fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 03-05-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
044710010 ROLDAP*28CPR 1MG
Primo lotto aggiornato 220402 scadenza 28/2/2025
027113012 ANTITROMBINA III BAXAL*FL 10ML
Primo lotto aggiornato B6U003BU scadenza 28/2/2022
027113024 ANTITROMBINA III BAXAL*FL 20ML
Primo lotto aggiornato B6U012BA scadenza 31/7/2022
045995091 TIFACTOR*OS 2FL75ML 100MCG/5ML
Primo lotto aggiornato 220325 scadenza 9/2023
028725101 HAVRIX*BB IM 1SIR 0,5ML
Primo lotto aggiornato AHAVC079AW scadenza 8/2023
044020016 SIVEXTRO*6CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato CHGWF scadenza 4/2024
037059021 NOXAFIL*24CPR GASTR 100MG
Primo lotto aggiornato W001579 scadenza 5/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.101 del 2/5/22, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/6/2022):
PIGITIL
OXALIPLATINO SANDOZ
– G.U. 51 del 3/5/22, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/6/2022):
LATANOPROST MYLAN GENERICS
SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
CELECOXIB MYLAN
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
BIMATOPROST MYLAN
ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN
FENTALGON
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Molise.
PARAFARMACO
A) RITIRO VOLONTARIO LOTTO PRODOTTO FORLIVE SRL
Forlive comunica il ritiro del lotto n. LRM/OML-RP/01-21 scad. 31/01/23 di
970407336 MORINGA POLVERE BIO 200G.
Motivo del ritiro: declassato a convenzionale; non può riportare in etichetta la dicitura “biologico”.
Le confezioni in giacenza, da isolare ed identificare con apposito cartello “merce non destinata alla vendita”, sono da rendere entro il 9/5/2022.
B) RINNOVO AIC NON RICHIESTO OMEOPATICO WALA
Wala comunica di non aver richiesto ad AIFA il rinnovo AIC del prodotto omeopatico:
800122501 ECHINACEA MER CO 10SUP BB WALA
Eventuali scorte in giacenza possono essere rese a Wala Italia che emetterà nota credito
C) RITIRO PRODOTTI JEU DES GARCONS SRL
Jeu Des Garcons dispone il ritiro dei seguenti prodotti:
905433215 RELAX EMULSIONE 24 ORE 50ML
979946555 STRESS CREMA BARBA 100ML
921813034 STRONG CR VISO UOMO A/ETA’
Motivo del ritiro: contengono Lilial.
I prodotti sono stati sostituiti dai nuovi confezionamenti privi di Lilial.
D) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti senza glutine e delle formule per lattanti. Al momento non e’ variato l’elenco degli alimenti destinati a fini medici speciali.
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Aggiornamento 04-05-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045181029 NINLARO*3CPS 3MG
Primo lotto aggiornato 11953694 scadenza 31/5/2023
045181017 NINLARO*3CPS 2,3MG
Primo lotto aggiornato 11991353 scadenza 31/5/2023
046645026 RUBRACA*60CPR RIV 250MG FL
Primo lotto aggiornato M002329 scadenza 4/2025
DISPOSITIVI MEDICI
M.I.TECH: RITIRO STENT ESOFAGEI EPBA
M.I.Tech comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti stent esofagei EPBA
non sottoposti alla valutazione di conformita’ CE prima della distribuzione:
– Hanarostent EPBA 26-18-26×60 mm – 963743861, lotti: 20091349-1, 20091349-2,
21010696-1, 21010696-2, 21010696-3, 21010696-4, 21030089-1, 21030821-1,
21030821-2, 21041129-1, 22011045-1, 21020117-1, 21020117-2, 21020117-3;
– Hanarostent EPBA 26-18-26×80 mm – 963743873, lotti: 20090454-1, 20090454-2,
20090454-3, 20090454-4, 20090455-1, 20091233-1, 20091233-2, 20091233-3,
20091233-4, 20091233-5, 20101208-1, 20101208-2, 20101208-3, 20101208-4,
20120456-1, 21010664-1, 21010664-2, 21020855-1, 21020855-2, 21020855-3,
21020855-4, 21020856-1, 21020856-2, 21050562-1, 21050562-2, 21090693-1,
21090693-2, 21090693-3, 21090693-4, 21090694-1, 21090694-2, 21090694-3,
21091319-1, 21091319-2, 21091370-1, 21091370-2, 21091370-3, 21091370-4,
21091371-1, 21100561-1, 21111388-1, 22010942-1, 22010942;
– Hanarostent EPBA 26-18-26×100 mm – 963743885, lotti: 20091350-1, 20091350-2,
20101209-1, 20101209-2, 20120457-1, 21030091-1, 21030091-2, 21020841-1,
21020841-2, 21020841-3, 21020841-4, 21020842-1, 21050567-1, 21070345-1,
21070345-2, 21070345-3, 21070345-4, 21070346-1, 21090683-1, 21090683-2,
21091368-1, 21100549-1, 22010810;
– Hanarostent EPBA 26-18-26×120 mm – 963743897, lotti: 20091351-1, 20091351-2,
21011107-1, 21011107-2, 21011107-3, 21011107-4, 21011108-1, 21011108-2,
21011108-3, 21011108-4, 21011109-1, 21011109-2, 21011109-3, 21011109-4,
21011110-1, 21011436-1, 21011436-2, 21011436-3, 21011436-4, 21011437-1,
