Aggiornamento n° 1-bis del 02/01/2024
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 1 del 2/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 1/2/2024):
ACETILCISTEINA HEXAL AG (043351)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
DISPOSITIVI MEDICI
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
Aggiornamento straordinario n° 1 del 02/01/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA
PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
3) MODIFICA STAMPATI
1) LOTTI AGGIORNATI
033551058 ACICLOVIR DOC*CR 10G 5%
Primo lotto aggiornato 309042 scadenza 09/2026
044802041 RAMIPRIL AML DOC*30CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato 12969506 scadenza 30/09/2026
044802039 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 5+5MG
Primo lotto aggiornato 12954517 scadenza 30/09/2026
044802054 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 5+10MG
Primo lotto aggiornato 12925483 scadenza 30/06/2026
044802078 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 10+5MG
Primo lotto aggiornato 12918506 scadenza 30/06/2026
044802092 RAMIPRIL AML DOC*28CPS 10+10MG
Primo lotto aggiornato 12925554 scadenza 30/06/2026
033555020 FLUOXETINA DOC*OS 60ML 240MG
Primo lotto aggiornato 303066 scadenza 31/03/2026
036680027 AVASTIN*INF 100MG 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato H0376H18 scadenza 07/2026
2) RICETTA BIANCA DEMATERIALIZZATA – AUTENTICAZIONE A DUE FATTORI. PROROGA
PERIODO TRANSITORIO AL 31 GENNAIO 2024
Con comunicazione del 29 dicembre 2023 a Federfarma, la Ragioneria Generale
dello Stato informa che “[.] il termine del periodo transitorio per l’adozione
dell’autenticazione a 2 fattori in oggetto e’ esteso fino al 31 gennaio 2024 e
si invitano tutti i soggetti interessati ad effettuare urgentemente gli
adempimenti di competenza al fine del rispetto di tale termine. Lo stato di
attuazione delle predette attivita’ verra’ costantemente monitorato nel corso del
mese di Gennaio 2024.”
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di
seguito specificato:
- G.U. n. 302 del 29/12/2023 (consegna foglio illustrativo dal 28/1/2024)
INEGY (036679)
GOLTOR (036678)
VYTORIN (036690)
- G.U. n. 153 del 30/12/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 29/1/2024):
PAROXETINA TEVA (046288)
ZERINOACTIV GOLA (042814)
TADALAFIL ALTER (045069)
ROSUVASTATINA ALTER (043806)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
DISPOSITIVI MEDICI
MEDICAL DEVICE-DIAGNOSTICI IN VITRO: DAL 2024 NUOVI OBBLIGHI DI TRACCIATURA
Come comunicato da Federfarma il 28/12/2023 con nota prot.
URI.ML/19129/575/F7/PE, nel sito web https://dm.farmadati.it/ e’ disponibile un
repository personalizzato dove ogni farmacia potra’ registrare e conservare i
codici UDI di dispositivi medici e diagnostici in vitro ai sensi del
DM 11/5/2023.
Gli Operatori sanitari, comprese le Farmacie, sono tenuti a:
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole
confezioni acquistate e vendute dei dispositivi medici di classe III
impiantabili (es. spirali intrauterine). Nella Banca Dati ASCII i dispositivi
coinvolti sono associati alla caratteristica “UD” (campi “Caratteristiche” degli
archivi filbd e filnt DA, tabella 25 dell’archivio filtabel); in BDF2.0 e Nuova
Banca Dati Federfarma (NBDF) sono abbinati al flag “DM CLASSE 3 IMPIANTABILE”,
valorizzato con “S” (campo FDI_9372 Tabella TR018 CARATTERISTICHE); - registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole
confezioni acquistate di: - dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili (es. siringhe
interarticolari, intradermiche) e dispositivi impiantabili di classe IIb (es.
alcune fiale per siringhe intra-articolari) ad eccezione dei dispositivi usati
in odontoiatria. Nella Banca Dati ASCII, tali dispositivi sono associati alla
caratteristica “UI” (campi “Caratteristiche” degli archivi filbd e filnt DA,
tabella 25 dell’archivio filtabel): in BDF2.0 e Nuova Banca Dati Federfarma
(NBDF) sono abbinati al flag “DM CLASSE 3 NON IMPIANTABILE/CLASSE 2B
IMPIANTABILE”, valorizzato con “S” (campo FDI_9373 Tabella
TR018 CARATTERISTICHE); - diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (ad es. test per rilevazione
epatite). Nella Banca Dati ASCII e nella Banca Dati BDF2.0 e Nuova Banca Dati
Federfarma (NBDF) sono caratterizzati dal valore “RD” nel campo “Classe”.
Gli Operatori del settore possono accedere al portale https://dm.farmadati.it/
tramite le credenziali gia’ utilizzate per adempiere agli obblighi in materia di
incidenti e reclami di cui al Regolamento UE 745/2017 e del Regolamento
UE 2017/746, e dei relativi Decreti Legislativi 137/22 e 138/22, rispettivamente
inerenti ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Oltre alla nuova sezione dedicata alla registrazione e conservazione dei codici
UDI, infatti, il portale rende disponibile, gia’ da dicembre 2022, la sezione
“Vigilanza, Obblighi segnalazioni”, dove le Farmacie e i Distributori possono
consultare e stampare le certificazioni CE, le etichette e le istruzioni d’uso
dei dispositivi medici, e inviare segnalazioni di incidenti e reclami.
Per registrarsi al portale occorre:
- collegarsi al link https://dm.farmadati.it/
- cliccare la voce “Registrati” in basso a destra
- compilare i campi richiesti dal modulo di registrazione (i campi obbligatori
sono contrassegnati con asterisco) - spuntare la casella “ho preso visione dell’informativa dettagliata sulla
Privacy” - cliccare “REGISTRATI” in basso al centro (bottone verde): la mail con le
credenziali sara’ inviata all’indirizzo e-mail inserito nel modulo di
registrazione.
Una volta effettuato l’accesso, per registrare i codici UDI e’ sufficiente
accedere alla sezione “CODICI UDI REGISTRAZIONE CONSERVAZIONE”: la procedura
guidata consente di indicare i dati necessari per la registrazione e
conservazione dei codici UDI.
L’Helpdesk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti o
assistenza: tel. 0523 336933; mail helpdesk@farmadati.it,
adempimentiDM@farmadati.it
Aggiornamento straordinario n. 2 del 03/01/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
2) RINEGOZIAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 1 del 2/1/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 1/2/2024):
NEOBOROCILLINA GOLA DOLORE (035760)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ (043978)
ZERFUN (037543)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RINEGOZIAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO
La G.U. n. 1 del 2/1/2024 pubblica la rinegoziazione di alcuni medicinali ad
uso umano.
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Lazio.
