fonte: Farmadati Italia
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
042269011 BRUFECOD*30CPR RIV 400MG+30MG
Primo lotto aggiornato S51 scadenza 12/2023
033637075 HUMALOG*SC MIX 50 5CART 3ML
Primo lotto aggiornato D377496 scadenza 12/2022
045690029 ZEJULA*56CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 1664178 scadenza 08/2023
041147036 LEVETIRACETAM ZEN*60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 3041120 scadenza 10/2023
042671014 SIDRETELLA*21CPR 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato LF21540D scadenza 8/2023
035997028 BROMAZEPAM ZENT*20CPR 3MG
Primo lotto aggiornato M219094 scadenza 1/2024
037932011 LISINOPRIL ZENTIVA*14CPR 5MG
Primo lotto aggiornato F96853 scadenza 7/2023
REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037954043 AUGMENTIN*BB SOSP FL 140ML+CUC
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
– G.U. 29 del 09/03/21 Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 08/04/21):
LASONIL ANTIDOLORE
QUINAZIDE
TENFOVIR DISOPROXIL CIPLA
DICLOREUM UNIDIE
ZOLPEDUAR
FLUTICREM
PREGABALIN TEVA ITALIA
FLUOXETINA RATIOPHARM
CIPROFLOXACINA RATIOPHARM
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDERATIOPHARM
SANDOSTATINA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) SCADENZA CERTIFICATO SANITELICF.CER
Il certificato di cifratura del codice fiscale, SanitelCF.cer, a validita’ triennale, scadra’ il prossimo 15/3/2021 e dovra’ essere rinnovato a cura delle Software House.
Il nuovo file SanitelCF.cer e’ disponibile all’interno di tutti i KIT tecnici pubblicati sul portale www.sistemats.it
DISPOSITIVI MEDICI
B. BRAUN: RITIRO LOTTI HISTOACRYL
B. Braun dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti adesivi tissutali Histoacryl che potrebbero non polimerizzare completamente, con conseguente riduzione del proprio potere adesivo:
– Histoacryl colla istologica – 914579115, lotti: 220364N2;
– Histoacryl adesivo tissutale – 915923837, lotti: 220143N1, 220171N1,
220404N2, 220405N2, 220474N1;
– Histoacryl Lapfix adesivo tissutale – 963248442, lotti: P200706001,
P200708002, P200914003.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Loretta Venturini tramite i seguenti recapiti:
E-mail: loretta.venturini@bbraun.com
Tel: 3493838807
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Aggiornamento 10/03/21
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
040870014 OLANZAPINA LIL*28CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato D373119 scadenza 6/2022
040870053 OLANZAPINA LIL*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato D374519 scadenza 3/2023
040870139 OLANZAPINA LIL*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato D374534 scadenza 5/2023
038086221 RAMIPRIL ID MY*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato F97081 scadenza 10/2022
039403011 ELAPRASE*IV 1FL 3ML 2MG/ML
Primo lotto aggiornato TETD07A09 scadenza 3/2023
040424020 VPRIV*IV 1FL POLV 400U
Primo lotto aggiornato TVUD04A14 scadenza 30/4/2023
REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
036606010 ENALAPRIL AURO*28CPR 5MG
036606022 ENALAPRIL AURO*14CPR 20MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali, come di seguito specificato: G.U. n. 58 del 09/03/2021 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 08/04/2021):
BOOSTRIX
POLIOBOOSTRIX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
DELTA MED: RITIRO LOTTO DELTA CONNECTOR L100
Delta Med dispone il ritiro del lotto 0001100868 della prolunga Delta Connector L100 – 910232053 che potrebbe essere stato sottoposto ad un
processo di sterilizzazione non conforme. La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
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Aggiornamento tecnico 11/03/2021
