AGGIORNAMENTO TECNICO 30 LUGLIO 2024

da | 31 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 30/07/2024

FARMACO

1) DPC
2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE

1) DPC

L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

  • Regione Molise;
  • Regione Basilicata;
  • Regione Campania;
  • Regione Lazio.

2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE

La Regione Campania, con Decreto n. 697 del 18/07/2024, dispone che, a partire
dal 1 agosto 2024, le prescrizioni di farmaci inibitori di pompa protonica in
Nota AIFA 1 o 48 richiedano l’ulteriore dettaglio prescrittivo “codice
disposizione regionale” nel campo di otto caratteri della ricetta SSN, al fine
di associare in modo univoco a ciascuna ricetta/promemoria l’esatta condizione
clinica che ne ha determinato la prescrizione a carico del SSN.

Conseguentemente l’aggiornamento n. 72 reca l’inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):

codice = EL
descrizione breve = MMG APPONE CODICE DISP REG
descrizione estesa = A CARICO SSN CON PRESCRIZIONE MOTIVATA DAL CODICE
DISPOSIZIONE REGIONALE RIFERITO ALLA CONDIZIONE CLINICA

Il Dettaglio dei codici e la corrispondente descrizione della condizione
clinica sono gestiti nelle Tabelle di BDF2.0 e NBDF TS078 CODICI REGIONALI e
TR050 DATI PER INDICAZIONI TERAPEUTICHE.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY
B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE
C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI
D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE

A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY

Balt dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di stent Silk
Vista Baby aventi dimensioni differenti da quelle indicate in etichetta:

  • Silk Vista Baby 2,75×15 mm – 962606962, lotto: 00567127;
  • Silk Vista Baby 2,75×20 mm – 962294827, lotto: 00567540.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: fsca_qa@baltgroup.com
Tel: 33139894641
Fax: 33134170346

B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE

Lowenstein Medical informa che i seguenti ventilatori polmonari potrebbero non
emettere l’allarme acustico quanto settato sul livello 1. Impostare il volume a
livello 2 o superiore in attesa del rilascio di un aggiornamento firmware
correttivo:

  • Ventilatore polmonare Luisa – 964717413;
  • Ventilatore polmonare Tivan LS – 964717437;
  • Ventilatore polmonare Life One – 964717452.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail hamburg.customer-care@loewensteinmedical.com
Fax: 494054702476

C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI

Acef comunica il ritiro dei lotti n.0130122 e n.0181023 di
972529806 RONIDAZOLO 25G e n.0130122 di 972502189 RONIDAZOLO USO VETERINARIO100G

Motivo: presenza di un solvente Diclorometano, classe II, oltre i limiti.

L’Azienda chiede di rendere le confezioni dei lotti quanto prima.

D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE

La G.U.U.E. serie L del 30.7.2024 pubblica il “Regolamento (UE) 2024/2041 della
Commissione del 29 luglio 2024, che modifica il Regolamento (UE) n. 432/2012
per quanto riguarda l’indicazione sulla salute riguardante la monacolina K da
riso rosso fermentato”.

Dal 19/8/2024, nell’allegato al Regolamento (UE) n. 432/2012 che elenca le
indicazioni sulla salute consentite, e’ eliminata la voce relativa a Monascus
purpureus (riso rosso):

“La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali
di colesterolo nel sangue”.

Conseguentemente, le confezioni di alimenti o integratori alimentari contenenti
monacolina K da riso rosso fermentato recanti in etichetta tale indicazione
non potranno piu’ essere commercializzate.

Le informazioni sui singoli lotti oggetto di ritiro saranno disponibili
nell’archivio “fillo” della Banca Dati in formato ASCII e nella Tabella
TR014 LOTTI DI PRODUZIONE della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e di BDF2.0.

Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), in BDF2.0 e negli applicativi di
consultazione Gallery e Tunnel saranno altresi’ incluse le etichette aggiornate
dei prodotti a base di monacolina K da riso rosso fermentato, non appena saranno
rese disponibili dai rispettivi Produttori.

aggiornamento tecnico 29 luglio 2024

da | 30 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 29/07/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

  • G.U. n. 88 del 27/7/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
    illustrativo dal 26/8/2024):

OXALIPLATINO KABI (039170)
CEFTRIAXONE KABI (035906)
UNIXIME (027152091)
CEFIXORAL (027134105)
SUPRACEF (028855056)
CEFTRIAXONE QILU (045595)
FRINEG (035866)
IBUPROFENE DR. MAX (048387)
BINOFEN (050950)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

035565035 VIREAD*OS GRAT FL 60G 33MG/G
Primo lotto aggiornato 23VP002D2 scadenza 4/2026

026141147 NEODUPLAMOX*12CPR RIV875+125MG
Primo lotto aggiornato LC9V scadenza 12/2025

026141198 NEODUPLAMOX*12BUST 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato MY5H scadenza 1/2026

026141200 NEODUPLAMOX*BB SOSP FL35ML
Primo lotto aggiornato SW9N scadenza 4/2026

026141212 NEODUPLAMOX*BB SOSP FL70ML+CUC
Primo lotto aggiornato NY3F scadenza 3/2026

026141224 NEODUPLAMOX*BB SOSP 140ML+CUCC
Primo lotto aggiornato UF7G scadenza 5/2026

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:

042451029 DAKTARINPOLV CUT 30G 20MG/G 049892019 BUSCOFENACT12CPS 400MG
049183015 NUROFEN INFLUENZA RAFFR12CPR 047450022 BUSCOPAN COMPOSITUM20CPR RIV
043950029 ELOCONSOL CUT FL 30G 0,1% 048181010 PURSENNID30CPR RIV 12MG
048298018 NOOTROPIL*OS IV 12F 3G 15ML

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

  • Regione Molise;
  • Regione Umbria.

5) REGIONE CAMPANIA. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA DPC E FARMACI CON PT/MUP.
NUOVA DCR

Con Nota prot. PG/2024/0329992, la Regione Campania ha comunicato che il
compenso aggiuntivo, previsto dal 1.7.2024 per le farmacie aderenti al
Protocollo d’Intesa di cui alla DGRC 384/2022, e’ cosi’ definito:

  • “Euro 0,60 + IVA per ogni ricetta erogata dalle farmacie di comunita’
    relativamente ai soli farmaci A-PHT per la formazione, vista l’introduzione
    anche di nuove piattaforme informatiche, da parte di Federfarma Campania ed
    Assofarm Campania nei confronti dei professionisti coinvolti (media
    professionisti da formare 6.500/7.000). Tale compenso riguarda anche la
    formazione continua relativa ai farmaci innovativi periodicamente ammessi nel
    PHT e la collegata farmacovigilanza sugli effetti avversi riscontrati in corso
    di terapia nonche’ quella connessa all’aggiornamento sulle modalita’ d’uso dei DM
    per diabetici.
  • Euro 0,60 + IVA per ogni medicinale erogato, comprendente la verifica
    dell’appropriatezza prescrittiva e della aderenza farmaceutica, in aggiunta a
    quanto previsto, per i soli farmaci A-PHT soggetti a PT/MUP erogati in regime
    DPC (provvisti di piano terapeutico) con fondi dedicati della Farmacia dei
    Servizi.”

Il compenso aggiuntivo sopra indicato dovra’ essere inserito in DCR secondo il
modello di cui alla Nota Regione Campania prot. PG/2024/0348859.

Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e in BDF2.0 e’ possibile individuare
i medicinali coinvolti effettuando i seguenti test:

  • medicinali oggetto di DPC:

Tabella TR005 – DATI PER ASL, con campi FDI_9ARG e FDI_9AAS impostati con la
ASL di interesse, campo FDI_9024 FLAG DPC ASL = S or Tabella
TR004 – DATI REGIONALI, con FDI_9DRG CODICE REGIONE = 15 e campo
FDI_9017 FLAG DPC REGIONALE = S

  • medicinali soggetti a Piano Terapeutico (PT):

FDI_9019 FLAG PIANO TERAPEUTICO = S

  • medicinali soggetti a MUP:

Tabella TR007
Codice Regione FDI_9DRG = 15 con campi CODICE PARTICOLARITA’ regionali
(FDI_SD11 or FDI_SD13 or FDI_SD15 or FDI_SD17 or FDI_SD19) = MU or MY or MP or
MV or MZ alla data di interesse.

6) DISTRIBUZIONE DIRETTA E PER CONTO REGIONE VALLE D’AOSTA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione diretta” e “distribuzione per conto” della Regione Valle d’Aosta.

