Aggiornamento 30-01-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.23 del 29/1/24,Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 28/2/24):
IOMERON (028282) - G.U. 12 del 30/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/2/24):
MORFINA CLORIDRATO MOLTENI (029611)
SIGMACILLINA (033120)
INTEFLUV (041655)
DORZOSTILL (039620)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
043413032 EZETIMIBE SIM MY*30CPR 10+10MG
Primo lotto aggiornato: 3194303 scadenza 11/2025
045052014 MYPRIMOSE*1DISP VAG 0,12+0,015
Primo lotto aggiornato: LF33098AA scadenza 10/2025
045526023 PEMETREXED MY*1FL 20ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 2303445A scadenza 9/2026
042038012 ESCITALOPRAM MY*GTT OS15ML20MG
Primo lotto aggiornato: 240009 scadenza 11/2026
043057037 QUETIAPINA MY60CPR 50MG RP Primo lotto aggiornato: A72138A scadenza 7/2026 043057088 QUETIAPINA MY60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato: A67455A scadenza 7/2026
043057126 QUETIAPINA MY*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato: A74265B scadenza 9/2026
049746100 TOVASTIBE*30CPR RIV 10MG+40MG
Primo lotto aggiornato: 236641 scadenza 10/2025
029111046 CLEXANE T*2SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato: GC297L scadenza 31/12/2025
043405315 TRIAMLO*28CPS 10MG+5MG
Primo lotto aggiornato: 12933496 scadenza 31/8/2025
045676133 DUPIXENT*1PEN 200MG 1,14ML
Primo lotto aggiornato: 3F246C scadenza 31/10/2024
025377033 RIFINAH*24CPR RIV 300MG+150MG
Primo lotto aggiornato: 3J2741 scadenza 31/5/2026
039763091 DUOPLAVIN*28CPR RIV 75MG+100MG
Primo lotto aggiornato: EA3298 scadenza 30/6/2025
048070015 LIBTAYO*EV 1FL 350MG
Primo lotto aggiornato: 2F007B scadenza 31/8/2025
022483186 DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM
Primo lotto aggiornato: GMS2777 scadenza 30/6/2025
023105036 DEPAMIDE*30CPR GASTRORES 300MG
Primo lotto aggiornato: 3R1P5 scadenza 30/6/2026
048617031 SARCLISA*EV FL 500MG/25ML
Primo lotto aggiornato: 3F001A scadenza 1/12/2025
020766046 PLASIL*24CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 3U009 scadenza 1/3/2025
038768091 DONEPEZIL ALM*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 147868 scadenza 8/2026
044948065 LINEZOLID AUR*10CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 1311192 scadenza 10/2026
028366019 ACIDO URSOD AURO*20CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: A2318 scadenza 11/2028
042318117 OSSICODONE AU*28CPR 10MG RP
Primo lotto aggiornato: 23KN042C scadenza 11/2026
045690017 ZEJULA*84CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 3840613 scadenza 4/2026
032261063 REQUIP21CPR RIV 0,25MG Primo lotto aggiornato: 9R3M scadenza 1/2025 032261101 REQUIP21CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 9R4A scadenza 1/2025
032261125 REQUIP21CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato: DN6A scadenza 1/2025 032261164 REQUIP21CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: GV7J scadenza 9/2025
032261190 REQUIP28CPR 2MG RP Primo lotto aggiornato: BN4G scadenza 7/2025 032261240 REQUIP28CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato: 979W scadenza 5/2026
032261265 REQUIP*28CPR 8MG RP
Primo lotto aggiornato: 9C8G scadenza 4/2026
020602025 TEGRETOL*30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: TCND1 scadenza 8/2025
3) REGIONE MARCHE. QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall’Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (febbraio 2024).
La Banca dati e’ aggiornata.
4) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO EPCLUSA
AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto 21SXG019D scad. 31/12/2025 del
medicinale 044928012 EPCLUSA*28CPR RIV 400+100MG FL
Le confezioni ricommercializzate recano la lettera R finale, ovvero 21SXG019DR
scad. 31/12/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) BALT: RITIRO LOTTI SPIRALI EMBOLIZZANTI OPTMA
Balt dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti spirali embolizzanti Optima che presentano uno scolorimento sulla parte esterna del rivestimento in PET lungo l’ipotubo:
- Optimax spirale 2,5×25 mm – 964096301, lotto: F201200371;
- Optimax complex spirale 2,5×25 mm – 964096299, lotto: F210300405;
- Optimax complex spirale 3,0×30 mm – 964095879, lotto: F210100361;
- Optimax complex spirale 3,5×35 mm – 964096313, lotto: F210200544;
- Optimax complex spirale 4,0×100 mm – 964095982, lotto: F210300016;
- Optimax complex spirale 4,0×70 mm – 964095968, lotto: F210300009;
- Optimax complex spirale 4,5×100 mm – 964096337, lotto: F210300211.
- Optimax complex spirale 5,0×70 mm – 964096046, lotto: F210200528;
- Optimax complex spirale 6,0×110 mm – 964096111, lotto: F210300103;
- Optimax complex spirale 7,0×150 mm – 964096174, lotto: F210300213;
- Optimax complex spirale 7,0×200 mm – 964096186, lotto: F210300429;
- Optimax complex spirale 8,0×300 mm – 964096212, lotti: F210300214, F210300389;
- Optimax complex spirale 9,0×300 mm – 964096236, lotti: F210200495, F210300433;
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: QA@baltgroup.com
Tel: 19497881443
Fax: 19497881444
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI SUTURE
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture
sottoposti a ripetuti cicli di sterilizzazione che potrebbero averne
compromesso la resistenza:
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm CVF-21 – 960300958, lotto: D1L1576RY;
- Sofsilk sutura USP2/0 75 CV24 CP – 963697382, lotto: D2D0254RY;
- Sofsilk sutura USP6/0 45 cm 2XHE-1 – 962268090, lotto: D2E2348RY;
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm HE3 12 – 960301378, lotto: D2D0262RY;
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm – 960301404, lotto: D2D0984RY;
- Sofsilk sutura USP0 60 cm – 960301543, lotto: D2E1488RY;
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm SS-24 – 960302178, lotto: D2F2101RY;
- Sofsilk sutura USP5 60 cm – 960301556, lotto: D2E1470RY;
- Sofsilk sutura USP2/0 150 cm – 960301632, lotto: D2E0676RY;
- Sofsilk sutura USP2 2X150 cm – 916183508, lotti: D1M0173RY, D2E1210RY;
- Sofsilk sutura USP6/0 45 cm P-24 – 962470516, lotto: D2C1987FRY;
- Sofsilk sutura USP4/0 75 cm C12 36 – 915155853, lotto: D1M2531FRY;
- Sofsilk sutura USP3/0 75 cm C-16 – 915332769, lotto: D1K1916FRY;
- Sofsilk sutura USP6/0 45 cm SS681 – 914751639, lotto: D2G0795FRY;
- Sofsilk sutura USP4/0 60 CV15 CP – 963697495, lotto: D2E1431RY;
- Ticron sutura USP2/0 75 cm C15 – 914902580, lotto: D2C3250FRY;
- Ticron sutura USP1 75 cm KV37 – 960306102, lotto: D2C2450RY;
- Ticron sutura USP4/0 60 cm 2CV330 – 915245575, lotto: D2G1007RY;
- Ticron sutura USP4/0 75 CV307DA – 960306658, lotto: D2G1307RY;
- Ticron sutura USP4/0 90 cm 2CV331 – 915191744, lotto: D2F2152RY;
- Ticron sutura USP1 75 cm GS11 – 914565155, lotto: D2D2188RY.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la divisione commerciale Surgical
Innovations all’indirizzo e-mail rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI DRENAGGIO DUET
Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti sistemi di
drenaggio Duet soggetti a possibile distacco del catetere dai connettori del
rubinetto d’arresto del tubo del paziente:
- Sistema Duet con Interlink – 916717073;
- Sistema Duet con Smartsite – 916717097;
- Sistema Duet con Interlink con catetere ventricolare – 916717109;
- Sistema Duet con Smartsite con catetere ventricolare – 916717111;
- Sistema Duet con Interlink con catetere lombare – 916717123.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
D) FUJIFILM: RITIRO LOTTI ANSE CROSS SNARE
Fujifilm comunica il ritiro dei lotti 22354743, 22354744, 22354745, 22354746,
22354747, 22354748 dell’ansa per polipectomia Cross Snare – 962087413 per
possibile distacco dell’ansa da filo di trazione a causa di un difetto di
produzione.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 31-01-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 24 del 30/1/2024 (consegna foglio illustrativo dal 29/2/2024)
APROXXAMLO (047484)
CHENPEN (040864)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) MINISTERO DELLA SALUTE: LIQUIDAZIONE REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA GENNAIO-FEBBRAIO 2024
Con nota del 30/01/2024, la Direzione Generale per la programmazione della
spesa sanitaria del Ministero della salute, ha fornito alcuni chiarimenti in
merito alla liquidazione, a favore delle Farmacie, della remunerazione
aggiuntiva di cui all’articolo 1, commi 532 e ss.gg. della Legge di Bilancio
2023, per il periodo di gennaio-febbraio 2024:
“il Decreto ministeriale 30 marzo 2023 (G.U. n. 120 del 24 maggio 2023) ha
definito la ripartizione della somma complessiva di euro 150 milioni tra tutte
le regioni e le Province autonome per la copertura di un anno di intervento.
Avendo, detta remunerazione aggiuntiva, decorrenza dal 1 marzo 2023, le somme
ripartite ed assegnate forniscono quindi copertura economica ai dieci mesi di
vigenza nel 2023 e ai mesi di gennaio e febbraio 2024, ultimi di vigenza del
citato Decreto ministeriale”.
4) LOTTI AGGIORNATI
044893105 IRBESARTAN ID PE*28CPR300+25M
Primo lotto aggiornato: LC79045 scadenza 11/2026
048399012 RINVOQ*28CPR 15MG RP
Primo lotto aggiornato: 1212668 scadenza 2/2025
043066012 DEFITELIO*10FL 2,5ML 80MG/ML
Primo lotto aggiornato: 22G02B scadenza 31/1/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde contenenti
(-)-epigallocatechina-3-gallato che non sono conformi alle prescrizioni del
Regolamento UE 2022/2340 e che sono stati immessi legalmente sul mercato prima
dell’entrata in vigore del presente regolamento potevano rimanere sul mercato
fino al 21 giugno 2023.
INTERNATIONAL HEALTH CARE
903619435 TONORIGEN 60CPR
- lotti invendibili: fino al n.22180D scad. 7/2025 privi di etichetta aggiornata;
- lotti vendibili : n.22180D scad. 7/2025 con etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi
B) TREBIFARMA Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO IMMUNOV PHYTO 100ML
Trebifarma dispone il ritiro volontario del lotto n.144/23 scad. 4/2026 di
987390046 IMMUNOV PHYTO 100ML.
L’Azienda chiede di preparare per il ritiro quanto in giacenza accompagnato da
DDT di reso.
C) PATHONOSTICS:
RITIRO LOTTI ASPERGENIUS RESISTANCE MULTIPEX KIT
Pathonostics comunica il ritiro del lotto LPN2023063 del test AsperGenius
Resistance Multiplex real-time PCR kit – 964400182 che potrebbe restituire
risultati falsi negativi per il target TR34.
La Ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
