fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 08-07-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. 157 del 7/7/22 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 6/8/22):
IMMUTREX
FLUOROURACILE TVA
VICKS MEDINAIT
PENTHROX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
044229045 SYNJARDY*56CPR RIV 5MG+850MG
Primo lotto aggiornato 201104A scadenza 31/01/2025
033299013 MALARONE*12CPR RIV 250MG+100MG
Primo lotto aggiornato 8H5H scadenza 01/2027
038451050 PRADAXA*10CPS 110MG
Primo lotto aggiornato 203034 scadenza 28/02/2025
038451074 PRADAXA*60CPS 110MG
Primo lotto aggiornato 203033 scadenza 28/02/2025
038451112 PRADAXA*60CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 202514 scadenza 31/01/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) AESCULAP: RITIRO LOTTO VITE ENNOVATE
Aesculap comunica il ritiro del lotto 52758014 della vite di bloccaggio
Ennovate – 962279408 contenente un prodotto non compatibile con il sistema.
La ditta chiede di isolare e restituire il dispositivo coinvolto.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
Dominik Neumeister, FSCA Coordinator
E-mail: vigilance_aag.de@aesculap.de
Tel: 4974619531139
Denis Ricci, Senior Product Manager Global Marketing
E-mail: denis.ricci@aesculap.de
Tel: 497461952225
B) HMC GROUP: RITIRO LOTTI SACCHE UBH
HMC Group dispone il ritiro di specifici lotti di sacche per urina UBH a causa di una riduzione del diametro interno del tubo della sacca che potrebbe determinarne l’ostruzione:
– Sacca UBH 8 litri tubo 110 cm – 963808884, lotti: 22B09011, 22B25023;
– Sacca UBH 8 litri tubo 130 cm – 962854663, lotti: 22B25024, 22B09009, 22C28015;
– Sacca UBH di svuotamento 8 lt. 963808896, lotto: 22C28000.
La ditta chiede di isolare e restituire le sacche coinvolte.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Emanuela Govi ai recapiti:
E-mail: emanuela.govi@hmcgroup.it
Tel: 053522704 int. 403
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Aggiornamento 11-07-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
– G.U. n. 79 del 9/7/2022 Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 8/8/2022):
IDROXICARBAMIDE HIKMA
PERGIDAL
DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM
BIDIEN
LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
IVABRADINA TEVA ITALIA
PERINDOPRIL TEVA ITALIA
CALINDIR
SORAFENIB TEVA
GABAPENTIN ZENTIVA
ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO
ILMOFLUDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
PAUDIEN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
048190146 RAMLOID*30CPS 10MG+5MG+25MG
Primo lotto aggiornato 12623000 scadenza 02/2025
043442058 ENTYVIO*SC 1PEN 108MG
Primo lotto aggiornato 12286971 scadenza 06/2023
043442060 ENTYVIO*SC 2PEN 108MG
Primo lotto aggiornato 12248681 scadenza 06/2023
043442019 ENTYVIO*IV 1FL 300MG
Primo lotto aggiornato 12233832 scadenza 06/2024
045426018 SPINRAZA*1FL 12MG 5ML 2,4MG/ML
Primo lotto aggiornato 1428503 scadenza 31/01/2026
047821018 SKYRIZI*SC 2SIR 75MG 0,83ML
Primo lotto aggiornato 1164047 scadenza 09/2023
048854020 VEKLURY*EV 1FL 100MG POLV
Primo lotto aggiornato 10047D scadenza 06/2024
3) REGIONE SICILIANA. INFORMATIZZAZIONE PIANI TERAPEUTICI
La Regione Siciliana comunica che, a far data dal 1 agosto 2022, verrà avviata la prescrizione informatizzata con Piani Terapeutici (PT) web based dei farmaci
ex nota AIFA 40 (Octreotide e Lanreotide). I medici prescrittori potranno continuare ad utilizzare i piani terapeutici cartacei fino al 30 settembre 2022, mentre dal 1 ottobre 2022 le prescrizioni dei farmaci ex nota AIFA 40 potranno essere effettuate esclusivamente in modalità informatica. I piani terapeutici cartacei redatti prima del 1 ottobre 2022 rimarranno comunque esitabili fino alla loro naturale scadenza.
La Banca Dati e’ aggiornata.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SOSPENSIONE VENDITA PRODOTTO DUCRAY
Ducray dispone la sospensione dalla vendita del lotto n. F445 scad. 6/24 relativo a:
971273228 DEXYANE MED CREMA 30ML DUCRAY solo nel caso in cui all’interno della confezione non sia presente il foglietto illustrativo.
Motivo della sospensione: in alcune confezioni non e’ presente il foglietto
illustrativo (istruzioni per l’uso). Le Farmacie o Parafarmacie che riscontrassero tale assenza devono isolare le confezioni e contattare entro il 15 Luglio 2022 il loro referente locale per le azioni da prendere.
Il servizio clienti puo’ essere contattato al telefono 800955904 o all’indirizzo mail servizio.clientidc@pierre-fabre.com.
B) AAT ALBER ANTRIEBSTECHNIC: RITIRO LOTTI V-MAX2
AAT Alber Antriebstechnik comunica il ritiro di specifici lotti degli ausili per carrozzine V-Max2 a causa di un difetto di fabbricazione che potrebbe impedire l’azione di spinta/frenata.
– Ausilio di spinta/frenata V-Max2 B con batteria al piombo-gel – 984876336;
– Ausilio di spinta/frenata V-Max2 L con batteria agli ioni di litio -984876351.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: servicecenter@aat-online.de
Tel: 4974311295550
Fax: 4974311295540
Farmadati Italia
Aggiornamento straordinario 11-07-22
FARMACO
1) PAY-BACK 5% – ANNO 2022. MODIFICA DELL’ALLEGATO 2 ALLA DET. 285/2022
La G.U. n. 160 dell’11 luglio 2022 pubblica la Determina AIFA DG/297/2022 del 6 luglio 2022: “Modifica dell’allegato n. 2 della determina n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente Procedura Pay-Back 5% – Anno 2022”. L’aggiornamento straordinario reca le conseguenti variazioni.
2) CRITERI LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI. MODIFICA DELLA DET. AIFA 166/2021
La G.U. n. 160 dell’11 luglio 2022 pubblica la Determina AIFA DG/295/2022 del 6 luglio 2022: “Modifica delle determina n. 166/2021 del 10 febbraio 2021, recante: Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”.
All’art. 5 “Rimozione dei medicinali dalla lista di trasparenza” della Det. AIFA 166/2021 e’ eliminato il comma 3, recante: “3. Nel caso in cui, per successive rimozioni di medicinali da un gruppo di farmaci aventi uguale composizione, rimanga nello stesso un unico medicinale, il gruppo e’ rimosso d’ufficio dalla lista di trasparenza e il medicinale viene rimborsato integralmente dal SSN”.
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