fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 3-05-2023
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 101 del 2/5/2023 (consegna foglio illustrativo dal 1/6/2023)
SILIMARIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
047091172 VERZENIOS*70CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: D613920 scadenza 9/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e delle formule per lattanti.
Gli elenchi aggiornati sono disponibili nell’area riservata “Supporto
professionale contenuti” del sito www.farmadati.it seguendo il percorso
Parafarmaco > Elenchi > Elenchi pronti > Registro nazionale assistenza
sanitaria integrativa.
B) FH ORTHO: RITIRO TRAPANI BEPOD
FH Ortho dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti modelli di trapano Bepod
per possibile compromissione del confezionamento sterile:
Trapano Bepod Brophy 6,0×15 mm – 916033119;
Trapano Bepod Chevron 3,0×20 mm – 916033158;
Trapano Bepod Chevron 2,5×14 mm – 916033160;
Trapano Bepod Chevron 2,0×20 mm – 961789637.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente El Yazid Aribi all’indirizzo
e-mail: vigilancedepartment@fhortho.com
C) DISPONIBILITA’ LINEA NUTRICIA METABOLICI TRAMITE ORDINE DI PROCURO
Danone Nutricia SpA comunica che la linea Nutricia Metabolici e’ disponibile
anche tramite ordine di procuro.
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Aggiornamento 04-05-23
FARMACO
1) SHINGRIX: AGGIORNAMENTO CONFEZIONI OSPEDALIERE
Glaxosmithkline SpA informa che l’injection kit attualmente fornito con le dosi
di vaccino, confezione identificabile dal testo verde con ago avente diametro
25G, sarà gradualmente sostituito da una nuova confezione identificabile dal
testo blu avente un ago con diametro 23G.
L’introduzione di un ago a sezione maggiore non altera il profilo di sicurezza
del vaccino ma favorisce la somministrazione di un componente più viscoso.
Per informazioni contattare il Customer Care al numero 800950020 oppure
scrivere ad amministrazione.clienti@gsk.com
2) LOTTI AGGIORNATI
041733128 DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 8696023 scadenza 2/2026
041878113 CLOPIDOGREL TEVA*28CPR RIV75MG
Primi lotti aggiornati 130874, 130873 130875, 130877 scadenza 12/2024
043749011 PREGABALIN TEVA*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato 8485023 scadenza 1/2026
026542047 FLUOROURACILE TEVA*IV 1G 20ML
Primo lotto aggiornato 23B04KB scadenza 2/2025
039265057 LEVOCETIRIZINA TE*20CPR RIV5MG
Primo lotto aggiornato 0062574 scadenza 11/2025
043743069 ARIPIPRAZOLO TEVA*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 133476 scadenza 9/2025
037734011 MESAVANCOL*60CPR 1200MG RP
Primi lotti aggiornati AS138, AS139, AS140 scadenza 4/2025
025487024 DEDIOL30CPS 0,25MCG Primi lotti aggiornati C92376 scadenza 9/2025, C86869 scadenza 2/2025 025487036 DEDIOLOS GTT 10ML 2MCG/ML
Primi lotti aggiornati C74055, C74073 scadenza 3/2025
045149022 OLMESARTAN MED PEN28CPR 20MG Primo lotto aggiornato BT4499 scadenza 4/2025 045149034 OLMESARTAN MED PEN28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato BT4832 scadenza 3/2025
042681078 OLANZAPINA PENSA*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato BT4451 scadenza 10/2025
045129020 OLMESARTAN ID PEN*28CPR20+25MG
Primo lotto aggiornato BT4498 scadenza 12/2024
034978041 ALPRAZOLAM PENSA*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato B235868 scadenza 2/2026
043495023 FINASTERIDE PE28CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato E224061F scadenza 11/2025 043495098 FINASTERIDE PE15CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato E230062B scadenza 12/2025
043495124 FINASTERIDE PE*30CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato E230062D scadenza 12/2025
032944148 SEROQUEL*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato SH015 scadenza 31/5/2025
036204016 DIAZEPAM MY*OS GTT 20ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato X48183A scadenza 10/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 52 del 4/5/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 3/6/2023):
TIENOR
LANSOPRAZOLO SUN PHARMA
OMEPRAZOLO SUN PHARMA
CLARITROMICINA SUN PHARMA
GABAPENTIN SUN PHARMA
NANSEN
OMEPRAZOLO GIT
ULCEZOL
KRUSTAT
SIMBATRIX
LIPENIL
SETAC
TOVANIRA
SILDENAFIL ALMUS
SIMVASTATINA ALMUS
STEMOX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) OSSUR EUROPE: RITIRO ATTACCHI ICELOCK
Ossur Europe comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti attacchi ad
incastro per protesi esterna dell’arto inferiore a causa della possibile usura
anticipata rispetto al previsto:
- Attacco Icelock 125 – 964133540;
- Attacco Icelock 621 – 964133553;
- Attacco Icelock 621 kit adattamento – 964133565;
- Corpo attacco ad incastro – 964133577.
