aggiornamento tecnico 17-18-19 febbraio 2025

da | 21 Febbraio 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 17-02-25

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

045683594 LACOSAMIDE TEVA
Primo lotto aggiornato: 2040524 scadenza 5/2026

034102261 NUROFEN FEBBRE E DOLORE
Primo lotto aggiornato: AGX119 scadenza 31/12/2027

038143020 IRINOTECAN AUROBINDO
Primo lotto aggiornato: 1IN24004A scadenza 8/2027

043783075 TRULICITY
Primo lotto aggiornato: D832275 scadenza 9/2026

049556107 DEFERASIROX AUROBINDO
Primo lotto aggiornato: RE1824003A scadenza 9/2027

2) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 17/3/2025:

VOLTAREN OFTA (027917)
VOLTAREN OFTABAK (037696)
TARGIN (039586-043925)
MEROPENEM ACS DOBFAR (048260)
ACKLAB (039663012)
APROXXAMLO (047484)
ACTISINU (043681)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

In data odierna, AIFA pubblica la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
La Banca Dati Farmadati Italia è aggiornata.

DISPOSITIVI MEDICI

A) BECKMAN COULTER: RITIRO LOTTO TEST EPO

Beckman Coulter dispone il ritiro del lotto 439363 del test Access EPO –
915176515 per possibile sottostima della concentrazione di eritropoietina.

I Clienti devono isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare l’assistenza Clienti dal sito web:
www.beckmancoulter.com

B) SEBIA: RITIRO TEST ANTI-TPO

Sebia ritira tutti i lotti dei seguenti test per determinazione anticorpi
anti-perossidasi tiroidea, che potrebbero produrre risultati falsi negativi:

  • Anti-TPO ORG 203 24 strip – 964931137;
  • Anti-TPO ORG 503 12×8 test – 964931101.
    Ai Clienti, è richiesto di isolare e distruggere i test coinvolti.
    Per chiarimenti, contattare: vigilance@orgentec.com

C) INTERSURGICAL: RITIRO LOTTI CIRCUITI PER VENTILAZIONE UNIFLOW

Intersurgical dispone il ritiro di alcuni lotti dei circuiti per ventilazione Uniflow, soggetti a possibile distacco del tubo dal connettore per un difetto di fabbricazione:

  • Circuiti Uniflow ; Circuito Uniflow Deluxe; Circuiti Uniflow Silver Knight.

I Clienti devono isolare e restituire a Intersurgical i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 0535611073
Fax: 0535418234

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 18/02/2025

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 19/3/2025:

TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA (045141)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno modifica i prezzi di rimborso di:

  • Regione Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Trento,
    in vigore dal 19 febbraio 2025;
  • Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 20 febbraio 2025.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

046037014 LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA
046037026 LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA
046037040 LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA
046037053 LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA

La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Umbria, in vigore dal 1 marzo 2025.

5) LOTTI AGGIORNATI

036982015 REVATIO
Primo lotto aggiornato: B793904 scadenza 31/12/2027

051049017 SPEXOTRAS
Primo lotto aggiornato: PD9418 scadenza 2/2027

048399012 RINVOQ
Primo lotto aggiornato: 1275465 scadenza 5/2026

043911041 AERINAZE
Primo lotto aggiornato: C121402 scadenza 31/10/2026

DISPOSITIVI MEDICI

HOLOGIC: RITIRO LOTTO VASSOIO REAGENTI PANTHER FUSION

Hologic comunica il ritiro del lotto 874931 del vassoio per provette Panther
Fusion – 962903151, per possibili perdite di liquido.

Hologic chiede ai Clienti di isolare e smaltire i vassoi coinvolti.

