aggiornamento tecnico 6-7-8 maggio 2024

Aggiornamento 06-05-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati, come di seguito specificato:

G.U. n. 102 del 3/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 2/6/2024)

RABEX (041970)
PARACETAMOLO SALF (041495)
EUTIMIL (027964)
SEROXAT (027963)
SEREUPIN (027965)

-G.U. 103 del 4/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 3/6/2024):

ZYVOXID (035410)
GEALEVIDE (046308)
EBASTINA DOC (042598)
ESTRACYT (024397)

-G.U. 52, foglio delle inserzioni del 4/5/2024 (consegna foglio illustrativo
dal 3/6/2024):

TRIMIKOS (037902)
LANGIPRAV (038080)
BIXON (035958)
VALEXIME (035824)
VENLAFAXINA ALTER (038465)
FENTANEST (020473)
MOMENTACT ANALGESICO (037858)
LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA (042803)
PIRFENIDONE ZENTIVA (050042)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

037613015 PRAVASTATINA SUN10CPR 20MG 037613116 PRAVASTATINA SUN14CPR 40MG
043865017 OMEGA 3 ALF20CPS MOLLI 1000MG 015912013 VISUMETAZONE ANTISTAMCOLL 3ML
033633013 PRIXAR5CPR RIV 250MG 033633037 PRIXAR5CPR RIV 500MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) RENDIBILITA’ ASSINDE LEVOTIRSOL E TIROSINT

IBSA comunica di aver incaricato Assinde del ritiro dei lotti di Levotirsol e
Tirosint non piu’ in corso di validita’, con le seguenti scadenze:

22 aprile 2024: lotti con scadenza fino al 31/05/2024
2 settembre 2024: lotti con scadenza dal 1/06/2024 al 30/09/2024
2 dicembre 2024: lotti con scadenza dal 1/10/2024 al 31/12/2024
Le confezioni potranno essere rese con la seconda tranche 2023 e la prima e
seconda tranche 2024.
Le informazioni pertinenti sono gestite nell’archivio lotti, sezione lotti
non vincolanti.

4) LOTTI AGGIORNATI

047984048 SILODOSINA AUR*30CPS 4MG
Primo lotto aggiornato: SN0423003G scadenza 9/2026

035672031 CIALIS*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: D737270 scadenza 5/2026

025724067 SUCRAMAL*40CPR 1G
Primo lotto aggiornato: N2282 scadenza 31/12/2028

048059036 ULTOMIRISEV 1FL 11ML 100MG/ML Primo lotto aggiornato: 1003677 scadenza 31/5/2025 048059024 ULTOMIRISEV 1FL 3ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato: 1003569 scadenza 31/10/2024

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) AGENZIA DELLE ENTRATE: IVA INTEGRATORI ALIMENTARI

L’Agenzia delle Entrate, con Risposta n. 2/2024, chiarisce che l’aliquota Iva
ridotta, pari al 10%, non può applicarsi in via generalizzata alle vendite di
integratori alimentari, essendo riconosciuta solo se i prodotti sono
classificabili nella voce doganale 2106 della Nomenclatura Combinata di cui al
Regolamento CEE 2658/87, allegato 1. Per beneficiare dell’Iva al 10%, quindi, è
necessario un preventivo interpello delle Dogane.

Nella consulenza, l’Agenzia ricorda che a seguito delle modifiche apportate
dall’articolo 4-ter del Dl n. 145/2023 al numero 80 ) della tabella A,
parte III del decreto Iva, gli integratori sotto forma di sciroppi sono ora
assoggettati all’aliquota Iva del 10 per cento, mentre il previgente numero 80)
della Tabella A, parte III, li escludeva espressamente dalla misura agevolativa.

Tale modifica, tuttavia, riconosce l’aliquota Iva ridotta ai soli integratori
“di cui al decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, ai quali risulti
applicabile, indipendentemente dalla forma in cui sono presentati e
commercializzati, l’articolo 16,secondo comma, del presente decreto, in quanto
preparazioni alimentari non nominate ne’ comprese altrove, classificabili nella
voce doganale 2106 della nomenclatura combinata di cui all’allegato I del
Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987″.

B) SOTTOLESTELLE Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTI

Sottolestelle dispone il ritiro di alcuni lotti di:

926831571 CRACKERS AKRUX/QUINOA SOFFIATA

lotto n.311C23 scad. 18/10/2024
971176312 PANE AZZIMO DI FARRO 150G
987875251 PANE AZZIMO DI FARRO 200G –
lotti n.422C23 scad. 30/8/24 e n.557C23 scad. 16/9/24

926833536 VELETTE FARRO 185G
987875390 VELETTE FARRO 200G

lotti n.515C23 scad. 10/9/24, n.884C24 scad. 2/11/24, n.296A24 scad. 7/12/24 e
n.389A24 scad. 16/12/24

982407520 YUKYBIO CRACKER I SARACENI250G

lotto n.570C23 scad. 17/11/2024

L’Azienda chiede ai clienti di comunicare la quantità di prodotto a
magazzino e prepararlo al ritiro.

