aggiornamento tecnico 8-9 aprile 2025

Aggiornamento 08-04-25

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

042234068 CARVEDILOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA – RTD24018B scadenza 11/2027
046308019 GEALEVIDE – E8J012 scadenza 9/2027
046308096 GEALEVIDE – E8K003 scadenza 10/2027
045767011 MIKOCARE – 31903N/5 scadenza 31/12/2027

2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti n. D12410, D12411, D12415, D12417 e D12418 delle
seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 24128 della confezione 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML

DISPOSITIVI MEDICI

A) ESSITY: RITIRO LOTTO CEROTTO STRAPPAL

Essity comunica il ritiro del lotto 502 del cerotto adesivo per bendaggio
Strappal – 951031069 recante l’erronea dicitura “privo di lattice” in etichetta.

L’adesivo del cerotto contiene lattice di gomma naturale.

B) SPINEART: RITIRO LOTTI CAGE LOMBARI JULIET

Spineart ritira i seguenti lotti di cage lombari Juliet a causa
del livello d’ossigeno nel titanio superiore alle specifiche:

Cage lombare Juliet OL 10×28 mm – 962681920, lotto: A-7305
Cage lombare Juliet OL 7×32 mm – 964992717, lotto: A-6707

Aggiornamento 09-04-25

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI
I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

036875019 BELARA – T52357A scadenza 2/2028
048342036 SILDENAFIL ALMUS – CA0089D scadenza 1/2030
050825037 AQUIPTA – 1293427 scadenza 12/2027

2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

030719052 RINGER
046280018 ACIDO ACETILSALICILICO ARISTO
043236025 OLMESARTAN TEVA
043236088 OLMESARTAN TEVA
043236140 OLMESARTAN TEVA
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 8/5/2025:

AMIKAICNA TEVA (033586)
BETAISITNA AUROBINDO (043355)
NEONISIDINA (004558)

Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE

La G.U. n. 82 del 08/04/2025 pubblica i seguenti Decreti del Ministero della
Salute del 27/03/2025, inerenti l’aggiornamento delle Tabelle del D.P.R.
n. 309/1990 e ss.mm, in vigore dal 23 aprile 2024:

“Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento
nella tabella I della specifica indicazione delle sostanze 3,4-EtPV;
aMPipisoesanofenone”;
“Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento
nella tabella IV della sostanza carisoprodol”.

In Banca Dati Farmadati Italia non figurano al momento referenziati medicinali
in commercio o materie prime a base delle sostanze elencate nei DM in
argomento.

In particolare, la commercializzazione del principio attivo carisoprodol, per
il trattamento del dolore lombare acuto, e’ stata sospesa dal 2008 nell’Unione
europea, a seguito di una raccomandazione dell’Agenzia europea dei medicinali
(EMA).

5) AGGIORNAMENTO LISTA DI TRASPARENZA ANTICIPATO AL 14/04/2025

AIFA informa che il consueto aggiornamento mensile della lista di trasparenza
dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) ed
i relativi prezzi di riferimento verra’ anticipato al 14 aprile 2025.

6) FURTO DI MEDICINALI

AIFA segnala il furto di alcuni medicinali ed invita pertanto ad accertare la
legittimità di eventuali forniture/proposte di forniture.
I lotti cui prestare attenzione sono segnalati in Banca Dati come “lotto critico” nell’archivio “Lotti”.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) GIULIANI S.p.A.. RITIRO PRODOTTO TROSYD VERRUCHE

Giuliani comunica il ritiro volontario di 987378231 TROSYD VERRUCHE 60ML per
motivi regolatori, non dovuti a difetti di fabbricazione.

Per restituire le confezioni coinvolte e ottenere il rimborso, i Clienti
possono contattare: esottocorno@giulianipharma.com

B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERI INTRATECALI ASCENDA

Medtronic comunica l’aggiornamento del design dei seguenti cateteri intratecali
Ascenda, per ridurre il rischio di crescita di tessuto nel connettore:

Catetere intratecale Ascenda 114,3 cm – 916036445;
Catetere intratecale Ascenda 139,7 cm – 916036460;
Kit revisione segmento pompa per cateteri intratecali Ascenda – 961416688.

Medtronic chiede ai Clienti di restituire tutti i dispositivi prodotti
antecedentemente al 10 maggio 2024, aventi design non aggiornato.

Per ulteriori informazioni, contattare il servizio di assistenza Medtronic
DIRECTO:E-mail: rs.directoneuroitalia@medtronic.com Tel: 0224137047

C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI SISTEMA HUGO

Medtronic ritira i seguenti lotti del sistema robotico per
chirurgia Hugo – 963679648, per possibili anomalie di connessione durante il
collegamento con uno strumento: C22AME, C22AMF, C22AMG, C22AMH, C22AMJ, C22AMM,C23AMA, C23AMC, C23AMD, C23AME, C23AMF, C23AMG, C23AMH, C23AMJ, C23AMK, C23AML,C24AME, C24AMF.

Per ulteriori informazioni, contattare la divisione commerciale Surgical
Robotics all’indirizzo e-mail rs.milregulatoryitaly@medtronic.com

D) COLOPLAST: RITIRO LOTTI SACCHE DRENAGGIO

Coloplast comunica il ritiro dei seguenti lotti di sacche di drenaggio, per la
possibile compromissione del confezionamento sterile: