Lotti aggiornati:
036595015 ENALAPRIL ALMUS*28CPR DIV 5MG Primi lotti aggiornati: 650685, 650686, 650687 scad. 11/2018 e successivi
036683062 CYMBALTA*7CPS 30MG Primi lotti aggiornati: C603497 scad. 31/12/2018
037610021 GRAZAX*OS 100LIOF 75.000SQ-T Primi lotti aggiornati: R1966 scad. 03/2020 e successivi
028831055 EFEXOR*14CPS 75MG RP Primi lotti aggiornati: N64123 scad. 01/2019 e successivi
042549030 XALKORI*60CPS 250MG Primi lotti aggiornati: N72269 scad. 02/2019 e successivi
038801015 BRIDION*10FL EV 2ML 100MG/ML Primi lotti aggiornati: M014051 scad. 12/2018 e successivi
038801027 BRIDION*10FL EV 5ML 100MG/ML Primi lotti aggiornati: M010640 scad. 2/2018 e successivi
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
029037025 PROVERA G*12CPR 5MG
029037049 PROVERA G*12CPR 10MG
020329013 DEPOPROVERA*IM SOSP 50MG 1ML
020329064 DEPOPROVERA*IM SOSP 150MG 1ML
020329076 DEPOPROVERA*IM 150MG/ML 3,4ML
020329088 DEPOPROVERA*IM 150MG/ML 6,7ML
025860053 TOBRAL*GTT AURIC 0,3% 5ML
036307027 LISOFLU*16CPR EFF 300MG+30MG
027217013 ACCUPRIN*28CPR RIV 5MG
027217037 ACCUPRIN*14CPR RIV 20MG
022395026 BLEOPRIM*INIET 1FL 15MG
027617024 ESAPENT*20CPS MOLLI 1000MG
Consegna del foglio illustrativo dal 29/6/2016
FARMACI LASA
La prevenzione degli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica, e’ considerata una priorita’ dell’assistenza sanitaria ed e’ oggetto di attenzione da parte dei principali Organismi internazionali che si
occupano di sanita’. Tra gli errori in terapia, sono molto frequenti quelli legati all’uso dei farmaci cosiddetti “Look-Alike/Sound-Alike” ovvero “LASA”, macronimo anglosassone utilizzato per indicare i farmaci che possono essere scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome. Nell’ambito delle attivita’ per il miglioramento della qualita’ dei servizi sanitari e del Progetto “Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti”, il cui obiettivo prioritario e’ la prevenzione degli errori in terapia sia in ambito ospedaliero che territoriale, l’Ufficio 3 della Direzione Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute ha aggiornato l’elenco dei Farmaci LASA (revisione al 31 dicembre 2015), allegato al nuovo Report farmaci LASA 2011-2015. L’elenco, pubblicato il 30 maggio 2016 dal Ministero della Salute, non costituisce una lista esaustiva di tutti i farmaci soggetti a “rischio LASA”, ma rappresentativo della problematica riferita a livello nazionale. Insieme alla Raccomandazione specifica, l’elenco e’ finalizzato a:
-supportare le Aziende sanitarie e gli operatori sanitari (medici, infermieri, farmacisti) nella gestione dei Farmaci LASA per la prevenzione degli errori in terapia;
-definire e uniformare a livello nazionale idonee misure preventive per l’individuazione di criteri di sicurezza condivisi e adottabili da tutte le realta’;
-fornire agli Ordini professionali, alle Federazioni ed Associazioni strumenti di formazione per la sicurezza dei pazienti.
