fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 08/06/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 67 del 8/6/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 8/7/2021):
LOYADA
FLUCONAZOLO PENSA
– G.U.n. 134 del 7/6/2021 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 7/7/2021):
OMMUNAL
YASMIN
MELOXICAM MYLAN GENERICS
DIFLUCAN
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
033009022 TIOCOLCHICOSIDE ZEN*IM 6F 4MG
Primo lotto aggiornato JY016 scadenza 12/2023
039077211 LOSARTAN ZENT*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato AR1699 scadenza 01/2024
3) RITIRO LOTTO
Pfizer Srl comunica il ritiro volontario, a livello dei grossisti, del lotto
00019984 scad. 31/10/2021 del seguente medicinale:
037550148 CHAMPIX*11CPR 0,5MG+14CPR 1MG
Motivo del ritiro: potenziale presenza di nitrosamine.
Il ritiro delle confezioni e’ affidato ad Ass.Inde Srl secondo le normali procedure in vigore.
4) FURTO FARMACI
AIFA comunica l’avvenuto furto di farmaci e parafarmaci presso il sito logistico di FarmAlvarion di Gorgonzola (Milano).
Le fattispecie sono segnalate in Banca Dati per ogni codice AIC O Paraf coinvolto, nell’archivio “Lotti” o, laddove non indicato il numero di lotto, nelle corrispondenti Note storiche.
DISPOSITIVI MEDICI
NUOVO ELEMENTO TABELLA “TEMPERATURA – CONSERVAZIONE”
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Temperatura – conservazione”
(tipo tabella n. 18 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII, Tabella TS042 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE di BDF 2.0) riferito ad indumenti protettivi:
Codice: K6
Descrizione breve: DA +5 A +40, NO LUCE/UMIDITA’
Descrizione estesa: CONSERVARE A TEMPERATURA COMPRESA TRA +5 E +40 GRADI AL
RIPARO DALLA LUCE SOLARE E DALL’UMIDITA’
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Aggiornamento 09/06/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
035691017 ARANESP*SC EV 1SIR 10MCG 0,4ML
Primo lotto aggiornato 1115705C scadenza 03/2022
035691359 ARANESP*SC 1PEN 20MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1116630C scadenza 08/2021
035691447 ARANESP*SC 1PEN 40MCG 0,4ML
Primo lotto aggiornato 1116630C scadenza 10/2022
035691385 ARANESP*SC 1PEN 60MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato 1117418C scadenza 10/2022
035691397 ARANESP*SC 1PEN 80MCG 0,4ML
Primo lotto aggiornato scadenza 07/2022
035691409 ARANESP*SC 1PEN 100MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1116633D scadenza 09/2022
035691411 ARANESP*SC 1PEN 150MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato 1120983B scadenza 09/2022
035691423 ARANESP*SC 1PEN 300MCG 0,6ML
Primo lotto aggiornato 1123723C scadenza 02/2023
035691435 ARANESP*SC 1PEN 500MCG 1ML
Primo lotto aggiornato 1120221D scadenza 12/2022
035691575 ARANESP*SC EV 1SIR 20MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1119073A scadenza 10/2022
035691613 ARANESP*SC EV 1SIR 40MCG 0,4ML
Primo lotto aggiornato 1119093′ scadenza 10/2022
035691637 ARANESP*SC EV 1SIR 50MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1119302B scadenza 10/2022
035691652 ARANESP*SC EV 1SIR 60MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato 1118580′ scadenza 08/2022
035691676 ARANESP*SC EV 1SIR 80MCG 0,4ML
Primo lotto aggiornato 1119298B scadenza 10/2022
035691690 ARANESP*SC EV 1SIR 100MCG 0,5M
Primo lotto aggiornato 1118573B scadenza 10/2022
035691738 ARANESP*SC EV 1SIR 150MCG 0,3M
Primo lotto aggiornato 1119087B scadenza 12/2022
035691753 ARANESP*SC EV 1SIR 300MCG 0,6M
Primo lotto aggiornato 1127253′ scadenza 2/2023
035691777 ARANESP*SC EV 1SIR 500MCG 1ML
Primo lotto aggiornato 1118570B scadenza 12/2022
028759049 SEROPRAM*OS GTT 15ML 40MG/ML
Primo lotto aggiornato 2696398 scadenza 04/2023
045183050 GLYXAMBI*30CPR RIV 10MG+5MG
Primo lotto aggiornato 003116 scadenza 28/02/2023
031825060 TACHIDOL*16CPR RIV 500MG+30MG
Primo lotto aggiornato 0563 scadenza 02/2024
035767375 CIPRALEX*28CPR RIV 20MG BLIS B
Primi lotti aggiornati 2689376, 2689866, 2693842 scadenza 9/2023, 2694410
scadenza 11/2023
035722014 ZECOVIR*7CPR 125MG
Primo lotto aggiornato #03007E scadenza 07/2023
041147099 LEVETIRACETAM ZEN*30CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato 3510121 scadenza 12/2023
025275013 DILADEL*50CPR DIV 60MG RM
Primo lotto aggiornato GT008 scadenza 01/2024
045198025 VENCLYXTO*14CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 1145434 scadenza 07/2022
027130069 PENTASA*28SUPP 1G
Primo lotto aggiornato T1169C scadenza 12/2023
2) APERTURA PIATTAFORMA PAY-BACK 5% – ANNO 2021
Con Avviso alle Aziende Farmaceutiche “Avvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% – anno 2021” pubblicato in data odierna sul proprio Portale, Aifa richiama le prossime scadenze riferite agli adempimenti previsti in ordine all’oggetto.