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
033222023 ACULAR*COLL FL 5ML 0,5%
Primo lotto aggiornato E87473 scadenza 30/9/2021
033490020 ALPHAGAN*COLL FL 5ML 0,2%
Primo lotto aggiornato E90527 scadenza 31/8/2023
035447022 LUMIGAN*COLL FL 3ML 0,1MG/ML
Primo lotto aggiornato E89386 scadenza 31/5/2022
036103024 VISTABEX*FL50U 4UALLERGAN/0,1M
Primo lotto aggiornato 06692C2 scadenza 31/10/2023
041527019 PYLERA*120CPS 140+125+125MG FL
Primo lotto aggiornato 209849A scadenza 28/2/2023
035802040 CEFTRIAXONE RAT*EV FL1G+F 10ML
Primi lotti aggiornati 2140094ITA scadenza 6/2023, 2140094ITB,
2140094ITC scadenza 10/2023
039414014 KETOPROFENE LISINA RAT*30BS
Primo lotto aggiornato 210075 scadenza 1/2024
040528352 AKIS*3SIR 75MG/ML
Primo lotto aggiornato 2007049 scadenza 7/2022
040528349 AKIS*1SIR 75MG/ML
Primo lotto aggiornato 2007048A scadenza 7/2022
040846040 LEVETIRACETAM AUR*60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato LCM20045-50B scadenza 10/2024
045365020 GLIMEPIRIDE AURO*30CPR 2MG
Primo lotto aggiornato GSSA20009-B scadenza 7/2023
045365095 GLIMEPIRIDE AURO*30CPR 3MG
Primo lotto aggiornato GNSA20005-A scadenza 5/2023
045365160 GLIMEPIRIDE AURO*30CPR 4MG
Primo lotto aggiornato GGSA20003-A scadenza 5/2023
045107024 LEVETIRACETAM AU*OS 150ML+S3ML
Primo lotto aggiornato JZ1020020-A scadenza 6/2023
039728199 RAMIPRIL AURO*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato RPM20050-10A scadenza 10/2023
029457037 DICLOFENAC RAT*IM 5F 75MG/3ML
Primo lotto aggiornato X01675A scadenza 1/2026
033054014 ATENOLOLO CLOR RA*28CPR50+12,
Primo lotto aggiornato M219077 scadenza 2/2024
REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043343019 STILNOX*30CPR RIV 10MG
043319019 TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%
043317015 TOBRAL*COLL 5ML 0,3%
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
DIVIETO DI UTILIZZO DEL LOTTO ABV2856 SCAD.05/2021 DI COVID-19 VACCINE ASTRA*10FL5ML – 049314026
AIFA dispone l’ immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale del lotto ABV2856 SCAD.05/2021 di COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA*10 flaconi 5 ml multidose da 10 dosi.
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 30 del 11/3/2021, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 10/4/2021):
CEFTRIAXONE DOC
GABAPENTIN DOC
CANDESARTAN ID AUROBINDO
ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA
GENTAMICINA BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
OSSICODONE AUROBINDO
PAROXETINA AUROBINDO
SERTRALINA AUROBINDO
SERTRALINA ALMUS
REMINYL
GRANISETRON KABI
ONDANSETRON KABI
BENDAMUSTINA KABI
CEFTRIAXONE FKI
LAEVOLAC
COLECALCIFEROLO EG
BENDAMUSTINA EG
CITALOPRAM EG
FLUOXETINA EUROGENERICI
MESALAZINA EG
MESALAZINA EUROGENERICI
SUMATRIPTAN TEVA
ALENDRONATO RATIOPHARM
DARUNAVIR ZENTIVA
LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
ROSUMIBE
CEFTRIAXONE PIAM
PERCITALE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
RITIRO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio dispone il ritiro del lotto con scadenza 5/2/2022 relativo al prodotto 901559094 Lecitina di soia granulare 250g.
Motivo del ritiro: precoce decadimento organolettico.
L’Azienda chiede di esporre immediatamente la locandina “Richiamo del prodotto” inviata da Biotobio per almeno 2 settimane in un luogo ben visibile ai consumatori di questo prodotto, e di accettare tutte le confezioni dei
prodotti che i consumatori renderanno e rimborsarli.
Anche qualora non fossero presenti in negozio pezzi recanti il lotto oggetto di ritiro e’ necessario rispondere alla comunicazione di Biotobio indicando zero nel numero di pezzi da rendere.
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