Per ulteriori informazioni, scrivere all’indirizzo e-mail:
TSmolecular@hologic.com

Aggiornamento straordinario 18/02/2025

FARMACO

1) RINEGOZIAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO

La G.U. n. 39 del 17/2/2025 pubblica la rinegoziazione di alcuni medicinali ad
uso umano

2) RICLASSIFICAZIONE MEDICINALI AD USO UMANO

La G.U. n. 39 del 17/2/2025 pubblica la riclassificazione di alcuni medicinali
ad uso umano

Aggiornamento 19-02-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 20/03/2025:

PROCIFLOR (037342)
ASBIMA (044196)
ATORVASTATINA TECNIGEN (042949)
LACOSAMIDE TECNIGEN (050588)
SALBUTAMOLO SANDOZ (039221)
HOLOXAN (023779)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

045590015 TECENTRIQ
Primo lotto aggiornato: 30034324 scadenza 7/2027

046655078 EZETIMIBE E SIMVASTATINA AUROBINDO
Primo lotto aggiornato: DE9505 scadenza 12/2027
046655130 EZETIMIBE E SIMVASTATINA AUROBINDO
Primo lotto aggiornato: DE9665 scadenza 12/2027

037145012 VIRGAN
Primo lotto aggiornato: 460138 scadenza 11/2027

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) LOTTO INVENDIBILE MEDS SOLUZIONE FISIOL 20FL 5ML

Farmac Zabban SpA comunica che il lotto n. G239311 del dispositivo medico
MEDS SOLUZIONE FISIOL 20FL 5ML non è vendibile, a causa di una non conformità.

B) LINK: RITIRO LOTTI STELI LINKSYMPHOKNEE

Link dispone il ritiro dei seguenti lotti di steli per protesi di ginocchio
LinkSymphoKnee, recanti in etichetta un codice UDI errato:

  • Stelo LinkSymphoKnee diametro 11 mm – 964933410,
    lotti: 1943294, 1943296, 1943297, 2049174;
  • Stelo LinkSymphoKnee diametro 12 mm – 964933461,
    lotti: 1943274, 1943276, 2049172, 2049173, 2049175;
  • Stelo LinkSymphoKnee diametro 13 mm – 964933473,
    lotti: 1943277, 1943280.

Il codice UDI corretto e’ riportato in Banca Dati Farmadati Italia.

Link chiede ai Clienti di isolare e restituire i lotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni, contattare: vigilance@link-ortho.com

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 10-11-13 febbraio 2025

da | 21 Febbraio 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 10-02-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 9/3/2025:

LORTAAN (029384)
DINTOINALE (002851)
TESTOGEL (035864)

Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 10/3/2025:

AMITRIPTILINA EG (044532012)
ARANDA (040194)
OLMESARTAN AMLODIPINA E IDROCLOROTIAZIDE EG (047488)
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG (044319)
METAMIZOLO SODICO ABC (037852011)
STOMADOL REFLUSSO (044712)
LISAMETHYLE (039507)
PIRALGIN (039658012)
METRONIDAZOLO AUROBINDO (048155)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045548118 TADALAFIL SUN
045548120 TADALAFIL SUN
045548132 TADALAFIL SUN
023086150 ZIMOX
023086162 ZIMOX
023086174 ZIMOX
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla
data di pubblicazione.

4) LOTTI AGGIORNATI

037317029 SINVAT
Primi lotti aggiornati: 242471, 242473, 242474, 242472 scadenza 9/2026

043193010 DOLIBLOC
Primi lotti aggiornati: 240680, 240681, 240682, 240683 scadenza 3/2027

037521010 ALENIC
Primi lotti aggiornati: 240016, 240223 scadenza 1/2027, 250011 scadenza 1/2028

038723019 KELIS
Primi lotti aggiornati: 232741 scadenza 11/2026, 241896 scadenza 7/2027

043999010 COLFRI
Primi lotti aggiornati: 13159508 scadenza 11/2027, 13159511 scadenza 1/2028
043999022 COLFRI
Primi lotti aggiornati: 12957540, 12957541 scadenza 8/2027
043999034 COLFRI
Primi lotti aggiornati: 12670375 scadenza 11/2026, 12670374 scadenza 9/2026,
12938567 scadenza 8/2027
043999046 COLFRI
Primi lotti aggiornati: 12944499 scadenza 9/2027

