aggiornamento tecnico 8 marzo 2022

Aggiornamento 08-03-22

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

043524026 MEKINIST*30CPR RIV 0,5MG FL
Primo lotto aggiornato LU4705 scadenza 03/2023

043524065 MEKINIST*30CPR RIV 2MG FL
Primo lotto aggiornato LS8933 scadenza 04/2023

042923021 TAFINLAR*120CPS 50MG FL
Primo lotto aggiornato LV9256 12/2023

042923045 TAFINLAR*120CPS 75MG FL
Primo lotto aggiornato LV9499 scadenza 10/2024

034953416 CONGESCOR*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato E209089 scadenza 31/12/2026

036373025 CERTICAN*60CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato SDXV4 scadenza 3/2024

044233031 ZYKADIA*90CPS 150MG
Primo lotto aggiornato SEAX3 scadenza 1/2024

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U. n. 27 del 8/3/2022, foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 7/04/2022):

CLIMEN ANDROCUR BENACTIV GOLA
VORICONAZOLO MYLAN PHARMA PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA POSACONAZOLO MYLAN PHARMA POSACONAZOLO MYLAN

PACLITAXEL MYLAN GENERICS CILOSTAZOLO MYLAN PHARMA ELETRIPTAN MYLAN
FROBE TOSSE GRASSA NIMESULIDE MYLAN GENERICS DICLOFENAC MYLAN GENERICS COLIREI
AMIODARONE ACCORD
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISPOROXIL ACCORD CLARITROMICINA ACCORD
RASAGILINA ACCORD FOSAPRIPETANT ACCORD ALLOPURINOLO ACCORD METOTREXATO ACCORD METOTHER
TREXOTHER AZITROMICINA ACCORD VARDENAFIL ACCORD
OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD BUSULFAN ACCORD
EPLERENONE ACCORD BISOPROLOLO AHCL ROSUVASTATINA ACCORD TADALAFIL ACCORD
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD GEFITINIB ACCORD
SIMVASTATINA ACCORD CETIRIZINA ACCORD
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD NATRILIX

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE SARDEGNA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Sardegna.

4) DEMATERIALIZZAZIONE RICETTE PER LA PRESCRIZIONE DI FARMACI NON A CARICO SSN.
NOTA MEF E MINISTERO DELLA SALUTE

Con Nota del 2.3.2022, il Ministero dell’Economia e delle Finanze ed il Ministero della Salute forniscono chiarimenti in merito all’avvio della dematerializzazione delle ricette mediche per la prescrizione di farmaci non a carico del Servizio Sanitario Nazionale, con particolare riferimento a:

– tempistiche di attuazione;
– tipologie di prescrizioni per le quali e’ prevista la dematerializzazione;
– indicazioni per la prescrizione, l’erogazione e la conservazione delle ricette dematerializzate;
– circolarita’ interregionale;
– divieto di fornitura a distanza di medicinali con obbligo di prescrizione.

Si richiamano i campi di Banca Dati Farmadati Italia utili per individuare i medicinali stupefacenti, di cui alla Tabella dei medicinali, sezioni A-B-C-D-E (DPR 309/90 e s.m.i.), al momento esclusi dalla dematerializzazione:

BANCA DATI IN FORMATO ASCII:
campo “Stupefacente” posiz. 493-494 dell’archivio filbd = “36” (sezione A) or “37” (sezione B) or “38” (sezione C) or “39” (sezione D) or “40” (sezione E), cfr. Tabella “Tipo Stupefacente”, n. 10 dell’archivio filtabel).

BDF2.0:
campo FDI_9162 della tabella TR001 “Codice tabella stupefacente/categoria precursore di droga” = “36” (sezione A) or “37” (sezione B) or “38” (sezione C) or “39” (sezione D) or “40” (sezione E), cfr. Tabella TS040.

