da Redazione SoFarmaMorra | 30 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 29-08-24
Farmaco
1) LOTTI AGGIORNATI
039078011 SEHCAT*1CPS 370KBQ
Primo lotto aggiornato: 16962919 scadenza 12/12/2024
049544012 PONVORY*14CPR RIV
Primo lotto aggiornato: KP0341 scadenza 2/2026
049544024 PONVORY*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: KP0347 scadenza 2/2027
048910071 BYANNLI*IM 1SIR 700MG RP+AGO
Primo lotto aggiornato: NIB1U00 scadenza 8/2025
048910083 BYANNLI*IM 1SIR 1000MG RP+AGO
Primo lotto aggiornato: NIB1V00 scadenza 8/2025
037634021 PREZISTA*60CPR RIV 600MG FL
Primo lotto aggiornato: MLZS000.A scadenza 11/2025
037634060 PREZISTA*OS SOSP FL 200ML
Primo lotto aggiornato: NGB1P01 scadenza 6/2025
037634072 PREZISTA*30CPR RIV 800MG FL
Primo lotto aggiornato: NIL5800 scadenza 8/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K
(Reg. UE 2024/2041)
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al
Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
LA SORGENTE DEL BENESSERE Srl
912942099 STOPCOL Q10 30CPS tutti i lotti sono conformi
ALTA NATURA-INALME Srl
984792111 COLERIS1000 30CPR tutti i lotti sono conformi
984234587 RISO KOMPLEX 30CPR PERS tutti i lotti sono conformi
PHARMALIFE RESEARCH Srl
984356295 BIOSTATINE ACTIVE 60CPR tutti i lotti sono conformi
B) DISPOSITIVI MEDICI CLASSE I: CLASSI DI RISCHIO
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio, I, IIa, IIb e
III, in funzione della destinazione d’uso e dei rischi che questa comporta. La
classificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell’Allegato
VIII del Regolamento (UE) 2017/745.
In particolare, all’interno della Classe I (dispositivi meno critici, per la gran parte non attivi e non invasivi) sono individuabili anche le seguenti sottoclassi:
– Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile
– Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura
– Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili
Per ottimizzare l’individuazione dei dispositivi medici sulla base delle
sottoclassi di pertinenza, nella Banca Dati ASCII i campi “Classe 1” e
“Classe 2”, posiz. 407-408 e 419-420 del filbd, sono implementati con i valori
“1S”, “1M”, “1R” (rispettivamente: “Classe I sterile”, “Classe I funzione di
misura”, “Classe I strumento chirurgico riutilizzabile”); parimenti, la
tabella TS009 – CLASSI DISPOSITIVI MEDICI di BDF2.0 attiva i seguenti elementi:
codice_classe = 1S
Descrizione breve = Classe Is sterile
Descrizione estesa = Is – Dispositivo medico di classe I fornito allo stato sterile
codice_classe = 1M
Descrizione breve = Classe Im funzione misura
Descrizione estesa = Im – Dispositivo medico di classe I che svolge funzione di misura
codice_classe = 1R
Descrizione breve = Classe Ir riutilizzabile
Descrizione estesa = Ir – D. Medico di classe I strumento chirurgico riutilizzabile
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da Redazione SoFarmaMorra | 29 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 28-08-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato
– G.U. n. 100 del 27/8/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 26/9/2024):
VORICONAZOLO SANDOZ GMBH (042625)
CEFOTAXIME MYLAN GENERICS (034994)
CLARITROMICINA MYLAN GENERICS (037516)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D02105, D02108, D02109, D02110, D02489,
D02490, D02492, D02494 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
034368074 TIROSINT*OS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
Sono oggetto di recall i lotti n. 24102, 24103, 24104 della seguente confezione:
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
3) RIDUZIONE VALIDITA’ ITRACONAZOLO EG 037080037
A seguito di riduzione di validita’ da 60 mesi a 48 mesi
(G.U. n. 28 del 7/3/2024, FI), i seguenti lotti di ITRACONAZOLO EG*8CPS 100MG –
037080037 saranno oggetto di ritiro dal 3/9/2024:
20111826, 21032642, 21032654, 21090240, 22010148, 22033056,
22033058, 22054824, 22088206, 22090075 E 22090076
Eventuali giacenze dovranno essere avviate allo smaltimento in accordo ai flussi
di gestione in essere con l’azienda per i prodotti in scadenza.
