fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 09/04/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 84 del 08/04/21 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 08/05/2021):
AZITROMICINA SANDOZ GmbH
ALLESPRAY
GRAZAX
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO
– G.U. 42 del 08/04/21 Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 08/05/21):
ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI
FEBUXOSTAT DOC GENERICI
FLUCONAZOLO DOC GENERICI
QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
ZOPICLONE EG
CALCITRIOLO EG
AMIKACINA TEVA
SERISIMA
METAMIZOLO SODICO ABC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034548040 VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 1%
Primo lotto aggiornato DT7S scadenza 2/2024
034548065 VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 2%
Primo lotto aggiornato DE7D scadenza 2/2024
034548077 VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 2%
Primo lotto aggiornato AA4S scadenza 1/2024
043379015 EFAVIRENZ AURO*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato AA4S scadenza 1/2024
035879016 LORAZEPAM AURO*20CPR 1MG
Primo lotto aggiornato 1300320 scadenza 11/2022
035879028 LORAZEPAM AURO*20CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato 1310420 scadenza 11/2022
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
024401097 IOSALIDE*12CPR DISPER 1G
024401022 IOSALIDE*12CPR RIV 500MG
039486028 VENLAFAXINA ABC*14CPS 75MG RP
039486079 VENLAFAXINA ABC*10CPS 150MG RP
027127036 SUPRAX*5CPR RIV 400MG
027127087 SUPRAX*5CPR DISPERS 400MG
027127101 SUPRAX*SOSP 100ML 100MG/5ML+SI
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) REGIONI PIEMONTE E SICILIANA: ESENZIONI TICKET SANITARIO
La Regione Piemonte: le autocertificazioni di esenzione per reddito degli assistiti, relativi alle condizioni E01, E03 e E04 validi al 31.03.2021, conservino la propria validita’ sino al 31.03.2022 e, comunque, non oltre il permanere della sussistenza delle condizioni di status e reddito autocertificate
(DGR n. 27-3038 del 26/03/2021 pubblicata sul B.U.R. n. 14 del 08/04/2021).
La Regione Siciliana: proroga al 31/06/2021 la validita’ degli attestati di esenzione per condizione economica relativi alle categorie E01, E02, E03 ed E04, rilasciati a seguito di autocertificazione, limitatamente agli assistiti per i quali permangono le condizioni di status e reddito autocertificate
(Decreto 31/03/2021, pubblicato sul GURS n. 15 del 09/04/2021).
PARAFARMACO
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
(Regolamento (UE) 2021/468)
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
926590593 Siromucil 3 Azioni Spray Gola
920900610 Vonderweid Enerbios 12 flaconcini 120ml – invendibili tutti i lotti
antecedenti al n. L36101 scad. 3/2023; vendibili tutti i lotti a partire dal
n. L36101 scad. 3/2023
924262886 Vonderweid Enerbios 250ml – invendibili tutti i lotti antecedenti al
n. L37104 scad. 4/2023; vendibili tutti i lotti a partire dal n. L37104
scad. 4/2023
920344746 Aloe Vera Puro Succo Bio 1l
920344759 Aloe Vera Puro Succo Bio Mirtillo
926888823 Aloe Arborescens 500ml
971724998 Gravisforte 15 flaconcini 10ml
982181327 Limax Gast 250ml
924863297 Granelli Erbe Aloe Vera Gr 50g
902273743 Granis Fiuggi 35g
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 12/04/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043009051 ATORVASTATINA ZE*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato 2011220 scadenza 11/2022
043009416 ATORVASTATINA ZE*30CPR RIV80MG
Primo lotto aggiornato 2870221 scadenza 1/2023
045682010 XERMELO*90CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato PC3066 scadenza 2/2023
048480014 BEOVU*1SIR 120MG/ML 0,165ML
Primo lotto aggiornato 20D01HE scadenza 3/2022
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 85 del 9/4/2021 (consegna foglio illustrativo dal 9/5/2021):
TOTALIP
BERINERT
RAGWIZAX
– G.U. n. 86 del 10/4/2021 (consegna foglio illustrativo dal 10/5/2021):
ARNITHEI
CARDICOR
LODOZ
SEQUACOR
TIARTAN
TEVETENZ
– G.U. n. 43 del 10/4/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 10/5/2021):
OFTACORTAL
CLOBETASOLO ISDIN
PANTOPRAZOLO ALMUS
SIBILLA
CLOBESOL
LAMICTAL
AUGMENTIN
RIFLAX
SERTRALINA SANDOZ
CITALOPRAM HEXAL
COLECALCIFEROLO SANDOZ
CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA
CITALOPRAM RATIOPHARM
DOXAZOSIN RATIOPHARM
FROVATRIPTAN TEVA
AZITROMICINA TEVA ITALIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) VERSATIS
Versatis e’ indicato e rimborsabile dal SSN senza Nota AIFA per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes zoster (nevralgia post-erpetica).
Nel caso di presentazione di ricetta bianca, a seguito di prescrizione del medico per altre indicazioni cliniche effettuate nel rispetto delle norme
vigenti, Versatis potra’ essere dispensato ma solo a totale carico del
paziente.
Grunenthal non incoraggia ne’ promuove l’uso di Versatis al di fuori delle
indicazioni approvate.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati
dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
903605083 Grani Lunga Vita Bioerbe 33g
935009959 Granis Fiuggi 1kg
934887086 Granis Fiuggi 70 compresse
900039734 I Tronchetti di Cassia composta 44g
900353121 Lactolas 60 compresse 24g
925215865 I Granelli di Monelli 100 compresse
925169791 I Granelli di Monelli 150 compresse
925816175 I Granelli di Monelli 1kg
925816199 I Tronchetti di Cassia composta 1kg
924833724 I Tronchetti di San Lorenzo
925816187 I Tronchetti di San Lorenzo 1kg
904657626 Le Chicche Della Nonna 150 compresse
922196884 Grani Giorgioni 100g
974948907 Armolax 20 compresse rivestite
939172425 Midrolax 24 compresse
900203581 Verum Fortelax 80 compresse 52g – dal n. 20B0756 fino al n. 20C2211
contattare Coswell SpA
927152049 Grani Kyma 1kg
913772024 Grani Kyma 33g
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO BIONIKE
I.C.I.M. International Srl – BIONIKE, comunica il ritiro volontario dei lotti 3280 – 3280A – 3290, relativi a:
979010396 – DEFENCE BODY DRAIN GEL DEFATICANTE GAMBE
Il controllo qualita’ ha rilevato risultati non perfettamente in linea con gli standard aziendali. L’Azienda chiede di interrompere la vendita e smaltire i prodotti che saranno rimborsati con emissione di nota di credito.
C) RITIRO LOTTO PRODOTTO MASSIMO ZERO
MASSIMO ZERO Srl comunica il ritiro volontario del lotto 202941 scadenza 20/6/2021 relativo a:
980461216 – MASSIMO ZERO FETTE BISCOTTATE SENZA GLUTINE 200G
Il prodotto potrebbe non essere conforme agli standard qualitativi aziendali. L’Azienda chiede di contattare l’Agente di zona per poter procedere con la
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