Fonte: FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 31/07/18
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 88 del 31/7/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
SOSARIA
AEROLID
CORTANEST PLUS
FLUCORTANEST
PERMULCENS
NEOPERIDYS
ZERINODEK
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 30/8/2018
PARAFARMACO
- A) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI OASI SENZA GLUTINE VAL TROMPIA
Oasi Senza Glutine Val Trompia comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
975514694 Crespelle con prosciutto 230g
975514670 Crespelle con funghi porcini 230g
975514682 Crespelle con zucchine 230g
975514668 Lasagne al ragù 280g
- B) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO COSWELL SPA
Coswell SpA comunica l’immissione in commercio del dispositivo medico
975517943 Isomar occhi monodose 15 flaconcini roll-on
Aggiornamento 01/08/18
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028980011 BACTROBAN NASALE*UNG 3G 2% Primo lotto aggiornato XP5N scadenza 6/2021 e successivi
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO RAFARMA DI ALFIO RAPISARDA SRL
Il prodotto 971375643 Unicor Simplex 30cpr, vendibile sino ad esaurimento delle scorte, è sostituito da 973909082 Ubitan Simplex 30cpr 800mg
B) RICHIAMO LOTTI REAGENTE ARCHITECT CREATINE KINASE ABBOT LABORATORIES
Abbot Laboratories dispone il richiamo dei lotti 87697UN18 (scadenza 22/10/2018), 99632UN18 (scadenza 12/11/2018) e 24358UN18 (scadenza 05/12/2018) del reagente per determinazione creatinchinasi con analizzatori Architect avente codice paraf 915613929 e codice interno 7D63-21.
Motivo del richiamo: possibile risultato del test errato dovuto all’instabilità del reagente.
Abbot Laboratories chiede di smaltire tutti i lotti coinvolti. Nel caso non si disponga di lotti sostitutivi, ed in attesa della loro ricezione, è possibile continuare ad utilizzare anche i lotti sopra indicati verificando l’accettabilità dei risultati mediante le attuali procedure di controllo qualità.
Aggiornamento 02/08/2018
LOTTI AGGIORNATI
038470050 OLANZAPINA ANG*28CPR RIV 2,5MG Primo lotto aggiornato JA6430 scadenza 4/2020 e successivi
039033016 PRECTIAZIDE*28CPR 50MG+12,5MG Ulteriore lotto aggiornato 850727 scadenza 31/3/2023 e successivi
039033028 PRECTIAZIDE*28CPR 100MG+25MG Primo lotto aggiornato 850726 scadenza 31/3/2023 e successivi
035160011 METRONIDAZOLO*EV 25FL 100ML Primo lotto aggiornato V4051A-B scadenza 10/2020 e successivi
039120011 MIDAZOLAM BIO*10F 5MG 1ML Primo lotto aggiornato 1MD020 scadenza 1/2021 e successivi
039120023 MIDAZOLAM BIO*5F 15MG 3ML Primo lotto aggiornato 3MD018 scadenza 1/2021 e successivi
035946161 HUMIRA*SC 2PEN 0,4ML 40MG+2TAM Primo lotto aggiornato 1098671 scadenza 31/1/2020 e successivi
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 89 del 2/8/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
DOCETAXEL AUROBINDO
LANSOPRAZOLO AUROBINDO
RANITIDINA ABC
LANSOPRAZOLO ABC
RATACAND PLUS
ROFERON-A
EUMOVATE
BENTELAN
TOPSTER
SINTOPEN
CLAMODIN
AMLODIPINA ANGELINI
HUMULIN
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 1/9/2018
RITIRO LOTTI MEDICINALE PER USO UMANO AMBROMUCIL
Malesci Istituto Farmac. SpA ha disposto il ritiro dal mercato dei lotti B189 102 e B189 103 scad. 2/2021 del seguente medicinale:
028061048 AMBROMUCIL*SCIR 200ML 10MG/ML
Motivo del ritiro: non conformità alle GMP relativa al sito di produzione del fornitore dell’intermedio del principio attivo acefillinato di ambroxolo.
La gestione delle attività di ritiro dal mercato è stata delegata ad ASSINDE
RITIRO LOTTI VETMEDIN CHEW
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.p.A. dispone il ritiro lotti dei seguenti medicinali veterinari:
104862026 VETMEDIN CHEW*50CPR 1,25MG
lotti: 267036A scad.7/18, 500E6AD scad.11/18, 537E6AA scad.11/18
104862089 VETMEDIN CHEW*50CPR 5MG
lotti: 086K6CB e 087K6CA scad. 30/4/19, 314036C, 315036C e 318036C scad.31/8/18,
515E6CB, 516E6CA e 564F6CA scad. 30/11/18.
Motivo del ritiro: modifica del periodo della validità disposta dal Ministero della Salute (in attesa di pubblicazione in G.U.).
Le giacenze dovranno essere rese a BOEHRINGER ING.ANIMAL HEALTH IT S.p.A. previa compilazione e restituzione dell’apposito “modulo di attestazione giacenza” entro il 21/8/2018. Servizio clienti tel. 02 5355838-839-574-840
RICHIAMO LOTTI MEFLOSYL
ZOETIS ITALIA S.r.l. ha disposto il richiamo di tutti i lotti in commercio dei seguenti medicinali veterinari:
101604015 MEFLOSYL*INIET FL 100ML
101604039 MEFLOSYL*INIET FL 250ML
Motivo del richiamo: applicazione del Decreto Ministeriale (pubblicato in G.U. n. 178 2/8/2018) che recepisce l’opinione del CVMP formulata nella riunione del 17-19 luglio 2018.
