Aggiornamento 30-12-25
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato
- G.U. n. 300 del 29/12/25, S.G.(consegna foglio illustrativo dal 28/1/2026):
NIMESULIDE RATIOPHARM (033673) - G.U. n.153 del 30/12/25, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illust.dal 29/1/2026):
CAREFINAST (039068)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI–
050827017 TALVEY – QEZ0200 – scadenza 04/2027
050827029 TALVEY – QBB0000 – scadenza 01/2027
034528012 REMICADE – C133378 – scadenza 06/2028
3) REVOCA SU RINUNCIA
018155046 CLORADEXCOLL FL 5ML 0,2%+0,5% 018155061 CLORADEXCOLL 20MONO 0,4ML
050156013 CABAZITAXEL TEEV FL 6ML 60MG 027683010 SANIFOLIN10CPR 15MG
027683046 SANIFOLIN*IM EV FL 50MG
revoca su rinuncia del Titolare AIC: la Determinazione sarà pubblicata in G.Ufficiale
4) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con due distinti Decreti del 16 dicembre 2025, pubblicati sulla G.U. n. 300
del 29/12/2025 ed in vigore dal 13 gennaio 2026 (cfr. allegato), il Ministero
della Salute inserisce nuove sostanze psicoattive nelle Tabelle I e IV del
D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm..
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm. elencano le
sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine
decrescente di potenziale di abuso e capacità di indurre dipendenza e sono
collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati Farmadati Italia non figurano referenziati medicinali o materie
prime a base delle sostanze elencate nei D.M. in argomento.
5) AGGIORNAMENTO ATC/DDD USO UMANO
La Banca Dati Farmadati Italia referenzia il codice ATC e le DDD per i principi
attivi e i medicinali corrispondenti, sulla base degli elenchi ufficiali
redatti dal WHOCC, ed è aggiornata in automatico ad ogni revisione annuale.
Sulla base delle modifiche apportate da WHOCC all’ATC Index 2026, la Banca Dati
ha recepito l’inserimento dei nuovi codici ATC e DDD nelle tabelle
corrispondenti, le variazioni di ATC, DDD e rispettive NDP e l’abbinamento
principio attivo-ATC.
6) NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE “RYBELSUS (SEMAGLUTIDE ORALE):
RISCHIO DI ERRORE TERAPEUTICO DOVUTO ALL’INTRODUZIONE DI UNA NUOVA FORMULAZIONE CON MAGGIORE BIODISPONIBILITA'”.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE/PARTICOLARITA’
A partire dall’1 gennaio 2026 saranno commercializzate tre nuove confezioni da
1,5 mg, 4 mg e 9 mg del medicinale Rybelsus, in sostituzione delle confezioni
gia’ disponibili, rispettivamente da 3 mg, 7 mg e 14 mg.
“La nuova formulazione di Rybelsus, bioequivalente alla precedente ma con
maggiore biodisponibilità, sostituirà la precedente formulazione.
Rybelsus deve essere sempre assunto sotto forma di una compressa al giorno.
Nella prima fase di transizione saranno disponibili entrambe le formulazioni.
E’ importante, quindi, che i pazienti siano correttamente informati per
evitare errori nella somministrazione. Ai pazienti che iniziano il trattamento
con Rybelsus deve essere prescritta la nuova formulazione ed essere
adeguatamente informati dal medico prescrittore o dal farmacista”.
La particolarità sarà progressivamente attivata nell’archivio DATI REGIONALI
per le confezioni in compresse da 3 mg, 7 mg, 14 mg non appena le singole
Regioni/ASL comunicheranno le modalità di distribuzione delle nuove AIC.
7) RITIRO LOTTI WORMAX
Loxavet pharma GmbH comunica il ritiro volontario dei seguenti lotti, per difformità:
104223019 WORMAX 10 FLAVOUR3CPR 50+500 Lotti: 24K072 e 25B242 104223060 WORMAX 10 FLAVOUR50CPR 50+500 Lotto: 24K073 e 25B271
DISPOSITIVI MEDICI
A) BIOSYNEX SA:
RITIRO LOTTI BIOSYNEX S. PNEUMONIAE E BIOSYNEX S. PNEUMONIAE BSX
B) INTEGRA LIFESCIENCES PRODUCTION CORPORATION:
RITIRO LOTTI KIT DI BASE CODMAN MICROSENSOR E KIT DI BASE CON
SENSORE ICP CERELINK
C) INSTRUMENTATION LABORATORY CO.:
RITIRO LOTTI HEMOSIL SYNTHAFAX
D) INTUITIVE SURGICAL SAS:
RITIRO LOTTI DA VINCI SINGLE PORT SYSTEM ACCESS PORT KIT
E) ROCHE DIAGNOSTICS GMBH: RITIRO LOTTI CLEANCELL M
F) NEODENT S.A.: RITIRO LOTTO HELIX GM
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