da Redazione SoFarmaMorra | 9 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 183 del 7/8/23, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 6/9/2023):
EFEXOR
VENLAFAXINA VIATRIS
– G.U. n. 93 del 8/8/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 7/9/2023)
EZETIMIBE ARISTO
VENLAFAXINA TEVA
KEVINDOL
CLETUS
AMBRISENTAN ZENTIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
036511032 MYFORTIC*100CPR GASTROR 180MG
Primo lotto aggiornato: MV7101 scadenza 11/2025
036511069 MYFORTIC*50CPR GASTROR 360MG
Primo lotto aggiornato: MV5556 scadenza 10/2025
023181011 VOLTAREN*30CPR GASTROR 50MG
Primo lotto aggiornato: KLX39 scadenza 4/2026
023181023 VOLTAREN*10SUPP 100MG
Primo lotto aggiornato: HA0204 scadenza 5/2026
023181035 VOLTAREN*21CPR 100MG RP
Primo lotto aggiornato: TXN72 scadenza 3/2026
023181047 VOLTAREN*IM 5F 75MG 3ML
Primo lotto aggiornato: NA8541 scadenza 11/2024
023181074 VOLTAREN*30CPR 75MG RP
Primo lotto aggiornato: TYV78 scadenza 1/2026
028945032 VOLTFAST*OS GRAT 30BUST 50MG
Primo lotto aggiornato: AMPA4EU scadenza 4/2025
3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
038964019 MARANZA*GRAT EFF 12BUST 1G
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO TRISAL C 20BUST- DIFASS INTERNATIONAL
Difass International Srl dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi a
939356578 TRISAL C 20BUST: n. E03214 scad. 02/2024 e n. F00291 scad. 02/2025.
Motivo: non conformi al regolamento UE 2022/2340.
Sono vendibili i lotti a partire dal n. G00244 scad. 08/2025: non contengono piu’ te’ verde.
Comunicare eventuali giacenze a Difass International Srl per concordare le modalità di reso.
B) INVENDIBILITA’ LOTTI PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio comunica che i seguenti lotti relativi al prodotto
906596097 ZENZERO IN POLVERE BIO 80G non sono conformi al metodo di produzione biologico, pertanto devono essere smaltiti secondo le modalità abituali:
TMC (scadenza) 9/5/2024,
TMC (scadenza) 13/6/2024 e TMC (scadenza) 14/6/2024.
Non vi sono rischi per la salute.
L’Azienda provvedera’ a rimborsare i pezzi smaltiti, previa compilazione del modulo da loro inviata ai propri clienti.
Per eventuali informazioni e’ possibile contattare l’Ufficio Qualita’ ai numeri
0438/477460 o 0161/455505.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti
da Redazione SoFarmaMorra | 8 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) BLOCCO TEMPORANEO DELLE ESPORTAZIONI
AIFA aggiorna l’elenco dei medicinali per cui e’ disposto il blocco temporaneo
delle esportazioni. Nuovi inserimenti:
PEGASYS (AIC 035683)
HUMALOG (AIC 033637)
NOVORAPI PENFILL (034498030)
Esclusioni:
FEMITY (AIC 036489019)
MIGLUSTAT GEN ORPH (AIC 045773013)
2) LOTTI AGGIORNATI
031848056 TRUSOPT*OFT FL 5ML 2%
Primo lotto aggiornato: 1RE00489 scadenza 1/2026
034242077 COSOPT*COLL S/CONS 20MG+5MG/ML
Primo lotto aggiornato: A0297A1 scadenza 5/2025
036152015 DIAZEPAM AURO*OS GTT 5MG/ML
Primo lotto aggiornato: A2111 scadenza 12/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– G.U. n. 92 del 5/8/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/9/2023):
CLOFARABINA MEDAC
OSSICODINE MOLTENI
BUPISEN
LOSEC
EUMAT
WELLVONE
VIDENKA
ALMEIDA
GABAPENTIN TECNIGEN
ZIGABAL
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TECNIGEN ITALIA
ATORVASTATINA TECNIGEN
IRBESARTAN TECNIGEN
LANSOPRAZOLO TECNIGEN
MEMANTINA TECNIGEN
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ELITECHGROUP: RITIRO LOTTO ELITE STANDARD BCR-ABL
ELITechGroup dispone il ritiro del lotto U0523-050 dello standard ELITE BCR-ABL
– 961472154 avente etichettatura errata.
La ditta provvederà alla sostituzione dei prodotti coinvolti che devono essere restituiti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Sergio Fazari tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: s.fazari@elitechgroup.com
Tel: 3484061812
B) BIOTRH: RITIRO GEL LOS DELINE 100 G
Biotrh comunica il ritiro volontario di tutti i lotti del gel riempitivo Los Deline 100 g – 964230736 per risultati insoddisfacenti nel test di reattività intracutanea.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
C) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO RELIFE SRL
Relife dispone il richiamo cautelativo dei seguenti lotti relativi al prodotto
982410627 DERMORELIZEMA SPRAY&GO 100ML:
n. 2722 scad. 9/2024 e n. 2732 scad. 9/2024.
Motivo del richiamo: valore di conta microbica totale (TAMC-Total aerobic
microbial count) superiore al limite suggerito dalla linea guida per le analisi
microbiologiche.
La gestione delle attivita’ di ritiro dal mercato e’ stata delegata ad Assinde.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 8 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036190015 GABAPENTIN PENSA*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 231148 scadenza 03/2025
036190027 GABAPENTIN PENSA*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 231149 scadenza 03/2025
036190039 GABAPENTIN PENSA*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 231149 scadenza 03/2025
045418011 AMITRIPTILINA MY*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2301 scadenza 02/2026
045673023 COPEMYLTRI*12SIR 40MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato: 2201325C scadenza 02/2025
042645046 ABACAVIR LAM ZIDOV MY*60CPR
Primo lotto aggiornato: 8153687 scadenza 12/2024
040503029 REMIFENTANIL MY*INFUS 5FL 1MG
Primo lotto aggiornato: 23801 scadenza 07/2024
025477199 OMNIPAQUE*350MG I/ML FL 500ML
Primo lotto aggiornato: 16403890 scadenza 05/2026
032079055 HIZAAR*28CPR RIV 50MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: A100974 scadenza 30/11/2025
041976123 ESCITALOPRAM AU*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: ET2023002C scadenza 01/2027
047245016 IDROCLOROTIAZIDE AU*20CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: ET2023002C scadenza 01/2027
041498421 BISOPROLOLO AU*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: BOM2200410C scadenza 08/2024
029182033 NIMESULIDE PENSA*30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: 230840 scadenza 04/2026
036704068 LANSOPRAZOLO PEN*28CPS 15MG FL
Primo lotto aggiornato: 230671 scadenza 03/2025
036704070 LANSOPRAZOLO PEN*14CPS 30MG FL
Primo lotto aggiornato: 230702 scadenza 03/2025
036704068 LANSOPRAZOLO PEN*28CPS 15MG FL
Primo lotto aggiornato: 2219561 scadenza 10/2024
036265027 GENTAMICINA PEN*CREMA 30G 0,1%
Primo lotto aggiornato: T30328 scadenza 04/2025
041967035 VALSARTAN ID PE*28CPR 160+25MG
Primo lotto aggiornato: 135593 scadenza 04/2028
041849098 VALSARTAN PEN*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato: LC69017 scadenza 06/2025
041849151 VALSARTAN PEN*28CPR RIV 160MG
Primo lotto aggiornato: LC75124 scadenza 04/2026
049656046 SITAGLIPTIN PE*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: STB2302H scadenza 03/2026
049656061 SITAGLIPTIN PE*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: STC2302C scadenza 02/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U.180 del 3/8/23, S. Generale (consegna foglio illustrativo dal 3/9/2023):
UNIFOL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI PER UN’ ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
B) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO GALDERMA ITALIA SPA
Galderma dispone il richiamo dei seguenti lotti relativi al prodotto 983803622
SIRINGA 3DOSE VLOW 1ML VERDE 10PZ: n. 22A178B, 22F018B e 22L128B.