DISPOSITIVI MEDICI

A) PARADIGM SPINE: RITIRO LOTTI ACCOPPIATORE BARRE PER SISTEMA HSP 2.0
B) MOOG: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO POMPA NUTRIZIONALE S400
C) ABBOTT: POSSIBILE GUASTO CONTROLLER HEARTMATE 3
D) MEDEVIO: POSSIBILE MANCANZA STENT VENOSO BLUEFLOW
E) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH MAC

A) PARADIGM SPINE: RITIRO LOTTI ACCOPPIATORE BARRE PER SISTEMA HSP 2.0

Paradigm Spine dispone il ritiro dei seguenti lotti delle dell’accoppiatore per
barre per sistema HPS 2.0 – 964716056 che potrebbero presentare un filetto non
conforme alla tolleranza prevista: 1321000344, 1321000352, 1322000026,
1322000072, 1322000073, 1322000074, 1322000075.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail psg-service@paradigmspine.com
Tel: 49074619635990

B) MOOG: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO POMPA NUTRIZIONALE S400

Moog comunica che la pompa nutrizionale S400 – 961598531 potrebbe subire
un’interruzione della terapia a causa di una problematica software.

E’ comunque possibile utilizzare il dispositivo, per i pazienti a rischio di
ipoglicemia o ipovolemia, contattare l’operatore sanitario di riferimento per
ulteriori indicazioni.

Per ulteriori informazioni contattare Abbott Srl tramite i seguenti recapiti:
PEC: abbott.pec.it
Tel: 06529911
Fax: 0652209084

C) ABBOTT: POSSIBILE GUASTO CONTROLLER HEARTMATE 3

Abbott informa che i seguenti controller per sistema HeartMate 3 potrebbero
essere soggetti al sollevamento della membrana d’interfaccia utente con
possibile ingresso di liquido.

  • HeartMate 3 LVAS kit – 961699713;
  • HeartMate 3 LVAS controller – 963792508;
  • HeartMate 3 LVAS controller low-flow 2.0 – 964716132.

Ispezionare il bordo del controller verificando che la membrana non sia
sollevata.

Scartare i controller che presentano la problematica.

D) MEDEVIO: POSSIBILE MANCANZA STENT VENOSO BLUEFLOW

Medevio comunica che il lotto 900066 dello stent venoso Blueflow – 964716219
potrebbe essere privo dello stent.

Mantenere a disposizione uno stent secondario durante l’utilizzo.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Kathrin Rachow tramite i
seguenti recapiti:

E-mail: kathrin.rachow@heraeus.com
Tel: 493512138879
Cel: 4917617842791

E) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI VIDEOLARINGOSCOPIO MCGRATH MAC

Medtronic comunica il ritiro dei seriali compresi tra 366170 e 405673 del
videolaringoscopio McGRATH MAC – 964144606 a causa di un possibile guasto della
batteria.

La ditta chiede di isolare i dispositivi coinvolti e restituirli dopo aver
rimosso e smaltito la batteria.

Per i videolaringoscopi McGRATH MAC di nuova generazione, paraf 964144606, e’
disponibile un aggiornamento delle istruzioni d’uso con le buone pratiche di
gestione della batteria.

Per eventuali chiarimenti contattare la divisione Acute Care & Monitoring
tramite i seguenti recapiti:

E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219

aggiornamento straordinario 26 luglio 2024

da | 29 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento straordinario 26/07/2024

FARMACO

MODIFICA STAMPATI

  • G.U. n. 174 del 26/7/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
    25/8/2024):

DIPRIVAN (026114)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

aggiornamento tecnico 26 luglio 2024

da | 29 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 26/07/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

  • G.U. n. 87 del 25/7/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
    illustrativo dal 24/8/2024):

GLICEROLO ALFASIGMA (029720)
MIDAZOLAM ACCORD (048992)
LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE (043273)
BENDAMUSTINA ACCORD (044327)
LEVOFLOXACINA ACCORD (041428)
CEFTRIAXONE ACCORD (039216)
ASPIRINA INFLUENZA NASO CHIUSO (046967016,046967028)
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE (040055)
OMEPRAZOLO ARISTO (042548)
DIDROGYL (024139014)
DAVIXON (035816)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