C) SIFI: RITIRO LOTTI IOL EVOLUX

SIFI comunica il ritiro volontario di specifici seriali della IOL Evolux +24.00 – 963921061 che potrebbero recare un’errata indicazione della
diottria in etichetta: lotto IOL2305889, seriali 100000801238, 100000801239,
100000801240, 100000801241, 100000801242, 100000801243, 100000801244,
100000801245, 100000801246, 100000801247, 100000801248, 100000801249,
100000801250, 100000801251, 100000801252, 100000801253, 100000801254,
100000801255, 100000801256, 100000801257, 100000801258, 100000801259,
100000801260, 100000801261, 100000801262, 100000801263, 100000801264,
100000801265, 100000801266, 100000801267, 100000801268, 100000801269,
100000801270, 100000801271, 100000801272, 100000801273, 100000801274,
100000801275, 100000801276, 100000801277, 100000801278, 100000801278,
100000801278, 100000801279, 100000801280, 100000801281, 100000801282,
100000801283, 100000801284, 100000801285, 100000801285, 100000801286,
100000801287, 100000801288, 100000801289, 100000801290, 100000801291,
100000801292, 100000801293, 100000801294, 100000801295, 100000801296,
100000801296, 100000801297, 100000801298, 100000801299, 100000801300,
100000801301, 100000801302, 100000801303, 100000801306, 100000801307,
100000801308, 100000801309, 100000801310, 100000801311, 100000801312,
100000801312, 100000801313, 100000801314, 100000801315, 100000801316,
100000801317, 100000801318, 100000801319, 100000801320.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Sonia Barbagallo tramite i
seguenti recapiti: E-mail: qualityunit@sifigroup.com Tel: 095792111

D) ECOLAB: RITIRO LOTTI DISINFETTANTE OLYMPUS ENDODIS PRO

Ecolab dispone il ritiro dei lotti 4053AP0102 e 3123AP0103 del disinfettante
Olympus Endodis Pro – 963477258 recanti una data di scadenza errata in etichetta.

La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.

E) MEDLINE: RITIRO LOTTI ELETTRODI

Medline comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti elettrodi a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile.

Elettrodo punta lama – 964523690, lotto: 2227509;
Elettrodo punta lama lunga – 964523702, lotti: 2227510, 2306503, 2317503;
Elettrodo punta sfera – 964523714, lotti: 2227508, 2251505, 2312501, 2317505,
317508, 2330513;
Elettrodo LLETZ 10×10 mm – 964523726, lotti: 2222502, 2310532, 2330512,
2332501, 2335506;
Elettrodo LLETZ 20×15 mm – 964523738, lotti: 2222503, 2251509, 2310529,
2317504, 2323501, 2329503, 2332502, 2343505;
Elettrodo LLETZ 20×20 mm – 964523740, lotto: 2332503;
Elettrodo LLETZ 20×12 mm – 964523753, lotti: 2222504, 2332504;
Elettrodo LLETZ 15×12 mm – 964523765, lotti: 2222505, 2329501, 2330511,
2332505, 2335502;
Elettrodo punta ago – 964523777, lotti: 2227511, 2251504, 2306504, 2307503,
2310531, 2329502, 2330510, 2339501, 2339502, 2343504, 2351505, 2352520,
2402525;
Elettrodo punta ago lunga – 964523789, lotti: 2227507, 2317502, 2317506,2343503.

La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.

Aggiornamento 07-05-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 104 del 6/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 5/6/2024)
VESANOID (029838)
VAGILEN (020689)
LEDERFOLIN (024659)
LANSOPRAZOLO KRKA (036920)
TOSTREX (037314)
G.U. 53 del 7/5/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 6/6/2024)

FENTANIL ZENTIVA (037609)
AVERELIX (042402)
DOLOFAST (029775)
PRAMIPEXOLO EG (039188)
PRAVASTATINA EG (037682)
PREGABALIN EG STADA ITALIA (045304 e 049215)
ROSUVASTATINA EG (043418)
VENLAFAXINA EG STADA ITALIA (044970)
FUROSEMIE MYLAN GENERICS (035211)
VALSARTAN MYLAN GENERICS (041442)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

047062029 AMBRISENTAN DR R30CPR RIV 047062068 AMBRISENTAN DR R30CPR RIV10MG

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) VARIAZIONE REGIME DI FORNITURA

La G.U. n. 53 del 7/5/2024 (Foglio delle inserzioni) pubblica la variazione del
regime di fornitura da C OTC (Automedicazione) al C SOP (Senza Obbligo di
Prescrizione), dal 8/5/2024, della seguente specialità medicinale contenente
Destrometorfano:

NEOBOROCILLINA TOSSE*20PASTL – 027081049

A partire da tale data avranno inizio le procedure per attuare i necessari
cambiamenti grafici al confezionamento (foglio illustrativo e etichetta
interna/esterna). Sarà quindi necessario attendere il completamento dei
tempi tecnici necessari per ricevere le nuove confezioni. Fino a quel momento,
le eventuali confezioni disponibili nelle Farmacie non potranno più essere
esposte a libero servizio del paziente, ma dovranno essere spostate in zona
priva di accesso diretto da parte dei clienti.