21020115-1, 21020115-2, 21020115-3, 21020115-4, 21020116-1, 21020116-2;
– Hanarostent EPBA 26-18-26×150 mm – 963743909, lotti: 21020873-1, 21020873-2,
21020873-3, 21020873-4, 21020874-1, 21020874-2, 21020874-3, 21060503-1,
21070347-1, 21070347-2, 21070347-3, 21070347-4, 21090734-1, 21090734-2,
21091300-1, 21091300-2, 21091300-3.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti interessati
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti
Aggiornamento 05-05-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
021553033 ENTUMIN*IM EV 10F 40MG 4ML
Primo lotto aggiornato DT021 scadenza 2/2026
040084143 PRAMIPEXOLO MY*30CPR 0,18MG
Primo lotto aggiornato C2560 scadenza 1/2024
034994032 CEFOTAXIME MY*IM IV 1F 1G+F4ML
Primo lotto aggiornato 2240406IT scadenza 3/2024
042754073 COLECALCIFEROLO DOC*4FL50000UI
Primo lotto aggiornato 204008 scadenza 4/2024
043412028 PREDNISONE MY*20CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 220676 scadenza 12/2024
037879234 FLUCONAZOLO DOC*7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato 22011 scadenza 2/2027
039949021 OLANZAPINA DOC*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 115793 scadenza 12/2024
045197237 OLMESARTAN ID MY*28CPR 40+25MG
Primo lotto aggiornato 3130844H scadenza 2/2023
034792010 NAPROXENE SODICO DOC*30CPR
Primo lotto aggiornato 107041 scadenza 7/2024
047477029 OGIVRI*EV 1FL 420MG
Primo lotto aggiornato BF21002345 scadenza 7/2025
038466037 VENLAFAXINA DOC*28CPS 37,5MGRP
Primo lotto aggiornato 1200595 scadenza 12/2024
038466076 VENLAFAXINA DOC*14CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato 1200511 scadenza 1/2025
038466088 VENLAFAXINA DOC*28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato 1200559 scadenza 1/2025
038466138 VENLAFAXINA DOC*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 1200563 scadenza 1/2025
038466153 VENLAFAXINA DOC*30CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 1201086 scadenza 1/2025
026675025 DILTIAZEM MY*24CPR 120MG RP
Primo lotto aggiornato 22001 scadenza 1/2025
2) RITIRO LOTTI TOBRAMICINA IBI
I.B.I. Giovanni Lorenzini SpA comunica il ritiro volontario cautelativo, per problemi qualitativi, di due lotti delle seguenti confezioni:
033973013 TOBRAMICINA IBI*INIET 1F 100MG
Lotto: 0013167 scadenza 30/4/2023
033973025 TOBRAMICINA IBI*INIET 1F 150MG
Lotto: 0013170 scadenza 30/4/2023
Le confezioni coinvolte dovranno essere inviate presso
‘IBI-istituto biochimico italiano, via Fossignano 2, Aprilia (LT)
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 52 del 5/5/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/5/2022):
EVEROLIMUS MEDAC
FORTINOL
GINETANTUM
XALOST
DECORENONE
OMEPRAZOLO TECNIGEN
OMEPRAZOLO PHARMACARE
GADUAR
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
CALANTHA
METRONIDAZOLO SAME
VILDAGLIPTIN ZENTIVA
AMIODARONE ZENTIVA
RAMANTAL
GINODEN
DIANE
MILVANE
FEDRA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) RITIRO LOTTO PLASMAGRADE
AIFA comunica il ritiro volontario di un lotto di PLASMAGRADE, per positività di donazioni al test degli Anticorpi Eritrocitari Irregolari Anti-D, di cui una donazione e’ confluita su un unico lotto del medicinale:
041868011 PLASMAGRADE*INFUS SACCA 200ML
Lotto: CL02721A scad. 31/7/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTO PERLAPELLE SRL
Perlapelle dispone il ritiro dei lotti n. 841 e 841A relativi al prodotto
942518743 Mycli Ureact crema 75ml.
Motivo del ritiro: non conformità organolettica.
B) UNIMAX: RITIRO CANNULE TROCAR
Unimax comunica il ritiro volontario di tutti i lotti in corso di validita’ (data di scadenza successiva al 21/04/2022) dei seguenti modelli di cannule trocar toraciche per possibile rottura durante l’uso, quando lo strumento inserito raggiunge un’angolazione estrema o in presenza di piu’ strumenti inseriti al loro interno:
Cannula trocar diametro 6 mm lunghezza 70 mm – 962195626, tutti i lotti;
Cannula trocar diametro 11 mm lunghezza 70 mm – 962195638, tutti i lotti;
Cannula trocar diametro 13 mm lunghezza 70 mm – 963209034, tutti i lotti;
Cannula trocar diametro 15 mm lunghezza 70 mm – 962195640, tutti i lotti.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti interessati.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare la referente Sunita Perini tramite i seguenti recapiti:
E-mail: sunitaperini@conmed.com
Tel: 02339291
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