fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 05/03/2021
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 54 del 04/03/2021 Serie Generale (consegna foglio illustr. dal 03/04/21):
MICLAST
MERCILON
PRACTIL
FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
045690017 ZEJULA*84CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 1664151 scadenza 12/2022
042687018 BEXSERO*IM 1SIR 0,5ML+AGO
Primo lotto aggiornato ABXB76AC scadenza 12/2022
023714037 AGIOLAX*OS GRAT BAR 400G
Primo lotto aggiornato G2100444 scadenza 5/2023
039485014 FINASTERIDE MY*15CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato B213325 scadenza 12/2023
043490162 OMEPRAZOLO MY*28CPS GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato 210051 scadenza 11/2022
037525072 CIPROFLOXACINA RAT*6CPR 500MG
Primo lotto aggiornato W10655E scadenza 3/2025
037394095 FLUCONAZOLO RATIO*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 1641120 scadenza 11/2023
042088017 SILDENAFIL TEVA*2CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato 16034221 scadenza 1/2024
042088070 SILDENAFIL TEVA*4CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 16452420 scadenza 11/2023
042088082 SILDENAFIL TEVA*8CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 16032121 scadenza 1/2024
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE CALABRIA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Calabria.
4) AIFA: CHIARIMENTI PER LA COMPILAZIONE DEL DOSSIER A SUPPORTO DELLA DOMANDA DI RIMBORSABILITA’ E PREZZO DI UN MEDICINALE
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il seguente comunicato:
“Facendo seguito all’adozione della Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020 e delle Linee Guida (LG) pubblicate in data 30 dicembre 2020 che prevedono l’applicazione delle stesse a decorrere dalla data del
1′ marzo 2021, si chiarisce quanto segue:
– a partire dal 1′ marzo 2021, come gia’ indicato, le Aziende farmaceutiche dovranno presentare il nuovo Dossier, esclusivamente in conformita’ ai contenuti previsti dalle LG, caricando il file in formato pdf e word mediante
l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione attraverso PEC hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it, unitamente alla ulteriore documentazione di supporto
all’istanza gia’ prevista (es. cover letter, RCP ecc.).
– Le istanze ricevute a partire dal 1′ marzo 2021, che fossero state erroneamente presentate con il Dossier previsto dall’abrogata Deliberazione CIPE n. 3/2001, dovranno pertanto essere integrate attraverso la sottomissione
del nuovo Dossier, al fine di consentire l’avvio del procedimento negoziale.
– Si rappresenta, infine, come condiviso con le principali Associazioni di categoria, che verra’ resa disponibile la modalita’ di sottomissione del Dossier elettronico (e-Dossier) entro il corrente mese di marzo”.
DISPOSITIVI MEDICI
THERMO FISHER SCIENTIFIC: RITIRO LOTTO TEST ELIA DSDNA WELL
Thermo Fisher Scientific dispone il ritiro del lotto BFA3Y (lotto kit 0142) del test EliA dsDNA Well – 914331929 che potrebbe restituire risultati
falsamente elevati/positivi. La ditta chiede di isolare ed avviare a smaltimento i test coinvolti
Risultati tra 15 IU/ml e 45 IU/ml potrebbero essere potenzialmente falsi positivi, valutare la necessita’ di ritestare i campioni.
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Aggiornamento 08/03/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 28 del 06/03/21 Foglio Inserzioni (consegna foglio illustr. dal 05/04/2021):
FLECTORGO
BUSCOFENPOCKET
VASTAN
ARILIAR
TELEFIL
CELARTROX
FEVRALT
DIAXONE
ARGONAL
TASAVOS
– G.U. n. 56 del 06/03/21 Serie Generale (consegna foglio illustr. dal 05/04/2021): HEDERIX PLAN Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
036859015 APTIVUS*120CPS MOLLI 250MG FL
Primo lotto aggiornato 905489A scadenza 31/3/2022
036582094 ABILIFY*28CPR ORODISP 10MG
Primo lotto aggiornato 2680034 scadenza 3/2023
036582120 ABILIFY*28CPR ORODISP 15MG
Primo lotto aggiornato 2680654 scadenza 3/2023
044202012 JINARC*7CPR 15MG
Primo lotto aggiornato W054079A07 scadenza 6/2023
044202075 JINARC*28CPR 15MG+28CPR 45MG
Primo lotto aggiornato W051056C02 scadenza 3/2023
044202101 JINARC*28CPR 30MG+28CPR 60MG
Primo lotto aggiornato W052413A02 scadenza 3/2023
042907016 AGEMO*20CPS MOLLI 1000MG
Primo lotto aggiornato B213286 scadenza 1/2023
043912056 PRODIREXAN*90CPS MOLLI 0,5MG
Primo lotto aggiornato 195327 scadenza 9/2023
3) RITIRO LOTTI
La ditta Fulton medicinali SpA comunica il ritiro precauzionale volontario di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
012437036 VIRDEX*5SUPP 0,5MG+100MG+250MG
012437048 VIRDEX*5SUPP 2MG+100MG+250MG
Motivo del ritiro: segnalazione di colorazione anomala di alcune supposte Il dettaglio dei lotti ritirati e’ elencato in Banca Dati.
4) BRUFEN DOLORE
Mylan informa che i seguenti lotti del medicinale BRUFEN DOLORE riportano erroneamente sul bollino ottico il titolare AIC Ipso Pharma, mentre il titolare corretto e’ invece Mylan SpA.
044356018 BRUFEN DOLORE*OS 12BUST 40MG
Lotto coinvolto: M219082
044356020 BRUFEN DOLORE*OS 24BUST 40MG
Lotti coinvolti: M219203 e M208401
Per ulteriori chiarimenti e’ possibile contattare Mylan scrivendo all’indirizzo mail farmacovigilanza.italia@viatris.com
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