fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 29-04-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
-G.U. 98 del 28/4/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 28/5/2022):
QUETAMED
ROZETIMAD
ATORVASTATINA EG
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
039232018 FIRMAGON*INIET 1FL 80MG+1SIR
Primo lotto aggiornato T17157F scadenza 4/2024
046130023 HEMLIBRA*SC 150MG/ML 0,4ML
Primo lotto aggiornato B4128B09 scadenza 31/10/2023
046130035 HEMLIBRA*SC 150MG/ML 0,7ML
Primo lotto aggiornato B4131B07 scadenza 31/10/2023
023834056 FLUIFORT*30BUST GRAT 2,7G
Primo lotto aggiornato 22D8767 scadenza 16/3/2025
023834068 FLUIFORT*SCIR 200ML 90MG/ML+MI
Primo lotto aggiornato 21M7911 scadenza 6/11/2023
035952023 PANTOXON*IM 1G+F 3,5ML
Primo lotto aggiornato 2240442ITA scadenza 9/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTO LEVIGON 20STICK SANITPHARMA SRL
Sanitpharma comunica che alcuni stick negli astucci del lotto n.103601001 scad. 31/1/2024 di 923544011 LEVIGON 20STICK potrebbero riportare un refuso di stampa: 2,25g anziché 2,35g.
Il refuso grafico non ha impatto sul contenuto e le confezioni sono vendibili.
Il Produttore e’ comunque disponibile a sostituire confezioni potenzialmente non conformi.
B) LOHMAN & RAUSCHER: RITIRO LOTTI COMPRESSE DI GARZA
Lohman & Rausher comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti compresse
di garza soggette a possibili sfilacciamento e/o rottura del filo di bario radiopaco:
– Garza Setpack 10X10 cm 12 strati 10 pezzi – 963035492, lotto: 20281A09HY;
– Garza Setpack 10X10 cm 16 strati 10 pezzi – 963034549, lotto: 20322A09HZ;
– Garza Setpack 10×20 cm 12 strati 10 pezzi – 963035504, lotto: 20281A09IA;
– Garza Setpack 10X10 cm 16 strati 20 pezzi – 963200237, lotto: 20322A09ID;
– Garza Setpack 7,5×7,5 cm 16 strati 10 pezzi – 963035516, lotto: 19181A09IE;
– Garza Setpack 18×8 cm 16 strati 10 pezzi – 963036544, lotto: 20322A09IF;
– Garza Setpack 10×20 cm 12 strati 20 pezzi – 963035528, lotto: 20361A09IG;
– Garza Setpack 5×5 cm 16 strati 10 pezzi – 963034552, lotto: 20355A09II;
– Garza Setpack 7,5×7,5 cm 12 strati 10 pezzi – 963035530, lotto: 20355A09II;
– Garza Setpack 10X12,5 cm 12 strati 10 pezzi – 963740713, lotto: 20304A09IN.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti interessati.
Le garze coinvolte sono, inoltre, contenute nei seguenti kit:
Kitpack universale – 963740838, lotto: 200948492;
Kitpack parto spontaneo – 963740802, lotto: 204048129;
Suprasorb CNP Schiuma S – 962583403, lotto: 211118030;
Suprasorb CNP Kit Schiuma M – 962583415, lotto: 211118031;
Suprasorb CNP Schiuma M – 962583389, lotto: 211118041;
Suprasorb CNP Kit Schiuma L – 962583391, lotto: 211118042.
Rimuovere la garza dal kit e controllare che i restanti componenti non siano
contaminati da frammenti di filo di bario prima dell’uso.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: ServizioClienti@it.lrmed.com
Tel: 0497446650
C) RITIRO LOTTI PRODOTTI DUAL SANITALY SPA
Dual Sanitaly dispone il ritiro dei lotti relativi ai seguenti prodotti:
901359644 GEHWOL CREMA DEODORANTE PIEDI 75ML
– lotti precedenti al n. 19P5813
923302374 GEHWOL CREMA ANTI CALLOSITA’ 75ML
– lotti precedenti al n. 19P2829
930646765 GEHWOL DEODORANTE CALZATURE 150ML
– lotti precedenti al n. 20P4128
Tutti i lotti con un numero inferiore a quello sopra indicato sono oggetto di ritiro.
