Aggiornamento 31-05-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
030682013 PROCAINAMIDE CLORIDR5F 500MG 044973016 TENOFOVIR DISOPROXIL DR30CPR
045243019 EMTRICITABINA TEN DR30CPR FL 044255014 CASPOFUNGIN EGEV FL 50MG
044255026 CASPOFUNGIN EG*EV FL 70MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
049692015 VOXZOGO*SC 10FL 0,4MG
Primo lotto aggiornato: L221766 scadenza 31/10/2026
029480050MESALAZINA EG24CPR GASTR800MG Primo lotto aggiornato: 240188 scadenza 31/12/2025 029480086 MESALAZINA EG60CPR GASTR800MG
Primo lotto aggiornato: 240188 scadenza 31/12/2025
049780012 TRODELVY*EV 1FL POLV 200MG
Primo lotto aggiornato: S23F027D scadenza 5/2026
048854020 VEKLURY*EV 1FL 100MG POLV
Primo lotto aggiornato: 22090801D scadenza 6/2026
045253010 VEMLIDY*30CPR RIV 25MG FL
Primo lotto aggiornato: 22VML002RD scadenza 11/2026
035565011 VIREAD30CPR RIV 245MG FL Primo lotto aggiornato: A533961D scadenza 9/2027 035565047 VIREAD30CPR RIV 123MG FL
Primo lotto aggiornato: CNBGBD scadenza 8/2025
035565062 VIREAD30CPR RIV 163MG FL Primo lotto aggiornato: CPDXPD scadenza 4/2026 035565086 VIREAD30CPR RIV 204MG FL
Primo lotto aggiornato: CNBFZD scadenza 8/2025
024722047 SYNFLEX FORTE*30CPR RIV 550MG
Primo lotto aggiornato: SB4A23 scadenza 4/2027
023177138 NAPROSYN*OS GRAT 30BUST 500MG
Primo lotto aggiornato: 240403 scadenza 4/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) THEA FARMA SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Thea Farma dispone il ritiro volontario dei lotti n.265015, n.265016 e n.265017
scad. 2/2026 di 987025499 THEALOZ TOTAL GOCCE OCUL 10ML.
Motivo del ritiro: problemi sulla linea produttiva verificatasi successivamente
al rilascio degli stessi.
L’Azienda chiede di indicare nel modulo inviato il numero di pezzi in giacenza
entro 48 ore dal ricevimento del documento, e di inviarlo all’attenzione di
Longo Lorena e Ceresoli Sara all’indirizzo mail logistica.italy@theapharma.com.
B) LEICA: RITIRO SERIALI ANALIZZATORI HISTOCORE PEGASUS
Leica comunica che specifici seriali dei seguenti strumenti Histocore Pegasus
potrebbero trattare in modo errato i campioni a causa del riempimento dei
flaconi dei reagenti oltre al limite consentito:
- Histocore Pegasus – 964345401, seriali: G0061, G0154, G0156 – G0530, G0532 –
G0779, G0781, G0782; - Histocore Pegasus Plus – 964345413, seriali: P0061 – P0080, P0082 – P0116,
P0119 – P0156, P0158 – P0164, P0166 – P0210, P0203 – P0232, P023.
La ditta chiede di ispezionare i flaconi reagenti dei seriali coinvolti ed
interrompere l’uso degli strumenti che presentano contaminazioni o segnali di
fuoriuscita dei reagenti.
Per ulteriori informazioni contattare i seguenti referenti:
Robert Gropp
E-mail: robert.gropp@leicabiosystems.com
Tel: 496224143345
Andreas Helmstetter
E-mail: LBSNS.Field-Action@leicabiosystems.com
Tel: 496224143413
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTO TESTA FEMORALE BIOLOX
Zimmer Biomet dispone il ritiro del lotto 3195019 della testa femorale
Biolox 36 mm – 914767898 recante una misura errata riportata in etichetta.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com
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Aggiornamento 03/06/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 127 del 01/06/2024
AZITROMICINA EG STADA (039852)
TRACRIUM (026519)
EMLA (027756)
CLIMEN (028033)
PROGYNOVA (021226)
SOLUZIONE SCHOUM (004975)
- G.U. n. 64 del 01/06/2024 (Foglio delle Inserzioni)
ANTALGIL (027432)
DAYTRIX (036093)
ALIKRES (044641)
BRONCOVALEAS (022991)
KOCEFAN (035965)
EBYNDO (049599)
ABACAVIR MYLAN (045354)
CABAZITAXEL MYLAN (049992)
ESOMEPRAZOLO MYLAN (040124)
FLUOXETINA GENERICS (037053)
LERCANIDIPINA MYLAN (039264)
MYTULIP (039878)
PAROXETINA MYLAN GENERICS (035449)
PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA (049664)
TOPIRAMATO MYLAN GENERICS (037755)
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del
foglio illustrativo dal 1/7/2024.
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
043267956 MIASTINA*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 20950 scadenza 4/2027
049540014 KOSELUGO*60CPS 10MG FL
Primo lotto aggiornato: 20950 scadenza 4/2027
049540014 KOSELUGO*60CPS 10MG FL
Primo lotto aggiornato: SN642 scadenza 31/12/2026
029453026 SANDIMMUN NEORAL*50CPS 50MG
Primo lotto aggiornato: NU0944 scadenza 1/8/2025
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Piemonte, Regione Lombardia, in vigore dal 5 giugno 2024;
- Regione Toscana;
- Regione Sardegna.
PARAFARMACO
ABOCA SpA SOCIETA’ AGRICOLA. CAMBIO CLASSE DISPOSITIVO MEDICO
974012674 NEOBIANACID 14CPR MASTICABILI ha recentemente variato la classe di rischio (da IIa a III). Solo i nuovi lotti prodotti a partire da giugno 2024
riporteranno il codice UDI. Le scorte in corso di validita’ sono regolarmente
vendibili; su tali confezioni, classe di rischio IIa, non appare il codice UDI
dunque non sono soggette ad obbligo di registrazione/conservazione dati di
tracciabilita’.