040102028 FLUCONAZOLO KABI
Primo lotto aggiornato: 15TLD720 scadenza 10/2027
040102105 FLUCONAZOLO KABI
Primo lotto aggiornato: 15TMA160 scadenza 11/2027
040102182 FLUCONAZOLO KABI
Primo lotto aggiornato: 15TLD310 scadenza 10/2027

043113012 LINEZOLID KABI
Primo lotto aggiornato: 12UHU13 scadenza 2/2027
043113048 LINEZOLID KABI
Primi lotti aggiornati: 15TGA870, 15TGB680 scadenza 6/2027

026844249 GENOTROPIN MINI
Primo lotto aggiornato: LT4991 scadenza 30/4/2027

048818013 ZEPOSIA
Primo lotto aggiornato: K02235A scadenza 1/2027
048818025 ZEPOSIA
Primo lotto aggiornato: J2131AB scadenza 11/2026

044648044 NUCALA
Primo lotto aggiornato: 777P scadenza 5/2027

047091145 VERZENIOS
Primo lotto aggiornato: D827950 scadenza 7/2027

DISPOSITIVI MEDICI

SYNIMED SYNERGIE: RITIRO LOTTO SPAZIATORE PER GINOCCHIO

Synimed Synergie informa che il lotto 44683 dello spaziatore per ginocchio
destro – 963952357 potrebbe riportare in etichetta l’errata dicitura
“spaziatore sinistro”.

Synimed Synergie chiede ai Clienti di porre in quarantena i dispositivi del
lotto 44683 con etichetta errata.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a: info@synimed.com

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 11-02-25

FARMACO

1) RITIRO LOTTO CYLANIC

Industria Italiana Tre I ritira volontariamente il seguente lotto
di 105501011 CYLANIC
Lotto ritirato: 23E25 scad. 10/2025

2) VARIAZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL

Ibsa Farmaceutici Italia comunica gli estremi dei lotti di LEVOTIRSOL
aggiornati alla nuova validita’ di 12 mesi:

046860033 LEVOTIRSOL
Lotto aggiornato: D15789 scad. 10/1/2026, E00212 scad. 20/1/2026
046860045 LEVOTIRSOL
Lotti aggiornati: D15755 scad. 10/1/2026
046860058 LEVOTIRSOL
Lotti aggiornati: E00202 scad. 15/1/2026
046860060 LEVOTIRSOL
Primo lotto aggiornato: E00200 scad. 14/1/2026
046860072 LEVOTIRSOL
Primo lotto aggiornato: E00208 scad. 17/1/2026
046860084 LEVOTIRSOL
Primo lotto aggiornato: E00209 scad. 17/1/2026, E00909 scad. 28/1/2026
046860110 LEVOTIRSOL
Primo lotto aggiornato: E00216 scad. 23/1/2026
046860122 LEVOTIRSOL
Primo lotto aggiornato: E00217 scad. 24/1/2026

3) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti n. D10202, D10204, D10199, D10200 delle
seguenti confezioni:

034368100 TIROSINT
034368074 TIROSINT
034368086 TIROSINT
034368098 TIROSINT

ed il lotto 24121 della confezione 034368062 TIROSINT.

4) LOTTI AGGIORNATI

047091145 VERZENIOS
Primo lotto aggiornato: D827950 scadenza 7/2027

043524065 MEKINIST
Primo lotto aggiornato: PH3975 scadenza 8/2027

028581015 AMBISOME LIPOSOMIALE
Primo lotto aggiornato: 10008463 scadenza 4/2027

046655027 EZETIMIBE E SIMVASTATINA AUROBINDO
Primo lotto aggiornato: DE8928 scadenza 12/2027

041042235 MONTELUKAST MYLAN
Primo lotto aggiornato: 8190260 scadenza 7/2027

048819027 OMEGA 3 MYLAN
Primo lotto aggiornato: 6098710 scadenza 9/2027

036629020 TRIAZOLAM MYLAN GENERICS
Primo lotto aggiornato: A2404 scadenza 11/2027

050489018 PIRFENIDONE VIATRIS
Primo lotto aggiornato: 240451E scadenza 6/2026

050489032 PIRFENIDONE VIATRIS
Primo lotto aggiornato: 240451D scadenza 6/2026

045061140 ATAZANAVIR VIATRIS
Primo lotto aggiornato: M4602 scadenza 4/2027

040850036 LEVETIRACETAM MYLAN
Primo lotto aggiornato: F2123F01 scadenza 11/2026

027753033 ZOLOFT
Primo lotto aggiornato: LH0925 scadenza 3/2029
027753108 ZOLOFT
Primo lotto aggiornato: LH0817 scadenza 2/2029
027753110 ZOLOFT
Primo lotto aggiornato: LG7824 scadenza 2/2029
027753185 ZOLOFT
Primo lotto aggiornato: LL8500 scadenza 6/2029

037713043 CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Primo lotto aggiornato: 8182676 scadenza 2/2027
037713082 CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Primo lotto aggiornato: 8181302 scadenza 1/2027

044293191 PREGABALIN VIATRIS
Primo lotto aggiornato: 8182414 scadenza 3/2027
044293316 PREGABALIN VIATRIS
Primo lotto aggiornato: 8181302 scadenza 1/2027

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) HAMILTON MEDICAL: RITIRO LOTTI CANNULE IN2FLOW

Hamilton Medical dispone il ritiro di tutti i lotti fabbricati a gennaio 2025
dei seguenti modelli di cannule nasali In2Flow, per possibile distacco del
cappuccio di chiusura:

  • Cannula nasale In2Flow small – 963630975;
  • Cannula nasale In2Flow medium – 963630948;
  • Cannula nasale In2Flow large – 963630936.

Hamilton Medical chiede ai Clienti di isolare e restituire i lotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni, contattare:
vigilance.med.global@hamilton-medical.com

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 13-02-25

FARMACO

1) RITIRO LOTTI TACROLIMUS EG

EG SpA ritira volontariamente i seguenti lotti:

050193010 TACROLIMUS EG
Lotto ritirato: 1304817 scad. 4/2025

050193150 TACROLIMUS EG
Lotto ritirato: 1304827 scad. 4/2025

050193212 TACROLIMUS EG
Lotto ritirato: 1309027 scad. 4/2025
Le giacenze dei lotti invendibili devono essere conferite ad Assinde

2) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 14/03/25:

DALACIN C (022633)
IPRAXA (039465)
CARBOPLATINO TEVA (034347)
PERINDOPRIL SUN (038523)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:

044579011 – ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO (ARISTO)
044579035 – ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO (ARISTO)

La determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

4) RITIRO LOTTI GLUCOPHAGE UNIDIE

Aifa comunica il ritiro volontario da parte della ditta Bruno Farmaceutici SpA
di tutti i lotti in corso di validita’ dei seguenti medicinali:

040628024 – GLUCOPHAGE UNIDIE
040628048 – GLUCOPHAGE UNIDIE
040628063 – GLUCOPHAGE UNIDIE

Motivo del ritiro: utilizzo dell’eccipiente idrossipropilmetilcellulosa con
viscosità diversa da quella autorizzata.

5) LOTTI AGGIORNATI

025533201 SOPULMIN
Primo lotto aggiornato: 24001R scadenza 7/2029

049913027 NGENLA
Primo lotto aggiornato: LY4744 scadenza 31/8/2027

6) AMOXICILLINA HCS: ERRORE DI STAMPA CONFEZIONE ESTERNA

Krka Farmaceutici Milano Srl comunica che la confezione esterna dei seguenti
lotti di 049038033 – AMOXICILLINA HCS reca un errore di stampa:

V40102 scad. 9/2026, V40103 scad. 10/2026, V40104 scad. 10/2026

Accanto al prezzo (che è corretto), in luogo di “EURO” figura “EUR.”
I lotti sopracitati sono regolarmente vendibili.