A partire dalle ore 14 del 09/06/2021 le Aziende farmaceutiche possono collegarsi alla piattaforma Aifa dedicata e prendere visione dell’elenco dei prodotti di loro titolarita’ o di quelli per cui hanno ricevuto formale accreditamento e che possono avvalersi della procedura di Pay-back e della corrispettiva quantificazione degli importi che dovranno essere versati alle Regioni entro il 25/06/2021.
Entro le ore 14 dell’11/06/2021 le Aziende potranno comunicare ad Aifa eventuali difformita’ riscontrate.
A partire dal 14/06/2021 ed entro e non oltre il 18/06/2021 le Aziende farmaceutiche dovranno formulare dichiarazione, su piattaforma on-line, di accettazione o diniego al Pay-back 5% per l’anno 2021.
Entro il 25/06/2021 le Aziende che hanno formulato la dichiarazione di accettazione/diniego provvederanno ad effettuare il pagamento degli importi relativi al Pay-back 5% 2021.
3) REGIONE SICILIANA: MODALITA’ DI GESTIONE DEL RINNOVO DELLE PRESCRIZIONI DI MEDICINALI E PRESIDI SOGGETTI A PIANO TERAPEUTICO SPECIALISTICO
Con Nota prot. n. 27758 del 08/06/2021 la Regione Siciliana dispone che:
– i Medici di assistenza primaria potranno prorogare la validita’ dei piani terapeutici cartacei di farmaci e presidi per un periodo di terapia sufficiente a garantire il trattamento fino alla successiva visita specialistica prenotata, e comunque, non oltre il 30/10/2021;
– la proroga non puo’ essere estesa a specifiche situazioni che richiedono la modifica della prescrizione medica in ragione del quadro clinico del Paziente;
– gli Specialisti, dopo aver effettuato il follow-up dei pazienti cronici e rilasciato l’eventuale prescrizione terapeutica, devono programmare la successiva visita di controllo.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
(Regolamento (UE) 2021/468).Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
925215865 I Granelli di Monelli 100 compresse – invendibili i lotti fino al
n. V00417 scad. 7/24; vendibili i lotti a partire dal n. V20211067 scad. 6/25
925169791 I Granelli di Monelli 150 compresse – invendibili i lotti fino al
n. V00657 scad. 31/8/24; vendibili i lotti a partire dal n. V20211067 scad. 6/25
925816175 I Granelli di Monelli 1kg – invendibili i lotti fino al n. V00655
scad. 25/8/24; vendibili i lotti a partire dal n. V20211067 scad. 6/25.
944629916 Fastlax 30 capsule – vendibile dal lotto n. D212047 scad. 4/23
921382786 Grani Regularis 1000g – vendibile dal lotto n. A1273 scad. 4/24
921192579 Grani Regularis 35g – vendibile dal lotto n. A1201 scad. 4/24
B) SMITH & NEPHEW: RITIRO LOTTI GARZA JELONET
Smith & Nephew comunica il ritiro dei lotti 202018, 202019, 202020, 202021,
202022, 202036 della garza paraffinata Jelonet – 961052127 a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti indirizzi e-mail:
QA.Italy@smith-nephew.com
smith.nephew.asdregulatory@pec.it
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