fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 102 del 28/8/21 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 27/9/21):
SETOFILM
ELUTATIS
LUXOMER
ABSTRAL
DICLOREUM
DICLOFENAC ALFASIGMA
NORADRENALINA TARTRATO GALENICA SENESE
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE TEVA
CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA
ANASTROZOLO SUN
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ
BUSETTE
DURLEVATEC
SILDENAFIL SANDOZ
ESCITALOPRAM SANDOZ
OLANZAPINA SANDOZ
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
004763330 ASPIRINA C*20CPR EFF 400+240MG
Lotti aggiornati: BT152E1, BT152E2, BT152E3, BT152E4, BT153Z1 scad. 30/6/24.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Emilia-Romagna, in vigore dal 1 settembre 2021.
4) AGGIORNAMENTO N. 69. ISTITUZIONE NOTA AIFA 99
La Gazzetta Ufficiale n. 207 del 30/08/2021 pubblica la Determina AIFA DG/965/2021: “Istituzione della Nota AIFA 99 relativa alla prescrizione, a carico del SSN, della terapia inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con BPCO”, in vigore dal 31/08/2021.
La nuova Nota 99 e’ relativa alla prescrizione a carico del SSN dei farmaci in Nota per l’indicazione nella terapia inalatoria di mantenimento della BPCO
limitatamente ai pazienti con diagnosi certa BPCO. Importante: L’impiego dei farmaci in Nota 99 per BPCO non e’ assoggettato a nota limitativa ed e’ a carico del SSN per le altre indicazioni terapeutiche.
PARAFARMACO DISPOSITIVI MEDICI
A) IN2BONES: RITIRO LOTTI RACCOGLIETORE INNESTI OSSEI COLINK
In2bonse comunica il ritiro dei lotti 992921, 1018971, 1046581, 1070081 del raccoglitore per innesti ossei CoLink – 963458815 a causa della possibile rottura del tubo esterno.La Ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni contattare l’ufficio qualita’ ed affari regolatori tramite i seguenti recapiti:
Tel: 9012607931 E-mail: kbuchannan@i2b-usa.com o cscifert@i2b-usa.com
B) QIAGEN: RITIRO SERIALI CARTUCCE QIASTAT-DX RESPIRATORY
SARS-COV-2 PANEL
Qiagen dispone il ritiro dei seriali 410541336, 410541337, 410541338,410541339, 410541340, 410541342, 410541343, 410541344, 410541346, 410541347,410541348, 410541349, 410541350, 410541351, 410541352, 410541356, appartenenti al lotto 210054 del test QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel – 963034436, a causa di un difetto delle cartucce.
La ditta provvedera’ alla sostituzione dei test coinvolti che devono essere smaltiti.
C) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO DALL’8 /04/21
(Regolamento (UE) 2021/468)
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme erano vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
924833724 I Tronchetti di San Lorenzo 50g –
invendibili i lotti fino al n. A9116; vendibili i lotti a partire dal n. A1349
925816187 I Tronchetti di San Lorenzo 1kg –
invendibili i lotti fino al n. A0295; vendibili i lotti a partire dal n. A1349
D) ANNULLO DELLA SOSPENSIONE DALLA VENDITA PRODOTTI BIODUE Biodue comunica che i seguenti due prodotti contenenti Garcinia Cambogia sono
nuovamente in commercio:
906639354 Garcinia estratto secco titolato 50 capsule
901687032 Garcinia estratto secco 50 opercoli
E) ANNULLO DELLA SOSPENSIONE DALLA VENDITA PRODOTTO FITOMEDICAL SRL
Fitomedical comunica che il prodotto
980524918 Garcinia estratto secco 60 tavolette, contenente Garcinia Cambogia, e’ nuovamente in commercio.
F) CANTEL MEDICAL: RITIRO LOTTO SOLUZIONE DECONTAMINANTE PROTEAZONE OD
Cantel Medical comunica il ritiro del lotto 00049020 della soluzione decontaminante Proteazone OD – 963468158 avente un pH superiore alle specifiche.
La ditta chiede di distruggere i prodotti appartenenti al lotto coinvolto. Per eventuali chiarimenti contattare la referente Valentina Lamparelli al numero di telefono 3426581075.
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