Aggiornamento 09-04-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 42, foglio delle inserzioni del 9/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 9/5/24):
BENATIA (043186)
FUNGUS (037810)
GEMIFLUX (037236)
ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO (032819)
CALINDIR (041768)
MONTELUKAST DOROM (041626)
PREGABALIN TEVA ITALIA (043749 e 043750)
PROPAFENONE RATIOPHARM (034123)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
029610033 METADONE CLOR MOL*OS 1MG/ML20M
Primo lotto aggiornato: 431220A scadenza 1/2026
019822028 ALDACTONE*16CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 223563R scadenza 10/2025
033090034 ACIDO URSOD RAT*20CPR 450MG RP
Primo lotto aggiornato: A2409 scadenza 3/2027
044476048 NEVIRAPINA TEV*30CPR 400MG RP
Primo lotto aggiornato: 1020324 scadenza 3/2026
037092069 RISPERIDONE RAT60CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato: 1030124 scadenza 1/2026 037092222 RISPERIDONE TE60CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato: 2040124 scadenza 1/2026
037551025 ISORIAC*30CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: HR704914 scadenza 11/2026
034435014 OXYCONTIN28CPR 10MG RP Primo lotto aggiornato: 264309 scadenza 9/2026 034435077 OXYCONTIN28CPR 20MG RP
Primo lotto aggiornato: 264312 scadenza 8/2026
034435192 OXYCONTIN28CPR 80MG RP Primi lotti aggiornati: 254079, 254080 scadenza 5/2025 034435267 OXYCONTIN28CPR 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 262801 scadenza 8/2026
3) MINISTERO DELLA SALUTE: DETENZIONE E SOMMINISTRAZIONE MEDICINALI VETERINARI APPARTENENTI ALLA CATEGORIA
DEGLI ALFA-2 ADRENERGICI O ALFA-AGONISTI
Il Ministero della Salute, con Nota prot. n. 0012216 del 05/04/2024, chiarisce
che la detenzione e l’impiego della categoria di medicinali veterinari
appartenenti alla categoria degli alfa-2 adrenergici o alfa-2 agonisti
(xilazina, clonidina, romifidina, detomidina, medetomidina, dexmedetomidina,
mivazerol, ecc.), sono da considerarsi di esclusiva competenza di un medico
veterinario abilitato, in quanto in possesso dei necessari requisiti tecnici e
deontologici ai fini:
- della somministrazione di medicinali mediante iniezione sottocutanea,
intramuscolare e/o endovenosa; - della somministrazione di medicinali anestetici iniettabili.
Ai medicinali veterinari contenenti sostanze alfa-2 agoniste si applica il
regime di dispensazione con ricetta medico veterinaria non ripetibile e
l’inserimento negli stampati della dicitura “la somministrazione e detenzione
del medicinale veterinario deve essere effettuata esclusivamente dal medico
veterinario”.
La Banca Dati è aggiornata.
4) NUOVA INDICAZIONE PEDIATRICA DI PREVENAR 20 (GIA’ APEXXNAR)
Dal 10/4/2024, a seguito di estensione di indicazione terapeutica alla
popolazione pediatrica, è previsto l’obbligo di consegna del foglio
illustrativo aggiornato per le confezioni di APEXXNAR (ora PREVENAR 20). Il
foglio illustrativo aggiornato è disponibile sulla piattaforma Farmastampati
DISPOSITIVI MEDICI
VYGON: POMPE PER NUTRIZIONE EASYMOOV6
Vygon informa del possibile distacco dei rulli del rotore delle seguenti pompe
EasyMoov6 in caso di allentamento delle flange. L’assenza dei rulli puo’
portare a sovralimentazione e gravi disturbi digestivi.
- Pompe EasyMoov6 – 964224859;
- Pompe EasyMoov6 ITA – 964224861.
