fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 03-03-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043147014 VIACORAM*30CPR 3,5MG+2,5MG FL
028899019 MAXIPIME*IM EV FL 500MG+F1,5ML
028899021 MAXIPIME*IM EV FL 1G+F 3ML
028899033 MAXIPIME*EV FL 2G+F 10ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) NUOVO ELEMENTO TABELLA “PRESCRIVIBILITA'”
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Prescrivibilita’” (ASCII: tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel; BDF2.0: Tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’) riferito al medicinale per uso umano NUCALA: codice = 1K
descrizione breve = OSP/SP: PNEU ALL IMM EMA REU
descrizione estesa = SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI (PNEUMOLOGO, ALLERGOLOGO, IMMUNOLOGO, EMATOLOGO, REUMATOLOGO)
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 52 del 2/3/2023 (consegna foglio illustrativo dal 1/4/2023)
ESMERON
ZOLPIDEM EG
– G.U. n.26 del 2/3/23, foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/4/2023)
MOMENDOL
TIFACTOR
ACIDO CARGLUMICO WAYMADE
ERMES
MOBIC
VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE
IBUPROFENE SANDOZ
PIROXCAM HEXAL
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) LOTTI AGGIORNATI
033239017 LATTULOSIO PHAR*OS 200ML 66,7%
Primi lotti aggiornati 23039T scadenza 1/2026, 23040T e 23041T scadenza 2/2026
042549030 XALKORI*60CPS RIG 250MG
Primo lotto aggiornato GW1851 scadenza 30/9/2026
024659118 LEDERFOLIN*10CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato V222 scadenza 31/12/2024
048961027 ROZLYTREK*90CPS 200MG FL
Primo lotto aggiornato N2031B08 scadenza 31/8/2026
028675179 FLUSPIRAL*INAL 125MCG 120DOSI
Primo lotto aggiornato RU2D scadenza 9/2024
043094010 CORMETO*50CPS MOLLI 250MG FL
Primo lotto aggiornato MM088AA scadenza 3/2025
5) TEMGESIC 025215043: DIFETTO QUALITA’ CONFEZIONI
Il bollino autoadesivo di TEMGESIC*10CPR SUBLING 0,2MG – 025215043 copre la terza linea della scrittura in braille. I pazienti non vedenti leggeranno ‘Temgesic 0,2 mg compresse’ anziche’ ‘Temgesic 0,2mg compresse sublinguali’.
I lotti sono regolarmente vendibili: la difformita’ non ha impatto sulla sicurezza del prodotto.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A)PHILIPS: RIMOZIONE DAL MERCATO VENTILATORE RESPIRONICS V680
Philips comunica che entro i primi 6 mesi del 2023 rimuovera’ dal mercato il ventilatore polmonare Respironics V680 – 963723388 a causa delle Problematiche di interruzione della terapia e spegnimento anomalo che riguardano il dispositivo.
Contattare Philips Respironics per organizzare la transizione/dismissione entro il termine previsto.
Nel frattempo, e’ possibile continuare ad utilizzare il dispositivo adottando le misure di mitigazione indicate nell’appendice A dell’avviso.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G
– lotti n.230102, n.230108 e n.230117 scad. 2/2026
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT – lotto n.230119 scad. 2/2026
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore; D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
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Aggiornamento 06-03-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
-G.U.53 del 3/3/23, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 2/4/2023):
TRIVERAM
ITRACONAZOLO EG
ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
031984026 EPIVIR*60CPR RIV 150MG FL
Primo lotto aggiornato 7FLV scadenza 11/2027
031984038 EPIVIR*30CPR RIV 300MG FL
Primo lotto aggiornato 7GH5 scadenza 9/2024
022535013 TOLIMAN*50CPR 25MG
Primo lotto aggiornato 23001R scadenza 9/2/2028
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTO FIOR DI LOTO OLIO EXTRAVERGINE D’OLIVA 1L BIOTOBIO SRL
Biotobio dispone il ritiro dei lotti n.25881278A11 e n.25881278A12 scad. 5/4/2024 di
971085345 FIOR DI LOTO OLIO EVO BIO 1L.
Motivo del ritiro: etichettatura errata.
L’Azienda chiede di procedere con il reso seguendo le istruzioni riportate nella comunicazione Biotobio del 3/3/2023.
Le confezioni saranno ritirate entro 5 giorni dalla compilazione del modulo allegato alla comunicazione, che deve essere inviato a Biotobio entro mercoledi’
8/3/2023 anche in assenza di giacenza dei lotti oggetto di ritiro.
Per maggiori informazioni contattare l’ufficio qualita’ Biotobio al n. 045/8918663 oppure al n. 0438/477460.
B) RITIRO LOTTO PRODOTTO AFOMILL LUBRIFICANTE MONTEFARMACO OTC SPA
Montefarmaco OTC dispone il ritiro volontario del lotto n.224263 scad. 8/25 di: 980793424 AFOMILL LUBRIFICANTE GTT OCUL. Motivo del ritiro: etichettatura errata.
La Direzione Commerciale e la Direzione Supply Chain Montefarmaco forniranno
indicazioni circa le modalità di ritiro. Per chiarimenti è possibile fare riferimento al rappresentante di riferimento e al servizio Post vendita n.800411309 – mail consegnemonte@cdgroup.it.
C) SLCAVO DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTI MAGNESIO LIQUIDO
Sclavo Diagnostics comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti test per determinazione del magnesio con metodica Xylidyl Blue per riscontrata instabilita’ della durata della calibrazione e mancata accuratezza nei controlli di qualita’:
– Test magnesio Xylidyl Blue 12×20 ml – 915386104, lotto: 22/001;
– Test magnesio Xylidyl Blue 8×10 ml – 915386104, lotto: 22/002.
La ditta chiede di isolare e distruggere i reagenti coinvolti. Per ulteriori informazioni contattare la referente Tiziana Maggi tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: tiziana.maggi@sclavo.it
Cel: 3498005018
Tel: 0577390432
D) FRESENIUS KABI: RITIRO LOTTI CIRCUITI AMICUS
Fresenius Kabi dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti circuiti per aferesi terapeutica con sistema AMICUS soggetti a possibili perdite nel canale di passaggio della camera di separazione:
– Circuito AMICUS R6R2339 – 961941731, lotto: FA22G27044;
– Circuito AMICUS R6R2347 – 961941731, lotto: FA22E24151;
– Circuito AMICUS R6R2326 – 961941731, lotto: FA22F27129.
La ditta chiede di distruggere o restituire i dispositivi coinvolti.
Nel caso si debbano comunque utilizzare, per necessita’ medica e mancanza di prodotti alternativi, ridurre la durata di utilizzo per diminuire le probabilita’ che si verifichi la predita.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Andrea Dosi tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: andrea.dosi@fresenius-kabi.com
Tel: 0452053717 Cel: 3351362583
E) RITIRO LOTTO PRODOTTO ZELUX MAMMA PLUS SHEDIR PHARMA SRL UNIPERSONALE
Shedir Pharma dispone il ritiro volontario del lotto n.SH158 scad. 3/2025 di
947384816 ZELUX MAMMA PLUS 30CPR+30CPS.
Motivo del ritiro: errore grafico sul foglietto illustrativo.
L’Azienda chiede ai clienti di verificare la giacenza del lotto e di dargliene opportuna comunicazione per effettuare il ritiro.
Le comunicazioni vanno effettuate ai seguenti indirizzi mail:
customerservice@shedirpharma.com e d.cinque@shedirpharma.com.
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