aggiornamento tecnico 22 luglio 2025

di | 24 Luglio 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 22-07-25

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del Titolare AIC:

031274032 GLUCOSIO SODIO CLORURO II SALF*1 flacone EV 500 ml

La determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

041536020 NUROFENBABY - 2410772 scad. 11/2026
041610027 NUROFENJUNIOR - 2411041 scad. 11/2027
038937088 ROACTEMRA - B6045B04 scad. 04/2028
035612175 ALPRAZOLAM AUROBINDO - QZM2500205A scad. 01/2028
033242013 FEMARA - TNAL7 scad. 01/12/2027

3) MODIFICA STAMPATI

Consegna del foglio illustrativo dal 20/08/2025:

BONJESTA (050532)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) RIDUZIONE VALIDITA' TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti n. E00203, E00207, E00210, E00198, E00201,
E00218, E00230, E00211, E00214 delle seguenti confezioni:

034368100 TIROSINT
034368074 TIROSINT
034368086 TIROSINT
034368098 TIROSINT

5) REVISIONE DELLA LISTA DEI FARMACI IL CUI IMPIEGO È CONSIDERATO DOPING

Il Supplemento Ordinario n. 26 alla Gazzetta Ufficiale n. 168 del 22 luglio 2025
pubblica il Decreto 28 maggio 2025: "Revisione della lista dei farmaci, delle
sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il
cui impiego è considerato doping".

La Banca Dati Farmadati Italia è aggiornata.

PARAFARMACO

PROMIN Srl. CESSATA PRODUZIONE INOSIMA COMPLEX 60CPR

Promin comunica che è cessata la produzione di
923817492 INOSIMA COMPLEX 60 COMPRESSE.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 21 luglio 2025

di | 22 Luglio 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 21-07-25

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:
035520016 VOLTADOL - E05951, E05955 scad. 30/04/2028
037645013 VOLTALGAN - 2504 scad. 31/05/2028
050064043 SITAGLIPTIN E METFORMINA PENSA - SMB256A scad. 03/2027
048960013 HEPCLUDEX - C2400160 scad. 12/2026
042815011 STRIBILD - CVDYZ scad. 11/2027
035612175 ALPRAZOLAM - QZM25002 scad. 01/2028

2) MODIFICA STAMPATI

Consegna foglio illustrativo dal 18/08/2025:

BIMATOPROST E TIMOLOLO TEVA (045144)
BROXODIN (032036028)
DAMSEL (051830)
DERMESTRIL SEPTEM (029001)
DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA (050247)
GABITRIL (032951)
LEVETIRACETAM TEVA ITALIA (040432)
MESTANE (041398)
NISIDINASOL (040341)
SCIOMIR (034898)
VELBIENNE (051853)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) REVOCHE SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei Titolari AIC:

ATORVASTATINA ALTER30 cpr riv 10 mg (049632084) ATORVASTATINA ALTER30 cpr riv 20 mg (049632161)
ATORVASTATINA ALTER30 cpr riv 40 mg (049632247) STUGERON50 cpr 25 mg (021688015)
STUGERON*20 cps 75 mg (021688027)
La determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTI PRODOTTO ALIGASTRIL GEL 20 STICK

LABORATORI ALIVEDA Srl dispone il ritiro dei seguenti lotti
del prodotto 983036904 ALIGASTRIL GEL 20 STICK, le cui bustine
presentano un rigonfiamento:

BN. 25PF000272 SCAD. 04/2027
N. 25PF000463 SCAD. 06/2027

I Clienti possono procedere in autonomia alla distruzione dei lotti oggetto di ritiro. LABORATORI ALIVEDA Srl procederanno al reintegro delle confezioni.

B) INEMAR Srl (THESAURA NATURAE). CESSATA PRODUZIONE PILOFEN SH THESAURA NATURAE

Inemar comunica che e' cessata la produzione di 921397220 PILOFEN SH THESAURA
NATURAE GOCCE 50 ML.

C) HUMANA ITALIA SpA. CESSATA PRODUZIONE HUMANA 2 470ML PROBAL BOTTIGLIA

943865547 HUMANA 2 PROBAL 470 ML BOTTIGLIA non è più in produzione.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 17-18 luglio 2025

di | 21 Luglio 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 17-07-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Consegna foglio illustrativo dal 15/8/2025 (G.U. n. 163 del 16/7/2025):

AZITROMICINA TEVA ITALIA (038929)
KESSAR (027433022)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) PREZZO ERRATO ASTUCCIO NAFLOX*COLL FL 10ML 0,3% - 036650012

Gli astucci delle confezioni del lotto 0370625 scad. 12/2027 di
NAFLOX*COLL FL 10ML 0,3% - 036650012 recano il prezzo
errato € 10,90 , in luogo del prezzo corretto € 14,00.

3) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

043788037 NAZAR - 1510725 scadenza 6/2028
031111040 PEPTAZOL - 12802670 scadenza 31/5/2027
031111305 PEPTAZOL - 12809481 scadenza 31/5/2027
023762026 PRAZENE - MA2846 scadenza 31/7/2026

DISPOSITIVI MEDICI

VYGON: RITIRO LOTTI AGHI POLYPERF

Vygon dispone il ritiro dei seguenti lotti di aghi di Huber per perfusione
Polyperf, per possibile compromissione della sterilita':

  • Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 15mm - 965140419, lotti: 24045089, 24085161;
  • Ago Polyperf Gauge22 lunghezza 17mm - 965140421, lotti: 24055164;
  • Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 17mm - 965140433, lotti: 24075013, 24085061;
  • Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 17mm - 965140445, lotti: 24065169;
  • Ago Polyperf Gauge22 lunghezza 20mm - 914896408, lotti: 24115030;
  • Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 20mm - 965140458, lotti: 24065182, 24075215,
    24105076, 24105111, 24105167, 24105185, 24105254;
  • Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 20mm - 965140460, lotti: 24095192;
  • Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 25mm - 965140472, lotti: 24055165, 24065177;
  • Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 25mm - 965140484, lotti: 24045085, 24045092,
    24055110;
  • Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 30mm - 965140496, lotti: 24105169;
  • Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 25mm con via laterale a Y - 965140508, lotti:
    24055156;
  • Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 35mm con via laterale a Y - 965140510, lotti:
    24045088.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 18-07-25

FARMACO

1) ISTRUZIONI APPLICATIVE PROCEDURE RILASCIO AIC E MODALITA' PER ADEMPIERE ALLE NORME SULLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA
DELL' IMBALLAGGIO DEI MEDICINALI

Con Determinazione DTS 56-2025 pubblicata in data 17 luglio 2025 sul proprio
sito web istituzionale, AIFA adotta le istruzioni applicative relative alle
procedure di rilascio dell'AIC e delle modalità per adempiere agli obblighi
previsti dall'art. 4 del D. Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente
ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.

2) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 100.
FARMACI PER IL TRATTAMENTO DEL DIABETE MELLITO TIPO 2

AIFA pubblica la revisione della Nota AIFA 100, confermata per la prescrizione
a carico SSN di tutti i medicinali a base di inibitori del SGLT2, di agonisti
recettoriali del GLP1, di inibitori del DPP4, di doppi agonisti recettoriali
GIP/GLP1.

Di seguito sono riepilogate le principali novità, in vigore dal 19/7/2025:

  • è eliminato l'obbligo di prescrizione mediante la Scheda di Valutazione e
    prescrizione per i medicinali a base di inibitori del SGLT2 e di inibitori del
    DPP4;
  • sia i Medici di medicina generale che gli Specialisti SSN possono prescrivere
    le associazioni fisse o estemporanee di farmaci in Nota 100.

Rimane l'obbligo di prescrizione con la Scheda di Valutazione e prescrizione
(Allegato 1a e 1b della Nota) per i medicinali a base di agonisti recettoriali
del GLP1 e di doppi agonisti recettoriali GIP/GLP1.
La Banca Dati è aggiornata.

3) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 16/08/2025:

CEFUROXIMA MYLAN (048025)
ESOMEPRAZOLO PHARMACARE (050657)
LEVOBUPIVACAINA MOLTENI (043726)
MOLAXOLE (038643)
OMEPRAZOLO PHARMACARE (042276)
OXYPRONAL (049014)
PARACETAMOLO MYLAN (047985)
TAMSULOSINA EG (037002)
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS (035077015)
VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE (050411)
VALSARTAN MYLAN GENERICS (040225)
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS (040724)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) RITIRO LOTTI DULOXETINA PENSA

Towa Pharmaceuticals SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei
seguenti medicinali, per presenza di N-nitroso duloxetina:

043594050 DULOXETINA PENSA
Lotto: 231332 scad. 5/2026

043594098 DULOXETINA PENSA
Lotti: 231389 scad. 5/2026 e 240670 scad. 11/2026

Le operazioni di ritiro saranno gestite e coordinate da Assinde.

5) LOTTI AGGIORNATI

I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:

049453018 JEMPERLI - 358H scadenza 11/2026
027807179 LAMICTAL - DKTL scadenza 8/2026
027807243 LAMICTAL - DAXC scadenza 12/2027
027807320 LAMICTAL - D9FV scadenza 12/2027
027807395 LAMICTAL - DHL0 scadenza 2/2028
027807472 LAMICTAL - D9M2 scadenza 10/2027
043618038 TRIUMEQ - H76L scadenza 1/2029

DISPOSITIVI MEDICI

SIEMENS: RITIRO LOTTI TEST EPOC BGEM BUN AIC 963440781

Siemens informa i Clienti che alcuni lotti del test EPOC BGEM BUN
963440781 presentano un bias negativo sulla concentrazione di sodio.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell'archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati