fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 30-11-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037527049 CLARITROMICINA SUN*100ML 125MG
037527090 CLARITROMICINA SUN*100ML 250MG
045601010 EVEROLIMUS DR RED*30CPR 2,5MG
045601022 EVEROLIMUS DR RED*30CPR 5MG
045601046 EVEROLIMUS DR RED*30CPR 10MG
043566025 IMATINIB REDD*120CPR RIV 100MG
043566037 IMATINIB REDD*30CPR RIV 400MG
045053067 IMATINIB DR RED*120CPS 100MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 279 del 29/11/2022 (consegna foglio illustrativo dal 29/12/2022)
ACCARIZAX
ROPIRINOLO MYLAN
CLARITROMICINA SUN PHARMA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
024703124 PREFOLIC*30CPR GASTROR 15MG
Primo lotto aggiornato 20053814 scadenza 6/2025
024703098 PREFOLIC*IM IV 5FL 15MG/3ML+5F
Primo lotto aggiornato 20053555 scadenza 11/2024
043302064 MIRVASO*GEL 30G 3MG/G
Primo lotto aggiornato 2516205 scadenza 8/2024
043401025 PREDNISONE DOC*20CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 221992 scadenza 10/2025
043401052 PREDNISONE DOC*20CPR 25MG
Primo lotto aggiornato 221993 scadenza 10/2025
042325023 ACETILCISTEINA DOC*30CPR EF600
Primo lotto aggiornato 223948 scadenza 11/2025
4) RITIRO LOTTO SEFAL
AIFA comunica il ritiro a scopo cautelativo del lotto n. 1415690101
scad. 4/2023 del seguente medicinale:
033819020 SEFAL*30CPS 1MCG
Motivo del ritiro: risultati fuori specifica del titolo.
5) ATTIVAZIONE PRESCRIZIONE INFORMATIZZATA DEI FARMACI IN NOTA 100 DA PARTE DEI MMG TRAMITE SISTEMA TS. REGIONE SICILIANA, LOMBARDIA, ALTO ADIGE
Come richiamato con Nota Farmadati dello scorso 23/11, dal 1 dicembre 2022 sara’ disponibile per i Medici di Medicina Generale, attraverso il Sistema TS, la scheda di prescrizione informatizzata associata alla Nota AIFA 100. Per i Medici Specialisti, nelle more dell’informatizzazione, rimane valida la compilazione cartacea delle schede di prescrizione.
Di seguito si riepilogano le indicazioni regionali/provinciali ad oggi pervenute:
Regione Lombardia
Con Nota prot. G1.2022.0049876 del 28/11/2022 la Regione Lombardia comunica che i MMG del SSL potranno registrare i PTE nota AIFA 100 a partire dal 5 dicembre 2022.
Come gia’ per i PTE nota 97 e PTE nota 99, in presenza di un PTE nota 100 attivo per l’assistito, il prescrittore, a seguito dell’indicazione in ricetta della nota 100, dovra’ obbligatoriamente inserire il relativo numero di protocollo.
Gli specialisti potranno continuare a redigere i Piani terapeutici come fatto fino ad oggi; MMG e PLS avranno a disposizione per la redazione del PT Nota AIFA 100 sia la nuova modalita’ (PTE “Sogei”) che la procedura oggi in essere; la validita’ dei piani terapeutici AIFA non gestiti da Sogei ma dalla piattaforma locale puo’ essere fino al 20 gennaio 2023; dal 5 dicembre 2022 saranno rimborsabili le ricette dematerializzate sia con il numero di protocollo con prefisso DMDU che quelle senza.
Regione Siciliana
Da domani, all’atto della dispensazione dei medicinali in Nota 100, dovrebbe essere disponibile alle Farmacie la visualizzazione della ricetta dematerializzata recante il numero di protocollo inserito dal MMG.
Alto Adige (P.A. di Bolzano)
A partire dal 12 dicembre 2022, i MMG operanti in Alto Adige potranno prescrivere le categorie SGLT2i, DPP4i, GLP1-RA su scheda di prescrizione informatizzata associata alla Nota AIFA 100.
PARAFARMACO
A) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.
ABOCA SpA SOCIETA’ AGRICOLA
938728615 PLANTADOL BIO GEL 50ML – lotti non conformi dal 17/12/22: tutti.
Comunicare i pezzi in giacenza entro il 30/1/2023; saranno sostituiti con la nuova formulazione con nuovo paraf: 984620690
939271589 PLANTADOL BIO POMATA 50ML
– lotti non conformi dal 17/12/2022: tutti.
