Aggiornamento 05-04-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI SASLONG
SO.SE.PHARM Srl comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei seguenti farmaci:
040649030 SASLONG*28CPR MAST 4MG
Lotti ritirati: 20P031 scad. 11/2024, 22F489 scad. 03/2026
040649105 SASLONG*28CPR MAST 5MG
Lotti ritirati: 20P032 scad. 11/2024 e 22F490 scad. 03/2026)
Seguiranno aggiornamenti da parte della ditta merito alle modalità di recall.
2) ERRORE DI BATTITURA PRESENTE NEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: PARACALCITOLO
MY*5F 1ML5MCG/ML – 042594034
Viatris Spa informa di un errore di battitura presente nel confezionamento
secondario di alcuni lotti del medicinale
042594034 PARACALCITOLO MY*5F 1ML5MCG/ML
Nella descrizione del contenuto della confezione, viene riportata: “ogni ml di
soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo invece che 5
microgrammi di paracalcitolo”.
3) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO TOLIMAN
AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto 22001R scad. 31/7/2027 del
medicinale 022535037 TOLIMAN*30CPS 100MG.
Le confezioni ricommercializzate recano la lettera R finale, ovvero 22001R-R
scad. 31/7/2027
4) LOTTI AGGIORNATI
048945012 LETYBO*INIET 1FL 50U
Primo lotto aggiornato: CRC23001 scadenza 31/12/2025
041161023 RABEPRAZOLO AUR14CPR GASTR 20 Primo lotto aggiornato: 1936699 scadenza 12/2025 041161035 RABEPRAZOLO AU28CPR GASTR20MG
Primo lotto aggiornato: 19368812 scadenza 12/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI VITI STARDRIVE
Johnson & Johnson dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti viti da
corticale per sistema Stardrive contenenti un componente di dimensioni
differenti da quelle indicate in etichetta:
- Vite Stardrive 2,4×16 mm – 961970884, lotto: 795P024;
- Vite Stardrive 3,5×18 mm – 962811283, lotto: 777P906.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Kimberly Long all’indirizzo
e-mail OneMD-Field-Actions@its.jnj.com
B) MATHYS: RITIRO LOTTI PUNTE TRAPANO AFFINIS INVERSE
Mathys comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti punte da trapano
per sistema Affinis Inverse Gen2 per possibile rottura durante l’uso:
- Punta trapano 2.5 – 964483642, lotti: inferiori a 2277885;
- Punta trapano 3.2 – 964483756, lotti: inferiori a 2277886.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali domande rivolgersi all’indirizzo vigilance@mathysmedical.com
C) GETINGE: SISTEMA DI PERFUSIONE CARDIOHELP-I
Getinge informa i seguenti seriali di sistema di perfusione CARDIOHELP-i
presentano una corrente di dispersione verso il paziente superiore all’atteso:
90410043, 90410044, 90410045, 90410046, 90410047, 90410048, 90410054, 90410055,90410056, 90410068, 90410093, 90410096, 90410097, 90410106, 90410107, 90410110,90410111, 90410114, 90410132, 90410134, 90410173, 90410178, 90410179, 90410181,90410182, 90410184.
Se il sistema che è già in uso può continuare ad essere utilizzato fino alla fine
del trattamento del paziente.
Un rappresentante locale di Getinge vi contatterà per organizzare le verifiche
di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 62353 del CARDIOHELP-i e la
successiva riparazione, se necessario.
Per ulteriori chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail FSCA.italy@getinge.com
D) AGROINIZIATIVE Srl SOC.AGR. RIETICHETTATURA LOTTO PRODOTTO
Agroiniziative ha provveduto a rietichettare il lotto n.210224 scad. 30/4/2025 di
988670941 BARRETTA BIO MANGO&MIELE SPIR, riportando possibili tracce di
senape.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 08/04/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 41, foglio delle inserzioni del 6/4/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 6/5/2024):
BENACTIVDOL (043050)
BENACTIVDOLMED (048231)
PRELYNCA (043715)
SASLONG (040649)
FLORTITENS (041459)
CLAMODIN (038658)
FLUCONAZOLO PENSA (037672)
IBUPROFENE PENSAVITAL (049714)
ISDIBEN (041853)
IRBETENS (041888)
CITALOPRAM MYLAN GENERICS (036046)
IBUPROFENE EG STADA (043834)
ACECLOFENAC EG (043259)
LAMOTRIGINA EG (036780)
METFORMINA EG STADA (040668)
OXIBUTININA EG (035733)
TACROLIMUS EG (050193)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
040090058 ATORVASTATINA PE*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato ATB2309 scadenza 11/2025
040090223 ATORVASTATINA PE*30CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato ATD2321 scadenza 11/2025
035672043 CIALIS*8CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato D725632 scadenza 5/2026
037983044 SERTRALINA AURO*30CPR 50MG PVC
Primo lotto aggiornato SHM2301750C scadenza 8/2027
035313129 DEPALGOS*28CPR EFF 5MG+325MG
Primo lotto aggiornato 242643 scadenza 2/2027
035313156 DEPALGOS*28CPR EFF 10MG+325MG
Primo lotto aggiornato 242650 scadenza 2/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
B) BECTON DICKONSON: RITIRO LOTTO CATETERE MAGIC3 GO
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI PLACCHE
D) SPECIFICA RESI PRODOTTO PHARMARTE Srl
A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
B) BECTON DICKONSON: RITIRO LOTTO CATETERE MAGIC3 GO
Becton Dickinson dispone il ritiro del lotto JUGV0653 del catetere Magic3 Go –
971751932 a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail regolatorio@bd.com
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI PLACCHE
Zimmer Biomet comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti placche
periarticolari di bloccaggio per possibili problemi di filettatura dei fori:
- Placche peroneali sterili – misure varie, paraf: 964276721, 964277002,
964297117, 964276707, 916282104, 916282128, 964296560, 964277204, 964276998,
964276986, 916282130, 916282142, 916282155; - Placche peroneali non sterili – misure varie, paraf: 915265464, 915387765,
915387777, 916282080, 915387789, 915168660, 915551295, 916282092.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
D) SPECIFICA RESI PRODOTTO PHARMARTE Srl
Pharmarte specifica, in merito al prodotto precedentemente nominato
MTHFR PREVENT e attualmente nominato MTHFR-P, paraf 931742023, che eventuali
resi delle scorte recanti ancora la vecchia denominazione, lotto n. 3431
scad. 30/4/2026, potrebbero essere riconfezionati con nuovo pack e
ricommercializzati.
