aggiornamento tecnico 23-24-30-31 dicembre 2024
Aggiornamento 23-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 20/01/2025:
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA (036012)
ESOPIR (049819)
TONSINO (049788019-049788021-049788033)
FESOTERODINA ARISTO (049723)
DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO EHF (051148)
OMEGA 3 ZENTIVA (048489)
AULIN (025940091-025940103)
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (044999)
TIDOCOMB (041907)
ALLOPURINOLO DOC GENERICI (043337)
FLUSS (021360021)
DERIL (032832026)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D08291, D08292, D08295 e D08296 per
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) LOTTI AGGIORNATI
040422901 PALEXIA*30CPR 250MG RP
Primo lotto aggiornato: 123W08 scadenza 1/2027
040111015 QUTENZA*1CER 179MG+1GEL DET
Primo lotto aggiornato: 01585W scadenza 8/2026
039485014 FINASTERIDE MY*15CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: B225412 scadenza 9/2025
045479159 FEBUXOSTAT MY*28CPR RIV 120MG
Primo lotto aggiornato: 8153390 scadenza 10/2024
041088042 DONEPEZIL MY28CPR OROD 5MG Primo lotto aggiornato: 3194180 scadenza 9/2026 041088170 DONEPEZIL MY28CPR OROD 10MG
Primo lotto aggiornato: 8173216 scadenza 9/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia, in vigore dal 24 dicembre 2024.
B) PHYSIOL: RITIRO LOTTI IOL ISOPURE 123 E MICROPURE 123
PhysIOL ha riscontrato che l’iniezione di alcune lenti intraoculari,
appartenenti ai modelli Isopure 123 e Micropure 123, richiede agli utilizzatori
una forza eccessiva, a causa del blocco della IOL/iniettore.
Il dettaglio dei lotti potenzialmente interessati dal problema è disponibile
nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
PhysIOL chiede ai Clienti di interromperne l’uso e di smaltire i dispositivi che
presentano tale difetto.
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
E-mail: BVIPreloadedIOL@sedgwick.com
Tel: +32043610549
Fax: +32043610530
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CANNULE ARTERIOSE
Medtronic comunica il ritiro dei seguenti lotti di cannule arteriose recanti
in etichetta una misura errata:
- Cannula arteriosa pediatrica One-Piece DLP FR8 – 962078820,
lotti: 2024010723, 202404C049; - Cannula arteriosa pediatrica One-Piece DLP FR14 – 962078857,
lotto:2023121097; - Cannula arteriosa EOPA FR18 – 914695541, lotto: 2022041038;
- Cannula arteriosa EOPA FR22 – 911217824, lotto: 2023020934;
- Cannula arteriosa con punta angolata Select Series FR22 – 964874895,
lotto:2023071075.
Per eventuali chiarimenti contattare la divisione Cardiac Surgery tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 24-12-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI: CARDISURE FLAV*100CPR 2,5MG-104323112
Dechra Veterinary Products Srl dispone il ritiro del lotto 153004 scad.
30/11/2026 di CARDISURE FLAV*100CPR 2,5MG-104323112.
Alcune compresse contengono una quantità di principio attivo
superiore alla specifica registrata.
2) LOTTI AGGIORNATI
049288020 PHESGO*SC 1F 10ML 600MG+600MG
Primo lotto aggiornato: B4540B03 scadenza 3/2026
025202096 ROCEFIN*EV 1FL 1G+F 10ML
Primo lotto aggiornato: B1044B02 scadenza 9/2027
048961027 ROZLYTREK*90CPS 200MG FL
Primo lotto aggiornato: N4039B04 scadenza 6/2028
038932048 PAROXETINA ALM*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 2411305 scadenza 10/2027
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia dei titolari AIC:
017990033 COXANTURENASIIM 3F+3F 4ML 040536031 PRAVASTATINA ALMUS10CPR 20MG
040536171 PRAVASTATINA ALMUS14CPR 40MG 048310015 SUGAMMADEX SUN10FL2ML100MG/ML
048310027 SUGAMMADEX SUN*10FL5ML100MG/ML
La determinazione di revoca che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla
data di pubblicazione.