038699031 TOVIAZ*28CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato LG7566 scadenza 31/03/2026

027860156 ZITROMAX*EV 1FL 500MG POLV
Primo lotto aggiornato Y019101 scadenza 31/12/2026

034548204 VOLTAREN EMULGEL*GEL 120G 1%
Primo lotto aggiornato 4R9X scadenza 31/01/2027

028775094 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR30MG
Primo lotto aggiornato LG8076 scadenza 31/05/2026

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MARCHE

L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Marche, in vigore dal 1 settembre 2024

4) NUOVO ELEMENTO TABELLA CARATTERISTICHE

L’aggiornamento odierno di Banca Dati reca l’inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella “Caratteristiche” (ASCII: tipo Tabella n. 25 dell’archivio
filtabel):

codice = FV
descrizione breve ed estesa = FARMACO VETERINARIO ESTERO

5) MODIFICA SCHEMA TABELLA TS065 – “CARATTERISTICHE”

Con l’aggiornamento di lunedi’ 29 luglio 2024, nella tabella TR018 –
“CARATTERISTICHE” di BDF2.0 e NBDF sara’ aggiunto il nuovo campo FDI_9376
“Flag farmaco veterinario estero”.

aggiornamento tecnico 23-24-25 luglio 2024

da | 29 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 23-07-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

042522019 JAYDESS1SIST INTRAUT 13,5MG Primo lotto aggiornato TU03XTA scadenza 31/03/2026 042522021 JAYDESS5SIST INTRAUT 13,5MG
Primo lotto aggiornato TU041R5 scadenza 30/04/2026

038900015 KLAIRA28CPR RIV Primo lotto aggiornato WEW4A3 scadenza 31/07/2027 038900027 KLAIRA84CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW3TA scadenza 31/05/2027

044726040 KOVALTRYEV POLV 500UI+SOLV Primo lotto aggiornato BXJXPJ1 scadenza 31/08/2024 044726089 KOVALTRYEV POLV 2000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVUE1 scadenza 28/02/2025
044726103 KOVALTRY*EV POLV 3000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVKF1 scadenza 28/02/2025

044756029 KYLEENA5SIST INTRAUT 19,5MG Primo lotto aggiornato TU042T5 scadenza 31/08/2026 044756017 KYLEENA1SIST INTRAUT 19,5MG
Primo lotto aggiornato TU041DK scadenza 31/05/2026

023646019 MICROGYNON*21CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW7TE scadenza 30/09/2027

033779012 MIRANOVA*21CPR RIV 100+20MCG
Primo lotto aggiornato KT0L039 scadenza 30/04/2026

037154010 NEXAVAR*112CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato BXJZBH1 scadenza 31/12/2024

021226016 PROGYNOVA*20CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato WEW4BN scadenza 31/10/2027

042925026 STIVARGA*84CPR RIV 40MG FL
Primo lotto aggiornato 18/04/7827 scadenza 31/12/2025

037199015 YASMINELLE21CPR RIV 3+0,02MG Primo lotto aggiornato WEX43L scadenza 31/10/2028 037199027 YASMINELLE63CPR RIV3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX3A9 scadenza 31/07/2028

038542015 YAZ28CPR RIV 3MG+0,02MG Primo lotto aggiornato WEX3B1 scadenza 31/03/2028 038542027 YAZ84CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX46F scadenza 31/08/2028

042510014 EYLEAINIET 1SIR 40MG/ML Primo lotto aggiornato KT0LS1V scadenza 31/07/2025 042510026 EYLEAINIET 1FL 40MG/ML
Primo lotto aggiornato KT0P701 scadenza 30/042025

PARAFARMACO

A) LOTTO PRODOTTO BIOEVOLUTIONPHARMA SRL

ABioevolutionpharma comunica che il lotto n. 24085C scad. 6/2027 di
982003156 EVOCOLIT 30CPR non è uniforme nella filmatura, ma risulta essere
pienamente conforme all’uso.

B) LOTTO PRODOTTO LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA

Laboratorio della Farmacia comunica che il lotto n. 240631 di
979278254 LDF ESS SCRUB VISO ILLUMINANTE 30 ML per non conformita’ da parte di uno dei fornitori delle materie prime impiegate nella fabbricazione del
prodotto cosmetico.