Verificare la presenza dei rulli necessari alla peristalsi rotatoria prima
dell’uso. In mancanza provvedere alla riparazione o contattare la ditta per la
sostituzione del rotore.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: sales-it@vygon.com
Tel: 0498297813
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 10-04-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040286027 KLORENISS*7CPR RIV 500MG RP
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in G. Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 43, foglio delle inserzioni del 11/4/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 11/5/2024):
PIROFTAL (025986)
TENSIRAM (038355)
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE (041734)
FLUKIMEX (037268)
GAVIRIA (045400)
RUMBOT (045403)
ALEAST (040466)
PRASTEROL (027776)
APLACTIN (027786)
PRAVASELECT (027309)
FLUCONAZOLO GALENICA SENESE (041039)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
034462061 MESALAZINA DOROM*60CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: 240198 scadenza 2/2027
046076042 SORAFENIB TE*112CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 146177 scadenza 6/2026
026544027 METOTRESSATO TEVAFL 50MG 2ML Primo lotto aggiornato: 23H14KF scadenza 8/2026 026544039 METOTRESSATO TEVAFL 500MG20ML
Primo lotto aggiornato: 24A03RC scadenza 1/2027
045985076 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 5MG Primo lotto aggiornato: 3061014 scadenza 11/2026 045985177 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 15MG
Primo lotto aggiornato: 3268024 scadenza 1/2027
045985191 LENALIDOMIDE TEVA21CPS 20MG Primo lotto aggiornato: 3292024 scadenza 12/2026 045985215LENALIDOMIDE TEVA21CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: 3282024 scadenza 1/2027
036190015 GABAPENTIN PENSA50CPS 100MG Primo lotto aggiornato: 233059 scadenza 9/2025 036190027 GABAPENTIN PENSA50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 233060 scadenza 9/2025
036190039 GABAPENTIN PENSA*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 240143 scadenza 1/2026
038051064 SIMVASTATINA PENSA28CPR 20MG Primo lotto aggiornato: 170923 scadenza 9/2026 038051090 SIMVASTATINA PENSA28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 11023 scadenza 10/2026
025533187 SOPULMIN*BB 10SUPP 100MG
Primo lotto aggiornato: B247491 scadenza 4/2029
043740137 PREGABALIN AURO*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: PLM2302375B scadenza 5/2026
043861018 DORZOLAMIDE TIM PE*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 912723 scadenza 10/2026
038348088 MIRCERAIV SC SIR 50MCG 0,3ML Primo lotto aggiornato: 912723 scadenza 10/2026 038348088 MIRCERAIV SC SIR 50MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3008H56 scadenza 8/2026
049771037 GAVRETO*120CPS 100MG FL
Primo lotto aggiornato: N0015N24 scadenza 2/2026
4) ENGERIX (AIC 026653093):
PRIMO LOTTO CON NUOVA SIRINGA PRERIEMPITA
Con riferimento alla modifica di cui alla G.U. n. 233 del 5/10/2023,
GlaxoSmithKline SpA comunica che il primo lotto di
026653093 ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG
con nuova siringa preriempita e’ il n. AHBVD151AI scad. 31/8/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO CEF GOLEN AD SPRAY
CEF comunica il ritiro del lotto n.221513 scad. 9/2025 di
982178939 CEF GOLEN AD SPRAY 20ML.
Motivo: la confezione contiene il prodotto
982178927 CEF GOLEN JUNIOR SPRAY 20ML.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di competenza
presso il quale il prodotto e’ stato acquistato entro il 18 Aprile 2024.
B) N.B.F. LANES Srl. RITIRO PRODOTTI NEFROKRILL
N.B.F. Lanes dispone il ritiro di 931857128 NEFROKRILL 30PRL e
931949248 NEFROKRILL 60PRL.
Motivo del ritiro: adeguamenti normativi.
L’Azienda chiede di predisporre il reso contattando l’ufficio commerciale
all’indirizzo gabriella@nbflanes.it.
Al reso seguira’ regolare nota di credito.
I nuovi prodotti Nefrokrill gatto 30 perle e Nefrokrill cane 60 perle sono
disponibili dal 18 marzo 2024.
