aggiornamento tecnico 4-7 aprile 2025

Aggiornamento 04-04-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 3/5/2025:

BUSCOFEN (029396)
BUSCOFENACT (041631)
BUSCOFENPOCKET (045386)
IBUPROFENE ZENTIVA (043555)
ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO (036517)
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE (041837)
LOSARTAN PENSA (039198)
TELMISARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER (043600)
VILDAGLIPTIN PENSA (048948)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REVOCA SU RINUNCIA

Il medicinale 045763012 TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA
è revocato su rinuncia del titolare AIC.

3) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

023714025 AGIOLAX – 8177601 scadenza 3/2026
022593103 BRUFEN – 1284732 scadenza 12/2027
045250370 DARUNAVIR VIATRIS – 8190183 scadenza 5/2027
044995013 ERLOTINIB MYLAN – 112981 scadenza 9/2027
044995037 ERLOTINIB MYLAN – 111979 scadenza 8/2027
039264116 LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA – 163873 scadenza 9/2027
039264167 LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA – 164974 scadenza 10/2027
035618038 MOMENTACT – 34064/2 scadenza 31/10/2027
049664028 PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA – 167084 scadenza 12/2026
049664105 PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA – 144118 scadenza 8/2025
049664143 PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA – 167638 scadenza 12/2026
050489119 PIRFENIDONE VIATRIS – 240601C scadenza 8/2026
028308017 PROSCAR – C123743 scadenza 31/10/2027
043057153 QUETIAPINA MYLAN – B65934B scadenza 6/2027
035307281 RELPAX – HL8956 scadenza 4/2026
035307305 RELPAX – GM9705 scadenza 5/2025
035875018 TRADOGUT – 3E066A scadenza 4/2026
021213018 URALYT U – 8163478 scadenza 7/2028
027511029 VASTAREL – 369529 scadenza 9/2027

PARAFARMACO

RITIRO VOLONTARIO PRODOTTI ALFASIGMA

Alfasigma Srl dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti
dell’integratore alimentare YOVIS BAMBINI:

COMMERCIALIZZATI IN ITALIA:

980787168 YOVIS BAMBINI FRAGOLA 10FL
lotti N03602 scad. 4/26, N01824 scad. 2/26, N05486N scad. 6/26, N03601 scad. 4/26

989356201 YOVIS BAMBINI BANANA 10FL 10ML
lotto N04342 scad. 5/26

COMMERCIALIZZATO UNICAMENTE IN SPAGNA:
8470002143470 YOVIS KIDS 10FL, lotto N03387 scad. 4/2026

Motivo del ritiro: Alfasigma e’ stata informata di
effetti indesiderati identificati e associati all’assunzione del prodotto,
limitatamente ai lotti sopra menzionati.

I lotti devono essere restituiti ad Assinde, che provvedera’ al loro ritiro e
rimborso in un’unica tranche straordinaria.

Aggiornamento 07-04-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 5/5/25:

ADOPORT (04118)
ALLOPURINOLO SANDOZ (039060)
BATIFLOX (040575)
BORTEZOMIB ZENTIVA (047113)
CIPERUS (037913)
CLOFEND (028859)
CONFEROPORT (047885)
ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS (046185)
FROBEFLU (034595)
KINOX (037289)
KLEKTICA (040521)
LEMAXIL (040048)
MICUTAN (036337)
PARACETAMOLO SANDOZ (042360)
SINEGRIP (035755)
SNOVERID (049860)
SUBITENE (034764)
SUGAMMADEX SANDOZ (049366)
SUGAMMADEX ZENTIVA (049671)
TACHIFLUDEC (034258)
TACHIFLUTASK (047430)
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (042504)
TELMISARTAN MYLAN (040121)
TELMISARTAN SANDOZ (040926)
TORADIUR (028252)
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (040920)
VALSARTAN SANDOZ (040318)
VARDENAFIL ARISTO PHARMA (045765)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

039014028 ALGHEDON – 31156025/1 scadenza 11/2026
039014143 ALGHEDON – 31155075/1 scadenza 11/2026
039014206 ALGHEDON – 31159100/1 scadenza 11/2026
039014269 ALGHEDON – 31157012/1 scadenza 11/2026
035612011 ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA –
Lotto QZM2400302A scadenza 11/2026
043677018 ECUBALIN – SN7391 scadenza 12/2027
049445036 LACOSAMIDE AUROBINDO – FGM2401150D scad. 11/2027
041507017 LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO ITALIA
-Lotto 2415023 scad.06/2027
024155057 SECTRAL – 5R181 scadenza 31/01/2028

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) CONVATEC: SPRAY, SALVIETTE E APPLICATORI ESENTA

Convatec informa che alcuni lotti dei seguenti prodotti cutanei Esenta
presentano un odore insolito dovuto ad un errore nel processo produttivo:

Salviette rimuovi adesivo Esenta 30 pezzi – 982941674, lotti: T3567, T3565,
T3570, T3571, T3610;
Salviette barriera cutanea Esenta 30 pezzi – 982941686, lotti: T3576, T3577,
T3587;
Applicatore in schiuma Esenta 1 ml 5 pezzi – 984812127, lotti: T3569;
Applicatore in schiuma Esenta 1 ml 25 pezzi – 984812139, lotti: T3575;
Applicatore in schiuma Esenta 3 ml 25 pezzi – 984812154, lotti: T3607;
Spray barriera Esenta 28 ml – 983720893, lotti: T3579, T3589, T3590, T3621;
Applicatore in schiuma Esenta 3 ml 5 pezzi – 984812141, lotti: T3608;
Spray rimuovi adesivo Esenta 50 ml – 982941662, lotti: 9259917, 9259117.

Convatec comunica che il problema non ha alcun impatto sulle prestazioni del
prodotto o sulla sicurezza del paziente e che i lotti coinvolti sono
utilizzabili e distribuibili.

Per ulteriori informazioni contattare il Servizio Clienti all’indirizzo
e-mail: clienti.convatec@convatec.com

B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato l’aggiornamento del Registro Nazionale
dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del
DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti
destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per
lattanti.

L’aggiornamento odierno della Banca dati Farmadati Italia reca le opportune
variazioni.

C) NUOVO ELEMENTO TABELLA “DM CARATTERISTICHE COMPOSIZIONE”

L’aggiornamento odierno vede l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella
“DM Caratteristiche Composizione” (ASCII: tipo Tabella n. 37 dell’archivio
filtabel; BDF2.0 e NBDF Tabella TS018 CARATTERISTICHE COMPOSIZIONE DISPOSITIVI
MEDICI):

codice = 31
descrizione breve = ESENTE LATTICE FTALATI PVC PB
descrizione estesa = PRODOTTO ESENTE DA LATTICE FTALATI PVC E PIOMBO