Comunicare i pezzi in giacenza entro il 30/1/2023; saranno sostituiti con la nuova formulazione con nuovo paraf: 984620702
981361532 PLANTADOL GEL 50ML –
lotti non conformi dal 17/12/2022: tutti; nuova formulazione con nuovo paraf: 984620690
981361520 PLANTADOL POMATA 50ML –
lotti non conformi dal 17/12/2022: tutti; nuova formulazione con nuovo paraf: 984620702
B) RITIRO LOTTI PRODOTTI RENACO ITALIA R.I. GROUP SRL
Renaco Italia comunica che a partire dal 1/1/2023 i seguenti prodotti dovranno recare sulla confezione le avvertenze aggiornate “In caso di alterazione della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”, pertanto i lotti non conformi saranno ritirati:
935813927 ALKADREN 120CPS – non vendibili i lotti fino al 230916 scad.31/ 12/25;
vendibili i lotti a partire dal n. 231128 scad. 31/12/2025
938961962 MALVIX GOCCE 50ML- non vendibili i lotti fino al 230727 scad.31/12/25
vendibili i lotti a partire dal n. 231123 scad. 31/12/2025
934718988 CITOYANG CURCUMA GTT. 50ML- non vendibili i lotti fino al 230620; vendibili i lotti a partire dal n. 231123 scad. 31/12/2025
942968025 RESPICE 60CPS- non vendibili i lotti fino al n. 230311 scad. 31/12/2025;
vendibili i lotti a partire dal n. 231123 scad. 31/12/2025
932215852 OSTEOMASS PLUS 60CPS – non vendibili i lotti fino al 230901;
vendibili i lotti a partire dal n. 231123 scad.31/12/2025
943361446 SOTIVA 30CPS – non vendibili i lotti fino al n. 230929 scad. 31/12/2025; vendibili i lotti a partire dal n. 231123 scad. 31/12/2025
L’Azienda procedera’ al reso per sostituzione o al reso per nota di credito.
Nel DDT deve essere presente, oltre ai lotti e alla quantita’, anche la causale
“reso per nota di credito” o ” reso per c/sostituzione”.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTI NATURA SERVICE SRL
Natura Service comunica che a partire dal 1/1/2023 i seguenti prodotti dovranno recare sulla confezione le avvertenze aggiornate “In caso di alterazione della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”:
932717919 ASTRAGALO COMPLEX 20AMPOLLE
942875927 BOSWELLIA CURCUMA ZENZERO60CPS
942066097 CURCUMA CICORIA ZENZ 15AMPOLLE
905041760 LIGNE PEAU BIO 20AB 15ML
L’Azienda inviera’ etichette adesive da applicare sulle confezioni non conformi o a sostituira’ i prodotti medesimi con confezioni aggiornate: a tal fine chiede di comunicare il numero di pezzi in giacenza.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 01-12-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
042448011 ADCETRIS*1FL EV 50MG POLV
Primo lotto aggiornato 12385106 scadenza 31/12/2025
032025049 ISOSORBIDE M DOC*30CPS 50MG RM
Primo lotto aggiornato 004 scadenza 11/2024
044626024 ACIDO CLODRONICO DOC*3F 200MG
Primo lotto aggiornato 20350 scadenza 7/2025
027103035 RIOPAN*OS SOSP 40BS80MG/ML10ML
Primi lotti aggiornati 537829 scadenza 31/10/2025, 538103 scadenza 30/11/2025
036470021 COLVER*30CPR DIV 25MG
Primo lotto aggiornato 221630 scadenza 9/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 280 del 30/11/2022 (consegna foglio illustrativo dal 30/12/2022)
TIOGUANINA ASPEN
TAMOXIFENE EG
URBASON
URBASON SOLUBILE
FLEBOCORTID RICHTER
TAPENTADOLO GRUNENTHAL
EPIRUBICINA AHCL
FLUTICASONE DOC
– G.U. n.140 del 1/12/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/12/2022):
SCABIANIL
METOCLOPRAMIDE SALF
ACICLOVIR PENSA
LATTULOSIO PENSA
METADOXIL
LIBRIUM
DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE
ARIPIPRAZOLO DOC
DOCLATIM
LASTAFRY
RABEPRAZOLO DOC
VILDAGLIPTIN DOC
ALGOLIDER
RESILIENT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REGIONE SICILIANA. ATTIVAZIONE PIANO TERAPEUTICO WEB-BASED DEI FARMACI ANTIEPILETTICI A-PHT IN DISTRIBUZIONE PER CONTO
A decorrere dal 5 DICEMBRE 2022, nella Regione Siciliana verra’ avviata la prescrizione informatizzata dei farmaci antiepilettici classificati A-PHT ed erogati in distribuzione per conto (brivaracetam, cenobamato eslicarbazepina e perampanel) sulla piattaforma GOpenPT, secondo le modalita’ predisposte dall’ASP Capofila.
Per favorire la graduale migrazione delle prescrizioni verso la modalita’ informatizzata, l’Assessorato della Salute comunica che i Medici prescrittori potranno continuare ad utilizzare i PT cartacei sino all’8 gennaio 2023. I PT cartacei redatti prima di tale data potranno comunque essere esitati fino alla naturale scadenza degli stessi.
4) REVOCA SU RINUNCIA GLICEROLO ACRAF SUPPOSTE – RITIRO LOTTI
In prossimità del 14/12/2022, data di ultima vendibilità di Glicerolo Acraf supposte oggetto di revoca su rinuncia (G.U. n. 141 del 18/6/2022), Angelini Pharma SpA avvia la procedura di ritiro volontario dei lotti delle seguenti confezioni:
030018028 GLICEROLO ACR*AD 18SUPP 2250MG
Lotti ritirati: 040111 scad. 4/2025, 040112 scad. 4/2025
Assinde Srl e’ incaricata di effettuare il ritiro. Per eventuali informazioni in merito alle operazioni di ritiro e’ possibile contattare il Servizio Clienti di Angelini Pharma al numero 071- 809809 o all’indirizzo mail R3@angelini.it.
PARAFARMACO
A) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore
a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.
SOLIME’ Srl
904382544 SILICIUM FLEX 200ML – lotti non conformi dal 17/12/2022: tutti
920596412 SILICIUM FLEX GEL 100ML – lotti non conformi dal 17/12/2022: tutti
982478962 SILICIUM FLEX GEL 100ML – lotti non conformi dal 17/12/2022: tutti
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