DISPOSITIVI MEDICI

B.BRAUN: RICHIAMO LOTTI MARKER ORTHOPILOT CAP

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aggiornamento tecnico 5-6 febbraio 2025

da | 10 Febbraio 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 05-02-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio illustrativo dal 6/3/2025:

COPEMYL (043860)
COPEMYLTRI (045673)
LEVOCETIRIZINA MYLAN (0427269)
AZITROMICINA MYLAN (040104)
AZITROMICINA MYLAN GENERICS (037972)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
035893015 IALUTIM
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) GHEMAXAN*10SIR 10.000UI 1ML

GHEMAXAN10 siringhe preriempite 10.000 UI 1 ml (044269482) è carente per cessata commercializzazione definitiva ed è vendibile fino ad esaurimento delle scorte in corso di validita’ (ultimo lotto prodotto: n. TH22012 scad.30-04-2025). Italfarmaco informa che, ai fini della continuità terapeutica, è regolarmente reperibile la confezione GHEMAXAN10 siringhe preriempite
10.000 UI 1 ml con sistema di sicurezza (AIC n. 044269153).

4) LOTTI AGGIORNATI

033315019 MABTHERA
Primo lotto aggiornato: H0359B22 scadenza 6/2027

050151012 LUNSUMIO
Primo lotto aggiornato: N4003B14 scadenza 8/2026

049288018 PHESGO
Primo lotto aggiornato: B4479B26 scadenza 4/2026

024139014 DIDROGYL
Primo lotto aggiornato: 240484 scadenza 11/2026

028740013 NEURONTIN
Primo lotto aggiornato: LH1447 scadenza 2/2027
028740025 NEURONTIN
Primo lotto aggiornato: LH2297 scadenza 9/2026
028740037 NEURONTIN
Primo lotto aggiornato: LH2227 scadenza 10/2026

034076024 VIAGRA
Primo lotto aggiornato: B799403 scadenza 29/2/2028
034076036 VIAGRA
Primo lotto aggiornato: B768107 scadenza 30/9/2027
034076063 VIAGRA
Primo lotto aggiornato: B768632 scadenza 30/9/2027
034076075 VIAGRA
Primo lotto aggiornato: B637931 scadenza 31/5/2026
034076149 VIAGRA
Primo lotto aggiornato: B819325 scadenza 30/4/2028
034076202 VIAGRA
Primo lotto aggiornato: B637931 scadenza 31/5/2026

026738183 SELEPARINA
Primo lotto aggiornato: 8500 scadenza 5/2027
026738195 SELEPARINA
Primo lotto aggiornato: 8494A scadenza 5/2027
026738221 SELEPARINA
Primo lotto aggiornato: 8511 scadenza 6/2027
026738258 SELEPARINA
Primo lotto aggiornato: 8445 scadenza 6/2026
026738284 SELEPARINA
Primo lotto aggiornato: 8444 scadenza 6/2026

PARAFARMACO

COMMERCIALIZZAZIONE TREOMEGA

BIOVEL LAB Srls comunica l’immissione in commercio dell’integratore alimentare
950424477 TREOMEGA.

