fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTO IMODIUM DIARREA E METEORISMO (048426011)
AIFA comunica il divieto di utilizzo di un lotto del seguente medicinale, per una problematica regolatoria relativa alla shelf-life:
048426023 IMODIUM DIARREA E METEOR*12CPR
Lotto: 2JV1431 scad. 9/2025
2) LOTTI AGGIORNATI
045181017 NINLARO*3CPS 2,3MG
Primo lotto aggiornato 12335295 scadenza 31/10/2024
045181029 NINLARO*3CPS 3MG
Primo lotto aggiornato 12255106 scadenza 30/11/2023
045181031 NINLARO*3CPS 4MG
Primo lotto aggiornato 12255859 scadenza 29/2/2024
037265016 LANSOPRAZOLO ALM*14CPS 15MG
Primo lotto aggiornato S251 scadenza 12/2024
037265028 LANSOPRAZOLO ALM*14CPS 30MG
Primo lotto aggiornato S106 scadenza 4/2024
037353048 PIPERACILLINA TA KA*10FL4G+500
Primo lotto aggiornato 18Y0294 scadenza 31/7/2024
046342022 STEGLUJAN*28CPR RIV 5MG+100MG
Primo lotto aggiornato X006815 scadenza 30/9/2024
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 40 del 4/4/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/5/2023):
EUSPIDOL GOLA
SILDENAFIL ZENTIVA
TAKAWITA
ZARELIS
FLUCONAZOLO ACCORD
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE
BUPROPIONE ACCORD
METFORMINA ACCORD
AIRSUS
RABESAT
LEVOGENIX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
IBSA comunica la riduzione di validità, da 18 a 7 mesi, di Tirosint multidose e monodose ed, in accordo con AIFA, ha avviato il ritiro dei seguenti lotti con validità 18 mesi prodotti nel 2022 ancora giacenti presso i Grossisti:
TIROSINT MONODOSE: tutti i lotti con cifre iniziali 2210nn, 2209nn, 2208nn
TIROSINT MULTIDOSE (AIC 034368062): tutti i lotti con cifre iniziali 2210n, 2209n, 2208n
I lotti prodotti nel 2023 sono vendibili; la scadenza in etichetta è già di 7 mesi, per cui non è necessario ricalcolare la validità.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MOLLER MEDICAL: RITIRO LOTTI SET LIQUOGUARD 7
Moller Medical dispone il ritiro dei lotti AUE115, AXC843, AXY401, AYJ829,
AYJ849, AZB143, AZB144, AZD848, AZF324, AZQ420, AZQ421, AZR977, AZX892, AZX893,
AZX897 del set di drenaggio LiquoGuard 7 – 963926528 per possibili perdite di liquido.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: qm@moller-medical.com
Tel: 49661941950
B) CARL ZEISS: RITIRO LOTTO GUAINA STERILE CONVIVO
Carl Zeiss dispone il ritiro del lotto 11130075 della guaina sterile per sistema Convivo – 964093746 per una possibile incoerenza di processo identificata dal fornitore.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail quality.it@zeiss.com
C) ARMSTRONG MEDICAL: RITIRO LOTTI CIRCUITI RESPIRATORI AQUAVENT
Armstrong Medical comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti circuiti respiratori neonatali soggetti a possibile distacco di un tubo dal raccordo a gomito:
– Aquavent Neo NNCPAP NNHFOT – 964094989;
– Aquavent Neo CPAP – 964094991;
– Aquavent NeoFlow HF – 964095006;
– Aquavent NeoFlow – 964095018;
– Aquavent Neo AMHO1509-018 – 964095020;
– Aquavent Neo AMHO1509-019 – 964095032;
– Aquavent Neo AMVC1774-162 – 964095044;
– Aquavent Neo AMVC1774-177 – 964095057;
– Aquavent Neo AMVC1775-162 – 964095069;
– Aquavent Neo AMVC1775-163 – 964095071;
– Aquavent Neo AMVC1775-204 – 964095083.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
quality@armstrongmedical.net
D) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e delle formule per lattanti.
Gli elenchi aggiornati sono disponibili nell’area riservata “Supporto professionale contenuti” del sito www.farmadati.it seguendo il percorso
Parafarmaco > Elenchi > Elenchi pronti > Registro nazionale assistenza
sanitaria integrativa.
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Aggiornamento 05-04-23
FARMACO
1) TIROSINT: TEMPORANEA RIDUZIONE VALIDITA’ A 7 MESI
IBSA comunica che, a seguito della temporanea riduzione di validita’, da 18 mesi a 7 mesi, di Tirosint multidose e monodose ha avviato il ritiro dei seguenti lotti:
TIROSINT MONODOSE: tutti i lotti con cifre iniziali 2210nn, 2209nn, 2208nn
TIROSINT MULTIDOSE (AIC 034368062): tutti i lotti con cifre iniziali 2210n,
2209n, 2208n
Tutti i lotti con numerazione iniziale diversa da 2210, 2209 e 2208 sono vendibili.
2) LOTTI AGGIORNATI
041167014 DAYLETTE*28CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato Z25384A scadenza 31/5/2024
041167026 DAYLETTE*84CPR RIV 3+0,02MG
Primo lotto aggiornato Z28446C scadenza 31/8/2024
022865188 SAMYR*20CPR GASTROR 400MG
Primo lotto aggiornato 1171886 scadenza 7/2025
046057079 BUPRENORFINA NA*7CPR 8MG+2MG
Primo lotto aggiornato F05716 scadenza 5/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,come di seguito specificato:
– G.U. 80 del 4/4/23, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 4/5/2023):
BICALUTAMIDE TEVA
OSSICODONE AUROBINDO
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) REGIONE LOMBARDIA. INDICAZIONI ESENZIONE REGIONALE E02
La Regione Lombardia, con Nota prot. n. G1.2023.0012413 del 02/04/2023, comunica che, a partire dal 21/04/2023, il codice di esenzione regionale per l’assistenza farmaceutica E02 sara’ modificato in E02F.
Le prescrizioni farmaceutiche con data di prescrizione antecedente al 21 aprile 2023, con codice di esenzione E02, saranno erogabili a carico del SSR applicando l’esenzione del ticket regionale.
Tenuto conto dei necessari tempi richiesti per l’adeguamento dei sistemi prescrittivi dei Medici, a partire dalle ricette con data di prescrizione 3 maggio 2023, non saranno piu’ erogabili in esenzione dal ticket le prescrizioni farmaceutiche con il codice E02; le stesse continueranno ad essere comunque a carico del SSN (e non del Cittadino) ma con il pagamento del ticket regionale (2 euro a confezione).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
RITIRO LOTTI VITADORON 200PAST WELEDA ITALIA SRL
Weleda Italia dispone il ritiro dei lotti n.J011 scad. 30/11/2026,
n.J021 scad. 31/12/2026, n.J061 scad. 31/3/2017 e n.J085 scad. 30/6/2027
di 970458067 VITADORON WELEDA 200PAST.
Motivo del ritiro: possibile presenza di particelle metalliche.
L’Azienda chiede di confermare il ricevimento della comunicazione compilando
il modulo di risposta allegato alla stessa all’indirizzo :direzionetecnica@weleda.it.
Chiede di restituire i lotti interessati all’indirizzo Phardis, via Milano, 2 – 24040 Calvenzano (BG), evidenziando sia sul pacco che in bolla la dicitura RITIRO PRODOTTO.
L’operazione di ritiro durera’ fino al 15/5/2023.
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