5) NOTA AIFA 100. REGIONE LOMBARDIA
Con Nota prot. G1.2022.0012998 dell’8.3.2022, la Regione Lombardia precisa, tra l’altro:

“Sono pervenute alla scrivente segnalazioni di mancata erogazione da parte delle farmacie alla presentazione di ricette dem del farmaco Forxiga che non riportavano la nota AIFA 100, si ricorda che questo medicinale puo’ essere prescritto a carico del SSN sia con che senza nota 100 secondo l’indicazione terapeutica per cui viene prescritto dal clinico, la cui verifica non e’ a carico del farmacista”.
Come indicato con Circolare Farmadati Italia del 26.1.2022, in Banca Dati Forxiga mantiene l’informazione “Concedibile esente” nel campo “Regime SSN”.
Con l’occasione si richiama che in Banca Dati, gia’ storicamente, per i medicinali soggetti a Nota AIFA, il campo Regime SSN costituisce l’elemento determinante per stabilire se la Nota AIFA e’ obbligatoria o meno per la prescrizione a carico SSN:

campo “Regime SSN” valorizzato a “0” CONCEDIBILE ESENTE =
la Nota AIFA non e’ obbligatoria per la prescrizione a carico SSN (una o piu’ indicazioni terapeutiche non oggetto di Nota AIFA sono rimborsate a carico SSN);

campo “Regime SSN” valorizzato a “5” CONCEDIBILE ESENTE PER PATOLOGIA = la Nota
AIFA e’ obbligatoria per la prescrizione a carico SSN (le uniche indicazioni terapeutiche rimborsate a carico SSN sono soggette a Nota AIFA).

Infine, quando alcune delle indicazioni terapeutiche che appaiono in scheda tecnica NON sono rimborsabili dal SSN, in Banca Dati e’ attiva la particolarita’ “IT” (una o piu’ indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN). Il dettaglio
delle indicazioni non rimborsate e’ reso nella tabella TR050 di BDF2.0 (DATI PER INDICAZIONE TERAPEUTICA).

6) LEXOTAN (AIC 022905). OBBLIGO CONSEGNA ETICHETTATURA AGGIORNATA
Le informazioni riportate sul confezionamento primario e secondario di numerosi lotti di:
LEXOTAN*OS GTT 20ML 2,5MG/ML – 022905057 LEXOTAN*20CPS 6MG – 022905133 LEXOTAN*20CPR 1,5MG – 022905158 LEXOTAN*20CPR 3MG – 022905145
sono obsolete. I lotti possono essere esitati previa consegna dell’etichettatura aggiornata, riportata in calce al foglio illustrativo disponibile in FarmaStampati.
Al riguardo, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH ha infatti concordato con AIFA una nota informativa (altresi’ integrata in FarmaStampati).

7) RITIRO LOTTI ACCURETIC (028295018)

A seguito della comunicazione di ritiro volontario di cautelativo da parte di Pfizer, Aifa comunica il ritiro (retail e ospedaliero) di alcuni lotti del seguente medicinale:
028295018 ACCURETIC*14CPR RIV 20+12,5MG
Lotti ritirati: CM2641, CJ7190 scad. 30/4/2022, FF8042, FJ7219 scad. 30/4/2024 Motivo del ritiro: presenza nitrosamine

PARAFARMACO

A) RITIRO LOTTI PRODOTTI BIOS LINE SPA

Bios Line dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti:

