FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
031507039 ORAMORPH*OS 20FL 1D 5ML 10MG
Primo lotto aggiornato 24032101 scadenza 06/2026
028122063 ONILAQARE*SMALTO UNGHIE 2,5ML
Primo lotto aggiornato 4212379 scadenza 05/2027
040108033 PROLIA*SC 1SIR 60MG/ML
Primo lotto aggiornato 1175782 scadenza 01/2027
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 91 del 3/8/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/9/2024):
GLUCOSIO FRESENIUS KABI (030769-031943)
RIZATRIPTAN ZENTIVA ITAIA (041634)
ENANTONE (027066)
CINAZYN (023019)
LITIO CARBONATO L.F.M. (030226)
ASPIRINA INFLUENZA NASO CHIUSO (046967)
TOPAMAX (032023)
FLUOXETINA EG STADA (034667)
ACIDO ACETILSALICILICO EG (042180)
DASATINIB (0455759
FENROO (047963)
PAROXETINA EG STADA (049970)
RIZATRIPTAN EG (040091)
SUBUTINIB EG (047597)
TRAMADOLO EG (035847)
TICOLCHISOMIDE MYLAN GENERICS (035077)
TORADIUR (028252)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
047406018 NUROFEN INFLUENZA RAFFR*12CPR
044910026 BUSCOPAN*30CPR RIV 10MG
046615011 GENTALYN BETA*CR 30G 0,1%+0,1%
045462013 BETADINE*SOLUZ CUT 125ML 10%
044054017 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
044533014 ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
043818020 CONGESCOR*28CPR RIV 5MG
043891011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
044681017 EFFERALGANMED*16CPR EFF 1000MG
044681029 EFFERALGANMED*16CPR EFF 500MG
043263021 VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 1%
043252016 NUROFEN FEBBRE D*BB100MG/5ML A
043161013 PEVARYL*CREMA 30G 1%
043162015 TRENTAL*30CPR 400MG RM
043101017 BRUFEN*30CPR RIV 600MG
046604017 HALCION*20CPR 125MCG
044846018 MAALOX PLUS*30CPR MAST
044431017 TAVOR*20CPR 1MG
044131011 MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML
044130019 LANSOX*14CPS GASTR 30MG
044130021 LANSOX*14CPS GASTR 15MG
042904021 TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%
042904033 TOBRADEX*UNG OFT 3,5G 0,3+0,1%
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
5) AIFA: AVVIO PROCEDIMENTO DEL RIPIANO DELLA SPESA FARMACEUTICA PER ACQUISTI DIRETTI PER L’ANNO 2023
AIFA pubblica sul proprio portale istituzionale un Comunicato, rivolto alle
Aziende farmaceutiche, riferito al “Ripiano della spesa farmaceutica per
acquisti diretti per l’anno 2023 – Avvio del procedimento – esposizione dati”.
Il Consiglio di Amministrazione AIFA ha approvato le quote di mercato calcolate
per ciascuna Azienda farmaceutica Titolare di AIC (codice SIS) per il mercato
degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello
sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito
all’anno 2023, distinto per Azienda farmaceutica.
Fino alle ore 12:00 del 16/9/2024 le Aziende farmaceutiche interessate
nell’ambito del procedimento possono inviare osservazioni, controdeduzioni ed
eventuali documenti sui dati aziendali esposti sul Front/End di AIFA.
Una volta concluso il contraddittorio, AIFA adottera’ apposita Determina di
attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni Azienda
farmaceutica Titolare di AIC, ripartita per ciascuna Regione e Provincia
Autonoma secondo il criterio pro capite; le Aziende farmaceutiche tenute al
versamento degli oneri di ripiano dovranno provvedere al pagamento degli
importi dovuti entro 30 giorni dalla pubblicazione della Determina.
Al Comunicato AIFA e’ allegata una Nota Metodologica e documentazione
accessoria.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SIEMENS: RITIRO LOTTO ADVIA UCFP
Siemens dispone il ritiro del lotto 140 del test per determinazione di proteine
urinarie/fluido cerebrospinale – 963518586 per possibile errata stima dei risultati
del controllo e dei campioni dei pazienti.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 800827119
B) STRYKER: RITIRO LOTTI FRESE IBUR
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti frese IBUR
soggetti a surriscaldamento a livello dell’innesto tra la boccola e parte
distale del gambo:
– iBur fresa rotonda 3 mm – 964721106, lotti: 22224017, 22234017, 22234027,
22250017, 22293017, 22299017, 23157017, 23179017, 23179027, 23299017;
– iBur fresa rotonda 4 mm – 964721118, lotti: 22245017, 22248017, 22270017,
22299017, 22306027, 23188017;
– iBur fresa rotonda 2 mm diamantata – 964721120, lotti: 22237017, 22241017,
22334017, 23085017, 23179017, 23213017, 24003017, 24015017;
– iBur fresa rotonda 3 mm diamantata – 964721132, lotti: 22216017, 22230017,
22334017, 23004017, 23004027, 23009017, 23157017, 23208017, 23233017, 23233027,24003017;
– iBur fresa rotonda 4 mm diamantata – 964721144, lotti: 22334017, 22339017,
23004017, 23016017, 23085017, 23115017, 23195017, 23299017;
– iBur fresa rotonda 3 mm diamantata grana grossa – 964721157, lotti: 22230017,
22333017, 22342017, 23011017, 23093017, 23172017, 23188017, 23221017, 23311017,24004027;
– iBur fresa rotonda 4 mm diamantata grana grossa – 964721169, lotti: 22248017,
22263017, 22334017, 22348017, 22348027, 23016027, 23095027, 23128017, 23163017,23179017, 23205017, 23205027, 23205037, 23221017, 23311017, 24004017, 24004027,24004037;
– iBur fresa rotonda 5 mm diamantata grana grossa – 964721171, lotti: 22224017,
22227017, 23087017, 23157017, 23188017, 23342017;
– iBur fresa fiammifero diamantata 3 mm – 964721183, lotti: 22334017, 23047017,
23095017, 23198017;
– iBur fresa fiammifero 3 mm – 964721195, lotti: 22228017, 22257017, 22269017,
22276017, 23085017, 23095017, 23157017, 23157027, 23179017, 23179027, 23198017,23213017, 23221017, 23299017, 23345017, 23345027.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
C) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Leader Natural Pharma Srl comunica che dal 19/8/2024 saranno vendibili i lotti
a partire dal n. 0512301 SCAD. 3/2025 relativi a 935701375 KOLINAT LNP 30CPS;
il seguente lotto non sara’ vendibile in quanto non conforme al Reg UE 2024/2041: N.0510827 SCAD. 1/2025.
D) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI STENT ESOFAGEI AGILE E WALLFLEX
Boston Scientific comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di
stent esofageo per possibile distacco della punta del catetere di rilascio:
– Stent esofagei Agile OTW, paraf: 964721551, 964721587, 964721563, 964721575,
964721599, 964721548;
– Stent esofagei Agile OTW rimovibile, paraf: 964721613, 964721625, 964721601;
– Stent esofagei WallFlex, paraf: 917959280, 962544262, 963518269, 962544274,
962544250, 962897450, 914524881, 915325613, 915325625, 915325637, 915325649,
916082213;
– Stent esofagei WallFlex rimovibile, paraf: 917959227, 917959239, 917959241,
917959254, 917959266, 917959278, 963518410, 963518244, 963518218, 963518232.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
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