aggiornamento tecnico 5-8-9 gennaio 2024

Aggiornamento 05-01-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

043531058 ENVARSUS60CPR 1MG RP Primo lotto aggiornato 7170502A scadenza 08/2025 043531072 ENVARSUS30CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato 7170604A scadenza 08/2025
043531019 ENVARSUS*30CPR 0,75MG RP
Primo lotto aggiornato 7124803A scadenza 01/2025

046349015 LAMZEDE*EV 2MG/ML 10MG 1FL
Primo lotto aggiornato 1174565 scadenza 02/2026

027441070 ZAVEDOS*EV 1FL 10MG 10ML
Primo lotto aggiornato HM7673 scadenza 31/08/2026

041663030 VYNDAQEL*30CPS 61MG
Primo lotto aggiornato 53737511′ scadenza 31/03/2025

032776027 CARBOPLATINO PFI*EV 150MG 15ML
Primo lotto aggiornato HL2597 scadenza 31/07/2025

044893028 IRBESARTAN ID PE*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato LC77552 scadenza 06/2026

2) RITIRO LOTTI SEBACIL

I lotti del seguente medicinale sono oggetto di ritiro per modifica stampati:

103096095 SEBACIL*EMULS FL 250ML 50%

Lotti da ritirare: KV03FGH scad. 29/2/2024, KV03RGS scad. 31/5/2024, KV04CTR
scad. 31/12/2024, KV04TAJ scad. 31/5/2025

3) ALDACTONE: NUOVI LOTTI DISPONIBILI

Dalla prossima settimana saranno distribuiti lotti di nuova produzione del
seguente medicinale:

019822028 ALDACTONE*16CPS 25MG Nuovi lotti: 234526R e 223563R

Aggiornamento 08-01-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

034411037 ELOXATININFUS 1FL 10ML 5MG/ML 034411049 ELOXATININFUS 1FL 20ML 5MG/ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
specificato: G.U. n. 4 del 5/1/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 4/2/24):

ZOLPIDEM DOC GENERICI (038927)
ULTRAVIST (026965)
SAROMOX (044107)
TAKAWITA (045137)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI

048177012 VIDENKA*OS GTT 0,15MG/ML 10ML
Primo lotto aggiornato: W240016 scadenza 1/2027

040078394 RISPERIDONE AURO*60CPR 3MG
Primo lotto aggiornato: KL0323003B scadenza 6/2025

037983222 SERTRALINA AURO*30CPR 100MGPVC
Primo lotto aggiornato: SHM2301810J scadenza 4/2027

027253032 TORADOL*10CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: TE3G80 scadenza 11/2026

044495226 ROSUVASTATINA ALM*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 17748 scadenza 12/2026

043569019 LAMIVUDINA MY*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: M3637 scadenza 7/2026

026102044 MAVERAL*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 722872 scadenza 8/2026

044737017 ARIPIPRAZOLO MY*OS 150ML1MG/ML
Primo lotto aggiornato: 146015 scadenza 10/2025

041917143 ENALAPRIL ID MY*28CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato: 8167330 scadenza 7/2026

042205017 AMOROLFINA MY*SMALTO 2,5ML 5%
Primo lotto aggiornato: C017 scadenza 8/2026

029468028 ATENOLOLO MY*42CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 23003 scadenza 10/2028

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) HUMANA ITALIA SpA. RITIRO LOTTI HUMANA 1 470ML

Humana dispone il ritiro dei lotti n.325501 e n.325502 scad. 11/9/2024 di
943865535 HUMANA 1 470ML PROBAL BOTT.

Motivo del ritiro: potrebbero presentare delle caratteristiche organolettiche
che differiscono dal normale standard qualitativo.
L’Azienda provvederà a ritirare i pezzi ancora in giacenza e chiede di
contattare i propri abituali referenti commerciali e/o il loro Customer Service
(customer.service@humana.it).

B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti. L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.

C) GETINGE: RITIRO LOTTI SET E POMPE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA

Getinge dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti set e pompe per circolazione extracorporea a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:

HLS ADVANCED KIT 5.0 C/BIOLINE
961537356, lotti: 3000311768, 3000323403,3000327124;
HLS ADVANCED KIT 7.0 C/BIOLINE
915727731, lotti: 3000281883, 3000281885,3000298132, 3000303594, 3000314516, 3000316209, 3000317533, 3000317549,3000318847, 3000318849, 3000319745, 3000319747, 3000319776, 3000324501,3000324502, 3000324503, 3000325555, 3000325556, 3000327125, 3000336494;
HIT ADVANCED KIT 7.0 SOFTLINE – 963969682, lotto: 3000311765;
ROTAFLOW POMPA CENTRIFUGA BO-RF-32
964375214, lotti: 3000282220,3000319810;
ROTAFLOW POMPA CENTRIFUGA RF32
911217622, lotti: 3000282219, 3000284766.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
FSCA.italy@getinge.com