934764059 Cellplus crema fredda tonificante 200ml – tutti i lotti eccetto il n. 1821
933880433 Cellplus crema rassodante 200ml – tutti i lotti
941614594 Cellplus crema rassodante Frv edizione limitata 400ml – tutti i lotti 935282362 Elisia Natures bagnodoccia 200ml – tutti i lotti
935282374 Elisia Natures balsamo doccia 150ml – tutti i lotti 935282350 Elisia Natures crema corpo vellutante 200ml – tutti i lotti 935282412 Elisia Natures eau de toilette 50ml – tutti i lotti 935282386 Elisia Natures mani e piedi 75ml – tutti i lotti 940199666 Fiori di Zenzero eau de toilette roll on – tutti i lotti
936017526 Fiori di Zenzero Natures crema corpo 100ml – lotti antecedenti al n. 233621
936017654 Fiori di Zenzero Natures crema corpo 200ml – lotti antecedenti al n. 233721
936017538 Fiori di Zenzero Natures Doccia 200ml – lotti antecedenti al n. 213721 936017553 Fiori di Zenzero Natures eau de toilette 50ml – lotti antecedenti al
n. 258921
936017540 Fiori di Zenzero Natures mani e piedi 75ml – lotti antecedenti al n. 14122
938993312 Fiori di Zenzero Natures mousse bagnodoccia 200ml – tutti i lotti 943256305 Fiori di Zenzero crema multifunzione 75ml – tutti i lotti 943256343 Hematite Crema Mani Uomo 75ml – tutti i lotti
943256356 Hematite Lozione Dopobarba 100ml – tutti i lotti
939190296 Hematite Natures crema viso dopobarba 50ml – antecedenti al n. 1681 939190322 Hematite Natures crema barba 200ml – tutti i lotti
939190512 Hematite Natures Deo Spray 125ml – tutti i lotti
939190498 Hematite Natures docciashampoo 250ml – antecedenti al n. 2461 939190500 Hematite Natures eau de toilette 250ml – antecedenti al n. 2211 934551399 Legni Bianchi Natures dopobarba 100ml – antecedenti al n. 0312 934551387 Legni Bianchi Natures schiuma barba 200ml – tutti i lotti 934551413 Legni Bianchi Natures spray 100ml – tutti i lotti
933499752 Muschio D’acqua Natures bagnodoccia setificante 200ml – antecedenti al n. 233821
933499749 Muschio D’acqua Natures crema corpo setificante 100ml – antecedenti al n. 0542

933499737 Muschio D’acqua Natures crema corpo setificante 200ml – antecedenti al n. 0262
934210473 Muschio D’acqua Natures vitalizzante 150ml – antecedenti al n. 2851 942884305 Natures Acqua Vitalizzante Legni Bianchi 150ml – antecedenti al
n. 3351
942884317 Natures Acqua Vitalizzante Neroli/Pesca 150ml – tutti i lotti 942884279 Natures Blu Salino docciashampoo 200ml – tutti i lotti
942884281 Natures Blu Salino eau de toilette 50ml – antecedenti al n. 00122032 942884293 Natures Blu Salino gel dopobarba 100ml – antecedenti al n. 01721432 942460142 Natures Burro crema fiori di zenzero 75ml – tutti i lotti
942304445 Natures Racconti Maresale eau de parfum 75ml – antecedenti al n. 0522085
940199615 Neroli e Pesca burro nutriente mani e piedi 75ml – tutti i lotti 940199591 Neroli e Pesca crema corpo nutriente 100ml – antecedenti al n. 233021 940199589 Neroli e Pesca crema corpo nutriente 200ml – antecedenti al n. 233121 943256317 Neroli e Pesca crema multifunzione illuminante 75ml – tutti i lotti 940199627 Neroli e Pesca eau de toilette 50ml – antecedenti al n. 00921375 940199639 Neroli e Pesca eau de toilette roll on 10ml – tutti i lotti
940199603 Neroli e Pesca latte doccia nutriente – antecedenti al n. 232921 902579580 Olio Massaggio Natures Rilassamento 150ml – tutti i lotti eccetto i n. 2469 e 2720
935339844 Vetiverde Natures crema corpo 100ml – tutti i lotti 935339832 Vetiverde Natures crema viso 50ml – tutti i lotti 935339857 Vetiverde Natures doccia 200ml – tutti i lotti 935339869 Vetiverde Natures eau de toilette 50ml – tutti i lotti
933499776 Muschio D’acqua Natures eau de toilette 50ml – tutti i lotti

