aggiornamento tecnico 31 ottobre, 2, 3 e 6 novembre 2017

Fonte:Farmadati Italia srl

Aggiornamento 31/10/2017
FARMACO

LOTTI AGGIORNATI

039063019 AZZALURE*1FL 125U SPEYWOO Primi lotti aggiornati M20747 scadenza 31/8/2019 e successivi
020609018 ISOPTIN*30CPR RIV 40MG Primi lotti aggiornati 32263J4 scadenza 7/2019 e successivi
034052011 ATENOLOLO RAT*14CPR RIV 100MG Primi lotti aggiornati T00836C scadenza 12/2021 e successivi
029467026 BENUR*20CPR DIV 4MG Primi lotti aggiornati 00009813 scadenza 10/2021 e successivi
037517226 PRAVASTATINA RATIO*14CPR 40MG Primi lotti aggiornati 4390617 scadenza 6/2019 e successivi
038098341 LOSARTAN TEVA*28CPR RIV 50MG Primi lotti aggiornati 0850817 scadenza 8/2020 e successivi
040068330 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG Primi lotti aggiornati SC5482 scadenza 8/2019 e successivi
028505028 FASTJEKT*BB 1SIR 165MCG 2,05ML Primi lotti aggiornati 5FA326T scadenza 9/2016 e successivi
028505016 FASTJEKT*AD 1SIR 330MCG 2,05ML Primi lotti aggiornati 5ED107AG scadenza 7/2016 e successivi
022717021 DALMADORM*30CPS 15MG Primi lotti aggiornati P241A scadenza 5/2022 e successivi
028675268 FLUSPIRAL*DISKUS 100MCG 60DOSI Primi lotti aggiornati DX8G scadenza 7/2019 e successivi
028675270 FLUSPIRAL*DISKUS 250MCG 60DOSI Primi lotti aggiornati E85Y scadenza 7/2020 e successivi
028675282 FLUSPIRAL*DISKUS 500MCG 60DOSI Primi lotti aggiornati 7W2H scadenza 5/2020 e successivi
036582017 ABILIFY*28CPR 5MG Primi lotti aggiornati 2516523 (canale retail) 2516525 (canale ospedaliero) scadenza 30/4/2019 e successivi
036582029 ABILIFY*28CPR 10MG Primi lotti aggiornati 2517179 (canale retail) 2519435 (canale ospedaliero) cadenza 31/3/2019 e successivi
036582031 ABILIFY* 28CPR 15MG Primi lotti aggiornati 2518078 (canale retail) 2518075 (canale ospedaliero) scadenza 28/2/2019 e successivi
036582094 ABILIFY*28CPR ORODISP 10MG Primi lotti aggiornati 2519976 scadenza 31/3/2019 (canale retail) 2528831 scadenza 31/5/2019 (canale ospedaliero) e successivi
036582120 ABILIFY*28CPR ORODISP 15MG Primi lotti aggiornati 2519980 (canale retail) 2528836 (canale ospedaliero) scadenza 31/5/2019 e successivi
036582207 ABILIFY*IM FL 1,3ML 7,5MG/ML Primi lotti aggiornati 20027651 scadenza 31/10/2017 e successivi
024763056 IGROSELES*28CPR 100MG+25MG Primi lotti aggiornati M176058 scadenza 9/2020 e successivi
024763068 IGROSELES*28CPR 50MG+12,5MG Primi lotti aggiornati M176057 scadenza 9/2020 e successivi

MODIFICA STAMPATI

Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

040425427 YANTIL*30CPR 50MG RP
037701036 AMLODIPINA ABC*28CPR 5MG
037701238 AMLODIPINA ABC*14CPR 10MG
040814030 ROPINIROLO TEVA*28CPR 2MG RP
040814117 ROPINIROLO TEVA*28CPR 4MG RP
040814194 ROPINIROLO TEVA*28CPR 8MG RP
040422545 PALEXIA*30CPR 100MG RP
040422661 PALEXIA*30CPR 150MG RP
040422786 PALEXIA*30CPR 200MG RP
040422901 PALEXIA*30CPR 250MG RP
040422420 PALEXIA*30CPR 50MG RP
040423840 PALEXIA*40CPR 25MG RP
Consegna del foglio illustrativo dal 26/11/2017

038614044 PERINDOPRIL IND RAT*30CPR 2MG+
038614145 PERINDOPRIL IND RAT*30CPR 4MG+
043241025 ESODOR*14CPR GASTRORES 20MG
043241049 ESODOR*14CPR GASTRORES 40MG
038003240 OMOLIN*14CPS 20MG
Consegna del foglio illustrativo dal 30/11/2017

SICILIA – D.A. 31/7/2017 SCHEDE DI MONITORAGGIO MEDICINALI SOGGETTI A NOTE AIFA 1 E 48: DIFFERIMENTO EFFICACIA

La Regione Siciliana ha differito al 1° giugno 2018 l’entrata in vigore del Decreto Assessoriale 31/7/2017 “Schede di monitoraggio per la prescrizione dei medicinali soggetti alle note AIFA 1 e 48” (Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana 11/8/2017 n. 33).

PARAFARMACO
RITIRO LOTTI PROBIOS SRL

Probios Srl dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:

– 906869627 Crema spalmabile Nuts & Bio original 400g lotti: n. B160905 scad. 30/3/2018, B160942 scad. 30/3/2018 e n. B161116 scad. 30/5/2018

– 911431258 Crema spalmabile La Moretta 200glotto n. B161106 scad. 30/5/2018

– 906869387 Crema spalmabile La Granella 200glotto n. B160942/G scad. 30/3/2018

– 910579453 Crema spalmabile scura alle mandorle 200glotto n. B160806 scad. 28/2/2018

Motivo del ritiro: presenza di mandorle e nocciole non biologiche.

Per ulteriori informazioni è possibile contattare la dott.ssa Riotto Serena al numero 055/8869377.

IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI RENE FURTERER (PIERRE FABRE)
Rene Furterer (Pierre Fabre) comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:

973995879 Forticea shampoo anticaduta 250 ml
973995881 Naturia shampoo 200 ml
FARMACO
ARMONIZZAZIONI DEL REGIME DI FORNITURA DI ALCUNI MEDICINALI PER USO UMANO

La Gazzetta Ufficiale n. 255 del 31 ottobre 2017 pubblica le seguenti Determine AIFA del 4 ottobre 2017, in vigore dal 1° novembre 2017:

– “Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali utilizzati nel trattamento della vaginite atrofica dovuta a carenza estrogenica”.Modifica del regime di fornitura da RNR – medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta a RR – medicinali soggetti a prescrizione medica;

– “Armonizzazione del regime di fornitura dei vaccini trivalenti anti tetano, difterite e pertosse”.
Per le confezioni contenenti una siringa/flaconcino è confermato il regime di fornitura RR –medicinali soggetti a prescrizione medica. Per le confezioni contenenti più di una siringa/flaconcino il regime di fornitura è modificato da RR a OSP – medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;

– “Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili”.Per le confezioni fino a due cicli di terapia il regime di fornitura è RR – medicinali soggetti a prescrizione medica. Per le confezioni superiori a due cicli di terapia il regime di fornitura è RNR – medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Aggiornamento 02/11/17
FARMACO

LOTTI AGGIORNATI

039398096 AFINITOR*30CPR 2,5MG Primi lotti aggiornati SR057 scadenza 6/2019 e successivi
035355027 TANTUM VERDE B*120ML22,5+7,5MG Primi lotti aggiornati 101 scadenza 10/2020 e successivi
025298124 ZOVIRAX*35CPR 800MG Primi lotti aggiornati S73U scadenza 7/2022 e successivi

MODIFICA STAMPATI

Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

026979017 VERAX BLU*COLLUT 120ML 0,15%
Consegna del foglio illustrativo dal 30/11/2017

041339060 ZIPRASIDONE SAN*56CPS 20MG
043430038 GLICLAZIDE SAND*60CPR 30MG RM
041339161 ZIPRASIDONE SAN*56CPS 40MG
041339262 ZIPRASIDONE SAN*56CPS 60MG
041339363 ZIPRASIDONE SAN*56CPS 80MG
033987013 LOPERAMIDE HEX*30CPS 2MG
033987052 LOPERAMIDE HEX*15CPS 2MG
033987064 LOPERAMIDE HEX*8CPS 2MG
044353023 BOSENTAN SAN*56CPR RIV 62,5MG
044353050 BOSENTAN SAN*56CPR RIV 125MG
043042011 PRAMIPEXOLO SA*10CPR 0,26MG RP
043042047 PRAMIPEXOLO SA*10CPR 0,52MG RP
043042086 PRAMIPEXOLO SA*30CPR 1,05MG RP
043042148 PRAMIPEXOLO SA*30CPR 2,1MG RP
043042201 PRAMIPEXOLO SA*30CPR 3,15MG RP
037876012 OXALIPLATINO SAND*EV 1FL 50MG
037876036 OXALIPLATINO SAND*EV 1FL 150MG
041223037 RABEPRAZOLO AUR*14CPR GASTR 10
041223177 RABEPRAZOLO AUR*14CPR GASTR 20
037079098 FRILANS*14CPS 15MG
037079148 FRILANS*14CPS 30MG
Consegna del foglio illustrativo dal 2/12/2017

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

RITIRO DISPOSITIVO GASTROSTOMIA SET FR12 35CM COOK ITALIA SRL

Cook Italia Srl dispone il ritiro dei seguenti lotti del dispositivo:
916633415 SET GASTROSTOMIA PERCUTANEA WILLS-OGLESBY FR12 35CM:

lotti 7360624, 7428977, 7580747, 7580749, 7852593, 7897499 e 8032023

Motivo del ritiro: possibile presenza di filo guida caricato al contrario nel contenitore.

