Aggiornamento tecnico 02 Agosto 2022

da HR SFM | 4 Agosto 2022 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 02-08-22

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

-G.U. n. 89 del 2/8/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 1/9/2022):

KRUPIDIN
ALAMUT
COLDETOM
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
PERINDOPRIL INDAPAMIDE AMLODIPINA DOC
PIOGLITAZONE DOC GENERICI
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC
LOPERAMIDE DOC GENERICI
NIMEDEX

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

039412010 KETOPROFENE LISINA DOC*30BS
Primo lotto aggiornato 026CA scadenza 5/2025

047940022 PALYNZIQ*SC 1SIR 10MG/0,5ML
Primo lotto aggiornato L161280 scadenza 31/8/2023

047426010 DELSTRIGO*30CPR 100+300+245MG
Primo lotto aggiornato L161280 scadenza 31/8/2023

038801027 BRIDION*10FL EV 5ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato W020590 scadenza 30/4/2024

038801015 BRIDION*10FL EV 2ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato W019580 scadenza 28/2/2025

044729034 TAGRISSO*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato EFSL scadenza 31/12/2024

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO

Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” di:

– Regione Toscana;
– Regione Sardegna.

PARAFARMACO

A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI

Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono
essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al
termine minimo di conservazione.

CICIGI Srl
902702277 KAROTIN 60CPS – ultimi lotti con biossido di titanio (E 171):
n. 041/2021 scad. 9/2022 e n. 109/2021 scad. 6/2023. Primo lotto senza biossido
di titanio (E 171): n. 083/2022 scad. 12/2023.

Opella Healthcare Italy s.r.l
sono fuori produzione, ma vendibili fino alla data di scadenza indicata in
etichetta o fino al termine minimo di conservazione i seguenti prodotti
contenenti biossido di titanio:

905944714 ANTISTAX 30CPR
972152639 ANTISTAX 360MG 60CPR

B) ASSISTENZA INTEGRATIVA REGIONE PUGLIA. NUOVO ELEMENTO TABELLA “PARTICOLARE”

L’accordo tra Regione Puglia e farmacie per la distribuzione per conto dei
farmaci classificati in A-PHT e degli ausili per diabetici, di cui alla DGR
n. 610 del 19/4/2021, prevede che, al fine di garantire la continuita’
terapeutica, in caso di irreperibilita’ nel canale DPC dell’ausilio per
diabetici acquistato dalla ASL capofila, la farmacia possa procedere con la
consegna dell’analogo prodotto in deroga nel normale ciclo distributivo
convenzionale A-SSR; in tali casi, ai fini della remunerazione riconosciuta
alla farmacia, si applicano i prezzi di cui alla DGR 1714/2011 e ss.mm.ii.

Conseguentemente, l’aggiornamento odierno di Banca Dati reca l’inserimento di
un nuovo elemento nella Tabella “Particolare” (Banca Dati ASCII: tipo tabella
n. 29 dell’archivio filtabel; BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’), attivo,
al momento, nei dati regionali Puglia (Banca Dati ASCII: filnt archivio DR
pos. 63-73; BDF2.0: tabella TR007):

Codice: FY
Descrizione breve: CONC.SSR SE MANCANTE DPC
Descrizione estesa: A CARICO SSR SE GLI AGGIUDICATARI DI GARA SONO TUTTI
MANCANTI IN DPC

Il valore della remunerazione riconosciuta alla farmacia e’ disponibile nella
Tabella TR009 di BDF2.0.

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Aggiornamento tecnico 01 Agosto 2022

da HR SFM | 4 Agosto 2022 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 01-08-22

FARMACO

LOTTI AGGIORNATI

022984114 VENTOLIN*EV 10F 100MCG 5ML
Primo lotto aggiornato A24F scadenza 5/2024

038348215 MIRCERA*IV SC SIR 360MCG 0,6ML
Primo lotto aggiornato B1503H19 scadenza 10/2024

035609027 TRACLEER*56CPR RIV 62,5MG
Primo lotto aggiornato HW025A0401 scadenza 8/2024

035609041 TRACLEER*56CPR RIV 125MG
Primo lotto aggiornato IW085A0506 scadenza 7/2023

035609066 TRACLEER*56CPR DISP 32MG
Primo lotto aggiornato JP032A0303 scadenza 2/2025

034735047 OFTASTERIL*OFT1FL3,5ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato 102220 scadenza 12/2023

037904024 CIPROFLOXACINA ALM*6CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 020322 scadenza 3/2027

045613015 BAVENCIO*EV 1FL 10ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato AU035519 scadenza 1/2025

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTO PRODOTTO PETER ITALIA SAS

Peter Italia dispone il ritiro del lotto n. 05405-05 scad. 11/2024 relativo a
930533981 TIOCEN 24CPR.

Motivo del ritiro: anomalia di un componente.

B) RITIRO PRODOTTO ERBAVOGLIO PRODUCTION SRL

Erbavoglio dispone il ritiro del prodotto 926962818 TERRA DIATOMACEA 400G.

Motivo del ritiro: la vendita non e’ autorizzata se non come NOVEL FOOD.

L’Azienda chiede ai propri clienti di rimuovere il prodotto dagli scaffali, di
preparare il reso e di comunicare i pezzi in giacenza per organizzare il ritiro
alla riapertura del 22/8/2022.

C) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e delle
formule per lattanti.

Gli elenchi aggiornati sono disponibili nell’area riservata “Supporto
professionale contenuti” del sito www.farmadati.it seguendo il percorso
Parafarmaco > Elenchi > Elenchi pronti > Registro nazionale assistenza
sanitaria integrativa.

D) ASSISTENZA INTEGRATIVA REGIONE UMBRIA

L’aggiornamento odierno n. 50 recepisce i prezzi di tariffazione Regione Umbria
dei dispositivi medici monouso (ausili per stomie, prodotti per terapie
personali) stabiliti dall’Accordo regionale per la disciplina dei rapporti con
le farmacie pubbliche e private di cui alla DGR n. 717 del 13/7/2022,
pubblicata sul S.O. n. 5 al BUR n. 37 del 27/7/2022, con efficacia retroattiva
dal 1 luglio 2022.

Nelle more della conclusione delle procedure di evidenza pubblica per
l’approvvigionamento dei dispositivi medici monouso, le Farmacie potranno
continuare ad erogare tali dispositivi con le attuali modalita’, applicando i
prezzi di tariffazione previsti dal nuovo Accordo.

Con riferimento ad ausili per il diabete, prodotti dietetici e ausili ad
assorbenza per l’incontinenza, resta confermato quanto stabilito dalle
precedenti Delibere regionali.

In Banca Dati, le informazioni sui dispositivi medici erogabili nell’ambito
dell’Assistenza Integrativa e i prezzi di tariffazione sono disponibili nel
file filnt dell’archivio DR (Banca Dati ASCII) e nella Tabella TR009 (BDF2.0).

BDF2.0 reca altresi’ i quantitativi massimi concedibili (tabella TR009) e i
nuovi codici ISO LEA di cui al DPCM 12/1/2017, richiamati nell’Allegato C
all’Accordo DPC (tabella TR057).

E) THERMO FISHER SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI RAPID NF PLUS SYSTEM

Thermo Fisher Scientific comunica il ritiro dei lotti 3364798, 3364799,
3364800, 3381406, 3390383, 3442256 e 3442431 del pannello RapID NF Plus System
– 963302575 per possibili risultati falsi positivi.

La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:

E-mail: mbd.vigilance@thermofisher.com
Tel: 4401256841144
Fax: 4401256479525

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