L’azienda chiede di rimuovere le confezioni dagli scaffali, tenerle da parte e
inviare il modulo di reso a ordini@ldf.it

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 23/07/2024

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI
2) DPC

1) LOTTI AGGIORNATI

042522019 JAYDESS*1SIST INTRAUT 13,5MG
Primo lotto aggiornato TU03XTA scadenza 31/03/2026

042522021 JAYDESS*5SIST INTRAUT 13,5MG
Primo lotto aggiornato TU041R5 scadenza 30/04/2026

038900015 KLAIRA*28CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW4A3 scadenza 31/07/2027

038900027 KLAIRA*84CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW3TA scadenza 31/05/2027

044726040 KOVALTRY*EV POLV 500UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJXPJ1 scadenza 31/08/2024

044726089 KOVALTRY*EV POLV 2000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVUE1 scadenza 28/02/2025

044726103 KOVALTRY*EV POLV 3000UI+SOLV
Primo lotto aggiornato BXJVKF1 scadenza 28/02/2025

044756029 KYLEENA*5SIST INTRAUT 19,5MG
Primo lotto aggiornato TU042T5 scadenza 31/08/2026

044756017 KYLEENA*1SIST INTRAUT 19,5MG
Primo lotto aggiornato TU041DK scadenza 31/05/2026

023646019 MICROGYNON*21CPR RIV
Primo lotto aggiornato WEW7TE scadenza 30/09/2027

033779012 MIRANOVA*21CPR RIV 100+20MCG
Primo lotto aggiornato KT0L039 scadenza 30/04/2026

037154010 NEXAVAR*112CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato BXJZBH1 scadenza 31/12/2024

021226016 PROGYNOVA*20CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato WEW4BN scadenza 31/10/2027

042925026 STIVARGA*84CPR RIV 40MG FL
Primo lotto aggiornato 18/04/7827 scadenza 31/12/2025

037199015 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX43L scadenza 31/10/2028

037199027 YASMINELLE*63CPR RIV3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX3A9 scadenza 31/07/2028

038542015 YAZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX3B1 scadenza 31/03/2028

038542027 YAZ*84CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WEX46F scadenza 31/08/2028

042510014 EYLEA*INIET 1SIR 40MG/ML
Primo lotto aggiornato KT0LS1V scadenza 31/07/2025

042510026 EYLEA*INIET 1FL 40MG/ML
Primo lotto aggiornato KT0P701 scadenza 30/042025

2) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

  • Regione Calabria;
  • Regione Molise.

PARAFARMACO

A) LOTTO PRODOTTO BIOEVOLUTIONPHARMA SRL

A) Bioevolutionpharma comunica che il lotto n. 24085C scad. 6/2027 di
982003156 EVOCOLIT 30CPR non è uniforme nella filmatura, ma risulta essere
pienamente conforme all’uso.

B) LOTTO PRODOTTO LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA

Laboratorio della Farmacia comunica che il lotto n. 240631 di
979278254 LDF ESS SCRUB VISO ILLUMINANTE 30 ML per non conformità da parte di uno dei fornitori delle materie prime impiegate nella fabbricazione del
prodotto cosmetico.

L’azienda chiede di rimuovere le confezioni dagli scaffali, tenerle da parte e
inviare il modulo di reso a ordini@ldf.it

Aggiornamento 25-07-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

024402075 EUTIROX*50CPR 150MCG
Primo lotto aggiornato G029NG scadenza 02/2027

034015026 TANTUM VERDE GOLANEB 15ML0,25 Primo lotto aggiornato 0117 scadenza 05/2027 034015014 TANTUM VERDE GOLACOLLUT 160ML
Primo lotto aggiornato 0115 scadenza 05/2026
034015038 TANTUM VERDE GOLA*SPR 15ML C/M
Primo lotto aggiornato 0012 scadenza 05/2027

030211039 GENTAMICINA SOLFATO*3F 80MG/2M
Primo lotto aggiornato 240194 scadenza 04/2028

026346039 GLIPRESSINA*EV 5F 1MG 8,5ML
Primo lotto aggiornato X00006C scadenza 01/2026

038920056 ROPIVACAINA MO5FIALE 75MG10ML Primo lotto aggiornato 24028402 scadenza 05/2027 038920070 ROPIVACAINA MO5F 100MG 10ML
Primo lotto aggiornato 24028202 scadenza 05/2027

2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti D00844, D00845, D00838, D00840, D00842, D00843
dei seguenti medicinali:

