fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 05-01-23
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 3 del 04/01/23, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 03/02/2023):
NORADRENALINA TARTRATO AGUETTANT
– G.U.n. 2 del 05/01/23, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 04/02/2023):
ALPHEUS
SERPENS
IMMUTREX
DICLOFAN
LENIZAK
DEXTRADOL
DICLOFENAC RATIOPHARM
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
HEALTHAID ITALIA SRL
903002499 ALLERGFORTE 60CPR – lotti invendibili: n. 1706L se privo dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 1706L con avvertenza importante e lotti successivi
912255674 ATROTONE 60CPR RILASCIO CONTR – lotti invendibili: n. 1305 se privodell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 1305 con avvertenza importante e lotti successivi
927603617 CURCUMIN 3 30CPR 600 MG – lotti invendibili: n. 1401P se privo dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 1401P con avvertenza importante e lotti successivi
970383511 GLUCOSAMINA SOLFATO 30CPR – lotti invendibili: n. 1904Q se privo dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 1904Q con avvertenza importante e lotti successivi
912255698 LIVERCARE 60CPS – lotti invendibili: n. 0709, n. 0707, n. 2706,
n. 0505, n. 0804, n. 1701 se privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili:
n. 0709, n. 0707, n. 2706, n. 0505, n. 0804, n. 1701 con avvertenza importante e lotti successivi
912254543 OSTEOFLEX BLISTER 30CPR – lotti invendibili: n. 2001 se privo dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 2001 con avvertenza importante e lotti successivi
920965629 OSTEOFLEX BLISTER 90CPR – lotti invendibili: n. 1402 se privo dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 1402 con avvertenza importante e lotti successivi
971231372 OSTEOFLEX PLUS 30CPR – lotti invendibili: n. 0308, n. 0504, n. 1101 se privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 0308, n. 0504, n. 1101 con avvertenza importante e lotti successivi
923123160 TURMERIC CURCUMA 60CPR – lotti invendibili: n. 1105F e n. 1204K se privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 1105F e n. 1204K con avvertenza importante e lotti successivi
BREA SRL
971748773 BREACUR350 20CPR – lotti invendibili: fino al n.5922 scad. 12/2024 privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: a partire dal n.5922n scad. 12/2024 con avvertenza importante e lotti successivi
L’Azienda ha provveduto a fornire le etichette correttive ai clienti.
ECOL SAS
900353246 DOLIBRA GOCCE 30ML – lotti invendibili: n. IA21 scad. 3/2024,
n. LA22 scad. 1/2025 e n. LB22 scad. 11/2025 privi dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: n. IA21 scad. 3/2024, n. LA22 scad. 1/2025 e n. LB22
scad. 11/2025 con avvertenza importante e lotti successivi
927592511 ECOCURCUMA 50 TAVOLETTE – lotti invendibili: n. I121 scad. 10/2024 e n. HA20 scad. 11/2023 privi dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: n. I121 scad. 10/2024 e n. HA20 scad. 11/2023 con avvertenza importante e lotti successivi
927592509 ECOCURCUMA EANALCO 50ML
– lotti invendibili: n. LA22 scad. 1/2025 privo dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: n. LA22 scad. 1/2025 con avvertenza importante e lotti successivi
900718014 BLOKAP 75TAV – lotti invendibili: tutti quelli privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: tutti quelli con avvertenza importante
900718180 DERMOREG 100TAV 0,45G 701 – lotti invendibili: tutti quelli privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: tutti quelli con avvertenza importante
AGATON Srl
942501560 EPAFORT 300 20CPS – lotti invendibili: fino al n. AG 157 scad. 1/2025;
lotti vendibili: a partire dal lotto n. AG 157/R scad. 1/2025
FENIX PHARMA SOC.COOP.P.A.
923293346 SECURPROST 20CPR – lotti invendibili: fino al n.FP102 scad. 8/11/2024 privo dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: lotto n.FP102 scad. 8/11/2024 con avvertenza importante e a partire dal lotto n.FP202 scad. 30/9/2025
B) GENERI BIOTECH: RITIRO LOTTI GB PHARM UGT1A1
Generi Biotech dispone il ritiro dei lotti 200086008, 200087011 e 200087012 del test di genotipizzazione gb PHARM UGT1A1 per possibile errata identificazione dell’eterozigote 6TA/7TA nell’omozigote 6TA.
La ditta chiede di isolare e distruggere i test coinvolti. Per ulteriori informazioni contattare la referente Jitka Kasparova tramite i seguenti recapiti:
E-mail: jitka.kasparova@generi-biotech.com
Tel: 420734334449
C) ROCHE: RISULTATI FALSI NEGATIVI PER INFLUENZA A H1N1 TEST COBAS
Roche comunica che i seguenti test Cobas potrebbero restituire risultati falsi negativi per l’influenza A H1N1:
– Cobas 6800/8800 SARS-CoV-2 & Influenza A/B – 963967789;
– Cobas 5800/6800/8800 SARS-CoV-2 & Influenza A/B – 963967791;
– Cobas 6800/8800 Influenza A/B & RSV – 963967803.
Monitorare i risultati negativi per influenza A non coerenti con la presentazione clinica e/o con altre informazioni cliniche ed epidemiologiche.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento straordinario 05-01-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043157078 LANSOPRAZOLO SAN*14CPR ORO30MG
043666015 BOSENTAN MED*56CPR RIV 62,5MG
043666027 BOSENTAN MED*56CPR RIV 125MG
033254018 ARICEPT*28CPR RIV 5MG
033254020 ARICEPT*28CPR RIV 10MG
033254210 ARICEPT*28CPR ORODISP 5MG
033254309 ARICEPT*28CPR ORODISP 10MG
043621022 LINEZOLID MY*10CPR RIV 600MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO
REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI.
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.
Opella Healthcare Italy comunica che i seguenti loro prodotti non contengono la sostanza in questione:
972152627 ANTISTAX ACTIVE CREAM 100G
979232257 ANTISTAX FRESH GEL 1+1 PROMO
900121841 ANTISTAX FRESHGEL 125ML
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