Lotti coinvolti: HF210205, HF210519, HF211008, HF220303, MX210518, MX210816,
MX210823, MX211022, MX220316.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il Servizio Clienti al numero 0516920852.
B) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI RETE VENTRALIGHT
Becton Dickinson comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti reti bioassorbibili
Ventralight per possibile mancato gonfiaggio del palloncino durante la riparazione
laparoscopica dell’ernia: – Ventralight 11,4 cm – 916687763,
lotti: HUGS2015, HUGS2020, HUGS2061, HUGS2076, HUGT1582;
- Ventralight 10,2×15,2 cm – 916687775,
lotti: HUGS2031, HUGS2079, HUGT1627,HUGT1989, HUGS2043, HUGT1988.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
C) CORDIS: RITIRO LOTTI ANGIOGUARD
Cordis comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti sistemi di rimozione di emboli
Angioguard per possibili difficoltà di recupero del filtro del cestello:
- Angioguard RX 4 mm – 964119491, lotti: 35265339, 35265670;
- Angioguard RX 5 mm – 915028029, lotto: 35265644;
- Angioguard RX 5 mm extra – 914727223, lotti: 35264205, 35264210, 35264214,
35264217, 35264226, 35265330, 35265340, 35265341, 35265344, 35265381, 35265394,
35265641, 35265643, 35265652, 35265655; - Angioguard RX 5 mm supporto – 914625090, lotti: 35264208, 35264212, 35265329,
35265649, 35265654, 35265667; - Angioguard RX 6 mm extra – 911210007, lotti: 35264206, 35264218, 35264224,
35264806, 35265342, 35265343, 35265382, 35265383, 35265645, 35265646, 35265653,
35265656; - Angioguard RX 6 mm supporto – 911210019, lotti: 35264211, 35264225, 35265647,
35265658; - Angioguard RX 6 mm supporto – 914625102, lotti: 35263328, 35264207, 35264213,
35264216, 35265393, 35265648, 35265659; - Angioguard RX 7 mm extra – 911210021, lotti: 35264219, 35265391, 35265392,
35265399, 35265660, 35265668; - Angioguard RX 8 mm extra – 911210033, lotto: 35267611.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
gmb-cordis-qra-italy@cordis.com
D) LOTTI EPAVIN 50ML ERBENOBILI SRL NUOVAMENTE VENDIBILI
Dal 28/4/2023 i lotti n.220235, n.220349, n.220429 e n.220501 scad. 12/2027 di
913108546 EPAVIN 50ML sono nuovamente vendibili.
E) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
GD SRL
931037749 PIGMADIN 60CPR – lotti non conformi: fino al n.0222 scad. 30/9/2025;
lotti conformi: a partire dal n.0222/R scad. 30/9/2025.
L’Azienda e’ disponibile al ritiro dei lotti non conformi e alla sostituzione
pari pezzi con il lotto conforme.
F) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA NON VENDIBILI
Con nota 0018484-04/05/2023-DGISAN-MDS-P del 4/5/2023 il Ministero della Salute
comunica che gli integratori alimentari contenenti estratto di Curcuma longa
con curcumina al 95% non sono commercializzabili.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 05-05-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
022323012 TRITTICO*IM EV 3F 50MG 5ML
Primi lotti aggiornati: 20581 scadenza 12/2026, 20218 scadenza 5/2026
029316041 MISOFENAC*30CPR 75MG+200MCG RM
Primo lotto aggiornato: B30048 scadenza 30/9/2025
029757046 ARTROTEC10CPR 75MG+200MCG RM Primo lotto aggiornato: B29156 scadenza 31/5/2025 029757059 ARTROTEC30CPR 75MG+200MCG RM
Primo lotto aggiornato: B29200 scadenza 31/5/2025
026488015 CYTOTEC*50CPR 200MCG
Primo lotto aggiornato: B29196 scadenza 31/8/2025
025445053 LOPID*20CPR RIV 900MG
Primo lotto aggiornato: GL7733 scadenza 31/8/2025
030758015 HARMONET*21CPR 0,075MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato: GL6774 scadenza 31/12/2024
024713048 HALCION10CPR 125MCG Primo lotto aggiornato: GM4729 scadenza 31/12/2024 024713051 HALCION10CPR 250MCG
Primo lotto aggiornato: GP5392 scadenza 31/7/2025
024713075 HALCION*20CPR 250MCG
Primi lotti aggiornati: GK4441, GK4457 scadenza 30/6/2025
028437022 FELDENE FAST*20CPR SUBLING20MG
Primo lotto aggiornato: 144U1900 scadenza 30/10/2026
015148125 FARLUTAL*30CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: GL8424 scadenza 31/8/2027
042840013 ESTRING*1DISP 7,5MCG/24H
Primo lotto aggiornato: ZK931A scadenza 30/9/2024
022410017 MINIDIAB*30CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: GP5430 scadenza 30/11/2027