4) LOTTI AGGIORNATI

049782016 BRUKINSA*120CPS 80MG FL
Primo lotto aggiornato: 1000022887 scadenza 8/2026

041692144 LANSOPRAZOLO MY*28CPR ORO30MG
Primo lotto aggiornato: 3199676 scadenza 11/2025

049664028 PERINDOPRIL AML MY*30CPR 4+5MG
Primo lotto aggiornato: 153472 scadenza 2/2026

041504010 LATANOPROST TIMOL EG*COLL 1FL
Primo lotto aggiornato: 2402521 scadenza 31/1/2027

029512011 GEMFIBROZIL EG*20CPR 900MG
Primo lotto aggiornato: MT357 scadenza 31/3/2028

029512023 GEMFIBROZIL EG*30CPR 600MG
Primo lotto aggiornato: MT357 scadenza 31/3/2028

032100036 VERAPAMIL EG*30CPR 240MG RM
Primo lotto aggiornato: 224722 scadenza 31/8/2026

040089056 OLANZAPINA EG*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 193448 scadenza 31/10/2026

040089132 OLANZAPINA EG*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 193449 scadenza 31/10/2026

036468027 KETOPROFENE EG*GEL 50G 5%
Primo lotto aggiornato: 240105 scadenza 28/2/2026

046179014 BRINZOLAMIDE TIM EG*COLL 1FL
Primo lotto aggiornato: 24BQ192 scadenza 31/7/2026

043927058 OSSICODONE MOLT*5F 1ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24016302 scadenza 3/2027

029610060 METADONE CLOR MOLOS1MG/ML1000 Primo lotto aggiornato: 24017801 scadenza 4/2029 029610122 METADONE CLOR MOLOS5MG/ML1000
Primo lotto aggiornato: 24009101 scadenza 2/2026

5) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C16043, C16086, C16087, C16091, C16095 delle
seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML

ed il lotto 23133 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) SOTTOLESTELLE Srl. RITIRO LOTTI PRODOTTI

Sottolestelle dispone il ritiro di alcuni lotti di:
926831571 CRACKERS AKRUX/QUINOA SOFFIATA

lotto n.311C23 scad. 18/10/2024

987875251 PANE AZZIMO DI FARRO 200G

lotti n.422C23 scad. 30/8/2024 e n.557C23 scad. 16/9/2024

987875390 VELETTE FARRO 200G

lotti n.515C23 scad. 10/9/24, n.884C24 scad. 2/11/24, n.296A24 scad. 7/12/24 e n.389A24 scad. 16/12/24

982407520 YUKYBIO CRACKER I SARACENI250G

lotto n.570C23 scad. 17/11/2024
L’Azienda chiede ai clienti di comunicargli la quantità di prodotto a magazzino
e prepararlo al ritiro.
B) INNOVET ITALIA Sr. RITIRO LOTTI PRODOTTO

Innovet Italia comunica che sono da restituire all’Azienda i lotti n.01970,
n.01980 e n.01990 scad. 1/2026 di
986473039 REPY GEL 75ML NF solo se presentano anomalia nella consistenza.

C) STRIKER: RITIRO LOTTI TAPPI EXTER IM PLUG

Stryker comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti tappi endomidollari
Exter IM Plug che potrebbero presentare misure differenti da quelle indicate in
etichetta:

Tappo Exter IM Plug 8 mm – 915760526, lotto: N0398;
Tappo Exter IM Plug 10 mm – 915760538, lotti: N0352, N0397, N0388;
Tappo Exter IM Plug 12 mm – 915760540, lotti: N0329, N0339, N0340, N0400,
N0404;
Tappo Exter IM Plug 14 mm – 915760553, lotti: N0347, N0345, N0346.

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Rossella Commentucci tramite
i seguenti recapiti:

E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547
Fax: 0687503391

Aggiornamento 08-05-24

FARMACO

MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 105 del 7/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 6/6/2024)

AZATIOPRINA HEXAL (036292)

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) GYNO-CANESFLOR 10 CAPSULE VAGINALI – paraf 986749378

Bayer informa che il dispositivo medico
986749378 GYNO-CANESFLOR 10CPS VAGINALI
e’ fuori produzione per prossima scadenza del certificato CE che non sara’
piu’ rinnovato; i lotti gia’ distribuiti sono vendibili fino a scadenza etichetta.

Dal 1 maggio 2024 e’ disponibile l’integratore alimentare
948169774 GYNO-CANESFLORA 30CPS AD ASSUNZIONE ORALE.
Informare il paziente in merito alla diversa via di somministrazione dell’integratore. L’archivio Farmastampati rende disponibile in comunicato Bayer in merito.

B) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.