034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML 034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML 034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. 86 del 23/7/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 22/8/24):
    SPASMODIL (028580)
    ERAXITRON (038356)
    LENOTAC (038356)
    VIDENKA (048177)
    BRUFEN (022593)
    BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE (0360610)
    OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN (043112)
    POSACONAZOLO MYLAN PHARMA (047335)
    PRAVASTATIN MYLAN (041216)
    RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS (040776)
    TRADONAL (035875)
    TRADOGUT (035875)
    TRADONAL (034233)
    TRAFLASH (036672)
    ERREFLOG (035364)
  • G.U.171 del 23/7/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo 22/8/24):
    FROBEN GOLA (042822)
    COPAXONE (035418)
    COLECALCIFEROLO MYLAN (043942)
    LAMPARD (044774)
    FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (037832)
  • G.U.172 del 24/7/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo 23/8/24):
    TOBRAL (025860)
    TOBRADEDX (027457)
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) REVOCA SU RINUNCIA: ABACAVIR LAMIVUDINA DR*30CPR-044980011

AIFA comunica che con DET. n. Arm 73/2024-2551 bis del 24/7/2024 e’ stata
rettificata, esclusivamente nella parte in cui prevede la concessione di un
termine per lo smaltimento delle scorte presenti nel canale distributivo, la
Determinazione di revoca n. aRM – 73/2024-2551 del 8/5/2024 dell’autorizzazione
all’immissione in commercio di ABACAVIR LAMIVUDINA DR*30CPR – 044980011.
Pertanto, il medicinale si ritiene revocato da domani.

DISPOSITIVI MEDICI

A) B.BRAUN: RITIRO LOTTI SUTURE

B.Braun comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture per
possibili compromissione del confezionamento sterile:

  • Monoplus sutura USP1 150 cm HRt43S – 917665034, lotto: 124152;
  • Novosyn sutura USP2/0 90 cm GR65 – 917677650, lotto: 124214;
  • Novosyn sutura USP3/0 20 cm HR26 – 917681025, lotto: 124213;
  • Novosyn sutura USP1 70 cm HR37SS – 964690337, lotto: 124195;
  • Novosyn sutura USP1,5 70 cm HR17 – 964690414, lotto: 124195;
  • Novosyn CHD sutura USP1 70 cm HRC40S – 964690453, lotto: 124195;
  • Novosyn CHD sutura USP1 70 cm HR26S – 964302463, lotto: 124201;
  • Novosyn sutura USP3/0 70 cm HR30 – 917678690, lotto: 724187;
  • Novosyn sutura USP2 70 cm HR26S 36 – 917676292, lotto: 724195;
  • Novosyn sutura USP4/0 45 cm DS19 – 917679363, lotto: 724191;
  • Novosyn sutura USP1 90 cm HR40S 36 – 917675668, lotto: 724194;
  • Novosyn sutura USP3/0 4×70 cm HR22 – 917679209, lotto: 724196;
  • Novosyn sutura USP3/0 4×45 cm HR22 – 917679146, lotto: 724195.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Alexandra Tanase tramite i
seguenti recapiti:
E-mail alexandra.tanase@bbraun.com Tel: 3408045676

B) ANIKA: RITIRO GEL HYALOBARRIER

Anika dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti formati di gel Hyalobarrier
a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:

Hyalobarrier gel endo – 917448565;
Hyalobarrier siringa gel – 915087100;
Hyalobarrier siringa gel 3 pezzi – 917448565.

La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.

Per chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail safetynotice@anika.com

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 22 luglio 2024

da | 23 Luglio 2024 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 22-07-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

044691057 BENEPALI4SIR 25MG 0,51ML Primo lotto aggiornato GR452599 scadenza 12/2026 044691020 BENEPALI4PEN 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato GR452598 scadenza 03/2027

045226065 REKOVELLE*SC 1PEN 72MCG+15AGHI
Primo lotto aggiornato 1001806C scadenza 01/2027

045173010 AMOCLA*12CPR RIV 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato 4SAP14 scadenza 30/04/2026

023090057 ANDROCUR30CPR 50MG Primo lotto aggiornato WEW4AR scadenza 31/10/2027 023090044 ANDROCUR30CPR 100MG
Primo lotto aggiornato WEW23R scadenza 31/08/2027