4) RINEGOZIAZIONE
La G.U. n. 301 del 24/12/2024 reca la rinegoziazione dei prezzi di alcuni
medicinali ad uso umano.
La Banca Dati è aggiornata.
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Aggiornamento 30-12-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTO XANAX
SM Pharma Srl comunica il ritiro del lotto HE4884 scad. 05/2026
di 046762035 XANAX*20 cpr 1 mg, a causa dell’errata indicazione
del dosaggio (0,5 mg anziché 1 mg) su un lato del confezionamento esterno.
2) LOTTI AGGIORNATI
035885502 CRESTOR
Primo lotto aggiornato: 42168 scadenza 03/2027
035885058 CRESTOR
Primo lotto aggiornato: SN772 scadenza 01/2027
035885209 CRESTOR
Primo lotto aggiornato: 45725 scadenza 03/2027
035885351 CRESTOR
Primo lotto aggiornato: 42054 scadenza 12/2056
035883507 PROVISACOR
Primo lotto aggiornato: SR917 scadenza 03/2027
035883053 PROVISACOR
Primo lotto aggiornato: SR030 scadenza 01/2027
035883180 PROVISACOR
Primo lotto aggiornato: SP685 scadenza 01/2027
040916049 FLUCONAZOLO
Primo lotto aggiornato: M2403783 scadenza 31/03/2026
3) RITIRO LOTTI MARBOGEN
Bioforlife Italia Srl comunica il ritiro dei lotti 22K162H e 225162L
di 104898010 MARBOGEN COMPLEX*oto gtt 1 flacone 10 ml,
a causa di un difetto di qualità.
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del Titolare AIC:
025267016 THEODUR
025267028 THEODUR
La determina di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni.
dalla data di pubblicazione.
5) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 27/01/2025:
ATORVASTATINA P-CARE (050705)
NIMODIPINA ALTAN (049237)
TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA (036220)
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA (046511)
PALIPERIDONE TEVA (046036)
DEPO-PROVERA (020329)
METILBETASONE (015839095)
FARLUTAL (015148125-015148075)
PROVERA (020328151)
TRINITRINA (006035)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
SUBENTRO di FIDIA FARMACEUTICI SpA a FIDIA HEALTHCARE Srl
Dal 1/1/2025 Fidia Farmaceutici SpA assumerà la gestione diretta delle attività commerciali di distribuzione e vendita di prodotti sanitari,dispositivi medici,
integratori alimentari e specialità medicinali finora condotte da Fidia Heathcare Srl.
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Aggiornamento 31/12/2024
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE BASILICATA. NUOVO ELEMENTO TABELLA
“PARTICOLARE”
3) LEGGE DI BILANCIO 2025
1) LOTTI AGGIORNATI
038668012 LISINOPRIL PENSA
Primo lotto aggiornato: 243050 scadenza 10/2028
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE BASILICATA. NUOVO ELEMENTO TABELLA
“PARTICOLARE”
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto”
della Regione Basilicata, in vigore dal 2/1/2025, secondo il nuovo Accordo
per la distribuzione dei farmaci di cui al PHT regionale (D.G.R. 597/2024).
Contestualmente, e’ inserito il seguente nuovo elemento della Tabella
“Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel; BDF2.0 e
NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’), che identifica i farmaci
biologici/biosimilari nell’Accordo definiti “non offerenti”:
Codice: XQ
Descrizione breve: SE INSOSTITUIBILE:CONVENZ./DPC
Descrizione estesa: SE NON SOSTITUIBILE SECONDO SCHEDA DI PRESCRIZIONE
ALLEGATA: IN CONVENZIONATA O DPC
3) LEGGE DI BILANCIO 2025
E’ attesa la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della legge di “Bilancio di
previsione dello Stato per l’anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il
triennio 2025-2027″, approvata dal Parlamento in via definitiva il 28/12/2024.