Cook Italia srl chiede l’invio della Modulo di Risposta del Cliente compilato all’indirizzo European.Complaints@CookMedical.com oppure al fax +35361334441 e di effettuare il reso dei dispositivi a:

Cook Medical EUDC – Robert-Koch-Straße, 2 52499 Baesweiler (GERMANY).

Per ulteriori informazioni:
mail: European.Complaints@CookMedical.com
tel. +35361334440.
Aggiornamento 03/11/17
FARMACO

LOTTI AGGIORNATI

036967038 ELIGARD*INIET SIR+SIR 7,5MGKIT Primi lotti aggiornati 9135A1 scadenza 5/2019 e successivi
027753096 ZOLOFT*OS SOL FL 20MG/ML 60ML Primi lotti aggiornati 183858 scadenza 7/2019 e successivi
039231028 ZYPADHERA*IM 1FL 300MG+F SOLV Primi lotti aggiornati C796745 scadenza 28/2/2019 e successivi
033638038 ZYPREXA*28CPR RIV 5MG Primi lotti aggiornati C790240 scadenza 28/2/2020 e successivi
043783024 TRULICITY*4PEN 0,75MG 0,5ML Primi lotti aggiornati C832673 scadenza 4/2019 e successivi

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

RICHIAMO DISPOSITIVO DIAGNOSTICO IN VITRO PERKIN-ELMER ITALIA SPA:
NEOBASE SUCCINYLACETONE ASSAY

Perkin-Elmer Italia SpA dispone il richiamo dei seguenti lotti del dispositivo
961885757 – NEOBASE SUCCINYLACETONE ASSAY

lotti 654184, 653414, 653657, 654923, 655680, 655300, 654924, 656025, 657055, 656170, 656320, 657768, 657513, 658006

Motivo del richiamo: potenziale difetto di tenuta del flacone

Aggiornamento 06/11/17

FARMACO

LOTTI AGGIORNATI

036587018 ALIMTA*1FL POLV 500MG Primi lotti aggiornati C739401K scadenza 28/2/2020 e successivi
040870053 OLANZAPINA LIL*28CPR RIV 5MG Primi lotti aggiornati C828286 scadenza 31/5/2020 e successivi
041014034 SILDENAFIL ACT*4CPR RIV 25MG Primi lotti aggiornati F79455 scadenza 5/2020 e successivi
041014046 SILDENAFIL ACT*8CPR RIV 25MG Primi lotti aggiornati F79457 scadenza 5/2020 e successivi
038130035 SUMATRIPTAN AUR*4CPR RIV 50MG Primi lotti aggiornati 709953 scadenza 7/2020 e successivi
040546044 BRILIQUE*56CPR RIV 90MG Primi lotti aggiornati TGED scadenza 31/8/2020 e successivi

MODIFICA STAMPATI

Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

038048017 FLUCONAZOLO HIK*1FL 50ML 100MG
038048070 FLUCONAZOLO HIK*1FL100ML 200MG
038048132 FLUCONAZOLO HIK*1SA 200ML400MG
041330022 ACIDO ZOLEDRONICO HIK*10FL 4MG
041947058 FROBEN DOLORE E FEBBRE*20BUST
041622010 PANTOPRAZOLO MAC*28CPR 40MG
044575025 BENDAMUSTINA DR RED*5FL 25MG
044575064 BENDAMUSTINA DR RED*5FL 100MG

Consegna del foglio illustrativo dal 4/12/2017
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICHIAMO DISPOSITIVO LINA GOLD LOOP LINA MEDICAL APS

Lina Medical ApS dispone il richiamo dei seguenti dispositivi:

961886429 LINA GOLD LOOP ANSA 160X80MM lotti: 1646039, 1648080, 1652015, 1702068, 1706061, 1710038, 1710057, 1713018, 1718905, 1721038, 1734008, 1741018

961886431 LINA GOLD LOOP ANSA 200X100MM lotti: 1647045, 1649037, 1651056, 1703026, 1704904, 1712002, 1714033, 1738057

961886443 LINA GOLD LOOP ANSA 240X120MM lotti: 1650042, 1706007, 1718046

Motivo del richiamo: malfunzionamento dell’attivazione del dispositivo.

RICHIAMI DISPOSITIVI ACUVUE OASYS ASTIGMATISMO E ACUVUE JOHNSON & JOHNSON, DIVISIONE VISION CARE
Johnson & Johnson Vision Care dispone il richiamo dei seguenti dispositivi:

961886468 ACUVUE OASYS ASTIGM 8,6 -3,50D lotto: B00HRMG
961886456 ACUVUE OASYS ASTIGM 8,6 -6,00D lotto: B00GW4Z

Motivo del richiamo: possibili difetti di distorsione o sfocatura.

961886494 ACUVUE ADVANCE BC 8,7 -10,00D
961886470 ACUVUE ADVANCE BC 8,7 -4,75D
961886482 ACUVUE ADVANCE BC 8,7 -5,00D
961886520 ACUVUE MOIST 1DAY 8.5 -7,50D
961886518 ACUVUE OASYS HYDRAC+ 8,8 -4,00
961886506 ACUVUE OASYS HYDRAC+ 8,8 -4,50