036170013 ANGELIQ*28CPR RIV 1MG+2MG
Primo lotto aggiornato KT0FTL4 scadenza 31/07/2027

034921015 ARIANNA*28CPR RIV 60MCG+15MCG
Primo lotto aggiornato WEX18W scadenza 31/08/2025

028033013 CLIMEN*11CPR BIAN+10CPR ROSA
Primo lotto aggiornato WEW8EC scadenza 31/03/2028

023777030 DIANE*21CPR RIV 2MG+0,035MG
Primo lotto aggiornato WEX1N5 scadenza 31/05/2028

023647011 EGOGYN*21CPR RIV0,15MG+0,030MG
Primo lotto aggiornato KT0LV37 scadenza 30/09/2028

029551013 FEDRA*21CPR RIV 0,075MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato KT0KAK3 scadenza 31/03/2026

026435038 GINODEN*21CPR RIV 0,075+0,03MG
Primo lotto aggiornato KT0JTAA scadenza 31/12/2027

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

046419026 URTICA DIOICA FERROD2 GTT50ML 029933013 NIAOULI ESSENZA FA1% GTT 20G
029933025 NIAOULI ESSENZA FA*2% GTT 20G

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

044829012 NUROFEN FEBBRE D*BB100MG/5ML

La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 85 del 20/7/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/8/2024):

DECAPEPTYL (026999)
DOTAREM (029724)
VICKS FLU GIORNO NOTTE (046545)
FORTADOL (028878)
SITAGLIPTIN E METFORMINA TEVA (049814)
RIZATRIPTAN TEVA (041351)
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPRONATO RATIOPHARM (037839)
SUNITINIB DR. REDDY’S (049456)
IMATINIB SANDOZ (043805)
CITALOPRAM HEXAL (036367)
VANLAFAXINA SANDOZ (045555)
TADALAFIL SANDOZ (044630)
CITALOPRAM HEXAL (036662)
PRAVASTATINA ALMUS (040536)
CITALOPRAM SANDOZ GMBH (036039)
OMEPRAZOLO SANDOZ (038341)
XARENEL (037564)

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RICHIAMO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL

Biotobio dispone il richiamo del lotto n. L23349OF scadenza 15/12/2024 relativo
al prodotto 987379157 BAULE VOLANTE LIMONATA 4X275ML-

Motivo del richiamo: errata sigillatura dei tappi e fuoriuscita del liquido.
L’Azienda chiede di:

  • ritirare le confezioni e segregarle con un cartello con dicitura
    “Merce bloccata non destinata alla vendita”; effettuare lo smaltimento in loco.
  • Esporre la locandina di richiamo del prodotto fornita dall’Azienda per almeno
    1 mese in luogo ben visibile ai consumatori; accettare tutte le confezioni che
    saranno rese dai consumatori e rimborsarli;
  • Compilare il modulo fornito dall’Azienda per richiedere il rimborso scrivendo
    il numero di pezzi (anche in caso non vi fossero pezzi) con le seguenti
    tempistiche:
  • eventuali confezioni restituite dai consumatori: dal 20/7/2024 al 25/7/2024

In caso di problemi con la compilazione del modulo, contattare l’Assistenza
clienti al numero 051/6008493 o avvisare il referente commerciale abituale.

B) NAMEDSPORT Srl. INVENDIBILITA’ LOTTI DI ALCUNI PRODOTTI

A seguito di segnalazioni di controlli da parte delle ASL per un’allerta alimentare, Namedsport invita, a scopo prudenziale, a non vendere i seguenti lotti:

973353877 PROTEINBAR COOKIES&CREAM 50G – lotto n.L1223 scad. 30/9/2024
974993750 PROTEINBAR PEANUTS BUTTER 50G – lotto n.L1223 scad. 30/9/2024
986893903 THUNDER BAR CHOC.CAKE 50G – lotto n.L01/23 scad. 31/10/2024
986893941 THUNDER BAR COCONUT 50G – lotto n.L01/23 scad. 31/10/2024
986893927 THUNDER BAR PISTACHIO DARK 50G – lotto n.L01/23 scad. 31/10/24

C) PRODECO PHARMA: RITIRO LOTTI GSE NASAL FREE SPRAY

A seguito del superamento dei limiti previsti dalla farmacopea per le analisi
microbiologiche di prodotti non sterili, la Prodeco Pharma dispone il ritiro
dei lotti A 2317101 e B 2317101 del prodotto
GSE NASAL FREE SPRAY 20ML – 924524073.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati