aggiornamento tecnico 5 novembre 2024

Aggiornamento 05-11-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

025851066 COLPOGYN*20 OV VAG 1MG
Primo lotto aggiornato: 0178 scadenza 8/2026

045181017 NINLARO3CPS 2,3MG Primo lotto aggiornato: 12750787 scadenza 30/6/2026 045181029 NINLARO3CPS 3MG
Primo lotto aggiornato: 12806713 scadenza 31/8/2026
045181031 NINLARO*3CPS 4MG
Primo lotto aggiornato: 12761112 scadenza 31/1/2026

042107019 IRBESARTAN AURO*28CPR 150MG
Primo lotto aggiornato: AAXB24009A scadenza 6/2027

040693057 DOXORUBICINA AURO*1FL 50MG
Primo lotto aggiornato: 1DO24013 scadenza 5/2027

045107036 LEVETIRACETAM AU*OS300ML+S10ML
Primo lotto aggiornato: LCMS241430A scadenza 6/2027

045989023 QUETIAPINA PE*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 50124 scadenza 1/2027

048399063 RINVOQ*28CPR 30MG RP
Primo lotto aggiornato: 1266779 scadenza 31/5/2026

2) ALLERGENI. CESSAZIONE DEL PERIODO DI CONTINUITA’ TERAPEUTICA

Con proprio Comunicato “Cessazione del periodo di continuità terapeutica
concessa ai prodotti allergeni non ammessi al procedimento avviato con
Determina n. 2130/2017 o ritirati su base volontaria dalle aziende”
(G.U. n. 258 del 4/11/2024), Aifa informa di aver pubblicato sul proprio sito
istituzionale la Determinazione DTS n. 115 del 24/10/2024 di pari argomento, in
vigore dal 5/11/2024.
A decorrere dal 4/5/2025, i prodotti allergeni indicati negli allegati A e B
alla Determinazione n. 115 del 24/10/2024, non potranno essere commercializzati
ai fini della continuità terapeutica.
Qualora le Aziende farmaceutiche interessate intendessero commercializzare i
prodotti non ammessi o ritirati, potranno comunque presentare ex novo regolare
domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nel rispetto della
normativa vigente. La Banca Dati è aggiornata.
3) REVOCA SU RINUNCIA

Sono revocati su rinuncia del titolare AIC i seguenti medicinali:

035118013 CEFOTAXIME IBIIM FL 1G+F 4ML 035118025 CEFOTAXIME IBIIMIV FL 1G+F4ML
035118052 CEFOTAXIME IBI*EV 10FL 1G

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

4) RIDUZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL

Ibsa Farmaceutici comunica l’immissione nel canale distributivo dei seguenti
lotti di nuova produzione:

046860060 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 100MCG
Lotto D12419 (vendibile entro il 9/2/25, utilizzabile dal paziente entro l’11/3/25)

046860072 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 112MCG
Lotto D12529 (vendibile entro il 13/2/25, utilizzabile dal paziente entro il 15/3/25)

046860084 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 125MCG
Lotto D12535 (vendibile entro il 16/2/25, utilizzabile dal paziente entro il 18/3/25)

046860108 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 150MCG
Lotto D12803 (vendibile entro il 20/2/25, utilizzabile dal paziente entro il 22/3/25)

5) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

E’ oggetto di recall il lotti n. D05467 che si aggiunge a quelli gia’ elencati
nelle Telenews precedenti, delle seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) SMITHS MEDICAL: RITIRO LOTTI GUIDE PER TUBI TRACHEALI

Smiths Medical comunica il ritiro di alcuni lotti delle seguenti guide per tubi tracheali, a causa del possibile ingresso di fluidi dal tappo terminale del dispositivo:

Introduttore CH15 60 cm – 911321471;
Guida CH15 70 cm – 914678204;
Guida CH10 70 cm – 914878780.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ disponibile nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati Farmadati Italia.
Smiths Medical chiede ai Clienti di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

E’ possibile richiedere ulteriori informazioni via e-mail
(globalcomplaints@icumed.com) o accedendo al portale
www.icumed.com/about-us/contact-us

B) QUIDEL ORTHO: RITIRO LOTTI TEST VITROS PROTEINA C REATTIVA

Quidel Ortho dispone il ritiro di alcuni test Vitros per proteina C reattiva,
paraf 914534476: i rivestimenti per vetrino n. 1221 scad.01/10/2024 e
n. 1222 scad. 01/01/2025 potrebbero generare risultati inferiori alla concentrazione reale di CRP nel campione.
Quidel Ortho chiede ai Clienti di isolare e smaltire i test coinvolti.
Per assistenza, contattare il supporto tecnico scientifico al numero 800870655.

C) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)

Dal 19/8/2024 l’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K
(mantenimento livelli normali di colesterolo) non e’ piu’ ammessa negli
alimenti funzionali (Reg. UE 2024/2041).

AURORA BIOFARMA Srl comunica che tutti i lotti del prodotto
932161348 LIPALT 30CPR sono conformi al Reg. UE 2024/2041.