B) RITIRO LOTTI PRODOTTI NATURWAREN ITALIA SRL Naturwaren Italia dispone il ritiro dei seguenti lotti:
972475014 Doliva Soft cleansing milk 200ml – tutti i lotti 938631393 Doliva saponetta olio di oliva 100g – tutti i lotti 903453064 Doliva crema viso 50ml – tutti i lotti 935685444 Doliva tonico 200ml – tutti i lotti
903667590 Doliva fresh balsamo 250ml – tutti i lotti 938815432 Vitamine deo roller 50ml – tutti i lotti 935504480 Beauty Elixir hand 75ml – tutti i lotti
934360090 Allga pomata antiscrepolature pino mugo/arancia piedi e mani 75ml – tutti i lotti
971479415 Doliva sapone liquido 250ml – tutti i lotti
933820856 Doliva deo roller freschezza mediterranea 50ml – tutti i lotti 922388879 Doliva hydro care plus 50ml – tutti i lotti
904939814 Doliva fitness doccia 200ml – tutti i lotti
905039792 Allga balsamo piedi pino mugo/arancia – lotti n. 01010, n. 01029,

n. 01050 e n. 01069

C) RITIRO LOTTI PRODOTTI LACOTE SRL Lacote dispone il ritiro dei seguenti lotti:
978279471 Guam Scented Massage Oil Dren Cell 150ml – lotti antecedenti al n. 032L23038E
976309904 Guam Algascrub Dren Cell 420G – lotti antecedenti al n. 32721

Per il primo prodotto elencato, per una corretta lettura dei lotti antecedenti non conformi e successivi conformi, Lacote specifica quanto segue:

– I primi 3 caratteri “032” rappresentano il giorno dell’anno in cui e’ stata effettuata la produzione. In questo caso il 32 giorno, 1 Febbraio;
– i successivi 3 caratteri “L23” rappresentano l’anno di produzione a cui bisogna sottrarre un numero; L indica gli anni 2000, quindi sarebbe 2023-1=2022;

L’Azienda consiglia pertanto di controllare per prima cosa i secondi 3 caratteri, relativi all’anno; se il lotto presentasse i caratteri “L22”
sarebbe sicuramente non conforme in quanto prodotto un anno prima.

Un eventuale lotto n. 015L23xxxx sarebbe non conforme perche’ prodotto nello stesso anno ma in data precedente 015 anziche’ 032.
Un eventuale lotto n. 035L23xxxx sarebbe invece conforme perche’ prodotto nello stesso anno ma in data successiva 035 anziche’ 032.

D) RITIRO PRODOTTI SMA SRL

SMA dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti:

973988254 Organics Pharm Sweet Water profumo delicato capelli 15ml tutti I lotti fino al n. 20608
980143275 Organics Pharm Daily Fixing Gel 200ml – tutti i lotti fino al n. 11926993

E) RITIRO LOTTI PRODOTTI HELAN COSMESI SL Helan Cosmesi dispone il ritiro dei seguenti lotti:
903220059 Vetiver schiuma da barba 200ml – fino al n. 9868 932228529 Monoi Crema Solare SPF 50+ 75ml – fino al n. 1212003

