAN*60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato 1103506 scadenza 01/2024
043697236 QUETIAPINA SAN*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato 1011434 scadenza 09/2023
043697299 QUETIAPINA SAN*60CPR 400MG RP
Primo lotto aggiornato 1011622 scadenza 09/2023
045391087 FEBUXOSTAT SAN*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato P2201106 scadenza 03/2024
045391202 FEBUXOSTAT SAN*28CPR RIV 120MG
Primo lotto aggiornato P2201106 scadenza 12/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 75 del 30/3/2022 (consegna foglio illustrativo dal 29/4/2022)
GELASPAN
RINAZINA DOPPIA AZIONE
ANCOTIL
– G.U. 37 del 31/3/2022, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/4/2022):
CETIRIZINA PENSA
LATANOPROST PENSA PHARMA
LORMETAZEPAM PENSA
NIMESULIDE PENSA
CIBALGINAFOR
FOILLE SOLE
VALERIANA DISPERT
RINAZINA
GIACHELA
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
PLENAER
RINOVAGOS
VIRACTIVE
METFORMINA TEVA ITALIA
ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
FLUVASTATINA TEVA
NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
DULOXETINA TEVA
OCTREOTIDE TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
5) FARMACI NAO CON NOTA 97. CHIUSURA PT WEB BASED AIFA PER FANV. NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
Dal 1 aprile 2022 non sara’ piu’ attivo il piano terapeutico web based AIFA (PT web based) che consentiva ai Medici Specialisti la prescrizione degli anticoagulanti orali nel trattamento della fibrillazione atriale non valvolare (FANV), nelle more della conclusione del percorso per la dematerializzazione
della scheda di prescrizione prevista dalla Nota AIFA 97.
La prescrizione dei NAO nel trattamento della FANV potra’ avvenire solo tramite la “Scheda di valutazione prescrizione e follow-up” AIFA (piano terapeutico elettronico PTE) disponibile sul sistema Tessera Sanitaria (TS).
Restano attivi i piani terapeutici web based AIFA per la prescrizione dei farmaci NAO per indicazioni terapeutiche diverse dalla FANV.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SUPERAMENTO MISURE DI CONTRASTO ALLA DIFFUSIONE COVID19. TERMINE STATO DI EMERGENZA
Con il termine dello stato di emergenza, dal 1 aprile 2022 decadono tutte le disposizioni espressamente legate alla fase emergenziale che non siano state prorogate dal Decreto-Legge n. 24/2022 (cd. “D.L. Riaperture”). In particolare, salvo diverse disposizioni dell’ultima ora:
1. mascherine chirurgiche: dal 1 aprile 2022 non e’ piu’ applicabile il prezzo calmierato definito con Ordinanza n. 11/2020 del Commissario Arcuri ed e’ ripristinato il prezzo libero. Dalla stessa data, non saranno piu’ vendibili le
mascherine chirurgiche con etichettatura diversa dalla lingua italiana. Le mascherine chirurgiche con etichetta in italiano, autorizzate in deroga alle vigenti disposizioni dall’Istituto Superiore di Sanita’ (prive di marcatura CE), saranno vendibili fino al 31 maggio 2022;
2. mascherine FFP2/FFP3: dal 1 aprile 2022 non e’ piu’ applicabile il prezzo calmierato (Protocollo Intesa del 3/01/2022) ed il prezzo al pubblico sara’ libero anche per quelle Farmacie che hanno volontariamente aderito al Protocollo d’Intesa richiamato. Sempre dal 1 aprile 2022, non saranno piu’
vendibili le mascherine FFP2/FFP3 con etichettatura diversa dalla lingua italiana e quelle autorizzate in deroga alle vigenti disposizioni dall’INAIL (prive di marcatura CE);
3. esecuzione dei tamponi antigenici rapidi: dal 1 aprile 2022, cessa l’efficacia del Protocollo d’Intesa sottoscritto ai sensi dell’art. 5 D.L. 23/7/2021 e la normativa di riferimento che rendeva obbligatori prezzi calmierati e stabiliva modalita’ di esecuzione dei tamponi;
Conseguentemente, l’aggiornamento odierno di Banca Dati reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi nella Tabella “Particolare” (tipo tabella n. 29 dell’archivio filtabel; Tabella TS034 DI PARTICOLARITA’) riferiti, rispettivamente, ai limiti di vendibilita’ delle mascherine chirurgiche e
FFP2/FFP3 descritti ai punti 1 e 2:
codice = MM
descrizione breve = ETICHETTA ESTERA NON VENDIBILE
descrizione estesa = NON VENDIBILE CON ETICHETTA IN LINGUA ESTERA
codice = MN
descrizione breve = ET.ESTERA E/O NO CE NON VEND
descrizione estesa = NON VENDIBILE SE PRIVA DI MARCATURA CE E/O CON ETICHETTA IN LINGUA ESTERA ANCHE SE AUTORIZZATA IN DEROGA
B) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTI VIDAS CMV IGM
Biomerieux comunica il ritiro dei lotti 1008873250, 1008988860 e 1009095380 del dosaggio immunoenzimatico VIDAS CMV IgM – 914349232 per possibili problemi di calibrazione.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
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