A causa di risultati fuori specifica, Pierre Fabre ha disposto il ritiro precauzionale del lotto n. 84137 scad. 2/2017 del seguente medicinale:
033248081 ZORAC*GEL ACQUOSO 0,05% 15G Per valori di pH fuori specifica, AIFA ha disposto il ritiro del lotto n. 16C0204 scad. 1/3/2019 del seguente medicinale:
030906426 ACQUA PI*20FL 500ML
022531139 TAVOR*INIET 5F 1ML 4MG/ML Lotto ritirato: 4031 scad. 30/6/2016 Ritiro disposto a seguito di riduzione di validita’ da 21 a 15 mesi
I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia del Titolare AIC:
038822058 PAROXETINA ACT*28CPR RIV 20MG
040783021 DONEPEZIL ACT*28CPR RIV 5MG
040783173 DONEPEZIL ACT*28CPR RIV 10MG
037782226 RAMIPRIL ACTAVIS*28CPR 2,5MG
037782380 RAMIPRIL ACTAVIS*14CPR 5MG
037782582 RAMIPRIL ACTAVIS*28CPR 10MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
Herbalgem Italia Srl comunica l’immissione in commercio di cinque nuovi cosmetici:
971216876 Aromaderm balsam per pelli arrossate e irritate 40ml
971216977 Aromaderm gel labiale 5ml
971216953 Aromaderm lozione per piedi e mani 10ml
971216940 Aromaderm lozione per unghie ingiallite 10ml
Si registra una riduzione di prezzo dal 1/6/2016 per i seguenti medicinali:
039227044 TERAXANS*FL 30CPR RIV 10MG+2,5
039224047 NOLITERAX*FL30CPR RIV 10MG+2,5
Lotti aggiornati:
037265016 LANSOPRAZOLO ALMUS*14CPS 15MG Primi lotti aggiornati: K108 scad. 2/2018, K113 scad.3/2018, K113/1 scad. 3/2018, K114 4/2018
037265028 LANSOPRAZOLO ALMUS*14CPS 30MG Primi lotti aggiornati: K110 scad. 3/2018, K115 scad. 4/2018, K116 scad.4/2018, K117 scad. 4/2018, K118 scad. 4/2018, K120 scad. 4/2018 e successivi cp31/5/2016
028675104 FLUSPIRAL*INAL 50MCG 120DOSI Primi lotti aggiornati: Y95K scad. 2/2018 e successivi
028675179 FLUSPIRAL*INAL 125MCG 120DOSI Primi lotti aggiornati: YA3S scad. 2/2018 e successivi
028675181 FLUSPIRAL*INAL 250MCG 120DOSI Primi lotti aggiornati: 366r scad. 2/2018 e successivi
028675268 FLUSPIRAL*DISKUS 100MCG 60DOSI Primi lotti aggiornati: UC7H scad. 1/2018 e successivi
028675270 FLUSPIRAL*DISKUS 250MCG 60DOSI Primi lotti aggiornati: VA3Y scad. 2/2019 e successivi
028675282 FLUSPIRAL*DISKUS 500MCG 60DOSI Primi lotti aggiornati: WH2N scad. 2/2016 e successivi
019995048 VALIUM*OS GTT 20ML 5MG/ML Primi lotti aggiornati: M1171M1 scad. 2/2/2021 e successivi
022905057 LEXOTAN*OS GTT 20ML 2,5MG/ML Primi lotti aggiornati: M1906M1 scad. 18/1/2019 e successivi
041732013 RIPOL*5F 20ML 10MG/ML Primi lotti aggiornati: 15B012A scad. 6/217 e successivi
041732025 RIPOL*5FL 20ML 10MG/ML Primi lotti aggiornati: 15B012A scad. 6/217 e successivi
041732037 RIPOL*1FL 50ML 10MG/ML Primi lotti aggiornati: 15B012A scad. 6/217 e successivi
041732049 RIPOL*1FL 100ML 10MG/ML Primi lotti aggiornati: 15B012A scad. 6/217 e successivi
041732052 RIPOL*1FL 50ML 20MG/ML Primi lotti aggiornati: 15B012A scad. 6/217 e successivi
042324057 VIAMAL FEBBRE E DOL*12CPR400MG Primi lotti aggiornati: 524815 scad. 06/2018 e successivi
020609071 ISOPTIN*EV 5F 5MG 2ML Primi lotti aggiornati: 16N0010 scad. 2/2019 e successivi
037274014 EUGASTRAN*14CPS GASTR 15MG Primi lotti aggiornati: 762314 scad. 9/2016 e successivi
041358033 ELUNKAST*28CPR RIV 10MG Primi lotti aggiornati: 41524458 scad. 2/2018 e successivi
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
040234027 ATORVASTATINA TE*10CPR RIV10MG
040234066 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV10MG
040234179 ATORVASTATINA TE*10CPR RIV20MG
040234217 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV20MG
040234320 ATORVASTATINA TE*10CPR RIV40MG
040234369 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV40MG
040234510 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV80MG
036548016 CARVEDILOLO ALTER*28CPR 6,25MG
036548028 CARVEDILOLO ALTER*30CPR 25MG
038316028 ZARELIS*14CPR 75MG RP
038316218 ZARELIS*10CPR 150MG RP
038316422 ZARELIS*14CPR 225MG RP
038316648 ZARELIS*28CPR 37,5MG RP
027250024 LARIAM*8CPR 250MG
Consegna del foglio illustrativo dal 30/6/2016
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative. L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia del Titolare AIC:
022002063 GLIPTIDE 200*OS 30BUST 200MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale. E’ previsto lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della Determinazione in Gazzetta Ufficiale.