Tra le misure di rilievo in materia sanitaria, si evidenziano:
a) misure in materia di farmaci innovativi, antibiotici reserve e farmaci a
innovativita’ condizionata (art. 1, commi 281-292)
Entro il 31 marzo 2025, l’AIFA definisce i criteri di valutazione per
l’attribuzione dell’innovativita’ terapeutica che consente il finanziamento
dell’accesso al rimborso da parte del SSN.
Il comma 286 specifica i criteri di attribuzione dell’innovativita’ a una
specifica indicazione terapeutica e ne fissa la durata massima in trentasei
mesi, mentre il comma 287 disciplina il monitoraggio delle indicazioni
terapeutiche innovative tramite registro AIFA e la loro rimborsabilita’.
Per i medicinali innovativi, gia’ identificati in Banca Dati Farmadati Italia
da apposite “particolarita’”, e’ disponibile la nuova Tabella TR074 di BDF2.0
che dettaglia, per ogni AIC di farmaci innovativi, le indicazioni terapeutiche
innovative o valutate ai fini dell’innovativita’.
b) dematerializzazione delle ricette mediche cartacee (art. 1, commi 317-318)
Per potenziare il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva nonche’
garantire la completa alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico, tutte
le prescrizioni a carico del SSN, del SASN e dei cittadini sono effettuate nel
formato elettronico.
c) rideterminazione delle quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei
grossisti (art. 1, commi 324-327)
Le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita’
medicinali di cui all’art. 8, comma 10, lettera a) della Legge 537/1993 sono
fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente,
al 66% e al 3,65%.
La maggiorazione dello 0,65 per cento spettante ai grossisti e’ da intendersi
quale quota non contendibile e non cedibile a titolo di sconto ad alcun
soggetto appartenente alla filiera del farmaco.
Per gli anni 2026 e 2027 e’ attribuita a favore delle aziende farmaceutiche una
quota di 0,05 euro per ogni confezione di farmaco appartenente alla classe di
cui all’art. 8, comma 10, lettera a) della Legge 537/1993, avente prezzo al
pubblico fino a 10 euro e distribuito alle farmacie territoriali, nel limite di
50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.
d) sistema di governo del settore dei dispositivi medici (art. 1, commi 329-331)
Entro il 30 giugno 2025, il Ministero della Salute, previo accordo con le
Regioni e Province Autonome, adotta la nuova classificazione nazionale dei
dispositivi medici, in vigore dal 1 gennaio 2026.
DISPOSITIVI MEDICI
A) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTO VIDAS MYOGLOBINE
B) GE HEALTCARE: DIVIETO UTILIZZO SISTEMI BRIVIO/DISCOVERY/INFINIA/OPTIMA
A) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTO VIDAS MYOGLOBINE
Biomerieux comunica che il lotto 1010749670 del test per mioglobina – 915989747
potrebbe generare un errore di codifica SPR su specifici strumenti.
I Clienti che utilizzano gli strumenti VIDAS 3 e VIDAS KUB devono isolare e
smaltire il lotto.
L’uso dello stesso lotto 1010749670 sugli strumenti VIDAS PC e Mini
VIDAS non e’ invece soggetto al problema.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
B) GE HEALTCARE: DIVIETO UTILIZZO SISTEMI BRIVIO/DISCOVERY/INFINIA/OPTIMA
GE HealthCare chiede ai Clienti di interrompere l’uso dei seguenti sistemi di
medicina nucleare, che potrebbero essere stati trasportati senza un adeguato
supporto per il rivelatore, con conseguente danneggiamento dei meccanismi
di montaggio:
- Brivio, paraf: 964877866;
- Discovery, paraf: 964877613, 964877625, 964877637, 964877649, 964877652,
964877664, 964877676, 964877688, 964877690, 964877702, 964877714, 964877726,
964877738, 964877740; - Infinia, paraf: 964877753, 964877765, 964877777, 964877789, 964877791;
- Optima, paraf: 964877803, 964877815, 964877827.
Il dettaglio dei seriali interessati e’ disponibile nell’archivio lotti della
Banca Dati.
Per assistenza, e’ possibile rivolgersi al Supporto Tecnico:
NORD: 800827164
CENTRO: 800827168
SUD: 800827170