Le giacenze devono essere comunicate a ZOETIS entro il 31 agosto 2018 previa compilazione e invio di apposita tabella con bolla di reso.
verde 800.299.220
ZOETIS precisa che la confezione 101604041 MEFLOSYL*INIET FL 50ML 50MG/ML, non è oggetto di richiamo ed è regolarmente vendibile.
SOSPENSIONE MEDICINALI VETERINARI
La Gazzetta ufficiale n. 178 del 2/8/2018, Serie Generale, pubblica il Decreto 26/7/2018 ‘Sospensione dei medicinali veterinari contenenti come eccipiente la dietanolamina’.
Tali medicinali non possono essere più venduti e i titolari AIC sono tenuti a ritirare le confezioni in commercio.
PRODOTTO NAMED SPA NUOVAMENTE IN COMMERCIO
Named SpA comunica che 933540445 Trimatrix O gocce 20ml è nuovamente disponibile nel circuito distributivo.
ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTI VALSOIA SPA
I seguenti prodotti sono vendibili fino ad esaurimento delle scorte:
922954627 Gelato gianduia senza zucchero 4x70g
922954666 Gelato vaniglia senza zucchero 4x70g
922954680 Gelato variegato senza zucchero 4x70g
905989745 Lecitina/Selenio granulare 200g
924297017 Mini stecco gelato 4 pezzi
920329164 Naturattiva budino di soia al cacao
920329176 Naturattiva budino di soia alla vaniglia
920329149 Naturattiva dessert di riso al cacao
921866240 Soyadrink fibre 500ml
921866277 Valsoia budino gianduia senza zucchero 230g
Aggiornamento 03/08/2018
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038279030 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 200MG Primo lotto aggiornato X2051A-B scadenza 5/2021 e successivi
038279067 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 400MG Primo lotto aggiornato X1611A-B scadenza 4/2021 e successivi
040035065 LEVOFLOXACINA LIM*25FL 100ML Primo lotto aggiornato X0322 scadenza 1/2021 e successivi
041450014 ETINILESTR DRO DOC*21CPR0,03+3 Primo lotto aggiornato LF11938A scadenza 5/2021 e successivi
034512018 LOPERAMIDE DOC*30CPR 2MG Primo lotto aggiornato 1805 scadenza 5/2021 e successivi
034512020 LOPERAMIDE DOC*15CPR 2MG Primo lotto aggiornato 1803 scadenza 5/2021 e successivi
039900016 LETROZOLO DOC*30CPR RIV 2,5MG Primo lotto aggiornato B189549 scadenza 7/2023 e successivi
042711010 PARACETAMOLO COD DOC*16CPR Primo lotto aggiornato N004 scadenza 9/2021 e successivi
044922084 OLMESARTAN ID DOC*28CPR20+25MG Primo lotto aggiornato F82145 scadenza 3/2021 e successivi
038580027 FLUVASTATINA DOC*28CPR 80MG RP Primo lotto aggiornato F83311 scadenza 5/2021 e successivi
039659014 BETAMETASONE DOC*6F 1,5MG 2ML Primo lotto aggiornato 80395 scadenza 5/2021 e successivi
039659026 BETAMETASONE DOC*3F 4MG 2ML Primo lotto aggiornato 80183 scadenza 2/2021 e successivi
010834012 ATARAX*SCIR FL 150ML 20MG/10ML Primo lotto aggiornato 546 scadenza 6/2020 e successivi
045426018 SPINRAZA*1FL 12MG 5ML 2,4MG/ML Primo lotto aggiornato: 1422671 scad. 6/2020 e successivi
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
008769022 SEDOPUER F*SCIR 100G
021100021 PARVISEDIL*SCIR 200ML
026730022 BIOMUNIL*12CPR
026730034 BIOMUNIL*GRAT OS SOSP 12BUST
041475029 RISEDRONATO PEN*4CPR RIV 35MG
I seguenti medicinali di importazione parallela sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
042662015 ACULAR*COLL FL 5ML 0,5%
042664019 ROZEX*CREMA DERM 30G 0,75%
042792010 LESCOL*28CPR 80MG RP
042793012 PERSANTIN*30CPR RIV 75MG
con smaltimento delle scorte fino al 29/01/2019 (G.U. n. 179 del 3/8/2018).
PARAFARMACO
A) RITIRO VOLONTARIO LOTTI DUREX REALFEEL
RECKITT BENCKISER dispone il ritiro volontario dei lotti n. 1000419930 e n.1000435193 scad. 01/21 relativi a 925005668 DUREX REALFEEL 6 PZ
motivo del ritiro: le confezioni potrebbero non essere conformi agli standard qualitativi dell’Azienda.
Il ritiro delle giacenze sarà effettuato tramite Assinde.
Aggiornamento straordinario 04/08/18
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 90 del 4/8/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica
i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
SITAS
RHINOCORT
SAIZEN
LEVOCETIRIZINA RANBAXY
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 3/9/2018
Il foglio illustrativo sarà’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
Aggiornamento 06/08/18
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039728035 RAMIPRIL AURO*14CPR 5MG
Primo lotto aggiornato RPM18035-05A scadenza 4/2021 e successivi
PARAFARMACO
A) RITIRO VOLONTARIO LOTTI DUREX
RECKITT BENCKISER dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:
916106824 Durex No Latex 6 pezzi – n. 1000419930 e n. 1000435193 scad. 01/2021
925005668 Durex RealFeel 6 pezzi – n. 1000417778 scad. 12/2020 (non venduto nel canale Farmacia).
Motivo del ritiro: le confezioni potrebbero non essere conformi agli standard qualitativi dell’Azienda.
Il ritiro delle giacenze sarà effettuato tramite Assinde.