OTI Srl comunica che i seguenti prodotti omeopatici sono vendibili fino ad esaurimento delle scorte:
800596227 Gamma Ignatia composto in gocce da 50 ml in soluzione idroalcolica
881112890 Kalium Carbonicum 030LM magnum 240 granuli
801659057 Mercurius Oti composto 240 compresse
Mathys AG Bettlac comunica il richiamo di alcuni lotti dei seguenti dispositivi:
915702474 AFFINIS FRACTURE COLLO CENTR 1
961596071 AFFINIS FRACTURE COLLO CENTR 2
961596083 AFFINIS INVERSE METAGLENA
961596095 AFFINIS INVERSE METAGLENA REV
961596107 AFFINIS FRACTURE INVERSE 39+0
961596119 AFFINIS FRACTURE INVERSE 39+3
961596121 AFFINIS FRACTURE INVERSE 42+0
961596133 AFFINIS FRACTURE INVERSE 42+3
961596145 AFFINIS STELO CORTO 1
961596158 AFFINIS STELO CORTO 2
961596160 AFFINIS STELO CORTO 3
961596172 AFFINIS STELO CORTO 4
961596184 AFFINIS STELO CORTO 5
961596196 AFFINIS STELO CORTO 6
Motivo del richiamo: errato periodo di validita’ indicato in etichetta. Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare l’indirizzo mail vigilance@mathysmedical.com
Ethicon Inc. comunica il ritiro di tutti i lotti non scaduti del dispositivo Physiomesh:
915917506 PHYSIOMESH RETE CHIR O 10X15CM
915570790 PHYSIOMESH RETE CHIR O 15X20CM
915716942 PHYSIOMESH RETE CHIR O 20X25CM
915917520 PHYSIOMESH RETE CHIR O 25X35CM
915570802 PHYSIOMESH RETE QUAD 15X15CM
915917518 PHYSIOMESH RETE RETTANG 15X20
915717072 PHYSIOMESH RETE RETTANG 20X30
915917532 PHYSIOMESH RETE RETTANG 30X35
915917544 PHYSIOMESH RETE RETTANG 30X50
915917494 PHYSIOMESH RETE RETTANG 7X15CM
Motivo del ritiro: tassi eccessivamente elevati di recidiva/reintervento
Sogni di Sapone comunica l’immissione in commercio di nuovi prodotti della linea Natur@italia:
971227436 Natur@italia crema corpo anticellulite 225 ml
971227424 Natur@italia crema corpo limone 225 ml
971227412 Natur@italia crema corpo liquirizia e lilla’ 225 ml
971227398 Natur@italia crema corpo mango 225 ml
971227400 Natur@italia crema corpo violetta 225 ml
971227386 Natur@italia docciaschiuma limone 225 ml
971227374 Natur@italia docciaschiuma liquirizia e lilla’ 225 ml
971227350 Natur@italia docciaschiuma mango 225 ml
971227362 Natur@italia docciaschiuma violetta 225 ml