4) SOPPRESSIONE AIC METFORMINA ALMUS 500 MG
A seguito della soppressione del dosaggio, dal 28/8/2024 i seguenti medicinali
non sono piu’ vendibili:
045018037 METFORMINA ALM*30CPR RIV 500MG
045018177 METFORMINA ALM*50CPR RIV 500MG
Almus Srl comunica i lotti oggetto di ritiro:
045018037 METFORMINA ALM*30CPR RIV 500MG
30A0075C SC.30/9/2024 e 30C0145C SC.31/3/2026
045018177 METFORMINA ALM*50CPR RIV 500MG
30A0075B SC.30/9/2024 e 30C0145D SC.31/3/2026
Le Farmacie che hanno acquistato i farmaci direttamente da Skills in Healthcare
dovranno richiedere l’autorizzazione al reso, indicando numero di confezioni e
relativo numero di lotto a info@skills-in-healthcare.it, che indicherà la
procedura da seguire per il reso.
5) LOTTI AGGIORNATI
043614116 LOSARTAN AURO*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: ADWC24017C scadenza 3/2027
046185068 ESOMEPRAZOLO MY*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: PTF1770A scadenza 2/2027
045775018 RITONAVIR MY*30CPR RIV100MG FL
Primo lotto aggiornato: 8188431 scadenza 6/2026
PARAFARMACO
PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/24 per Monacolina K l’indicazione sulla salute (mantenimento livelli
normali di colesterolo) non e’ piu’ ammessa negli alimenti funzionali
(Reg. UE 2024/2041).
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al
Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
GDP Srl-GENERAL DIETET.PHARMA
984145084 RISO ROSSO FERMENTATO 100CPR tutti i lotti sono conformi
987249745 WINTER MEGA FORM CHOLEST 60CPR tutti i lotti sono conformi
IBERSAN Srl
984636276 FLORASE COLESTEROLO FORTE40CPS tutti i lotti prodotti successivamente al 22/4/2022 sono conformi
FITOBEN Srl
984839631 MONASCUS COMPLEX 200CPS tutti i lotti sono conformi
984839605 MONASCUS COMPLEX 50CPS tutti i lotti sono conformi
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da Redazione SoFarmaMorra | 29 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 27-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039786049 PIPERACILLINA TA AU*EV 12FL 4G
Primo lotto aggiornato: PC04240374A scadenza 3/2026
043812041 MEROPENEM AURO*EV 10FL 1000MG
Primo lotto aggiornato: 2MI24005A scadenza 1/2027
037962014 SIMEGUT*OS GTT FL 30ML
Primo lotto aggiornato: TS123 scadenza 9/2026
041787019 RIVASTIGMINA AURO*56CPS 1,5MG
Primo lotto aggiornato: 24FN019A scadenza 6/2026
PARAFARMACO
PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K
PRINCEPS Srl
944981137 CONTRACOL 30CPR – lotti non conformi al Reg. UE 2024/2041: fino al
n.21080 scad. 31/5/2025; lotti conformi: a partire dal n.322166 scad. 5/2026
944981149 NOCOL PLUS 30CPR 30G – lotti non conformi al Reg. UE 2024/2041:
n.21126 scad. 7/25 e n.321393 scad. 10/25; lotti conformi: dal n.322165 scad. 31/5/26
G.EFFE PHARMA Srl
935803801 NEO KOLEST PLUS 30CPS – tutti i lotti sono conformi al Reg.UE
SPECCHIASOL Srl
984781981 NO-COLEST 30 COMPRESSE –tutti i lotti sono conformi al Reg. UE
986699142 SPECIAL PACK PROMO NO COLEST-tutti i lotti sono conformi al
Reg. UE 2024/2041
FOR FARMA Srl
922922176 REDULIP 60CPR – tutti i lotti sono conformi al Reg. UE 2024/2041
987655608 REDULIP 90CPR – tutti i lotti sono conformi al Reg. UE 2024/2041
L’etichetta non contiene il claim riferito alla monacolina K.
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da Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 20-08-24
FARMACO
1) NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARITA’
La Regione Abruzzo, con Nota prot. 0328928/24 del 20/08/2024 (allegato),
dispone “che – nel caso di ricetta di farmaci a base di RIVAROXABAN a favore di
paziente non residente e di irreperibilità del farmaco equivalente nel canale
della convenzionata, al fine di evitare che il paziente non residente possa
ricevere il farmaco XARELTO solo previa corresponsione della differenza di
prezzo con il farmaco equivalente – nelle more della risoluzione della
irreperibilità dell’equivalente di XARELTO nel canale convenzionale – anche al
paziente non residente venga erogato il farmaco XARELTO nel canale DPC.
All’atto della dispensazione nel canale DPC del farmaco XARELTO a pazienti non
residenti, i farmacisti sono tenuti ad apporre sulla ricetta la nota “farmaco
equivalente irreperibile”.
Conseguentemente l’aggiornamento odierno, reca l’inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
Codice = UW
Descrizione breve = DPC NON RESID SE EQUIV IRREP
Descrizione estesa = DISTRIBUZIONE PER CONTO ANCHE A PAZIENTI NON RESIDENTI CON SALVAGUARDIA, SE FARMACO EQUIVALENTE IRREPERIBILE ED INDICARLO SULLA RICETTA
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
038109056 FLEXBUMIN*SAC INF 50ML 200G/L
038109068 FLEXBUMIN*SAC INF 100ML 200G/L
038109070 FLEXBUMIN*SAC INF 50ML 250G/L
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
033262027 BENACTIV GOLA*16PASTL LIM MIEL
Primo lotto aggiornato: SL112 scadenza 5/2027
PARAFARMACO
PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Nacros Srl comunica che dal 19/8/2024 non sono vendibili i lotti fino al
n. 323013 scad. 31/1/2026 che recano il claim riferito alla Monacolina K di
Panaxicol 30 compresse, paraf 974989574.
Sono vendibili i lotti successivi n.323013 scad. 31/1/2026 con etichetta
conforme al Regolamento UE 2024/2041.
Le confezioni non conformi saranno ritirate e sostituite con confezioni
conformi dello stesso lotto.
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da Redazione SoFarmaMorra | 20 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 19-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045248046 TALMANCO*56CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8183711 scadenza 4/2027
025640069 DEPAS*OS GTT 30ML 0,05%
Primo lotto aggiornato: 24337V scadenza 5/2027
042575720 ROSUVASTATINA MY*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 3211010 scadenza 5/2026
036607190 GABAPENTIN MY*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 8170467 scadenza 3/2027
047332022 DICLOFENAC MY*30CPR 75MG RP
Primo lotto aggiornato: IBA6941 scadenza 4/2027
043374026 INCRUSE ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato: RV9A scadenza 1/2026
036871034 TARCEVA*30CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: M1224M7 scadenza 2/2028
047423013 LUXTURNA*1FL CONC+2FL SOLV
Primo lotto aggiornato: NLXIT12 scadenza 3/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 192 del 17/8/2024 (consegna foglio illustrativo dal 16/9/2024)
BENILEXA (043233)
FLUOROURACILE AHCL (040593)
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (040133)
– G.U. 96 del 17/8/2024, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/9/2024):
ZOLODER (037662)
FRIBAT (036568)
CEFTAZIDIMA EG (036566)
FINASTERIDE IPSO PHARMA (038412)
LISAMETHYLE (039507)
POSACONAZOLO FK (048411)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) NOVOSEVEN: CARENZA
Con Nota Informativa Importante del 19/8/2024 “Comunicazione relativa alla
carenza del medicinale NovoSeven (eptacog alfa)”, il cui testo integrale e’
disponibile nell’archivio BDF2.0, Novo Nordisk S.p.A. informa che alcuni
flaconi di NOVOSEVEN da 1 mg e 2 mg possono essere potenzialmente sottodosati.
Nonostante l’utilizzo di flaconi sottodosati, il trattamento avra’ comunque
un’efficacia terapeutica e la probabilita’ di eventi avversi gravi per la
salute e’ molto improbabile. Pertanto, i flaconi possono essere utilizzati
come indicato nell’etichettatura di NovoSeven.