Motivo del richiamo: problema legato ad errori di natura documentale.
Non vi sono rischi per la salute del paziente.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTI NUTRITION & SANTE’ ITALIA SPA
Nutrition & Sante’ dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi al prodotto
904367822 CEREAL GOCCE CIOCCOLATO 150G: n. 51914909 scad. 21/9/2023 e
n. 51916072 scad. 31/3/2024.
Motivo del ritiro: allerta europea 2023.4366 relativa alla farina di teff.
Le modalita’ di ritiro devono essere concordate col proprio funzionario di vendita.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 3 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
AGGIORNAMENTO 02-08-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039649076 TEMOZOLOMIDE TEVA*5CPS 140MG
Primo lotto aggiornato: 2L6273A scadenza 10/2025
039649090 TEMOZOLOMIDE TEVA*5CPS 180MG
Primo lotto aggiornato: 2D5079A scadenza 03/2025
040597027 PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 23655 scadenza 03/2025
040597104 PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 25271 scadenza 09/2025
044629020 CLODRONATO DISOD TE*IM 3F200MG
Primi lotti aggiornati: 20351, 20352 scadenza 07/2025
044883066 GLICLAZIDE TE*30CPR 60MG RM
Primo lotto aggiornato: 5211347R scadenza 09/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. n. 178 del 1/8/23, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 30/8/2023):
ONDANSETRONE TEVA
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
DESIRETT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGIONE LOMBARDIA. PRESCRIVIBILITA’ PRODOTTI ADDENSANTI A PAZIENTI DISFAGICI. NUOVO ELEMENTO TABELLA “PRESCRIVIBILITA'”
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella
“Prescrivibilita’” (ASCII: tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel; BDF2.0:
Tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’):
Codice: ID
Descrizione breve: A CARICO SSR PER URGENZE MAX 2PZ
Descrizione estesa: A CARICO SSR-AIR AGLI AVENTI DIRITTO SOLO SU RICETTA RUR
PER URGENZE, MAX 2 CONFEZIONI
riferito ai prodotti addensanti erogabili a carico SSR in Regione Lombardia.
Con Nota Protocollo G1.2023.0031331 del 02/08/2023, la Direzione Generale
Welfare della Regione Lombardia definisce l’elenco dei prodotti addensanti,
prescrivibili dal MMG o Pls a carico del SSR, su ricetta rossa, ai suoi
assistiti disfagici in attesa dell’attivazione del Piano Terapeutico redatto
dallo Specialista. La Regione dispone che:
“- su una ricetta il medico possa prescrivere un quantitativo massimo di due
confezioni (pari a 30 giorni di terapia);
– la ricetta sara’ esente ticket e pertanto la farmacia non dovra’ richiedere
al momento dell’erogazione alcun ticket (equiparando l’erogazione a quanto
avviene per gli integratori prescritti ai malati rari);
– sulla ricetta non e’ prevista nessuna esenzione obbligatoria;
– la rendicontazione in DCR va nella voce di integrativa su RUR;
– rimborso al prezzo al pubblico (come prezzo massimo)”.
Non e’ prescrivibile a carico del SSR dal MMG/PLS l’acqua gelificata che non
rientra nella categoria degli addensanti.