L’azienda provvedera’ al ritiro per sostituzione dei lotti interessati a partire dal 2/05/22 L’Azienda si rende disponibile ad eventuali chiarimenti tramite l’Ufficio Commerciale commerciale@dualsanitaly.it o tramite l’agente di riferimento di ogni cliente.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 02-05-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040415010 NUTRISPECIAL OMEGA*5SAC 625ML
040415022 NUTRISPECIAL OMEGA*5SAC 1250ML
040415034 NUTRISPECIAL OMEGA*5SAC 1875ML
034724043 NUTRIPERI LIPID*EV 5SA 1250ML
034724056 NUTRIPERI LIPID*EV 5SA 1875ML
034724068 NUTRIPERI LIPID*EV 5SA 2500ML
034726048 NUTRISPECIAL LIPID*5SA 1250ML
034726051 NUTRISPECIAL LIPID*5SA 1875ML
034726063 NUTRISPECIAL LIPID*5SA 2500ML
034726075 NUTRISPECIAL LIPID*5SA 625ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
032056020 EUCLORINA*POLV SOL 10BUST 2,5G
Primo lotto aggiornato F2201 scadenza 17/1/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.47 del 25/2/22 (consegna foglio illustrativo dal 27/3/2022)
LEVOXACIN
SEROQUEL
PANTOPAN
PANTECTA
PEPTAZOL
PLENVU
GOLA ACTION
– G.U. 48 del 26/2/22 (consegna foglio illustrativo dal 28/3/2022)
ONCOTICE
TETRABENAZINA SUN
DONAMET
– G.U. 23 del 26/2/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/3/2022):
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
PREGABALIN ALTER
CLOPIDOGREL ALTER
ACTIFED
SERENASE
BLOPRESID
LUXABIOTIC
SOLDESAM
GEFITINIB TEVA
RAMIPRIL RATIOPHARM
LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
VALSARTAN TEVA
VARDENAFIL TEVA ITALIA
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO DAL 1/3/2022 LOTTO PRODOTTO SHEDIR PHARMA SRL UNIPERSONALE
Shedir Pharma dispone il ritiro dal 1/3/2022 del lotto n. 19224, relativo al prodotto 930861099 Golderm Zinco Pasta 75ml.
L’Azienda segnala ai suoi clienti diretti che eventuali comunicazioni devono essere indirizzate a: a.bagnulo@neilos2015.com e customerservice@shedirpharma.com.
B) RITIRO DAL 1/3/2022 LOTTI PRODOTTO NORMON SRL
Normon dispone il ritiro dal 1/3/2022 dei lotti n. K2559 e n. K1117 relativi al prodotto 901783264 Normon Body Emollient 250ml.
Rimangono in commercio tutti gli altri lotti, tra cui il n. K0752.
C) RITIRO DAL 1/3/2022 LOTTI PRODOTTI FARMACON SAS DI BILLI & C.
Farmacon dispone il ritiro dal 1/3/2022 dei seguenti lotti:
908329903 Amidosan Bagnodoccia Fluido 300ml: tutti i lotti fino al n. 21504;
il lotto n. 21504 e’ conforme ma sugli astucci riporta la sostanza Butylphenyl Methylpropional, per cui l’Azienda lo ritirerà, lo riconfezionerà e lo immetterà nuovamente in commercio.
942122161 Amidosan Bagnodoccia 150ml: tutti i lotti fino al n. 21502.
Sono vendibili tutti i lotti successivi.
902285992 Amidosan Dermosapone liquido 300ml:tutti i lotti fino al n. 21404; il lotto n. 21404 e’conforme ma sugli astucci riporta la sostanza Butylphenyl Methylpropional, per cui l’Azienda lo ritirera’, lo riconfezionera’ e lo immettera’ nuovamente in commercio.
900595152 Amidosan Polvere 14 buste 40g: tutti i lotti fino al n. 21701; il
lotto n. 21701 e’ conforme ma sugli astucci riporta la sostanza Butylphenyl Methylpropional, per cui l’Azienda lo ritirera’, lo riconfezionerà lo immetterà nuovamente in commercio.
908041104 Amidosan Polvere 7 buste 40g: tutti i lotti fino al n. 21701; il lotto
21701 e’ conforme ma sugli astucci riporta la sostanza Butylphenyl Methylpropional, per cui l’Azienda lo ritirerà, lo riconfezionerà e lo immetterà nuovamente in commercio.
908013826 Amidosan Sapone 125g: lotto n. 19201, unico lotto in commercio.
D) RITIRO DAL 1/3/2022 LOTTI PRODOTTO FITOBUCANEVE SRL
Fitobucaneve dispone il ritiro dal 1/3/2022 dei seguenti lotti relativi al prodotto 900596230 Kalendis Crema Calendula 75ml: n. 25187 scad. 5/2022,
n. 13118 scad. 3/2023, n. 12479 scad. 11/2024 e n. 233921.
E) RITIRO DAL 1/3/2022 PRODOTTI YPHARMA SRL
Ypharma dispone il ritiro dal 1/3/2022 dei prodotti qui sotto indicati:
974402808 YLATI OZONO SHAMPOO RISTRUTTURANTE 150ML
974402796 YLATI OZONO MASCHERA RISTRUTTURANTE 200ML
975064229 YLATI OZONO ACTIVE BODY SNELLENTE 150ML
982530848 YLATI OZONO ACTIVE EFFETTO SNELLENTE 150ML
F) CORIN: RICHIAMO MISURATORI DI PROFONDITA’ TRINITY
Il misuratore di profondita’ Trinity – 963693369 e’ attualmente reperibile in commercio in 2 varianti. Per evitare commistione delle componenti, Corin dispone il richiamo e la sostituzione di tutti i misuratori appartenenti alla variante 1 con quelli della variante 2
Segnalare alla ditta il possesso di misuratori variante 1 che, se correttamente assemblati, possono comunque essere utilizzati fino al ricevimento dei dispositivi sostitutivi.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Dipti Dharia tramite di
seguenti recapiti:
E-mail: italy@coringroup.com
Tel: 0432801417
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