Il problema di produzione comportera’ carenze intermittenti di NovoSeven, in
tutti i dosaggi autorizzati e commercializzati, almeno per tutto il 2024; il
medicinale e’ attualmente disponibile in distribuzione contingentata.
In caso di emergenza, e’ raccomandato ai medici di utilizzare un altro dosaggio
disponibile o un agente bypassante alternativo. L’uso di alternative
terapeutiche adeguate a NovoSeven deve essere iniziato solo consultando il
medico.
4) SUFENTA (700210053): VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Piramal informa che il farmaco estero SUFENTA (referenziato in Banca Dati con
codice 700210053), importato per sopperire alla carenza di
SUFENTANIL PIRAMAL*EV 5F 1ML – 028347021,
non deve essere somministrato al paziente per via epidurale.
L’unica via di somministrazione autorizzata per SUFENTA e’ la via endovenosa.
PARAFARMACO
PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Nacros Srl comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti antecedenti
al n. 323013 scad. 31/1/2026 con claim riferito alla Monacolina K relativi al
prodotto 974989574 Panaxicol 30 compresse.
Saranno vendibili i lotti a partire dal n.323013 scad. 31/1/2026
Vierrepharma Srl comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti fino
al n. 324058 scad. 2/2027 non conformi ai Regolamenti UE 2022/860 e 2024/2041
relativi al prodotto 9433468642 Vrlipid 30cpr.
Vendibili i lotti a partire dal n. 324058 scad. 2/2027 senza foglietto illustrativo.
L’Azienda provvedera’ a fornire le confezioni senza foglietto illustrativo.
Sikurafarm Srls comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti fino
al n. 19 scad. 30/9/2026 con claim monacolina k contribuisce al mantenimento di
livelli normali livelli di colesterolo nel sangue nel foglietto illustrativo
relativi al prodotto 9824991052 Kardis Q10 30cps.
Vendibili i lotti a partire dal n. 66 scad. 30/4/2027.
L’Azienda provvedera’ a sostituire le confezioni non conformi in giacenza.
Alba Reearch Srl comunica il ritiro dei lotti fino al n.4023/C scad. 10/2026
non conformi al Reg. UE 2024/2041 di ALBACOL 30CPR – 971679966.
L’Azienda specifica che e’ in produzione il lotto conforme e che sostituiranno
i pezzi consegnati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 19 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 13-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043779026 TADALAFIL MY*2CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8180382 scadenza 2/2027
043779038 TADALAFIL MY*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8180754 scadenza 3/2027
038659049 FLUVASTATINA MY*28CPR 80MG RP
Primo lotto aggiornato: 155721 scadenza 4/2027
044356018 BRUFEN DOLORE*OS 12BUST 40MG
Primo lotto aggiornato: M242869 scadenza 6/2027
043938024 RUPATADINA MY*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: B40194A scadenza 12/2026
041271178 ESBRIET*84CPR RIV 801MG
Primo lotto aggiornato: M2124M7 scadenza 6/2026
029384029 LORTAAN*CARD 21CPR RIV 12,5MG
Primo lotto aggiornato: B114634 scadenza 31/7/2027
PARAFARMACO
A) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Opus Ruri Srl comunica che dal 19/8/24 non saranno vendibili i seguenti lotti di per:
– LIPIDALOE 30CPS – 931523916, lotti fino al n. L24E30 scad. 5/2026 con claim
riferito alla Monacolina K senza etichetta adesiva sul confezionamento;
– LIPIDALOE PLUS 500ML – 931524019, lotti fino al n. 24E15 scad. 5/2026
Con claim riferito alla Monacolina K senza etichetta adesiva sul confezionamento.
L’azienda fornirà le etichette adesive aggiornate ai sensi del Reg. UE 2024/2041 tramite Grossisti a chi ne farà richiesta.
B) FARMADERBE: SOSPENSIONE CAUTELATIVA LOTTO RODIOLA FIALE
Farmaderbe dispone la sospensione cautelativa del lotto n.XT0525 di
981458666 RODIOLA 20FL 10ML.
Causa presenza di deposito più denso sul fondo di alcuni flaconcini.
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