935011256 Muschio Bianco crema mani 50ml – fino al n. 1571903 938291933 Monoi Olio Doposole 150ml – fino al n. 2182003 934425657 Ninfea M/A eau de Toilette 50ml – fino al n. 2252003 935011294 Muschio Bianco shampoo doccia 200ml – fino al n. 2512001
935011318 Muschio Bianco crema profumata 200ml – fino al n. 2792103 909814966 Vetiver saponetta profumata 100g – fino al n. 3131705 909779670 Vetiver eau de toilette 100ml – fino al n. 3282008
935011306 Muschio Bianco latte fluido 200ml – fino al n. 3302003 934425669 Ninfea M/A gel bagnodoccia 200ml – fino al n. 3322005
934425671 Ninfea M/A deodorant profumato analcolico 125ml – fino al n. 3352005 934425695 Ninfea M/A crema profumata corpo 200ml – fino al n. 3352006 935011282 Muschio Bianco profumo deodorante 100ml – fino al n. 3372005 934425683 Ninfea M/A acqua profumata 125ml – fino al n. 3422003
909779668 Vetiver profumo deodorante 100ml – fino al n. 0042101 906128311 Monoi eau de toilette 50ml – fino al n. 0142105 938291857 Monoi crema fluida 200ml – fino al n. 0152101 938291832 Monoi latte solare SPF15 200ml – fino al n. 0241901 938291844 Monoi latte solare SPF6 200ml – fino al n. 0361903 938291820 Monoi latte solare SPF30 200ml – fino al n. 0552007 904416183 Monoi siero ristrutturante 100ml – fino al n. 0582003 904415989 Monoi olio solare 150ml – fino al n. 0601903
904343439 Monoi burro superabbronzante 200ml – fino al n. 0622005 909871788 Vetiver bals dopobarba analcolico 100ml – fino al n. 0642103 938291869 Monoi acqua profumata 150ml – fino al n. 0652003 938291871 Monoi impacco d’olio 100ml – fino al n. 0731902
909814889 Vetiver lozione dopobarba 100ml – fino al n. 0742105 935011231 Muschio Bianco eau de parfum 50ml – fino al n. 0922112
942692447 Vetiver shampoo doccia gel profumato 200ml – fino al n. 0992104

l’Azienda specifica che, tra i prodotti appena elencati, potrebbero esserci dei lotti conformi con numerazione inferiore rispetto ai lotti soggetti a ritiro.
Helan segnala che e’ opportuno verificare l’INCI di ogni prodotto: se e’ riportata la sostanza Butylphenyl Methylpropional, non e’ vendibile.

Per i seguenti prodotti, invece, L’Azienda comunica che il ritiro e’ da intendersi su tutti i lotti e che non vi sono prodotti conformi presenti sul mercato:

905168845 Agapanthus burro corpo 905168807 Agapanthus eau de toilette 50ml
905168833 Agapanthus gel profumato rivitalizzante 200ml 905168858 Agapanthus latte profumato corpo
904707864 Amaryllis crema nutriente elasticizzante 200ml 904707813 Amaryllis eau de toilette 50ml
904707890 Amaryllis gel doccia profumato 200ml 905343265 Ayentos balsamo dopobarba 100ml