029561040 CAVERJECTFL20MCG+SIR+2AGHI+2T Primo lotto aggiornato: FL8701A017 scadenza 31/8/2024 029561038 CAVERJECTFL10MCG+SIR+2AGHI+2T
Primo lotto aggiornato: FK3861C017 scadenza 31/7/2024
027359013 TRIMINULET*21CPR RIV
Primo lotto aggiornato: GP7784 scadenza 30/6/2025
020328151 PROVERA*30CPR 250MG FL
Primo lotto aggiornato: GY4891 scadenza 28/2/2025
034922017 MINESSE28CPR 60MCG+15MCG Primo lotto aggiornato: GJ0523 scadenza 31/8/2025 026286029 MINULET21CPR 0,075MG+0,030MG
Primo lotto aggiornato: GR6723 scadenza 31/1/2026
035120094 RAPAMUNE30CPR RIV 2MG Primo lotto aggiornato: GX7698 scadenza 31/10/2025 035120070 RAPAMUNE100CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato: GR2067 scadenza 30/4/2025
035120120 RAPAMUNE*100CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: GP9564 scadenza 31/5/2025
025445026 LOPID*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: HC8515 scadenza 31/1/2026
016531016 HUMATIN*16CPS 250MG
Primo lotto aggiornato: 2302003 scadenza 31/1/2026
023440062 CLENIL COMP*AER250+100MCG 200D
Primo lotto aggiornato: 1166394 scadenza 10/2024
044588022 IDALAZIDE*28CPR RIV 20+12,5MG
Primo lotto aggiornato: BOZ2303A scadenza 12/2025
024596090 FLUIBRON*AD GRAT 30BUST 30MG
Primo lotto aggiornato: 1158854 scadenza 9/2025
028967026 DINAPRES*28CPR 30MG+2,5MG FL
Primo lotto aggiornato: 1167319 scadenza 12/2025
046349015 LAMZEDE*EV 2MG/ML 10MG 1FL
Primo lotto aggiornato: 1141874B scadenza 11/2024
048168013 FLUIBRON INFLUENZA E RAFF*10BS
Primo lotto aggiornato: 230685 scadenza 2/2026
044677134 ESOMEPRAZOLO PEN*14CPS 20MG FL
Primo lotto aggiornato: 230632 scadenza 2/2025
034430429 NEORECORMON*IV SC 6SIR 4000UI
Primo lotto aggiornato: B3000H20 scadenza 8/2024
038869071 PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR20MGFL
Primo lotto aggiornato: 230174 scadenza 12/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) IMMUCOR: RITIRO LOTTO CAPTURE-I INDICATOR
Immucore dispone il ritiro del lotto 226520 del test Capture-P Indicator –
914998188 per possibili risultati falsi negativi.
La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il supporto tecnico locale al numero
49061038056100 o all’indirizzo e-mail tech.support.eu@immucor.com
B) NEUROMEDEX: RITIRO LOTTI STRIPPER VENOSO MEDISTRIP
Neuromedel comunica il ritiro dei lotti 001230, 001230B, 002168, 002168B,
003103, 003103B, 00556, 010101, 80726, 81018, 81018B, 811400, 81199, 901181,
904169, 905157, 907214, 910110, 911141, 91252, 91252B dello stripper venoso
Medistrip – 915402212 soggetti a possibili rotture durante l’uso.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 490696564101
C) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI CATETERI MAGIC3
Becton Dickinson comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri
Magic3 Go a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
- Magic3 catetere donna CH10 – 971751920 – lotti: JUFX9006, JUFX9009, JUFX9028;
- Magic3 catetere donna CH12 – 971751932 – lotti: JUFX2028, JUFX2824, JUFX9008,
JUFX9011, JUGP9252, JUGP9320, JUGR1383, JUGS0010, JUGT2731, JUGT3323, JUGU1952,
JUGV9165; - Magic3 catetere donna CH14 – 971751944 – lotti: JUFW1179, JUFX2825, JUFZ0998,
JUGN9128, JUGP2375, JUGP2965, JUGP2978, JUGP9222, JUGP9232, JUGP9330, JUGQ3261,
JUGT0998 JUGT1707; - Magic3 catetere uomo CH12 – 975185529 – lotti: JUGS0633, JUGS2403, JUGT1711;
- Magic3 catetere uomo CH14 – 975185531 – lotti: JUGS0610, JUGS2381;
- Magic3 catetere uomo CH18 – 975185570 – lotti: JUGR9043, JUGR9057.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
D) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI ESTRATTO DI CURCUMA LONGA CON
CURCUMINA AL 95%
Il Ministero della Salute, con nota prot. 0018484-04/05/2023-DGISAN-MDS-P del 4/5/2023, a conclusione dell’attività relativa alla ricezione dei dati sull’uso significativo di estratti di Curcuma longa e spp ad elevato titolo di curcumina,comunica che gli ingredienti denominati “estratto di Curcuma longa con curcumina al 95%” non possono essere impiegati perche’ nuovi alimenti ex Reg. 2015/2283 e pertanto gli integratori alimentari che li contengono non sono commercializzabili.
La Banca Dati è aggiornata.
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