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTO INSERTO TIBIALE VANGUARD
Zimmer Biomet dispone il ritiro del lotto 65966530 dell’inserto tibiale
Vanguard 12X75 mm – 915745804 a causa del possibile danneggiamento del
cuscinetto durante il processo produttivo.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com
D) MOELLER MEDICAL: RITIRO SERIALI VIBRASAT PRO WAND
Moeller Medical comunica il ritiro dei seguenti seriali di manipolo Vibrasat
Pro Wand – 964490039 per la presenza di un cavo di collegamento alla console
non conforme: 19050024, 19050025, 19050027, 19050028, 19050029, 19050030,
19050031, 19070059, 19070064, 19070065, 19070066, 19070067, 19070079, 19070080,19070085, 19070086, 19070087, 19070089, 19070092, 19110152, 19110154, 19110182,19110184, 19110185, 19110188, 19110189, 20020269, 20020273, 20020279, 20020285,20080363, 20080364, 20080384, 20080392, 21030478, 21030481, 21030489, 21030511,21030512, 21070516, 21070518, 21070522.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali domande rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: service@moeller-medical.com
Tel: 490661941950
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 12-04-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037501020 AMOXICILLINA AC CLA PEN12CPR Primo lotto aggiornato: 235879 scadenza 11/2025 046905028 AMOXICILLINA PE12CPR DISP 1G
Primo lotto aggiornato: D6984000 scadenza 11/2026
033807013 POTASSIO CANR PEN*20CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 240088 scadenza 1/2027
043653068 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: APLSB23004C scadenza 11/2026
2) REGIONE VENETO. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA, EROGAZIONE QUOTE DI FEBBRAIO 2024
Con Nota prot. n. 0180909 dell’11/04/2024, la Regione Veneto comunica: “tenuto
conto degli importi dichiarati da codeste Aziende ULSS con riferimento alla
remunerazione aggiuntiva teoricamente maturata nel mese di febbraio 2024 (pari
a euro 1.022.035,21), si chiede di procedere con l’erogazione delle quote
dovute alle Farmacie, necessariamente decurtate in ragione dell’esaurimento –
nel mese in questione – del fondo statale disponibile”.
Le Aziende ULSS forniranno indicazioni alle Farmacie perche’ inseriscano, nei
previsti righi della DCRe del mese di aprile (da presentare entro il
06/05/2024), l’importo corretto relativo al mese di febbraio 2024.
3) REGIONE PIEMONTE. NUOVO MODELLO DCR E “MODULO MAZZETTE”
- nel modulo mazzette deve essere riportato il valore di tariffazione derivante
dalla nuova remunerazione, comprensivo dell’applicazione della trattenuta 0,6%; - l’importo del rigo 18 della DCR non puo’ corrispondere esattamente alla somma
degli importi delle ricette dematerializzate e rosse riportati nel modulo
mazzette, a causa degli arrotondamenti intermedi necessari alla loro
suddivisione nel modulo in questione; - i calcoli degli importi dei righi 4 (importo ricette specialita’ netto IVA),
5 (quota spettanza 69,65%) e 7 (quota 6%) vanno effettuati sulla singola
confezione, arrotondando le singole cifre a due decimali; - fino ad eventuale nuova comunicazione, sono esclusi dalla nuova remunerazione
i galenici, i farmaci di fascia C e l’ossigeno.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
Reg. UE 2022/2340
KOS Srl
922279904 LEPTIN KOS 60CPR
- lotti invendibili fino al n.1472 scad.10/26 etichetta non conforme;
- lotti vendibili: a partire dal n.2126 scad. 4/2027.
B) KARL STORZ: RITIRO STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI
Karl Storz dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti strumenti chirurgici
riutilizzabili per l’assenza di prove sufficienti che dimostrino la convalida
dei metodi di ricondizionamento:
- Pinza da presa flessibile 1 mm – 916738091;
- Forbici ottiche – 964490623;
- Inserto operativo con leva di comando – 964490662;
- Pinza a morso per cavita’ nasale – 964490686;
- Pinza per seno mascellare angolata 65 gradi 11 cm – 916759069;
- Pinza tagliente punta sfenoide angolata 30 gradi 11 cm – 916759083;
- Pinza per sfenoide 3,2×4 mm – 916759133;
- Pinza angolata 30 gradi 1,6×2 mm – 915113183;
- Uncino a molla per galea 31 cm – 964490724;
- Uncino per palato per post-rinoscopia – 964490763;
- Pinza ottica da presa e da biopsia – 915113272.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: vigilance-karlstorz@pec.it
Tel: 0680338200
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