905343188 Ayentos deo roll on profumato 50ml 905343202 Ayentos eau de toilette 50ml 905343277 Ayentos lozione dopobarba 100ml 905343291 Ayentos schiuma barba 200ml 905343214 Ayentos shampoo doccia gel 200ml 939157069 Capelvenere gel capelli 150ml 939157210 Capelvenere maschera impacco 200ml
939157184 Capelvenere oil impacco rigenerante 200ml 939157196 Capelvenere shampoo crema rigenerante 200ml 939157158 Capelvenere shampoo crema volumizzante 200ml 939124119 Capelvenere spuma volumizzante 200ml 900404450 Emozione Blu acqua pelle 125ml
902886593 Emozione Blu balsamo dopobarba 100ml 900404385 Emozione Blu deodorante rinfrescante 50ml 900404447 Emozione Blu eau de toilette acqua mare 50ml 900404486 Emozione Blu gel profumato doccia 250ml 902886718 Emozione Blu lozione dopobarba 100ml 902886769 Emozione Blu schiuma da barba 200ml 904026566 Fior Vaniglia crema corpo 200ml
904026489 Fior Vaniglia eau de toilette 50ml 904026554 Fior Vaniglia gel doccia aromatico 200ml 931976361 Fiore D’angelo crema mani profumata 50ml
931976462 Fiore D’angelo crema profumata corpo 200ml 931976435 Fiore D’angelo deodorante analcolico 100ml 931976447 Fiore D’angelo eau de parfum 80ml 931976450 Fiore D’angelo gel bagnodoccia 200ml 934485982 Fuchsia Ballerina balsamo corpo 200ml 934485994 Fuchsia Ballerina candela
934485956 Fuchsia Ballerina crema mani 50ml 934485931 Fuchsia Ballerina deodorante profumato 100ml 934485917 Fuchsia Ballerina eau de toilette 55ml 934485929 Fuchsia Ballerina gel bagnodoccia 200ml 934485943 Fuchsia Ballerina saponetta 75g
904026642 Ibisco burro per il corpo 200ml 904026592 Ibisco eau de toilette 50ml
904026630 Ibisco gel tonificante corpo/capelli 200ml 931122749 Magnolia Stellata crema corpo 200ml 931122687 Magnolia Stellata crema mani 50ml 931122725 Magnolia Stellata eau de parfum 50ml 931122737 Magnolia Stellata gel bagno 200ml 931122713 Magnolia Stellata profumo deodorante 100ml 930128057 Mora Muschio bagnodoccia
935011369 Mora Muschio bastoncini
930128083 Mora Muschio burro profumato 200ml 935011371 Mora Muschio candela
930128069 Mora Muschio crema FL profumata 200ml

930133374 Mora Muschio eau de parfum 50ml 930133475 Mora Muschio profumo deodorante 100ml 930133451 Mora Muschio saponcini profumati 6 pezzi 932714090 Ortensia Fico crema profumata 200ml 932714076 Ortensia Fico eau de parfum 50ml
932714088 Ortensia Fico shampoo doccia profumato 200ml 904564578 Rosa Rosae acqua tonica 125ml
904564604 Rosa Rosae crema corpo 200ml 904564541 Rosa Rosae eau romantica 50ml 906126798 Rosa Rosae saponetta profumata 100g 904564580 Rosa Rosae schiuma bagno 250ml 941802353 Scrub salino 300ml
909779718 Vetiver shampoo Doccia 250ml 904650239 Violetta eau de toilette 50ml 904651496 Violetta schiuma bagno 250ml 904651623 Violetta talco liquido 125ml

F) RITIRO LOTTO PRODOTTO ALCHEMIA FITOBOTTEGA SRL
Alchemia Fitobottega dispone il ritiro del lotto n. 2014 relativo al prodotto 982518146 AF Linea Bianca intensive purifying serum 30ml. A partire dal lotto n. 3599 il prodotto e’ regolarmente vendibile.

G) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI ALESATORI JUGGERLOC E PLACCHE DVR CROSSLOCK
Zimmer Biomet comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi per procedure chirurgiche a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:

– Juggerloc alesatore 6,0 mm – 963093341, lotti: 549910, 061400, 061410, 089370;
– Juggerloc alesatore 7,0 mm – 963093354, lotti: 886220, 886210, 886240, 886120, 886200, 886230, 886270, 886290, 886260, 954760, 954740, 503610, 503410, 503430, 503460, 637200, 539370, 796600;
– Juggerloc alesatore 8,0 mm – 963093366, lotti: 577860, 577830, 577840;
– Juggerloc alesatore 5,0 mm – 963093339, lotti: 260770, 503420, 503450, 796610;
– DVR Crosslock placca 24×125 mm destra – 962266870, lotti: 101220, 101560, 101450, 119180, 154060;
– DVR Crosslock placca 24×175 mm destra – 962266894, lotto: 101340;
– DVR Crosslock placca 24×125 mm sinistra – 962266882, lotti: 119750, 119760, 120800, 120810, 331590, 331600, 391450, 416500, 416510, 416520, 416640, 331580

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.