Aggiornamento

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. 5 del 8/1/2024, S. G. (consegna foglio illustrativo dal 7/2/2024):

SETOFILM (040321)
AIROL (023244)
RETROVIR (026697)
ASADROX (048829)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

044268023 GARDASIL 9*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI
Primo lotto aggiornato: 3035773 scadenza 31/7/2025

038672034 JANUMET*56CPR RIV 50MG+850MG
Primo lotto aggiornato: X027401 scadenza 31/5/2025

026487025 ELMEX*GEL DENTALE 215G
Primo lotto aggiornato: 3314FR63A3 scadenza 9/2026

044386023 KEYTRUDA*INFUS 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: X026975 scadenza 28/2/2025

046343113 SEGLUROMET*56CPR 2,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X026244 scadenza 31/1/2025

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

042730010 SIMEDRAL*4CPR RIV 35MG

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

DISPOSITIVI MEDICI

A) FAQ REGISTRAZIONE CODICI UDI DISPOSITIVI MEDICI E DIAGNOSTICI IN VITRO

Nella sezione “News Farmadati Italia” del sito web www.farmadati.it sono disponibili le risposte alle domande piu’ frequenti sulla registrazione dei codici UDI dei Dispositivi medici e Diagnostici in vitro, raccolte e aggiornate dal servizio di assistenza al portale “Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro” (https://dm.farmadati.it/), sviluppato da Farmadati Italia per agevolare i Farmacisti nell’adempimento dei recenti obblighi normativi in materia di dispositivi medici.
Il servizio di assistenza e’ a disposizione all’indirizzo
adempimentiDM@farmadati.it

B) B.BRAUN: RITIRO LOTTO SAFIL MESH

B.Braun dispone il ritiro del lotto 123244 della rete impiantabile
SAFIL MESH 30X30 CM – 917695102 per riscontrata crescita microbiologica in uno
degli indicatori di sterilizzazione.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

C) EUROSETS: DIVIETO UTILIZZO DILATATORI

Euroset comunica il divieto di utilizzo dei dilatatori con diametro FR16
contenuti nei seguenti lotti di kit, a causa della possibile fessurazione
della punta:

INSERTION KIT-VENOUS – 963983667
lotti: 8298400, 8692201, 8830701, 8917701, 9105001, 9350702;
INSERTION KIT-VENOUS LARGE – 963983679
lotti: 8298500, 8692301, 8830801,8917801, 9350502, 9351002;
INSERTION KIT-ARTERIAL – 963983642
lotti: 8636801, 8692101, 8830601,8917601, 9034601, 9350602, 9350802, 9515402.

I restanti componenti dei kit sono utilizzabili.
Per eventuali chiarimenti e’ possibile inviare una mail all’indirizzo
complaint@eurosets.com o chiamare il numero 0535660311.

D) CORCYM: RITIRO LOTTI PROTESI PERCEVAL PLUS

Corcym dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti protesi Perceval Plus
Sutureless a causa della possibile presenza di particelle polimeriche derivanti
dal processo di sterilizzazione:

Perceval Plus valvola aortica S – 962856934, lotti: PE6852C, PE6892C, PE6983A,
PE7047C, PE7472A, PE7484A, PE7492A, PE7502C, PE7677A, PE9547C, PE9785A, PE9786A,PF1726A, PF1777A, PF1870A, PF2976A, PF3005A, PF3018C, PF3216A, PF3452A, PF3458A,PF3463A;
Perceval Plus valvola aortica M – 962856946, lotti: PE6841C, PE6870C, PE6873C,
PE6875C, PE6884C, PE6898C, PE6914A, PE7018A, PE7337C, PE7370C, PE7371C, PE7385C,PF0091A, PF2216A, PF2355A, PF2419A, PF2606A, PF2809A, PF2829A, PF2869D, PF2903A,PF2960A, PF2979A, PF3385A, PF3409A;
Perceval Plus valvola aortica L – 962856959, lotti: PE6683C, PE6684C, PE6728C,
PE6772A, PE6872C, PE6981A, PE7272C, PE7340C, PE7341C, PE7460C, PE7674A, PF1739A,PF1771A, PF2443A, PF2467A, PF2783A;
Perceval Plus valvola aortica XL – 962856961, lotti: PE7153C, PE7164C,PE7361C, PE7684A, PF0647A, PF1898A, PF1978A, PF2793A, PF2879D, PF2880D, PF3160A,
PF3343A.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

E) ABBOTT: RITIRO LOTTO TEST ALINITY I HBSAG REAGENT KIT

Abbott comunica il ritiro del lotto 51503FN00 del test Alinity i HBsAg Reagent
Kit – 961965136 che potrebbe restituire risultati errati a causa dell’elevata variabilità
nei valori di unità di luce relativa.

F) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTO VIDAS CKMB ELFA

Biomerieux comunica il ritiro del lotto 1009900940 del test VIDAS CK-MB –
915989750 per possibili problemi di calibrazione.

La ditta chiede di isolare e restituire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777