Gia’ con Note del 14/7/2023 e del 26/7/3/2023, la Regione forniva indicazioni
per la prescrizione degli addensanti a pazienti disfagici dimessi dall’ospedale
e trasferiti a domicilio, in attesa dell’attivazione del Piano Terapeutico
redatto dallo Specialista, cosi’ riassumibili:
“il MMG e il Pls possono prescrivere, in caso di urgenza (esempio dimissioni
sabato o domenica e impossibilita’ di contattare lo specialista nutrizionista)
per garantire la continuita’ di cura a questi assistititi, gli addensanti su
ricetta rossa cartacea (non dematerializzata) a carico del SSR. Considerata la
situazione di urgenza l’assistito o il suo care-giver puo’ recarsi presso le
farmacie sul territorio aperte al pubblico per l’erogazione a carico del SSR,
che verra’ rendicontata in DCR nell’assistenza integrativa convenzionata”.
L’erogazione a carico del SSR, su prescrizione quindi del Medico di Base o del
Pediatra di Libera scelta (PLS), avviene con le modalita’ definite dall’ATS in
cui risiede il Paziente (anche attraverso le farmacie aperte al pubblico).
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 2 Agosto 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 1 agosto 2023
FARMACO
1) RITIRO LOTTO VIMOVO 30CPR 500MG+20MG RM FL
L’azienda Grunenthal Italia S.r.l. comunica il ritiro volontario cautelativo di un lotto del seguente medicinale: 040611030 VIMOVO*30CPR 500MG+20MG RM FL
Lotto ritirato: 02210T scad. 03/2024
Motivo del ritiro: titolo del principio attivo Esomeprazolo superiore alle
specifiche autorizzate per l’Europa.
Per qualsiasi necessità, potete contattare le seguenti persone di riferimento:
Dott. G. Ruggiero (Customer Service Manager) Telefono: cellulare 3497758100
Dr.ssa I. Gozzelino (Supply Chain Director) Telefono: cellulare 3485446357
Dr.ssa I. Fuga (Commercial QA Manager) Telefono: cellulare 3443483950
2) LOTTI AGGIORNATI
042441028 RISPERIDONE AURO*GTT 100ML
Primo lotto aggiornato: ADB0123005B scadenza 01/2026
042318030 OSSICODONE AU*28CPR 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 23EN090A scadenza 05/2026
040851053 MONTELUKAST AUR*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: KUSA23004F scadenza 03/2025
049083052 PERINDOPRIL AML AU*30CPR 8+5MG
Primo lotto aggiornato: NM7347 scadenza 03/2027
046012023 BRILADONA*63CPR 0,25MG+0,035MG
Primo lotto aggiornato: 226014 scadenza 09/2024
047048018 SLINDA*24CPR RIV 4MG+4CPR
Primo lotto aggiornato: LF30525A scadenza 12/2025
047048020 SLINDA*72CPR RIV 4MG+12CPR
Primo lotto aggiornato: LF31164A scadenza 04/2026
037353036 PIPERACILLINA TA KA*10FL2G+250
Primo lotto aggiornato: 18Y2174 scadenza 31/12/2024
046899011 ENDOVELLE*28CPR 2MG
Primo lotto aggiornato: LF31197D scadenza 05/2025
046899023 ENDOVELLE*84CPR 2MG
Primo lotto aggiornato: LF31197E scadenza 05/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PROROGA PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
La G.U. n. 175 del 28/07/2023 pubblica il D.L. “Misure urgenti in materia di
tutela dei lavoratori in caso di emergenza climatica e di termini di versamento”
che rinvia al 30 ottobre 2023 il termine entro il quale le aziende fornitrici di
dispositivi medici sono tenute ad adempiere all’obbligo di ripiano del
superamento del tetto di spesa posto a loro carico, effettuando i versamenti in
favore delle singole regioni e province autonome.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTI GIULIANI SPA
Giuliani dispone il ritiro dei seguenti prodotti:
934513108 LICHTENA SOLE BIMBI SPRAY SPF 50+ 150ML
931169914 LICHTENA SOLE LATTE SPRAY SPF50+ 100ML
936046578 LICHTENA SOLE LATTE SPRAY 50+ 200ML
Motivo del ritiro: presenza di Octocrylene in percentuali maggiori rispetto a quanto stabilito dal regolamento UE 2022/1176.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