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Aggiornamento 06-02-25

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:

043160035 PANTORC
043100015 YASMIN
040842041 VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN
040842142 VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN
040617019 VALSARTAN SUN
040617084 VALSARTAN SUN
040617146 VALSARTAN SUN
La determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

042945028 CHOLIB
Primo lotto aggiornato: 8174527 scadenza 11/2025
042945042 CHOLIB
Primo lotto aggiornato: 8180085 scadenza 6/2026

038554022 KETOROLAC MYLAN
Primo lotto aggiornato: 240969 scadenza 4/2026

042575631 ROSUVASTATINA MYLAN
Primo lotto aggiornato: 8190933 scadenza 8/2026
042575720 ROSUVASTATINA MYLAN
Primo lotto aggiornato: 3211011 scadenza 5/2026
042575819 ROSUVASTATINA MYLAN
Primo lotto aggiornato: 3204357 scadenza 3/2026

037551025 ISORIAC
Primo lotto aggiornato: HR818129 scadenza 8/2027
037551076 ISORIAC
Primo lotto aggiornato: HR804572 scadenza 7/2027

029611112 MORFINA CLORIDRATO MOLTENI
Primo lotto aggiornato: 24046702 scadenza 10/2026

006105011 EPTADONE
Primo lotto aggiornato: 24036201 scadenza 7/2029

038920031 ROPIVACAINA MOLTENI
Primo lotto aggiornato: 24047402 scadenza 10/2027
038920094 ROPIVACAINA MOLTENI
Primo lotto aggiornato: 24047502 scadenza 10/2027

PARAFARMACO

ESAURIMENTO SCORTE DETOPHARM DIMAGRANTE

CIENNE DISTRIBUZIONE Srl comunica che è cessata la commercializzazione del
prodotto : 986128799 DETOPHARM DIMAGRANTE.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 3-4 febbraio 2025

da | 10 Febbraio 2025 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 03-02-25

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 2/3/2025:
PEDIPPI (050178)

Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 3/3/2025:

SUMANET (050972)
ACTONEL (034568)
OPTINATE (034570)
ZOMIG (033345)
ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM (033090)
PARACETAMOLO EG (041467)
ELIPSODOX (043811)
PENNSAID (035719)
IMATINIB CIPLA (050044)
TRISSIL (040530)
DARUNAVIR AUROBINDO (046290)
EFAVIRENZ AUROBINDO (043379)
FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA (042138)
LEVOCETIRIZINA AUROBINDO (039439)
QUETIAPINA AUROBINDO (039186)
CHINOCID (037293)

Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

043794041 LYNPARZA
Primo lotto aggiornato: AAZA scadenza 31/7/2028

041443197 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HM1281 scadenza 2/2026
041443437 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HN6112 scadenza 5/2026
041443678 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HM9791 scadenza 3/2026
041443918 ATORVASTATINA VIA
Primo lotto aggiornato: HN8436 scadenza 6/2026

028831055 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: KD2955 scadenza 6/2026
028831067 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: KD2415 scadenza 7/2026
028831129 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: LD5333 scadenza 4/2026
028831131 EFEXOR
Primo lotto aggiornato: LE2134 scadenza 4/2026

036476176 LYRICA
Primo lotto aggiornato: HF5487 scadenza 9/2026

017604101 LIBRIUM
Primo lotto aggiornato: A205A scadenza 3/2029

028834063 VENLAFAXINA VIATRIS
Primo lotto aggiornato: KD2965 scadenza 31/7/2026

033007016 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HK4899 scadenza 30/4/2026
033007030 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HM3994 scadenza 31/7/2026
033007307 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HM3315 scadenza 31/3/2026
033007408 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HK3807 scadenza 30/4/2026
033007410 TORVAST
Primo lotto aggiornato: HK3815 scadenza 30/4/2026

039600010 SPIDIDOL
Primo lotto aggiornato: 20066185 scadenza 11/2027
039600073 SPIDIDOL
Primo lotto aggiornato: 20066035 scadenza 11/2027

043208038 XIGDUO
Primo lotto aggiornato: AAZV scadenza 31/10/2027

3) DECRETO LEGISLATIVO “ANTICONTRAFFAZIONE”

E’ stato approvato lo schema di Decreto Legislativo recante “Adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161
della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la Direttiva 2001/83/ce del
Parlamento Europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle
caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per
uso umano”. Il Decreto in parola entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U.

