Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 09/02/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 32 del 8/2/2021 Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 10/3/2021):
MAG2
ENSTILAR
GIANT
– G.U. n. 17 del 09/02/2021 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr. dal 11/3/21):
BRIMONIDINA OMNIVISION
VERTISERC
BRUFEN ANALGESICO
MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
NATECAL D3
LOSARTAN PENSA
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
MONTELUKAST TEVA ITALIA
DARUNAVIR TEVA BV
PREGENAQ
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
032343042 ALTERSOL*24CPR OROSOLUB 200MG
032343081 ALTERSOL*OS GRAT 20BUST 600MG
032343093 ALTERSOL*NEB EV END 5F300MG/3ML
025109012 GLICEROLAX*AD 6 MICROCLISMI 9G
025109024 GLICEROLAX*BB 6 MICROCLISMI 3G
037183023 STIBUPATCH*7CER 136MG
038879019 GEMCITABINA AURO*INF FL 200MG
038879021 GEMCITABINA AURO*INF FL 1G
La determinazione di revoca che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
035449192 PAROXETINA MY*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 8114346 scadenza 10/2022
4) COVID19. AUTORIZZAZIONE ALLA TEMPORANEA DISTRIBUZIONE DEI MEDICINALI A BASE DI ANTICORPI MONOCLONALI
La G.U. n. 32 dell’8/2/2021 pubblica il D.M. 6/2/2021 “Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di Covid19”.
Nelle more del perfezionamento delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, il D.M. autorizza la temporanea distribuzione, secondo modalita’ stabilite dal Commissario straordinario emergenza Covid19, dei seguenti medicinali:
– anticorpo monoclonale bamlanivimab (Eli Lilly)
– associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab+etesevimab (Eli Lilly)
– associazione di anticorpi monoclonali casirivimab+imdevimab (Regeneron/Roche)
identificati, in Banca Dati, rispettivamente con i codici 700080738, 700080740
e 700080753.
Con successivi provvedimenti, Aifa ne definira’ modalita’ e condizioni d’impiego ed istituira’ un apposito registro dedicato all’uso appropriato e al monitoraggio. La Banca Dati e’ aggiornata.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI OSSIGENATORE AFFINITY PIXIE
B) CAREDX: RITIRO LOTTO TEST OLERUP SSP QTYPE 11
C) SIEMENS: RITIRO LOTTO REAGENTE DIMENSION VISTA HDL
D) ASSISTENZA INTEGRATIVA REGIONE BASILICATA
L’aggiornamento odierno n. 8 reca le modifiche al listino ASIR (Assistenza Integrativa Regionale) della Regione Basilicata di cui alla Deliberazione 202100051 del 4/2/2021.
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Aggiornamento 10/02/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 33 del 09/02/21 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dall’11/03/21):
PERINDOPRIL ALMUS
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
029698014 GLICEROLO*6MIC 2,25G
029698053 GLICEROLO CAM MALVA*6MIC 6,75G
031508284 DIALISI PERITON*5SACCHE 2000ML
031508322 DIALISI PERITON*5SACCHE 2000ML
031508423 DIALISI PERITON*4SACCHE 2500ML
031508498 DIALISI PERITON*2SACCHE 5000ML
031508512 DIALISI PERITON*2SACCHE 5000ML
031508524 DIALISI PERITON*2SACCHE 5000ML
031508548 DIALISI PERITON*2SACCHE 5000ML
041697107 VENLAFAXINA SUN*14CPS 75MG RP
041697246 VENLAFAXINA SUN*10CPS 150MG RP
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
040597104 PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 16631 scadenza 9/2023
4) REGIONE PUGLIA: PROROGA DISPOSIZIONI STRAORDINARIE E PRESCRIZIONE OSSIGENOTERAPIA LIQUIDA DOMICILIARE DA PARTE DI MMG E PLS
Le disposizioni straordinarie in merito alla prescrizione di ossigenoterapia liquida domiciliare da parte dei Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera Scelta della Regione Puglia, sono prorogate fino al 30/04/2021
(D.G.R. n. 132/2021).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICHIAMO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio dispone il richiamo del lotto TMC 14/12/2022 relativo al prodotto
972283333 Vivibio Gomasio alle alghe 150g.
Motivo del richiamo: presenza in semi di sesamo origine Bolivia del principio
attivo Haloxyfop.
B) INTERNATIONAL MEDICAL INTELLIGENCE:
RITIRO UMIDIFICATORI PMH7000
International Medical Intelligence dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti modelli di umidificatori riscaldati PMH7000 a causa del possibile mancato o falso allarme di esaurimento acqua:
Umidificatore attivo PMH7000, paraf: 961945108; Sistema con sonda di temperatura per umidificatore attivo PMH7000, paraf: 961945096.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali informazioni contattare il referente Ivan Seniut tramite i seguenti recapiti:
Tel: 37065078236
E-mail: is@intersurgical.co.uk
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Aggiornamento 11/02/21
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042484030 BUSCOPAN*30CPR RIV 10MG
041748017 CERAZETTE*28CPR RIV 75MCG
038301038 YASMIN*21CPR RIV 3MG+0,03MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) MODIFICA STAMPATI
Provvedimenti di modifica stampati dei medicinali di seguito specificati:
– G.U. 18 del 11/2/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr.dal 13/3/21):
DONEPEZIL ZENTIVA
VENLAFAXINA ABC
DILIVAS
ENTECAVIR DOC
ALLOPURINOLO DOC
BETAMETASONE DOC
IBUPROFENE DOC
LOPERAMIDE DOC
ESOPRAL
ARGOPRO
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO II GALENICA SENESE
CITALOPRAM MOLTENI
DILATREND
VARDENAFIL ZENTIVA
EQUASYM
ELEKTRA
PERINDOPRIL EG
ARANDA
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
MIDIANA
DAYLETTE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
019499072 SOLDESAM*OS GTT 10ML 0,2%
Primo lotto aggiornato 030121 scadenza 1/2023
025202019 ROCEFIN*IM 1FL 250MG+1F 2ML
Primo lotto aggiornato B0022B08 scadenza 31/5/2023
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICHIAMO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio fornisce ulteriori informazioni in merito al richiamo del lotto TMC 14/12/2022 relativo al prodotto 972283333 Vivibio Gomasio alle alghe 150g:
Il lotto in questione e’ l’unico presente in commercio attualmente e, pertanto, sara’ rimborsato.
Per eventuali comunicazioni e’ possibile contattare la ditta all’indirizzo e-mail: qualita@ecornaturasi.it
B) ABBOTT: RITIRO LOTTI CATETERI GUIDA CPR DIRECT PL
Abbott dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di catetere guida Direct PL contenenti dispositivi differenti da quelli indicati sulla confezione:
– Catetere guida Direct PL curva multipurpose – 915436810, lotto: 7417926;
– Catetere guida Direct PL diritto – 915436796, lotto: 7417922.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
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