Aggiornamento 04-03-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 52 del 2/3/2024 (consegna foglio illustrativo 1/4/2024):
OMEGAFLEX (043915)
NUTRIOMEGA (044070)
NUTRIPLUS OMEGA (040416)
OMEGAPRO (043916)
-G.U. n.26 del 2/3/2024, foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
1/4/2024):
MONTEGEN (034003)
OMEGA3 EG (044916)
PAROXETINA EG STADA (049970)
TADALAFIL EG (044758)
TADALAFIL EG STADA (047436)
AZACITIDINA SANDOZ (047907)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RITIRO LOTTO LIXIDOL (027257056)
La ditta Altais Pharma Srl in accordo con AIFA, comunica il ritiro cautelativo
del lotto F3053F02 del medicinale 027257056 LIXIDOL*IM EV 3F 30MG 1ML.
La ditta si occupera’ del ritiro del prodotto e della sostituzione con un nuovo
lotto non appena possibile.
La ditta chiede inoltre di ricevere entro 24 ore il dettaglio della
tracciabilita’ del lotto venduto al fine di completare la procedura di richiamo.
3) LOTTI AGGIORNATI
038615035 VENLAFAXINA MY*14CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato 8177650 scadenza 9/2026
043779127 TADALAFIL MY*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 3202142 scadenza 12/2026
036277022 GENTAMICINA BETAM ABC*CR 30G
Primo lotto aggiornato 240063-001 scadenza 1/2027
032392211 GONAL F*SC 1FL 1050UI/1,75ML
Primo lotto aggiornato: BA094632 scadenza 31/5/2025
041087228 AMALESS*28CPR DISP 25MG
Primo lotto aggiornato: AJBA23004B scadenza 8/2027
026138228 CLAVULIN*BB OS FL 140ML+CUCCH
Primo lotto aggiornato: G93V-A scadenza 11/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO URIACH ITALY Srl
Uriach Italy Srl dispone il ritiro del lotto n. 0127723, scadenza 10/2026 del
prodotto COLPOFIX trattamento ginecologico 20 ml + 10 applicatori,
codice 904185319.
Motivo: parametro microbiologico che non rispetta gli standard prefissati.
B) HMC: RITIRO LOTTI TUBO REPLOGLE
HMC dispone il ritiro dei lotti 19I09004, 21F18002, 23C03045, 23C03046 del tubo
Replogle – 964440337 a causa di un potenziale problema di progettazione che
potrebbe avere un impatto sulla salute e sulla sicurezza del paziente.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
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