A partire dal 9 febbraio 2025, tutti i medicinali soggetti a prescrizione,
tranne quelli elencati nell’Allegato I del Regolamento delegato UE 2016/161,
ed alcuni medicinali non soggetti a prescrizione, recheranno un identificativo
univoco all’interno di un codice a barre bidimensionale sull’imballaggio
esterno o sul confezionamento primario, se il medicinale è privo di imballaggio
esterno. Inoltre, tutti i medicinali dovranno adottare un sistema di prevenzione
delle manomissioni.

Le specifiche tecniche relative all’identificativo univoco saranno definite da
un decreto del Ministro della Salute, da adottare entro 30 giorni dall’entrata
in vigore del Decreto. Inoltre, entro tale data, l’Aifa dovrà pubblicare le
istruzioni applicative per conformarsi ai nuovi obblighi, comprese le modalità
per i medicinali di importazione e distribuzione parallela.

I medicinali il cui lotto è stato rilasciato entro il 9/2/2025 possono essere
immessi sul mercato nazionale fino alla data di scadenza senza essere
riconfezionati; le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie
continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del
relativo bollino.

Fino al 8/2/2027 è previsto un periodo di stabilizzazione. Il Decreto avrà
piena efficacia a partire dal 9/2/2027.

La Banca Dati Farmadati Italia renderà disponibili le informazioni necessarie.

DISPOSITIVI MEDICI

ZIMMER BIOMET: RITIRO COPPE ACETABOLARI G7
AVENTI PRESTAZIONI NON CONFORMI ALLE ATTESE

Zimmer Biomet chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni, e’ possibile scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 04/02/2025

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA
2) LOTTI AGGIORNATI
3) DPC REGIONE UMBRIA

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

025822026 SUCRALFIN
025822053 SUCRALFIN
038688014 MUSCORIL
038688053 MUSCORIL
043884028 VIGAMOX

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla
data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

044691018 BENEPALI
Primo lotto aggiornato: EC2373 scadenza 30/9/2027

042510038 EYLEA
Primo lotto aggiornato: KT0S99J scadenza 2/2026

044892014 FLIXABI
Primo lotto aggiornato: GR473560 scadenza 31/10/2027

050162039 TADALAFIL ALMUS
Primo lotto aggiornato: BJ1147A scadenza 10/2027

035187032 KALETRA
Primo lotto aggiornato: 1262894 scadenza 31/7/2026

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Umbria.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) 3S: RITIRO LOTTO PUNTA TRAPANO ARAMIS
B) NESTLE’ IT. SpA (HEALTHCARE NU.). RITIRO LOTTI RESOURCE

A) 3S: RITIRO LOTTO PUNTA TRAPANO ARAMIS

3S comunica il ritiro volontario del lotto 44230 della punta da trapano per
sistema Aramis – 964907188 a causa del potenziale rischio di rottura durante
l’uso.

3S chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni, e’ possibile contattare:
materiovigilance@groupelepine.com

B) NESTLE’ IT. SpA (HEALTHCARE NU.). RITIRO LOTTI RESOURCE

Nestle’ ritira volontariamente i seguenti lotti di
980294490 RESOURCE AQUA+GRENADA 4X125G, che recano, per un errore di stampa,
la dicitura “con zucchero” anziche’ “senza zucchero” sull’etichetta del
singolo vasetto:

  • n. 42780803F1 e n. 42780803F2 scad. 4/10/2025
  • n. 42910803F1 scad. 17/10/2025
  • n. 43400803F1 scad. 5/12/2025

Il prodotto non contiene zucchero. L’etichetta dell’unita’ di vendita
(cluster da 4 vasetti) reca la dicitura corretta “senza zucchero”.

Nestle’ chiede ai Clienti di bloccare e accantonare le giacenze dei lotti
e di avviare il ritiro contattando: GestioneRitiri@it.nestle.com.