aggiornamento tecnico 3-4 febbraio 2025

Aggiornamento 03-02-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 2/3/2025:
PEDIPPI (050178)

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 3/3/2025:

SUMANET (050972)
ACTONEL (034568)
OPTINATE (034570)
ZOMIG (033345)
ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM (033090)
PARACETAMOLO EG (041467)
ELIPSODOX (043811)
PENNSAID (035719)
IMATINIB CIPLA (050044)
TRISSIL (040530)
DARUNAVIR AUROBINDO (046290)
EFAVIRENZ AUROBINDO (043379)
FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA (042138)
LEVOCETIRIZINA AUROBINDO (039439)
QUETIAPINA AUROBINDO (039186)
CHINOCID (037293)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

043794041 LYNPARZA
Primo lotto aggiornato: AAZA scadenza 31/7/2028

041443197 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HM1281 scadenza 2/2026
041443437 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HN6112 scadenza 5/2026
041443678 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HM9791 scadenza 3/2026
041443918 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HN8436 scadenza 6/2026

028831055 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: KD2955 scadenza 6/2026
028831067 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: KD2415 scadenza 7/2026
028831129 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: LD5333 scadenza 4/2026
028831131 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: LE2134 scadenza 4/2026

036476176 LYRICA
Primo lotto aggiornato: HF5487 scadenza 9/2026

017604101 LIBRIUM
Primo lotto aggiornato: A205A scadenza 3/2029

028834063 VENLAFAXINA VIATRIS
Primo lotto aggiornato: KD2965 scadenza 31/7/2026

033007016 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HK4899 scadenza 30/4/2026
033007030 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HM3994 scadenza 31/7/2026
033007307 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HM3315 scadenza 31/3/2026
033007408 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HK3807 scadenza 30/4/2026
033007410 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HK3815 scadenza 30/4/2026

039600010 SPIDIDOL
Primo lotto aggiornato: 20066185 scadenza 11/2027
039600073 SPIDIDOL
Primo lotto aggiornato: 20066035 scadenza 11/2027

043208038 XIGDUO
Primo lotto aggiornato: AAZV scadenza 31/10/2027

3) DECRETO LEGISLATIVO “ANTICONTRAFFAZIONE”

E’ stato approvato lo schema di Decreto Legislativo recante “Adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161
della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la Direttiva 2001/83/ce del
Parlamento Europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle
caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per
uso umano”. Il Decreto in parola entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U.

A partire dal 9 febbraio 2025, tutti i medicinali soggetti a prescrizione,
tranne quelli elencati nell’Allegato I del Regolamento delegato UE 2016/161,
ed alcuni medicinali non soggetti a prescrizione, recheranno un identificativo
univoco all’interno di un codice a barre bidimensionale sull’imballaggio
esterno o sul confezionamento primario, se il medicinale è privo di imballaggio
esterno. Inoltre, tutti i medicinali dovranno adottare un sistema di prevenzione
delle manomissioni.

Le specifiche tecniche relative all’identificativo univoco saranno definite da
un decreto del Ministro della Salute, da adottare entro 30 giorni dall’entrata
in vigore del Decreto. Inoltre, entro tale data, l’Aifa dovrà pubblicare le
istruzioni applicative per conformarsi ai nuovi obblighi, comprese le modalità
per i medicinali di importazione e distribuzione parallela.

I medicinali il cui lotto è stato rilasciato entro il 9/2/2025 possono essere
immessi sul mercato nazionale fino alla data di scadenza senza essere
riconfezionati; le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie
continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del
relativo bollino.

Fino al 8/2/2027 è previsto un periodo di stabilizzazione. Il Decreto avrà
piena efficacia a partire dal 9/2/2027.

La Banca Dati Farmadati Italia renderà disponibili le informazioni necessarie.

DISPOSITIVI MEDICI

ZIMMER BIOMET: RITIRO COPPE ACETABOLARI G7
AVENTI PRESTAZIONI NON CONFORMI ALLE ATTESE

Zimmer Biomet chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni, e’ possibile scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com.

Aggiornamento 04/02/2025

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA
2) LOTTI AGGIORNATI
3) DPC REGIONE UMBRIA

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

025822026 SUCRALFIN
025822053 SUCRALFIN
038688014 MUSCORIL
038688053 MUSCORIL
043884028 VIGAMOX

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla
data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

044691018 BENEPALI
Primo lotto aggiornato: EC2373 scadenza 30/9/2027

042510038 EYLEA
Primo lotto aggiornato: KT0S99J scadenza 2/2026

044892014 FLIXABI
Primo lotto aggiornato: GR473560 scadenza 31/10/2027

050162039 TADALAFIL ALMUS
Primo lotto aggiornato: BJ1147A scadenza 10/2027

035187032 KALETRA
Primo lotto aggiornato: 1262894 scadenza 31/7/2026

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Umbria.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) 3S: RITIRO LOTTO PUNTA TRAPANO ARAMIS
B) NESTLE’ IT. SpA (HEALTHCARE NU.). RITIRO LOTTI RESOURCE

A) 3S: RITIRO LOTTO PUNTA TRAPANO ARAMIS

3S comunica il ritiro volontario del lotto 44230 della punta da trapano per
sistema Aramis – 964907188 a causa del potenziale rischio di rottura durante
l’uso.

3S chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni, e’ possibile contattare:
materiovigilance@groupelepine.com

B) NESTLE’ IT. SpA (HEALTHCARE NU.). RITIRO LOTTI RESOURCE

Nestle’ ritira volontariamente i seguenti lotti di
980294490 RESOURCE AQUA+GRENADA 4X125G, che recano, per un errore di stampa,
la dicitura “con zucchero” anziche’ “senza zucchero” sull’etichetta del
singolo vasetto: